Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu äänimodulaation vaikutusten arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla (SMART)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Brian Gehlbach

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan ja analysoidaan äänen peittämis- ja vaimennustekniikoiden vaikutuksia sydämen sykkeen ja verenpaineen vaihteluun kriittisesti sairailla potilailla

Hankkeen tavoitteena on selvittää melun peittämisen ja melun vähentämisen vaikutukset stressiin liittyviin fysiologisiin parametreihin teho-osastolle otetuilla kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unenpuute on yleistä tehohoidossa olevilla kriittisesti sairailla potilailla, ja se voi heikentää toipumista. Vaikka melua mainitaan laajalti yleisimpänä unihäiriöiden syynä teho-osastolla, sen vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden sympaattiseen toimintaan ei tunneta. Tämä on tärkeä tietovaje, koska melu käynnistää sarjan fysiologisia muutoksia, mukaan lukien vasokonstriktio, kohonnut diastolinen verenpaine, pupillien laajeneminen ja lihasjännitys. Lisäksi melu liittyy sympaattisiin kiihotuksiin, mikä johtaa adrenaliinin vapautumiseen, mikä estää rentoutumista ja siten potilasta nukahtamasta.

Tutkijat aikovat tutkia melun peittämisen ja melun vähentämisen vaikutusta stressiin liittyviin fysiologisiin parametreihin teho-osastolle otetuilla kriittisesti sairailla potilailla. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään: ohjaus, kohinanvaimennus ja kohinan peitto. Tutkijat vertailevat sykettä ja verenpaineen vaihtelua ryhmien välillä ja sisällä määrittääkseen hoitomääräyksen vaikutukset näihin muuttujiin. Vuoteen vieressä olevasta monitorista saadut non-invasiiviset mittaukset kerätään fysiologisen tiedonkeruuohjelmiston avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–99-vuotiaat henkilöt, joiden odotetaan saavan hoitoa aikuisten tehohoitoyksikössä vähintään 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy huumeiden yliannostuksen tai tunnetun päihdehäiriön vuoksi
  • Hoitamaton uniapneahäiriö, narkolepsia, REM-unikäyttäytymishäiriö, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä tai muu unihäiriö
  • Kuulolaitteiden käyttö tai tunnettu merkittävä johtava tai sensorinen kuulonmenetys
  • Hengityslaitteen tuki endotrakeaalisen putken kautta
  • Vasopressoreiden käyttö
  • Vastaamaton tai harhaanjohtava
  • Potilaat, joilla on tunnettu dementia, Parkinsonin tauti tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joille on tehty sydämensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallista hoitoa tarjotaan.
Active Comparator: Äänenvaimennus
Melunvaimennuskuulokkeiden käyttö. Käytössä ovat Pro For Sho -turvakuulokkeet, joiden melunvaimennus on 34 dB.
Laite: Äänenvaimennus
Koehenkilöt käyttävät melua vaimentavia kuulokkeita klo 20.00–8.00.
Active Comparator: Äänen peitto
Kuulokkeiden käyttö ja rentouttava musiikki. Sennheiser HD 280 pro -kuulokkeita käytetään äänen peittämiseen.
Laite: Äänen peitto
Koehenkilöt käyttävät kuulokkeita ja soittavat rentouttavaa musiikkia klo 20.00-8.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen LF/HF-suhde (a.u.)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
Ryhmätehtävien vaikutus öiseen (klo 20.00 - 8.00) matalan taajuuden/korkean taajuuden (LF/HF) -suhteeseen määritetään.
Opiskelupäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen syke (bpm)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
Ryhmätehtävän vaikutus yölliseen (klo 20-8) sykeen selvitetään.
Opiskelupäivä 1
Yö RMSSD (ms)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
Ryhmäjaon vaikutus yöllisiin (klo 20-8) RR-välien peräkkäisten erojen (RMSSD) neliökeskiarvoon määritetään.
Opiskelupäivä 1
Yöverenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
Ryhmätehtävän vaikutus yölliseen (klo 20-8) verenpaineeseen (keskimääräiseen valtimopaineeseen) määritetään.
Opiskelupäivä 1
ICU-deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ryhmäjaon vaikutus ICU-deliriumin ilmaantumiseen CAM-ICU:n arvioimana määritetään.
Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Ryhmätyön vaikutusta sairaalahoidon kestoon arvioidaan.
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Ryhmätehtävien vaikutus teho-osaston oleskelun pituuteen arvioidaan.
Arvioitu teho-osaston kotiutuksen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Sairaalakuolleisuus (%)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Ryhmätyön vaikutusta sairaalakuolleisuuteen arvioidaan.
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Kotiin kotiutettu (% verrattuna toiseen terveydenhuoltolaitokseen tai kuollut)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Arvioidaan ryhmätyön vaikutusta sairaalasta kotiutumiseen (verrattuna toiseen ammattitaitoiseen hoitolaitokseen tai kuolemaan).
Arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja keskimäärin 6 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilön sisäinen yöllinen LF/HF-suhde (a.u.)
Aikaikkuna: Koulutuspäivät 1 ja 2
Jokaisen koehenkilön kohdalla hoitomääräyksen vaikutus öiseen (klo 20.00-8.00) matalan taajuuden/korkean taajuuden (LF/HF) -suhteeseen määritetään vertaamalla LF/HF-suhdetta päivänä 1 (interventio) päivän 2 suhteeseen.
Koulutuspäivät 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Gehlbach

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201609843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kyseessä on pilottitutkimus, ei ole tällä hetkellä tarkkoja suunnitelmia yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseksi.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 201609843

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Äänenvaimennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa