Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere virkningerne af lydmodulation på kritisk syge patienter (SMART)

3. april 2025 opdateret af: Brian Gehlbach

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne og analysere virkningerne af lydmaskerings- og reduktionsteknikker på hjertefrekvens og blodtrykvariabilitet hos kritisk syge patienter

Målet med projektet er at bestemme effekterne af støjmaskering og støjreduktion på stressrelaterede fysiologiske parametre hos kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnmangel er almindelig hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) og kan hæmme restitutionen. Mens støj i vid udstrækning er nævnt som den mest almindelige årsag til søvnforstyrrelser på intensivafdelingen, kendes dens bidrag til sympatisk aktivitet hos kritisk syge patienter ikke. Dette er et vigtigt vidensgab, fordi støj initierer en sekvens af fysiologiske ændringer, herunder vasokonstriktion, forhøjet diastolisk blodtryk, pupiludvidelse og muskelspændinger. Ydermere er støj impliceret i sympatiske ophidselser, hvilket resulterer i en frigivelse af adrenalin, som forhindrer afslapning og dermed forhindrer patienten i at falde i søvn.

Efterforskerne planlægger at studere effekten af ​​støjmaskering og støjreduktion på stressrelaterede fysiologiske parametre hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen. Emner vil blive randomiseret i 3 separate grupper: kontrol, støjreduktion og støjmaskering. Efterforskerne vil sammenligne puls- og blodtryksvariabiliteten mellem og inden for grupperne for at bestemme virkningerne af behandlingstildeling på disse variable. Ikke-invasive målinger opnået fra sengeskærmen vil blive indsamlet ved hjælp af fysiologisk dataopsamlingssoftware.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-99 år, som forventes at modtage pleje på en kritisk afdeling for voksne i mindst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse for overdosis stof eller med kendt misbrugslidelse
  • Ubehandlet søvnapnølidelse, narkolepsi, REM søvnadfærdsforstyrrelse, parasomni, restless leg syndrome eller anden søvnforstyrrelse
  • Brug af høreapparater eller kendt betydeligt ledende eller sensorisk høretab
  • Ventilatorstøtte via en endotracheal tube
  • Brug af vasopressorer
  • Ikke reagerer eller vilde
  • Personer med kendt demens, Parkinsons sygdom eller anden neurodegenerativ lidelse
  • Personer med pacemaker eller som har modtaget hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Der vil blive ydet sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Lydreduktion
Brug af støjreducerende hovedtelefoner. Pro For Sho sikkerhedshøreværn med en støjreduktionshastighed på 34dB vil blive brugt.
Enhed: Lydreduktion
Forsøgspersoner vil bære støjreducerende hovedtelefoner mellem kl. 20.00 og 8.00.
Aktiv komparator: Lydmaskering
Brug af høretelefoner og afslappende musik. Sennheiser HD 280 pro hovedtelefoner vil blive brugt til lydmaskering.
Enhed: Lydmaskering
Forsøgspersonerne vil bære høretelefoner, der spiller afslappende musik mellem kl. 20.00 og 8.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natligt LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på det natlige (kl. 20.00 til 8.00) forhold mellem lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig puls (bpm)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på natlig (kl. 20.00 til 8.00) puls vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet
Natlig RMSSD (ms)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på natlig (kl. 20.00 til 08.00) rodmiddelværdi af sekventielle forskelle af RR-intervaller (RMSSD) vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet
Natligt blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Effekten af ​​gruppetildeling på det natlige (kl. 20.00 til 8.00) blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk) vil blive bestemt.
Dag 1 af studiet
Forekomst af ICU delirium
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning
Effekten af ​​gruppetildeling på forekomsten af ​​ICU delirium som vurderet af CAM-ICU vil blive bestemt.
Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppeopgave på indlæggelsens længde vil blive vurderet.
Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
ICU-opholdslængde (dage)
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppetildeling på ICU-opholdstiden vil blive vurderet.
Vurderet på tidspunktet for ICU-udskrivning op til maksimalt 28 dage efter indskrivning og i gennemsnit 4 dage efter indskrivning.
Hospitalsdødelighed (%)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppeopgave på hospitalsdødelighed vil blive vurderet.
Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Udskrevet hjem (% versus udskrivelse til et andet sundhedscenter eller død)
Tidsramme: Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.
Effekten af ​​gruppeopgave på at blive udskrevet direkte til hjemmet (i forhold til et andet faglært plejecenter eller død) fra hospitalet vil blive vurderet.
Vurderes på tidspunktet for hospitalsudskrivningen op til maksimalt 28 dage efter indskrivning, og i gennemsnit 6 dage efter indskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuelt natligt LF/HF-forhold (a.u.)
Tidsramme: Studiedag 1 og 2
For hvert individ vil effekten af ​​behandlingstildeling på natlig (kl. 20.00 til 8.00) lavfrekvens/højfrekvens (LF/HF)-forhold blive bestemt ved at sammenligne LF/HF-forholdet på dag 1 (intervention) med det på dag 2.
Studiedag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian Gehlbach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201609843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et pilotstudie, er der ingen konkrete planer om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 201609843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Lydreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner