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중증 환자에 대한 음향 변조의 효과를 평가하기 위한 시험 (SMART)

2025년 4월 3일 업데이트: Brian Gehlbach

중증 환자의 심박수 및 혈압 변동성에 대한 사운드 마스킹 및 감소 기술의 효과를 비교 분석하기 위한 전향적 무작위 통제 시험

이 프로젝트의 목표는 중환자실에 입원한 중환자의 생리적 매개변수와 관련된 스트레스에 대한 노이즈 마스킹 및 노이즈 감소의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면 부족은 중환자실(ICU)에 있는 중환자에게 흔하며 회복을 방해할 수 있습니다. ICU 환경에서 소음이 수면 방해의 가장 흔한 원인으로 널리 인용되는 반면, 중환자의 교감 신경 활동에 소음이 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 소음은 혈관 수축, 이완기 혈압 상승, 동공 확장 및 근육 긴장을 포함한 일련의 생리적 변화를 시작하기 때문에 이것은 중요한 지식 격차입니다. 또한, 소음은 교감신경 흥분에 연루되어 아드레날린을 방출하여 이완을 방지하고 결과적으로 환자가 잠들지 못하게 합니다.

연구자들은 중환자실에 입원한 중환자의 스트레스 관련 생리적 매개변수에 대한 노이즈 마스킹 및 노이즈 감소 효과를 연구할 계획입니다. 피험자는 제어, 노이즈 감소 및 노이즈 마스킹의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 이러한 변수에 대한 치료 할당의 효과를 결정하기 위해 그룹 간 심박수 및 혈압 변동성을 비교합니다. 병상 모니터에서 얻은 비침습적 측정값은 생리학적 데이터 수집 소프트웨어를 사용하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 중환자실에서 최소 24시간 동안 치료를 받을 것으로 예상되는 18-99세 피험자

제외 기준:

  • 약물 과다 복용 또는 알려진 약물 남용 장애가 있는 입원
  • 치료받지 않은 수면 무호흡증, 기면증, REM 수면 행동 장애, 사건수면, 하지 불안 증후군 또는 기타 수면 장애
  • 보청기 사용 또는 알려진 상당한 전음성 또는 감각성 난청
  • 기관내관을 통한 인공호흡기 지원
  • 혈압상승제 사용
  • 무반응 또는 섬망
  • 알려진 치매, 파킨슨병 또는 기타 신경퇴행성 장애가 있는 피험자
  • 박동조율기를 사용하거나 심장이식을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
평소의 케어가 제공됩니다.
활성 비교기: 소음 감소
소음 감소 헤드폰 사용. 소음 감소율이 34dB인 Pro For Sho 안전 귀마개가 사용됩니다.
장치: 소음 감소
피험자는 오후 8시에서 오전 8시 사이에 소음 감소 헤드폰을 착용합니다.
활성 비교기: 사운드 마스킹
헤드폰 및 편안한 음악 사용. 사운드 마스킹에는 Sennheiser HD 280 pro 헤드폰이 사용됩니다.
장치: 사운드 마스킹
피험자는 오후 8시에서 오전 8시 사이에 편안한 음악을 재생하는 헤드폰을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 LF/HF 비율(a.u.)
기간: 연구 1일차
야간(오후 8시~오전 8시) 저주파/고주파(LF/HF) 비율에 대한 그룹 할당의 효과가 결정됩니다.
연구 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 심박수(bpm)
기간: 연구 1일차
야간(오후 8시~오전 8시) 심박수에 대한 그룹 할당의 효과가 결정됩니다.
연구 1일차
야행성 RMSSD(ms)
기간: 연구 1일차
야행성(오후 8시에서 오전 8시) RR 간격(RMSSD)의 순차 차이의 평균 제곱근에 대한 그룹 할당의 효과가 결정됩니다.
연구 1일차
야간 혈압(mmHg)
기간: 연구 1일차
그룹 할당이 야간(오후 8시에서 오전 8시) 혈압(평균 동맥압)에 미치는 영향이 결정됩니다.
연구 1일차
ICU 섬망의 발생률
기간: 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 4일 동안 ICU 퇴원 시 평가
CAM-ICU에 의해 평가된 ICU 섬망 발생률에 대한 그룹 할당의 효과가 결정됩니다.
등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 4일 동안 ICU 퇴원 시 평가
입원 기간(일)
기간: 퇴원 시 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 6일 동안 평가됩니다.
입원 기간에 대한 그룹 배정의 효과를 평가합니다.
퇴원 시 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 6일 동안 평가됩니다.
ICU 체류 기간(일)
기간: 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 4일 동안 ICU 퇴원 시 평가됩니다.
그룹 배정이 ICU 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 4일 동안 ICU 퇴원 시 평가됩니다.
병원 사망률(%)
기간: 퇴원 시 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 6일 동안 평가됩니다.
그룹 할당이 병원 내 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
퇴원 시 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 6일 동안 평가됩니다.
집에서 퇴원(%, 다른 의료 시설로 퇴원 또는 사망 대비)
기간: 퇴원 시 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 6일 동안 평가됩니다.
병원에서 집으로 직접 퇴원(다른 전문 요양 시설 또는 사망)에 대한 그룹 배정의 영향을 평가합니다.
퇴원 시 등록 후 최대 28일까지, 등록 후 평균 6일 동안 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인내 야간 LF/HF 비율(a.u.)
기간: 연구 1일과 2일
각 피험자에 대해, 야간(오후 8시에서 오전 8시) 저주파/고주파(LF/HF) 비율에 대한 치료 할당의 효과는 1일(개입)의 LF/HF 비율을 2일의 것과 비교하여 결정됩니다.
연구 1일과 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brian Gehlbach

수사관

  • 수석 연구원: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201609843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

파일럿 연구이므로 현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 명확한 계획이 없습니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 201609843

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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