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Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Klangmodulation auf kritisch kranke Patienten (SMART)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Brian Gehlbach

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich und Analyse der Auswirkungen von Schallmaskierungs- und -reduktionstechniken auf die Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität bei kritisch kranken Patienten

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen von Lärmmaskierung und Lärmreduzierung auf stressbedingte physiologische Parameter bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafentzug kommt bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation häufig vor und kann die Genesung beeinträchtigen. Während Lärm weithin als die häufigste Ursache für Schlafstörungen auf der Intensivstation genannt wird, ist sein Beitrag zur sympathischen Aktivität bei kritisch kranken Patienten nicht bekannt. Dies ist eine wichtige Wissenslücke, da Lärm eine Reihe physiologischer Veränderungen auslöst, darunter Gefäßverengung, erhöhter diastolischer Blutdruck, Pupillenerweiterung und Muskelspannung. Darüber hinaus ist Lärm mit der Erregung des Sympathikus verbunden, was zu einer Adrenalinausschüttung führt, die die Entspannung und somit das Einschlafen des Patienten verhindert.

Die Forscher planen, die Wirkung von Lärmmaskierung und Lärmreduzierung auf stressbedingte physiologische Parameter bei kritisch kranken Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, zu untersuchen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in drei separate Gruppen eingeteilt: Kontrolle, Rauschunterdrückung und Rauschmaskierung. Die Forscher vergleichen die Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität zwischen und innerhalb der Gruppen, um die Auswirkungen der Behandlungszuordnung auf diese Variablen zu bestimmen. Nicht-invasive Messungen des Bettmonitors werden mithilfe einer Software zur physiologischen Datenerfassung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 99 Jahren, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 24 Stunden lang auf einer Intensivstation für Erwachsene betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme wegen Drogenüberdosis oder einer bekannten Substanzmissbrauchsstörung
  • Unbehandelte Schlafapnoe-Störung, Narkolepsie, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Parasomnie, Restless-Legs-Syndrom oder andere Schlafstörungen
  • Verwendung von Hörgeräten oder bekannter erheblicher Schallleitungs- oder Sinnesschwerhörigkeit
  • Beatmungsunterstützung über einen Endotrachealtubus
  • Einsatz von Vasopressoren
  • Nicht ansprechbar oder im Delirium
  • Personen mit bekannter Demenz, Parkinson-Krankheit oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
  • Personen mit einem Herzschrittmacher oder Personen, die eine Herztransplantation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Für die übliche Pflege wird gesorgt.
Aktiver Komparator: Schallreduzierung
Verwendung von Kopfhörern mit Geräuschreduzierung. Es werden Pro For Sho-Sicherheitsgehörschützer mit einer Geräuschreduzierungsrate von 34 dB verwendet.
Gerät: Schallreduzierung
Die Probanden tragen zwischen 20:00 und 8:00 Uhr geräuschreduzierende Kopfhörer.
Aktiver Komparator: Schallmaskierung
Verwendung von Kopfhörern und entspannender Musik. Für die Tonmaskierung kommen Sennheiser HD 280 Pro-Kopfhörer zum Einsatz.
Gerät: Schallmaskierung
Die Probanden tragen Kopfhörer und spielen zwischen 20:00 und 8:00 Uhr entspannende Musik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliches LF/HF-Verhältnis (a.u.)
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf das nächtliche (20:00 bis 8:00 Uhr) Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis (LF/HF) wird bestimmt.
Tag 1 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
Die Auswirkung der Gruppeneinteilung auf die nächtliche Herzfrequenz (20:00 bis 08:00 Uhr) wird bestimmt.
Tag 1 des Studiums
Nächtlicher RMSSD (ms)
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf den nächtlichen (20.00 bis 08.00 Uhr) quadratischen Mittelwert der sequentiellen Unterschiede der RR-Intervalle (RMSSD) wird bestimmt.
Tag 1 des Studiums
Nächtlicher Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf den nächtlichen Blutdruck (20.00 bis 08.00 Uhr) (mittlerer arterieller Druck) wird bestimmt.
Tag 1 des Studiums
Inzidenz von Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 4 Tage nach der Einschreibung
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf die Inzidenz von Delir auf der Intensivstation, wie von der CAM-ICU beurteilt, wird bestimmt.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 4 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 6 Tage nach der Einschreibung.
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf die Krankenhausaufenthaltsdauer wird bewertet.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 6 Tage nach der Einschreibung.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 4 Tage nach der Einschreibung.
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird bewertet.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 4 Tage nach der Einschreibung.
Krankenhaussterblichkeit (%)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 6 Tage nach der Einschreibung.
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf die Krankenhaussterblichkeit wird bewertet.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 6 Tage nach der Einschreibung.
Nach Hause entlassen (%, im Vergleich zur Entlassung in eine andere Gesundheitseinrichtung oder verstorben)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 6 Tage nach der Einschreibung.
Die Auswirkung der Gruppenzuordnung auf die direkte Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause (im Gegensatz zu einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder dem Tod) wird bewertet.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 28 Tage nach der Einschreibung und durchschnittlich 6 Tage nach der Einschreibung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelles nächtliches LF/HF-Verhältnis (a.u.)
Zeitfenster: Tage 1 und 2 des Studiums
Für jedes Subjekt wird die Auswirkung der Behandlungszuweisung auf das nächtliche (20:00 bis 8:00 Uhr) Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (LF/HF) bestimmt, indem das LF/HF-Verhältnis am ersten Tag (Intervention) mit dem am zweiten Tag verglichen wird.
Tage 1 und 2 des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian Gehlbach

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201609843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, gibt es derzeit keine konkreten Pläne für die Weitergabe der Daten einzelner Teilnehmer.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 201609843

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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