Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu modulacji dźwięku na pacjentów w stanie krytycznym (SMART)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Brian Gehlbach

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie i analizę wpływu technik maskowania i redukcji dźwięków na częstość akcji serca i zmienność ciśnienia krwi u pacjentów w stanie krytycznym

Celem projektu jest określenie wpływu maskowania i redukcji hałasu na parametry fizjologiczne związane ze stresem u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na oddział intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak snu jest powszechny u pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i może utrudniać powrót do zdrowia. Chociaż hałas jest powszechnie wymieniany jako najczęstsza przyczyna zakłóceń snu na oddziałach intensywnej terapii, jego wpływ na aktywność układu współczulnego u pacjentów w stanie krytycznym nie jest znany. Jest to istotna luka w wiedzy, ponieważ hałas inicjuje sekwencję zmian fizjologicznych, w tym skurcz naczyń, wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, rozszerzenie źrenic i napięcie mięśni. Ponadto hałas jest zaangażowany w pobudzenie układu współczulnego, co skutkuje uwolnieniem adrenaliny, co uniemożliwia relaksację, aw konsekwencji zasypianie pacjenta.

Badacze planują zbadać wpływ maskowania i redukcji hałasu na parametry fizjologiczne związane ze stresem u pacjentów w stanie krytycznym przyjmowanych na OIT. Badani zostaną losowo przydzieleni do 3 oddzielnych grup: kontrola, redukcja szumów i maskowanie szumów. Badacze porównają częstość akcji serca i zmienność ciśnienia krwi między grupami iw obrębie grup, aby określić wpływ przypisania leczenia na te zmienne. Nieinwazyjne pomiary uzyskane z monitora przyłóżkowego zostaną zebrane za pomocą oprogramowania do gromadzenia danych fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-99 lat, które mają otrzymać opiekę na oddziale intensywnej opieki dla dorosłych przez co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie z powodu przedawkowania narkotyków lub ze znanym zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Nieleczone zaburzenie bezdechu sennego, narkolepsja, zaburzenie zachowania podczas snu REM, parasomnia, zespół niespokojnych nóg lub inne zaburzenie snu
  • Używanie aparatów słuchowych lub znaczna utrata słuchu typu przewodzeniowego lub czuciowego
  • Wspomaganie respiratora przez rurkę intubacyjną
  • Stosowanie wazopresorów
  • Brak reakcji lub delirium
  • Osoby ze stwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona lub innym zaburzeniem neurodegeneracyjnym
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub po przeszczepie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zostanie zapewniona zwykła opieka.
Aktywny komparator: Redukcja dźwięku
Korzystanie ze słuchawek redukujących hałas. Zastosowane zostaną nauszniki ochronne Pro For Sho o współczynniku redukcji hałasu 34dB.
Urządzenie: Redukcja dźwięku
Badani będą nosić słuchawki redukujące hałas w godzinach od 20:00 do 8:00.
Aktywny komparator: Maskowanie dźwięku
Korzystanie ze słuchawek i relaksującej muzyki. Do maskowania dźwięku zostaną wykorzystane słuchawki Sennheiser HD 280 pro.
Urządzenie: Maskowanie dźwięku
Badani będą nosić słuchawki odtwarzające relaksującą muzykę w godzinach od 20:00 do 8:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocny stosunek LF / HF (au)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Określony zostanie wpływ przydziału do grupy na nocny (od 20:00 do 8:00) stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF).
Dzień 1 nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w nocy (bpm)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Określony zostanie wpływ przydziału do grupy na nocne tętno (od 20:00 do 8:00).
Dzień 1 nauki
Nocny RMSSD (ms)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Zostanie określony wpływ przydziału do grupy na nocną (od 20:00 do 8:00) pierwiastek średniej kwadratowej kolejnych różnic odstępów RR (RMSSD).
Dzień 1 nauki
Nocne ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Dzień 1 nauki
Zostanie określony wpływ przydziału do grupy na nocne (od 20:00 do 8:00) ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze).
Dzień 1 nauki
Częstość występowania majaczenia na OIT
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po przyjęciu i średnio 4 dni po przyjęciu
Zostanie określony wpływ przydziału do grupy na częstość majaczenia na OIOM ocenianej przez CAM-ICU.
Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po przyjęciu i średnio 4 dni po przyjęciu
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Oceniony zostanie wpływ przydziału grupowego na długość pobytu w szpitalu.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po rejestracji i średnio 4 dni po rejestracji.
Oceniony zostanie wpływ przydziału do grupy na długość pobytu na OIT.
Oceniane w momencie wypisu z OIOM maksymalnie do 28 dni po rejestracji i średnio 4 dni po rejestracji.
Śmiertelność szpitalna (%)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Oceniony zostanie wpływ przypisania do grupy na śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Wypisany do domu (% w porównaniu do wypisu do innej placówki służby zdrowia lub zgonu)
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.
Oceniony zostanie wpływ przydziału grupowego na wypisanie ze szpitala bezpośrednio do domu (w porównaniu do innej wykwalifikowanej placówki opiekuńczej lub zgonu).
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala maksymalnie do 28 dni po przyjęciu do szpitala i średnio 6 dni po przyjęciu do szpitala.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobniczy stosunek LF/HF w nocy (j.m.)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 nauki
Dla każdego osobnika wpływ przydzielonego leczenia na stosunek nocnych (od 20:00 do 8:00) niskich częstotliwości do wysokich częstotliwości (LF/HF) zostanie określony przez porównanie stosunku LF/HF w dniu 1 (interwencja) ze stosunkiem w dniu 2.
Dzień 1 i 2 nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian Gehlbach

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201609843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie ma obecnie konkretnych planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 201609843

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Redukcja dźwięku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj