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Essai pour évaluer les effets de la modulation sonore sur les patients gravement malades (SMART)

3 avril 2025 mis à jour par: Brian Gehlbach

Essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer et analyser les effets des techniques de masquage et de réduction du son sur la fréquence cardiaque et la variabilité de la pression artérielle chez des patients gravement malades

L'objectif du projet est de déterminer les effets du masquage et de la réduction du bruit sur les paramètres physiologiques liés au stress chez les patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La privation de sommeil est courante chez les patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI) et peut nuire à la récupération. Bien que le bruit soit largement cité comme la cause la plus fréquente de perturbation du sommeil dans le cadre des soins intensifs, sa contribution à l'activité sympathique chez les patients gravement malades n'est pas connue. Il s'agit d'une importante lacune dans les connaissances, car le bruit déclenche une séquence de changements physiologiques, notamment la vasoconstriction, l'augmentation de la pression artérielle diastolique, la dilatation des pupilles et la tension musculaire. De plus, le bruit est impliqué dans les éveils sympathiques, entraînant une libération d'adrénaline qui empêche la relaxation et par conséquent empêche le patient de s'endormir.

Les chercheurs prévoient d'étudier l'effet du masquage et de la réduction du bruit sur les paramètres physiologiques liés au stress chez les patients gravement malades admis aux soins intensifs. Les sujets seront randomisés en 3 groupes distincts : contrôle, réduction du bruit et masquage du bruit. Les chercheurs compareront la fréquence cardiaque et la variabilité de la pression artérielle entre et au sein des groupes afin de déterminer les effets de l'affectation du traitement sur ces variables. Les mesures non invasives obtenues à partir du moniteur de chevet seront recueillies à l'aide d'un logiciel d'acquisition de données physiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 99 ans qui devraient recevoir des soins dans une unité de soins intensifs pour adultes pendant au moins 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Admission pour surdose de drogue ou avec un trouble de toxicomanie connu
  • Trouble d'apnée du sommeil non traité, narcolepsie, trouble du comportement en sommeil paradoxal, parasomnie, syndrome des jambes sans repos ou autre trouble du sommeil
  • Utilisation d'appareils auditifs ou perte auditive conductrice ou sensorielle importante connue
  • Assistance ventilatoire via une sonde endotrachéale
  • Utilisation de vasopresseurs
  • Insensible ou délirant
  • Sujets atteints de démence connue, de la maladie de Parkinson ou d'un autre trouble neurodégénératif
  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou ayant reçu une greffe cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels seront prodigués.
Comparateur actif: Réduction du son
Utilisation d'écouteurs à réduction de bruit. Des casques antibruit de sécurité Pro For Sho avec un taux de réduction du bruit de 34 dB seront utilisés.
Dispositif: Réduction du son
Les sujets porteront des écouteurs à réduction de bruit entre 20h00 et 8h00.
Comparateur actif: Masquage sonore
Utilisation d'écouteurs et de musique relaxante. Le casque Sennheiser HD 280 pro sera utilisé pour le masquage sonore.
Dispositif: Masquage sonore
Les sujets porteront des écouteurs jouant de la musique relaxante entre 20h00 et 8h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport nocturne LF/HF (a.u.)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'assignation de groupe sur le rapport basse fréquence/haute fréquence (BF/HF) nocturne (de 20h00 à 8h00) sera déterminé.
Jour 1 d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque nocturne (bpm)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'affectation de groupe sur la fréquence cardiaque nocturne (de 20 h à 8 h) sera déterminé.
Jour 1 d'étude
RMSSD nocturne (ms)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'affectation de groupe sur la racine carrée moyenne nocturne (de 20 h à 8 h) des différences séquentielles des intervalles RR (RMSSD) sera déterminé.
Jour 1 d'étude
Tension artérielle nocturne (mm Hg)
Délai: Jour 1 d'étude
L'effet de l'assignation de groupe sur la tension artérielle nocturne (de 20 h à 8 h) (pression artérielle moyenne) sera déterminé.
Jour 1 d'étude
Incidence du délire en USI
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription
L'effet de l'affectation de groupe sur l'incidence du délire en USI tel qu'évalué par le CAM-ICU sera déterminé.
Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
L'effet de l'assignation de groupe sur la durée du séjour à l'hôpital sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription.
L'effet de l'affectation de groupe sur la durée du séjour en USI sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'USI jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 4 jours après l'inscription.
Mortalité hospitalière (%)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
L'effet de l'assignation de groupe sur la mortalité hospitalière sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
Retour à la maison (%, versus sortie vers un autre établissement de soins de santé ou décès)
Délai: Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.
L'effet de l'affectation de groupe sur le retour direct à domicile (par rapport à un autre établissement de soins qualifié ou le décès) de l'hôpital sera évalué.
Évalué au moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 28 jours après l'inscription, et en moyenne 6 jours après l'inscription.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport LF/HF nocturne intra-individuel (a.u.)
Délai: Jours 1 et 2 d'étude
Pour chaque sujet, l'effet de l'affectation du traitement sur le rapport basse fréquence/haute fréquence (LF/HF) nocturne (20 h 00 à 8 h h) sera déterminé en comparant le rapport LF/HF le jour 1 (intervention) avec celui du jour 2.
Jours 1 et 2 d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brian Gehlbach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201609843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'y a pas de plans précis pour le partage des données individuelles des participants pour le moment.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 201609843

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Réduction du son

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