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Ensaio para avaliar os efeitos da modulação sonora em pacientes críticos (SMART)

3 de abril de 2025 atualizado por: Brian Gehlbach

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado para Comparar e Analisar os Efeitos das Técnicas de Mascaramento e Redução de Som na Variabilidade da Frequência Cardíaca e da Pressão Arterial em Pacientes Críticos

O objetivo do projeto é determinar os efeitos do mascaramento de ruído e redução de ruído em parâmetros fisiológicos relacionados ao estresse em pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A privação do sono é comum em pacientes críticos na unidade de terapia intensiva (UTI) e pode prejudicar a recuperação. Embora o ruído seja amplamente citado como a causa mais comum de interrupção do sono na UTI, sua contribuição para a atividade simpática em pacientes gravemente enfermos não é conhecida. Esta é uma importante lacuna de conhecimento, porque o ruído inicia uma sequência de alterações fisiológicas, incluindo vasoconstrição, aumento da pressão arterial diastólica, dilatação da pupila e tensão muscular. Além disso, o ruído está implicado em despertares simpáticos, resultando em uma liberação de adrenalina que impede o relaxamento e, consequentemente, impede que o paciente adormeça.

Os pesquisadores planejam estudar o efeito do mascaramento de ruído e da redução de ruído nos parâmetros fisiológicos relacionados ao estresse em pacientes gravemente enfermos internados na UTI. Os indivíduos serão randomizados em 3 grupos separados: controle, redução de ruído e mascaramento de ruído. Os investigadores irão comparar a variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial entre e dentro dos grupos para determinar os efeitos da atribuição de tratamento nessas variáveis. Medições não invasivas obtidas do monitor de cabeceira serão coletadas usando software de aquisição de dados fisiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18 e 99 anos que devem receber cuidados em uma unidade de terapia intensiva para adultos por pelo menos 24 horas

Critério de exclusão:

  • Admissão por overdose de drogas ou com um distúrbio conhecido de abuso de substâncias
  • Distúrbio de apneia do sono não tratado, narcolepsia, distúrbio comportamental do sono REM, parassonia, síndrome das pernas inquietas ou outro distúrbio do sono
  • Uso de aparelhos auditivos ou perda auditiva condutiva ou sensorial significativa conhecida
  • Suporte ventilatório via tubo endotraqueal
  • Uso de vasopressores
  • Sem resposta ou delirante
  • Indivíduos com demência conhecida, doença de Parkinson ou outro distúrbio neurodegenerativo
  • Indivíduos com marca-passo ou que receberam transplante cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais serão prestados.
Comparador Ativo: Redução de som
Uso de fones de ouvido com redução de ruído. Serão usados ​​protetores auriculares de segurança Pro For Sho com uma taxa de redução de ruído de 34dB.
Dispositivo: Redução de som
Os sujeitos usarão fones de ouvido com redução de ruído entre as 20:00 e as 08:00.
Comparador Ativo: Mascaramento de som
Uso de fones de ouvido e música relaxante. Os fones de ouvido Sennheiser HD 280 pro serão usados ​​para mascarar o som.
Dispositivo: Mascaramento de som
Os sujeitos usarão fones de ouvido tocando música relaxante entre as 20:00 e as 08:00.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação LF/HF noturna (a.u.)
Prazo: 1º dia de estudo
Será determinado o efeito da designação de grupo na proporção noturna (20:00 às 08:00) de baixa frequência/alta frequência (LF/HF).
1º dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca noturna (bpm)
Prazo: 1º dia de estudo
O efeito da designação de grupo na frequência cardíaca noturna (20:00 às 08:00) será determinado.
1º dia de estudo
RMSSD noturno (ms)
Prazo: 1º dia de estudo
Será determinado o efeito da designação de grupo na raiz quadrada média noturna (das 20:00 às 08:00) das diferenças sequenciais dos intervalos RR (RMSSD).
1º dia de estudo
Pressão arterial noturna (mm Hg)
Prazo: 1º dia de estudo
O efeito da designação de grupo na pressão arterial noturna (das 20:00 às 08:00) (pressão arterial média) será determinado.
1º dia de estudo
Incidência de delirium na UTI
Prazo: Avaliada no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após a inscrição, com média de 4 dias após a inscrição
O efeito da designação de grupo na incidência de delirium na UTI conforme avaliado pelo CAM-ICU será determinado.
Avaliada no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após a inscrição, com média de 4 dias após a inscrição
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
O efeito da designação de grupo no tempo de internação será avaliado.
Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Avaliado no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 4 dias após o ingresso.
O efeito da designação de grupo no tempo de internação na UTI será avaliado.
Avaliado no momento da alta da UTI até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 4 dias após o ingresso.
Mortalidade hospitalar (%)
Prazo: Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
O efeito da designação de grupo na mortalidade intra-hospitalar será avaliado.
Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
Alta para casa (%, versus alta para outro serviço de saúde ou óbito)
Prazo: Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.
Será avaliado o efeito da designação em grupo ao receber alta diretamente do hospital (versus para outra instituição de atendimento especializado ou óbito).
Avaliados no momento da alta hospitalar até no máximo 28 dias após o ingresso, com média de 6 dias após o ingresso.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação LF/HF noturna intra-individual (a.u.)
Prazo: Dias 1 e 2 de estudo
Para cada sujeito, o efeito da atribuição de tratamento na relação de baixa frequência/alta frequência (LF/HF) noturna (20:00 às 08:00) será determinado comparando a relação LF/HF no Dia 1 (intervenção) com aquela no Dia 2.
Dias 1 e 2 de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brian Gehlbach

Investigadores

  • Investigador principal: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201609843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo piloto, não há planos definidos para compartilhar dados de participantes individuais neste momento.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 201609843

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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