评估声音调制对危重病人影响的试验 (SMART)
2025年4月3日 更新者：Brian Gehlbach
比较和分析声音掩蔽和降低技术对危重患者心率和血压变异性影响的前瞻性随机对照试验
该项目的目标是确定噪声掩蔽和降噪对重症监护病房重症患者压力相关生理参数的影响。
研究概览
详细说明
睡眠剥夺在重症监护病房 (ICU) 中的重症患者中很常见，并且可能会影响康复。 虽然噪音被广泛认为是 ICU 环境中睡眠中断的最常见原因，但它对重症患者交感神经活动的影响尚不清楚。 这是一个重要的知识缺口，因为噪音会引发一系列生理变化，包括血管收缩、舒张压升高、瞳孔扩张和肌肉紧张。 此外，噪音与交感神经兴奋有关，导致肾上腺素释放，阻止放松，从而阻止患者入睡。
研究人员计划研究噪声掩蔽和降噪对入住 ICU 的危重病人的压力相关生理参数的影响。 受试者将被随机分为 3 个独立的组：对照组、降噪组和噪声掩蔽组。 研究人员将比较组间和组内的心率和血压变异性，以确定治疗分配对这些变量的影响。 从床边监护仪获得的非侵入性测量值将使用生理数据采集软件进行收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预计在成人重症监护病房接受至少 24 小时护理的 18-99 岁受试者
排除标准：
- 因吸毒过量或患有已知的药物滥用障碍而入院
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停症、发作性睡病、REM 睡眠行为障碍、异态睡眠、不宁腿综合征或其他睡眠障碍
- 使用助听器，或已知明显的传导性或感觉性听力损失
- 通过气管插管支持呼吸机
- 使用升压药
- 反应迟钝或精神错乱
- 已知患有痴呆症、帕金森病或其他神经退行性疾病的受试者
- 装有心脏起搏器或接受过心脏移植的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
将提供常规护理。
|
|
|
有源比较器：降噪
使用降噪耳机。
将使用降噪率为34dB的Pro For Sho安全耳罩。
|
受试者将在晚上 8:00 到早上 8:00 之间佩戴降噪耳机。
|
|
有源比较器：声音掩蔽
使用耳机和放松的音乐。
Sennheiser HD 280 pro 耳机将用于声音掩蔽。
|
在晚上 8:00 到早上 8:00 之间，受试者将戴上耳机播放轻松的音乐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夜间 LF/HF 比率 (a.u.)
大体时间：学习的第一天
|
将确定分组分配对夜间（晚上 8 点到早上 8 点）低频/高频 (LF/HF) 比率的影响。
|
学习的第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夜间心率 (bpm)
大体时间：学习的第一天
|
将确定小组分配对夜间（晚上 8 点到早上 8 点）心率的影响。
|
学习的第一天
|
|
夜间 RMSSD (ms)
大体时间：学习的第一天
|
将确定分组分配对夜间（晚上 8 点到早上 8 点）RR 间隔序列差异均方根 (RMSSD) 的影响。
|
学习的第一天
|
|
夜间血压（毫米汞柱）
大体时间：学习的第一天
|
将确定分组分配对夜间（晚上 8 点至早上 8 点）血压（平均动脉压）的影响。
|
学习的第一天
|
|
ICU 谵妄发生率
大体时间：在 ICU 出院时进行评估，最长为入组后 28 天，平均入组后 4 天
|
将确定分组对 CAM-ICU 评估的 ICU 谵妄发生率的影响。
|
在 ICU 出院时进行评估，最长为入组后 28 天，平均入组后 4 天
|
|
住院时间（天）
大体时间：在入院后最多 28 天，平均入院后 6 天，在出院时进行评估。
|
将评估小组分配对住院时间的影响。
|
在入院后最多 28 天，平均入院后 6 天，在出院时进行评估。
|
|
ICU住院时间（天）
大体时间：在 ICU 出院时进行评估，最长为入组后 28 天，平均入组后 4 天。
|
将评估分组分配对 ICU 住院时间的影响。
|
在 ICU 出院时进行评估，最长为入组后 28 天，平均入组后 4 天。
|
|
住院死亡率（%）
大体时间：在入院后最多 28 天，平均入院后 6 天，在出院时进行评估。
|
将评估分组对院内死亡率的影响。
|
在入院后最多 28 天，平均入院后 6 天，在出院时进行评估。
|
|
出院回家（% 与出院到另一家医疗机构或死亡相比）
大体时间：在入院后最多 28 天，平均入院后 6 天，在出院时进行评估。
|
将评估小组分配对直接出院回家（相对于到另一个专业护理机构或死亡）的影响。
|
在入院后最多 28 天，平均入院后 6 天，在出院时进行评估。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个体内夜间 LF/HF 比率 (a.u.)
大体时间：学习的第 1 天和第 2 天
|
对于每个受试者，治疗分配对夜间（晚上 8 点到早上 8 点）低频/高频 (LF/HF) 比率的影响将通过比较第 1 天（干预）与第 2 天的 LF/HF 比率来确定。
|
学习的第 1 天和第 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian K Gehlbach, MD、Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计的)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
降噪的临床试验
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden完全的
-
CochlearAvania; QbD Clinical完全的