Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке воздействия звуковой модуляции на пациентов в критическом состоянии (SMART)

3 апреля 2025 г. обновлено: Brian Gehlbach

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения и анализа влияния методов маскировки и уменьшения звука на частоту сердечных сокращений и вариабельность артериального давления у пациентов в критическом состоянии

Цель проекта — определить влияние маскировки и шумоподавления на физиологические параметры, связанные со стрессом, у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лишение сна часто встречается у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и может ухудшить выздоровление. Хотя шум широко упоминается как наиболее частая причина нарушения сна в условиях отделения интенсивной терапии, его вклад в симпатическую активность у пациентов в критическом состоянии неизвестен. Это важный пробел в знаниях, поскольку шум вызывает ряд физиологических изменений, включая сужение сосудов, повышение диастолического артериального давления, расширение зрачков и напряжение мышц. Кроме того, шум вызывает симпатическое возбуждение, что приводит к выбросу адреналина, который препятствует расслаблению и, следовательно, не дает пациенту заснуть.

Исследователи планируют изучить влияние маскировки шума и шумоподавления на физиологические параметры, связанные со стрессом, у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии. Субъекты будут рандомизированы в 3 отдельные группы: контрольная, шумоподавляющая и шумомаскирующая. Исследователи будут сравнивать частоту сердечных сокращений и вариабельность артериального давления между группами и внутри них, чтобы определить влияние назначенного лечения на эти переменные. Неинвазивные измерения, полученные с прикроватного монитора, будут собираться с использованием программного обеспечения для сбора физиологических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18–99 лет, которые, как ожидается, будут получать помощь в отделении интенсивной терапии для взрослых не менее 24 часов.

Критерий исключения:

  • Госпитализация в связи с передозировкой наркотиков или известным расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Невылеченное расстройство апноэ во сне, нарколепсия, расстройство поведения во время быстрого сна, парасомния, синдром беспокойных ног или другое расстройство сна
  • Использование слуховых аппаратов или известная значительная кондуктивная или сенсорная потеря слуха
  • Вентиляционная поддержка через эндотрахеальную трубку
  • Использование вазопрессоров
  • Не отвечает или в бреду
  • Субъекты с известной деменцией, болезнью Паркинсона или другим нейродегенеративным расстройством
  • Субъекты с кардиостимулятором или перенесшие трансплантацию сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Будет обеспечен обычный уход.
Активный компаратор: Звукоизоляция
Использование шумоподавляющих наушников. Будут использоваться защитные наушники Pro For Sho со степенью шумоподавления 34 дБ.
Устройство: Звукоизоляция
Субъекты будут носить шумоподавляющие наушники с 20:00 до 8:00.
Активный компаратор: Маскировка звука
Использование наушников и расслабляющая музыка. Для маскировки звука будут использоваться наушники Sennheiser HD 280 pro.
Устройство: Маскировка звука
Субъекты будут носить наушники с расслабляющей музыкой с 20:00 до 8:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное соотношение LF/HF (а.е.)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние группового распределения на ночное время (с 20:00 до 8:00) соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ).
1 день обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночной пульс (уд/мин)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние группового распределения на ночную (с 20:00 до 8:00) частоту сердечных сокращений.
1 день обучения
Ночное RMSSD (мс)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние распределения групп на ночные (с 20:00 до 8:00) среднеквадратичные значения последовательных разностей интервалов RR (RMSSD).
1 день обучения
Ночное артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 день обучения
Будет определено влияние группового распределения на ночное (с 20:00 до 8:00) артериальное давление (среднее артериальное давление).
1 день обучения
Частота делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления
Будет определено влияние распределения по группам на частоту делирия в отделении интенсивной терапии по оценке CAM-ICU.
Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Будет оценено влияние группового распределения на продолжительность пребывания в больнице.
Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления.
Будет оценено влияние группового распределения на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Оценивается во время выписки из отделения интенсивной терапии максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 4 дня после зачисления.
Госпитальная летальность (%)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Будет оценено влияние распределения по группам на внутрибольничную смертность.
Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Выписаны домой (% по сравнению с выпиской в ​​другое лечебное учреждение или смертью)
Временное ограничение: Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.
Будет оцениваться влияние группового распределения на выписку непосредственно домой (по сравнению с другим учреждением квалифицированной медицинской помощи или смертью) из больницы.
Оценивается во время выписки из больницы, максимум через 28 дней после зачисления и в среднем через 6 дней после зачисления.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрииндивидуальное ночное соотношение LF/HF (а.е.)
Временное ограничение: 1 и 2 дни обучения
Для каждого субъекта влияние назначенного лечения на ночное (с 20:00 до 8:00) соотношение низкой частоты/высокой частоты (НЧ/ВЧ) будет определяться путем сравнения соотношения НЧ/ВЧ в День 1 (вмешательство) с таковым в День 2.
1 и 2 дни обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brian Gehlbach

Следователи

  • Главный следователь: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201609843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотное исследование, в настоящее время нет конкретных планов по обмену данными об отдельных участниках.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201609843

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Звукоизоляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться