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Ensayo para evaluar los efectos de la modulación del sonido en pacientes en estado crítico (SMART)

3 de abril de 2025 actualizado por: Brian Gehlbach

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar y analizar los efectos de las técnicas de enmascaramiento y reducción de sonido en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en pacientes en estado crítico

El objetivo del proyecto es determinar los efectos del enmascaramiento y la reducción del ruido sobre los parámetros fisiológicos relacionados con el estrés en pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La privación del sueño es común en pacientes críticamente enfermos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y puede afectar la recuperación. Si bien el ruido se cita ampliamente como la causa más común de interrupción del sueño en la UCI, se desconoce su contribución a la actividad simpática en pacientes en estado crítico. Esta es una brecha de conocimiento importante, porque el ruido inicia una secuencia de cambios fisiológicos que incluyen vasoconstricción, aumento de la presión arterial diastólica, dilatación de la pupila y tensión muscular. Además, el ruido está implicado en los despertares simpáticos, lo que da como resultado una liberación de adrenalina que impide la relajación y, en consecuencia, impide que el paciente se duerma.

Los investigadores planean estudiar el efecto del enmascaramiento y la reducción del ruido en los parámetros fisiológicos relacionados con el estrés en pacientes críticos ingresados ​​en la UCI. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos separados: control, reducción de ruido y enmascaramiento de ruido. Los investigadores compararán la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial entre los grupos y dentro de ellos para determinar los efectos de la asignación del tratamiento en estas variables. Las mediciones no invasivas obtenidas del monitor de cabecera se recopilarán utilizando un software de adquisición de datos fisiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 99 años de edad que se espera que reciban atención en una unidad de cuidados intensivos para adultos durante al menos 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Ingreso por sobredosis de drogas o con un trastorno por abuso de sustancias conocido
  • Trastorno de apnea del sueño no tratado, narcolepsia, trastorno del comportamiento del sueño REM, parasomnia, síndrome de piernas inquietas u otro trastorno del sueño
  • Uso de audífonos o pérdida auditiva conductiva o sensorial significativa conocida
  • Soporte del ventilador a través de un tubo endotraqueal
  • Uso de vasopresores
  • Insensible o delirante
  • Sujetos con demencia conocida, enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurodegenerativo
  • Sujetos con marcapasos o que hayan recibido un trasplante cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Se brindará la atención habitual.
Comparador activo: Reducción de sonido
Uso de auriculares con reducción de ruido. Se utilizarán orejeras de seguridad Pro For Sho con una tasa de reducción de ruido de 34dB.
Dispositivo: Reducción de sonido
Los sujetos usarán auriculares con reducción de ruido entre las 8:00 p. m. y las 8:00 a. m.
Comparador activo: Enmascaramiento de sonido
Uso de auriculares y música relajante. Se utilizarán auriculares Sennheiser HD 280 pro para enmascarar el sonido.
Dispositivo: Enmascaramiento de sonido
Los sujetos usarán audífonos y reproducirán música relajante entre las 8:00 p. m. y las 8:00 a. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación nocturna LF/HF (a.u.)
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
Se determinará el efecto de la asignación de grupos en la relación nocturna (8pm a 8am) de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF).
Día 1 de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca nocturna (lpm)
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
Se determinará el efecto de la asignación de grupos en la frecuencia cardíaca nocturna (8 p. m. a 8 a. m.).
Día 1 de estudio
RMSSD nocturna (ms)
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
Se determinará el efecto de la asignación de grupos en la raíz cuadrada media nocturna (8 pm a 8 am) de las diferencias secuenciales de los intervalos RR (RMSSD).
Día 1 de estudio
Presión arterial nocturna (mm Hg)
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
Se determinará el efecto de la asignación de grupos en la presión arterial nocturna (8 pm a 8 am) (presión arterial media).
Día 1 de estudio
Incidencia de delirio en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta de la UCI hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 4 días después de la inscripción
Se determinará el efecto de la asignación de grupos sobre la incidencia de delirio en la UCI según lo evaluado por la CAM-ICU.
Evaluado en el momento del alta de la UCI hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 4 días después de la inscripción
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 6 días después de la inscripción.
Se evaluará el efecto de la asignación de grupos sobre la duración de la estancia hospitalaria.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 6 días después de la inscripción.
Duración de la estancia en la UCI (días)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta de la UCI hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 4 días después de la inscripción.
Se evaluará el efecto de la asignación de grupo en la duración de la estancia en la UCI.
Evaluado en el momento del alta de la UCI hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 4 días después de la inscripción.
Mortalidad hospitalaria (%)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 6 días después de la inscripción.
Se evaluará el efecto de la asignación de grupos sobre la mortalidad hospitalaria.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 6 días después de la inscripción.
Alta domiciliaria (%, versus alta a otro centro de salud o fallecido)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 6 días después de la inscripción.
Se evaluará el efecto de la asignación de grupo al ser dado de alta directamente al hogar (frente a otro centro de atención especializada o fallecido) del hospital.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria hasta un máximo de 28 días después de la inscripción y un promedio de 6 días después de la inscripción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio LF/HF nocturno intra-individual (a.u.)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2 de estudio
Para cada sujeto, el efecto de la asignación del tratamiento en la relación de baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) nocturna (8 p. m. a 8 a. m.) se determinará comparando la relación LF/HF del día 1 (intervención) con la del día 2.
Días 1 y 2 de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brian Gehlbach

Investigadores

  • Investigador principal: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201609843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como se trata de un estudio piloto, no hay planes definitivos para compartir datos de participantes individuales en este momento.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 201609843

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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