Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de effecten van geluidsmodulatie op ernstig zieke patiënten te evalueren (SMART)

3 april 2025 bijgewerkt door: Brian Gehlbach

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten van geluidsmaskering en -reductietechnieken op hartslag- en bloeddrukvariabiliteit bij ernstig zieke patiënten te vergelijken en te analyseren

Het doel van het project is het bepalen van de effecten van geluidsmaskering en geluidsreductie op stressgerelateerde fysiologische parameters bij ernstig zieke patiënten die worden opgenomen op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaaptekort komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) en kan het herstel belemmeren. Hoewel lawaai alom wordt genoemd als de meest voorkomende oorzaak van slaapverstoring op de IC-omgeving, is de bijdrage ervan aan sympathische activiteit bij ernstig zieke patiënten niet bekend. Dit is een belangrijke kennislacune, omdat lawaai een opeenvolging van fysiologische veranderingen op gang brengt, waaronder vasoconstrictie, verhoogde diastolische bloeddruk, pupilverwijding en spierspanning. Bovendien is lawaai betrokken bij sympathische opwinding, wat resulteert in het vrijkomen van adrenaline die ontspanning verhindert en bijgevolg verhindert dat de patiënt in slaap valt.

De onderzoekers zijn van plan om het effect van geluidsmaskering en geluidsreductie op stressgerelateerde fysiologische parameters te bestuderen bij ernstig zieke patiënten die op de ICU worden opgenomen. Onderwerpen worden gerandomiseerd in 3 afzonderlijke groepen: controle, ruisonderdrukking en ruismaskering. De onderzoekers zullen de hartslag- en bloeddrukvariabiliteit tussen en binnen de groepen vergelijken om de effecten van de behandelingstoewijzing op deze variabelen te bepalen. Niet-invasieve metingen van de bedmonitor worden verzameld met behulp van fysiologische data-acquisitiesoftware.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-99 jaar die naar verwachting gedurende ten minste 24 uur zorg zullen ontvangen op een intensive care-afdeling voor volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Opname voor een overdosis drugs of met een bekende stoornis door middelenmisbruik
  • Onbehandelde slaapapneustoornis, narcolepsie, REM-slaapgedragsstoornis, parasomnia, rustelozebenensyndroom of andere slaapstoornis
  • Gebruik van hoortoestellen, of bekend significant geleidings- of sensorisch gehoorverlies
  • Beademingsondersteuning via een endotracheale tube
  • Gebruik van vasopressoren
  • Niet reagerend of uitzinnig
  • Proefpersonen met bekende dementie, de ziekte van Parkinson of een andere neurodegeneratieve aandoening
  • Proefpersonen met een pacemaker of die een harttransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg wordt verleend.
Actieve vergelijker: Geluidsreductie
Gebruik van ruisonderdrukkende hoofdtelefoons. Er worden Pro For Sho veiligheidsoorkappen gebruikt met een geluidsreductie van 34dB.
Apparaat: Geluidsreductie
De proefpersonen dragen tussen 20:00 uur en 8:00 uur een koptelefoon met ruisonderdrukking.
Actieve vergelijker: Geluid maskeren
Gebruik van koptelefoon en ontspannende muziek. Sennheiser HD 280 pro-hoofdtelefoons worden gebruikt voor geluidsmaskering.
Apparaat: Geluid maskeren
De proefpersonen dragen tussen 20:00 uur en 8:00 uur een koptelefoon met ontspannende muziek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke LF/HF-ratio (a.u.)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van groepstoewijzing op de nachtelijke (20.00 uur tot 08.00 uur) lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF) verhouding zal worden bepaald.
Dag 1 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van de groepsopdracht op de nachtelijke hartslag (20.00 uur tot 08.00 uur) wordt bepaald.
Dag 1 van de studie
Nachtelijke RMSSD (ms)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van groepstoewijzing op nachtelijke (20:00 tot 08:00) root mean square of sequentiële verschillen van RR-intervallen (RMSSD) zal worden bepaald.
Dag 1 van de studie
Nachtelijke bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Dag 1 van de studie
Het effect van groepstoewijzing op de nachtelijke (20.00 uur tot 08.00 uur) bloeddruk (gemiddelde arteriële druk) zal worden bepaald.
Dag 1 van de studie
Incidentie van ICU-delirium
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving
Het effect van groepstoewijzing op de incidentie van ICU-delirium zoals beoordeeld door de CAM-ICU zal worden bepaald.
Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op de opnameduur in het ziekenhuis zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
IC-verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op de verblijfsduur op de IC zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag van de IC tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 4 dagen na inschrijving.
Ziekenhuissterfte (%)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op ziekenhuissterfte zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Naar huis ontslagen (%, versus ontslag naar een andere zorginstelling of overleden)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.
Het effect van groepstoewijzing op direct ontslag uit het ziekenhuis (versus naar een andere bekwame zorginstelling of overlijden) zal worden beoordeeld.
Beoordeeld op het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 28 dagen na inschrijving en gemiddeld 6 dagen na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele nachtelijke LF/HF-ratio (a.u.)
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van de studie
Voor elke proefpersoon zal het effect van de behandelingstoewijzing op de nachtelijke (20.00 uur tot 08.00 uur) lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF)-ratio worden bepaald door de LF/HF-ratio op dag 1 (interventie) te vergelijken met die op dag 2.
Dag 1 en 2 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian Gehlbach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian K Gehlbach, MD, Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201609843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een pilotstudie is, zijn er op dit moment geen definitieve plannen voor het delen van gegevens van individuele deelnemers.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 201609843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Geluidsreductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren