PD-1 antitest és sugárterápia visszatérő méhnyakrák kezelésére
2022. április 1. frissítette: Lei Li
Immunellenőrzőpont-gátlók PD-1 monoklonális antitest és sugárterápia kombinációja visszatérő, metasztatikus és tartósan előrehaladott méhnyakrák esetén: Retrospektív kohorsz vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy retrospektív módon vizsgálja az immunellenőrzési pont gátlók anti-programozott halál-1 antitest (PD-1 antitest) és a sugárterápia kombinációjának hatásait visszatérő, áttétes és perzisztens előrehaladott méhnyakkarcinómák esetén.
A betegek fenntartó terápiaként elfogadhatják vagy nem fogadhatják el a PD-1 antitestet.
A betegeket nyomon követik, és értékelik a túlélési eredményeket.
Az elsődleges végpont az objektív remissziós arány.
A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a súlyos nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Lei Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Visszatérő, áttétes és tartósan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Megerősített, visszatérő, áttétes és tartósan előrehaladott méhnyakrák
- Megerősítették a nyaki laphámrák, az adenokarcinóma és az adenosquamous karcinóma altípusait
- A sugárterápia elfogadása egyidejű anti PD-1 terápiával
- Részletes nyomon követési eredményekkel
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív remissziós arány
Időkeret: Egy év
|
Objektív remissziós ráta a sugárterápia befejezését követő egy hónapon belül
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Egy év
|
Progressziómentes túlélés a sugárterápia befejezése után
|
Egy év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Egy év
|
Teljes túlélés a sugárterápia befejezése után
|
Egy év
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Két év
|
Súlyos nemkívánatos események a sugárterápia és a követési szakasz során
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMURADIO1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .