Tanulmány a certolizumab-pegolnak az anterior uveitis (AU) fellángolások csökkentésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, dokumentált AU-történettel (C-VIEW)

Kísérleti: Certolizumab Pegol

Az alanyok 400 mg Certolizumab Pegol (CZP) telítő adagot kapnak szubkután (sc) a kiinduláskor, a 2. és a 4. héten, majd kéthetente 200 mg CZP-t sc.

Drog: Certolizumab Pegol

• gyógyszerforma: oldatos infúzió előretöltött fecskendőben
• koncentráció: 200 mg/ml
• beadás módja: szubkután

Más nevek:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Az elülső uveitisz (AU) fellángolásának megkülönböztetett epizódjainak száma a kezelési időszak alatt

A fellángolást az elülső uveitisz (AU) új epizódjaként határozták meg, amely egy szemorvos megítélése alapján speciális kezelést igényel. A fellobbanást új epizódnak tekintették, ha legalább 3 hónapos szünet lépett fel két fellángolás között.

Az elülső uveitisz (AU) fellángolások száma 100 betegévenként aktív axiális spondyloartritiszben (axSpA) szenvedő és AU anamnézisben szenvedő résztvevőknél a 48. héten

A fellángolást az elülső uveitisz (AU) új epizódjaként határozták meg, amely egy szemorvos megítélése alapján speciális kezelést igényel. A fellobbanást új epizódnak tekintették, ha legalább 3 hónapos szünet lépett fel két fellángolás között.

Az elülső uveitisz (AU) fellángolások száma 100 betegévenként aktív axiális spondyloartritiszben (axSpA) szenvedő és AU anamnézisében a 96. héten

A fellángolást az elülső uveitisz (AU) új epizódjaként határozták meg, amely egy szemorvos megítélése alapján speciális kezelést igényel. A fellobbanást új epizódnak tekintették, ha legalább 3 hónapos szünet lépett fel két fellángolás között.

Az elülső uveitisz (AU) fellángolások száma 100 betegévenként aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA) és legalább 1 AU-epizódban a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül a 48. héten

A fellángolást az elülső uveitisz (AU) új epizódjaként határozták meg, amely egy szemorvos megítélése alapján speciális kezelést igényel. A fellobbanást új epizódnak tekintették, ha legalább 3 hónapos szünet lépett fel két fellángolás között.

Az elülső uveitisz (AU) fellángolások száma 100 betegévenként aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA) és legalább 1 AU-epizódban a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül a 96. héten

A fellángolást az elülső uveitisz (AU) új epizódjaként határozták meg, amely egy szemorvos megítélése alapján speciális kezelést igényel. A fellobbanást új epizódnak tekintették, ha legalább 3 hónapos szünet lépett fel két fellángolás között.

Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS) a 48. héten

Az ASDAS-t a következők összegeként számítottuk ki:

0,121 × hátfájás (Spondylitis fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) 2. kérdés eredménye) 0,058 × Reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés eredménye) 0,110 × Betegség globális értékelése (PtGADA) 3 eredmény) 0,579 × (természetes logaritmus (C-reaktív fehérje (CRP) [mg/l] + 1)) A hátfájást, a PtGADA-t, a reggeli merevség időtartamát és a perifériás fájdalmat/duzzanatot numerikus skálán értékelik (0-tól 10 egység).

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

A minimális pontszám 0,636 a teljes ASDAS pontszámhoz, de nincs meghatározott felső pontszám. A képlet alapján még abban az esetben is, ha a CRP normális, minden 4 alatti érték „mennyiségi meghatározási határ alatt” (BLQ) kerül rögzítésre, és a BLQ/2=2 értéket előre megadtuk. Ez a feltételezés a lehető legalacsonyabb 0,636 értéket váltja ki.

Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámában (ASDAS) a 96. héten

Az ASDAS-t a következők összegeként számítottuk ki:

0,121 × hátfájás (Spondylitis fürdő ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) 2. kérdés eredménye) 0,058 × Reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés eredménye) 0,110 × Betegség globális értékelése (PtGADA) 3 eredmény) 0,579 × (természetes logaritmus (C-reaktív fehérje (CRP) [mg/l] + 1)) A hátfájást, a PtGADA-t, a reggeli merevség időtartamát és a perifériás fájdalmat/duzzanatot numerikus skálán értékelik (0-tól 10 egység).

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

A minimális pontszám 0,636 a teljes ASDAS pontszámhoz, de nincs meghatározott felső pontszám. A képlet alapján még abban az esetben is, ha a CRP normális, minden 4 alatti érték „mennyiségi meghatározási határ alatt” (BLQ) kerül rögzítésre, és a BLQ/2=2 értéket előre megadtuk. Ez a feltételezés a lehető legalacsonyabb 0,636 értéket váltja ki.

Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 48. héten

A BASDAI egy hitelesített önbeszámoló műszer, amely 6 horizontális numerikus besorolási skálából (NRS) áll, amelyek mindegyike 10 egységgel méri az 5 fő tünet súlyosságát: fáradtság, gerincfájdalom, perifériás ízületi fájdalom és duzzanat, enthesitis és reggel. merevség (mind súlyosság, mind időtartam) az elmúlt héten. Ahhoz, hogy minden tünet egyenlő súlyozást kapjon, a reggeli merevségre vonatkozó 2 pontszám átlagát vesszük. A kapott 0-tól 50-ig terjedő összegű pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 96. héten

A BASDAI egy hitelesített önbeszámoló műszer, amely 6 horizontális numerikus besorolási skálából (NRS) áll, amelyek mindegyike 10 egységgel méri az 5 fő tünet súlyosságát: fáradtság, gerincfájdalom, perifériás ízületi fájdalom és duzzanat, enthesitis és reggel. merevség (mind súlyosság, mind időtartam) az elmúlt héten. Ahhoz, hogy minden tünet egyenlő súlyozást kapjon, a reggeli merevségre vonatkozó 2 pontszám átlagát vesszük. A kapott 0-tól 50-ig terjedő összegű pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a SpondyloArthritis International Society 20%-os válaszkritériumának (ASAS20) a 48. héten

Az ASAS20 úgy definiálható, mint legalább 20%-os és legalább 1 egységnyi abszolút javulás a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) a következő 4 tartományból legalább 3-ban, valamint a lehetséges fennmaradó tartomány romlása. az állapotromlást legalább 20 %-os relatív romlásként és legalább 1 egységnyi abszolút romlásként határozták meg]:

• A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PtGADA)
• Fájdalomértékelés (a teljes gerincfájdalom numerikus értékelési skála pontszáma)
• Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
• Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek a SpondyloArthritis International Society 20%-os válaszkritériumának (ASAS20) a 96. héten

Az ASAS20 úgy definiálható, mint legalább 20%-os és legalább 1 egységnyi abszolút javulás a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) a következő 4 tartományból legalább 3-ban, valamint a lehetséges fennmaradó tartomány romlása. az állapotromlást legalább 20 %-os relatív romlásként és legalább 1 egységnyi abszolút romlásként határozták meg]:

• A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PtGADA)
• Fájdalomértékelés (a teljes gerincfájdalom numerikus értékelési skála pontszáma)
• Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
• Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a SpondyloArthritis International Society 40%-os válaszkritériumának (ASAS40) a 48. héten

A 40%-os javulás ASAS-kritériumait úgy határozták meg, hogy legalább 40%-os relatív javulást, és legalább 2 egységnyi abszolút javulást a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) az alábbi 4 tartomány közül legalább 3-ban, és nincs rosszabbodás mind a fennmaradó tartományban:

• A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PtGADA)
• Fájdalomértékelés (a teljes gerincfájdalom numerikus értékelési skála pontszáma)
• Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
• Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek a SpondyloArthritis International Society 40%-os válaszkritériumának (ASAS40) a 96. héten

A 40%-os javulás ASAS-kritériumait úgy határozták meg, hogy legalább 40%-os relatív javulást, és legalább 2 egységnyi abszolút javulást a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) az alábbi 4 tartomány közül legalább 3-ban, és nincs rosszabbodás mind a fennmaradó tartományban:

• A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PtGADA)
• Fájdalomértékelés (a teljes gerincfájdalom numerikus értékelési skála pontszáma)
• Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
• Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

A résztvevők százalékos aránya a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszának értékelésében a 48. héten

Az ASAS 5/6 válasz legalább 20%-os javulást jelent a 6 tartomány közül 5-ben, ideértve a gerincmozgást (oldalsó gerinchajlítás) és a C-reaktív fehérjét (CRP), mint objektívebb méréseket.

Mivel a BASMI-t nem gyűjtötték össze, és a vizsgálati adatokban nem állt rendelkezésre alternatív mérési lehetőség a gerinc mobilitására, a gerinc mobilitás teljes komponense hiányzott. Emiatt az ASAS 5/6 válaszkritérium nem számítható ki, és az ASAS 5/6 másodlagos hatékonysági változó elemzését el kellett hagyni.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik találkoztak a SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 válaszával a 96. héten

Az ASAS 5/6 válasz legalább 20%-os javulást jelent a 6 tartomány közül 5-ben, ideértve a gerincmozgást (oldalsó gerinchajlítás) és a C-reaktív fehérjét (CRP), mint objektívebb méréseket.

Mivel a BASMI-t nem gyűjtötték össze, és a vizsgálati adatokban nem állt rendelkezésre alternatív mérési lehetőség a gerinc mobilitására, a gerinc mobilitás teljes komponense hiányzott. Emiatt az ASAS 5/6 válaszkritérium nem számítható ki, és az ASAS 5/6 másodlagos hatékonysági változó elemzését el kellett hagyni.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SpondyloArthritis International Society (ASAS) részleges remissziója (PR) reagált a 48. héten

Az ASAS PR válasz ≤2 egységnyi pontszámként definiálható egy 0-tól 10 egységig terjedő skálán a következő 4 tartomány mindegyikében:

• A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PtGADA)
• Fájdalomértékelés (a teljes gerincfájdalom numerikus értékelési skála pontszáma)
• Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
• Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a SpondyloArthritis International Society (ASAS) részleges remissziójára (PR) reagáltak a 96. héten

Az ASAS PR válasz ≤2 egységnyi pontszámként definiálható egy 0-tól 10 egységig terjedő skálán a következő 4 tartomány mindegyikében:

• A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PtGADA)
• Fájdalomértékelés (a teljes gerincfájdalom numerikus értékelési skála pontszáma)
• Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
• Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban (44 közös szám) a 48. héten

A következő 44 ízületet kellett megvizsgálnia duzzanat és érzékenység szempontjából a vizsgálónak, egy másik megbízott orvosnak vagy egy megfelelően képzett egészségügyi szakembernek:

• Felsőtest (4) - kétoldali sternoclavicularis és acromioclavicularis ízületek
• Felső végtag (26) – kétoldali váll, könyök, csukló (beleértve a radiocarpalis, carpalis és carpometacarpalis csontokat egyetlen egységnek tekintve), metacarpophalangealis (MCP) I, II, III, IV és V, valamint hüvelykujj interphalangealis (IP-k), és proximális IP-k (PIP) II, III, IV és V
• Alsó végtag (14) – kétoldali térd, boka és lábközépcsont (I., II., III., IV. és V.) Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási értékhez képest a pályázati együttes számban (44 közös szám) a 96. héten

A következő 44 ízületet kellett megvizsgálnia duzzanat és érzékenység szempontjából a vizsgálónak, egy másik megbízott orvosnak vagy egy megfelelően képzett egészségügyi szakembernek:

• Felsőtest (4) - kétoldali sternoclavicularis és acromioclavicularis ízületek
• Felső végtag (26) – kétoldali váll, könyök, csukló (beleértve a radiocarpalis, carpalis és carpometacarpalis csontokat egyetlen egységnek tekintve), metacarpophalangealis (MCP) I, II, III, IV és V, valamint hüvelykujj interphalangealis (IP-k), és proximális IP-k (PIP) II, III, IV és V
• Alsó végtag (14) – kétoldali térd, boka és lábközépcsont (I., II., III., IV. és V.) Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (44 ízületi szám) a 48. héten

A következő 44 ízületet kellett megvizsgálnia duzzanat és érzékenység szempontjából a vizsgálónak, egy másik megbízott orvosnak vagy egy megfelelően képzett egészségügyi szakembernek:

• Felsőtest (4) - kétoldali sternoclavicularis és acromioclavicularis ízületek
• Felső végtag (26) – kétoldali váll, könyök, csukló (beleértve a radiocarpalis, carpalis és carpometacarpalis csontokat egyetlen egységnek tekintve), metacarpophalangealis (MCP) I, II, III, IV és V, valamint hüvelykujj interphalangealis (IP-k), és proximális IP-k (PIP) II, III, IV és V
• Alsó végtag (14) – kétoldali térd, boka és lábközépcsont (I., II., III., IV. és V.) Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában (44 ízületi szám) a 96. héten

A következő 44 ízületet kellett megvizsgálnia duzzanat és érzékenység szempontjából a vizsgálónak, egy másik megbízott orvosnak vagy egy megfelelően képzett egészségügyi szakembernek:

• Felsőtest (4) - kétoldali sternoclavicularis és acromioclavicularis ízületek
• Felső végtag (26) – kétoldali váll, könyök, csukló (beleértve a radiocarpalis, carpalis és carpometacarpalis csontokat egyetlen egységnek tekintve), metacarpophalangealis (MCP) I, II, III, IV és V, valamint hüvelykujj interphalangealis (IP-k), és proximális IP-k (PIP) II, III, IV és V
• Alsó végtag (14) – kétoldali térd, boka és lábközépcsont (I., II., III., IV. és V.) Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében (PhGADA) a 48. héten

A vizsgáló felmérte a résztvevő általános állapotát az axSpA jelek és tünetek tekintetében, valamint a résztvevő funkcionális kapacitását egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 „nagyon jó, tünetmentes és nincs korlátozás a normál tevékenységekre”, a 100 pedig a "nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek, és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére." Ezt a vizsgálatot a vizsgálónak a beteg betegségaktivitás globális értékelése (PtGADA) ismerete nélkül kell elvégeznie.

Az összpontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében (PhGADA) a 96. héten

A vizsgáló felmérte a résztvevő általános állapotát az axSpA jelek és tünetek tekintetében, valamint a résztvevő funkcionális kapacitását egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 „nagyon jó, tünetmentes és nincs korlátozás a normál tevékenységekre”, a 100 pedig a "nagyon gyenge, nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek, és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére." Ezt a vizsgálatot a vizsgálónak a beteg betegségaktivitás globális értékelése (PtGADA) ismerete nélkül kell elvégeznie.

Az összpontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg általános betegségaktivitás-értékelésében (PtGADA) a 48. héten

A PtGADA kérdőívben a résztvevők a betegségaktivitásuk általános értékelését a „Mennyire volt átlagosan aktív a spondylitise az elmúlt héten?” kérdésre válaszolva. numerikus értékelési skálát (NRS) használva, ahol a 0 „nem aktív”, a 10 pedig „nagyon aktív”.

Az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében (PtGADA) a 96. héten

A PtGADA kérdőívben a résztvevők a betegségaktivitásuk általános értékelését a „Mennyire volt átlagosan aktív a spondylitise az elmúlt héten?” kérdésre válaszolva. numerikus értékelési skálát (NRS) használva, ahol a 0 „nem aktív”, a 10 pedig „nagyon aktív”.

Az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

A teljes gerincfájdalom változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten Numerical Rating Scale (NRS) alapján értékelve

A teljes gerincfájdalmat a következő kérdéssel értékeltük: "Mennyire fáj a gerince spondylitis miatt?" numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legsúlyosabb fájdalom”. Általában a 10%-os különbséget (azaz 1 pontos különbséget a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) 0 és 10 között) tekintik a minimális klinikailag fontos különbségnek, amelyet a pontszámok értelmezéséhez használnak (Dworkin et al, 2008).

Az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

A teljes gerincfájdalom változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten Numerical Rating Scale (NRS) alapján értékelve

A teljes gerincfájdalmat a következő kérdéssel értékeltük: "Mennyire fáj a gerince spondylitis miatt?" numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legsúlyosabb fájdalom”. Általában a 10%-os különbséget (azaz 1 pontos különbséget a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) 0 és 10 között) tekintik a minimális klinikailag fontos különbségnek, amelyet a pontszámok értelmezéséhez használnak (Dworkin et al, 2008).

Az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási értékről a 48. hétre a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI)

A BASFI egy validált betegség-specifikus eszköz a fizikai funkciók értékelésére (van Tubergen és mtsai, 2015; Calin és mtsai, 1994; van der Heijde és mtsai, 2005).

A BASFI 10 tételt tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan. A Numeric Rating Scale (NRS) változatot használták az egyes tételek válaszlehetőségeihez 0-tól ("Easy") 10-ig ("Lehetetlen") terjedő skálán (van Tubergen et al, 2002). A BASFI-pontszám a 10 elem átlaga, így az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási állapotról a 96. hétre a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI)

A BASFI egy validált betegség-specifikus eszköz a fizikai funkciók értékelésére (van Tubergen és mtsai, 2015; Calin és mtsai, 1994; van der Heijde és mtsai, 2005).

A BASFI 10 tételt tartalmaz az elmúlt hétre vonatkozóan. A Numeric Rating Scale (NRS) változatot használták az egyes tételek válaszlehetőségeihez 0-tól ("Easy") 10-ig ("Lehetetlen") terjedő skálán (van Tubergen et al, 2002). A BASFI-pontszám a 10 elem átlaga, így az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a gyulladásban a fürdőben mért spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) 5. és 6. kérdésében a reggeli merevségre és időtartamra vonatkozóan

A BASDAI egy validált önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló, vízszintes numerikus besorolási skálából (NRS) áll a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség (mind súlyosság, mind időtartam) mérésére. aktivitás, illetve) az elmúlt héten. A reggeli merevséggel kapcsolatos 2 BASDAI-kérdés (5. és 6. kérdés) átlaga 0 és 10 között volt, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Változás a kiindulási állapotról a 96. hétre a gyulladásban a fürdőben mért spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) 5. és 6. kérdés a reggeli merevségre és időtartamra vonatkozóan

A BASDAI egy validált önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló, vízszintes numerikus besorolási skálából (NRS) áll a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség (mind súlyosság, mind időtartam) mérésére. aktivitás, illetve) az elmúlt héten. A reggeli merevséggel kapcsolatos 2 BASDAI-kérdés (5. és 6. kérdés) átlaga 0 és 10 között volt, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek.

A kiindulási értékhez képesti változást kiszámítjuk, a negatív érték jelzi a javulást, a pozitív érték pedig a romlást.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be a vizsgálat során

A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszerkészítményt adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.