Badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu Certolizumab Pegol na zmniejszenie zaostrzeń zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU) u pacjentów z osiową spondyloartropatią z udokumentowaną historią AU (C-VIEW)

Eksperymentalny: Certolizumab Pegol

Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą Certolizumabu Pegol (CZP) 400 mg podskórnie (sc) podawaną na początku badania w tygodniu 2 i tygodniu 4, a następnie 200 mg CZP podskórnie co dwa tygodnie

Lek: Certolizumab Pegol

• postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce
• stężenie: 200 mg/ml
• droga podania: podskórnie

Inne nazwy:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Liczba wyraźnych epizodów zaostrzeń zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU) w okresie leczenia

Zaostrzenie zdefiniowano jako nowy epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU), który na podstawie oceny okulisty wymagał specyficznego leczenia. Zaostrzenie uznano za nowy epizod, jeśli wystąpiła przerwa wynosząca co najmniej 3 miesiące między 2 zaostrzeniami.

Liczba zaostrzeń zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU) na 100 pacjento-lat u uczestników z czynną osiową spondyloartropatią (axSpA) i AU w wywiadzie w 48. tygodniu

Zaostrzenie zdefiniowano jako nowy epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU), który na podstawie oceny okulisty wymagał specyficznego leczenia. Zaostrzenie uznano za nowy epizod, jeśli wystąpiła przerwa wynosząca co najmniej 3 miesiące między 2 zaostrzeniami.

Liczba zaostrzeń zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU) na 100 pacjento-lat u uczestników z czynną osiową spondyloartretyzmem (axSpA) i AU w wywiadzie w 96. tygodniu

Zaostrzenie zdefiniowano jako nowy epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU), który na podstawie oceny okulisty wymagał specyficznego leczenia. Zaostrzenie uznano za nowy epizod, jeśli wystąpiła przerwa wynosząca co najmniej 3 miesiące między 2 zaostrzeniami.

Liczba zaostrzeń zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU) na 100 pacjentolat u uczestników z aktywną osiową spondyloartretyzmem (axSpA) i co najmniej 1 epizodem AU w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym w 48. tygodniu

Zaostrzenie zdefiniowano jako nowy epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU), który na podstawie oceny okulisty wymagał specyficznego leczenia. Zaostrzenie uznano za nowy epizod, jeśli wystąpiła przerwa wynosząca co najmniej 3 miesiące między 2 zaostrzeniami.

Liczba zaostrzeń zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU) na 100 pacjentolat u uczestników z aktywną osiową spondyloartretyzmem (axSpA) i co najmniej 1 epizodem AU w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym w 96. tygodniu

Zaostrzenie zdefiniowano jako nowy epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AU), który na podstawie oceny okulisty wymagał specyficznego leczenia. Zaostrzenie uznano za nowy epizod, jeśli wystąpiła przerwa wynosząca co najmniej 3 miesiące między 2 zaostrzeniami.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 48. tygodniu

ASDAS obliczono jako sumę następujących elementów:

0,121 × Ból pleców (wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli (BASDAI) w pytaniu 2) 0,058 × Czas trwania sztywności porannej (wynik w pytaniu 6 BASDAI) 0,110 × Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA) 0,073 × Ból/obrzęk obwodowy (pytanie BASDAI 3 wynik) 0,579 × (logarytm naturalny (białko C-reaktywne (CRP) [mg/l] + 1)) Ból pleców, PtGADA, czas trwania porannej sztywności oraz ból/obrzęk obwodowy są oceniane w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek).

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Istnieje minimalny wynik 0,636 dla całkowitego wyniku ASDAS, ale nie ma zdefiniowanego górnego wyniku. Na podstawie wzoru nawet w sytuacji, gdy CRP jest w normie, każda wartość poniżej 4 jest zapisywana jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLQ), a wartość BLQ/2=2 została z góry określona. To założenie wyzwala najniższą możliwą wartość 0,636.

Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 96. tygodniu

ASDAS obliczono jako sumę następujących elementów:

0,121 × Ból pleców (wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli (BASDAI) w pytaniu 2) 0,058 × Czas trwania sztywności porannej (wynik w pytaniu 6 BASDAI) 0,110 × Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA) 0,073 × Ból/obrzęk obwodowy (pytanie BASDAI 3 wynik) 0,579 × (logarytm naturalny (białko C-reaktywne (CRP) [mg/l] + 1)) Ból pleców, PtGADA, czas trwania porannej sztywności oraz ból/obrzęk obwodowy są oceniane w skali liczbowej (od 0 do 10 jednostek).

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Istnieje minimalny wynik 0,636 dla całkowitego wyniku ASDAS, ale nie ma zdefiniowanego górnego wyniku. Na podstawie wzoru nawet w sytuacji, gdy CRP jest w normie, każda wartość poniżej 4 jest zapisywana jako „poniżej granicy oznaczalności” (BLQ), a wartość BLQ/2=2 została z góry określona. To założenie wyzwala najniższą możliwą wartość 0,636.

Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 48.

BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z 6 poziomych skal numerycznych (NRS), z których każda zawiera 10 jednostek do pomiaru nasilenia 5 głównych objawów: zmęczenia, bólu kręgosłupa, bólu i obrzęku stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych i porannej sztywność (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią z 2 wyników odnoszących się do sztywności porannej. Uzyskany wynik sumaryczny od 0 do 50 jest dzielony przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI między 0 a 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 96.

BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z 6 poziomych skal numerycznych (NRS), z których każda zawiera 10 jednostek do pomiaru nasilenia 5 głównych objawów: zmęczenia, bólu kręgosłupa, bólu i obrzęku stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych i porannej sztywność (zarówno nasilenie, jak i czas trwania) w ciągu ostatniego tygodnia. Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią z 2 wyników odnoszących się do sztywności porannej. Uzyskany wynik sumaryczny od 0 do 50 jest dzielony przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI między 0 a 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Odsetek uczestników spełniających kryteria oceny SpondyloArthritis International Society 20% Kryteria odpowiedzi (ASAS20) w 48. tygodniu

ASAS20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 następujących domen i brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie [ pogorszenie zdefiniowano jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę]:

• Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA)
• Ocena bólu (całkowity wynik bólu kręgosłupa w Numerycznej Skali Oceny)
• Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
• Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

Odsetek uczestników spełniających kryteria oceny SpondyloArthritis International Society 20% Kryteria odpowiedzi (ASAS20) w 96. tygodniu

ASAS20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 następujących domen i brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie [ pogorszenie zdefiniowano jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę]:

• Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA)
• Ocena bólu (całkowity wynik bólu kręgosłupa w Numerycznej Skali Oceny)
• Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
• Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

Odsetek uczestników spełniających kryteria oceny SpondyloArthritis International Society 40% Kryteria odpowiedzi (ASAS40) w 48. tygodniu

Kryteria ASAS dla 40% poprawy zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 poniższych domen i brak pogorszenia w wszystko w pozostałej domenie:

• Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA)
• Ocena bólu (całkowity wynik bólu kręgosłupa w Numerycznej Skali Oceny)
• Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
• Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

Odsetek uczestników spełniających kryteria oceny SpondyloArthritis International Society 40% Kryteria odpowiedzi (ASAS40) w 96. tygodniu

Kryteria ASAS dla 40% poprawy zdefiniowano jako względną poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 poniższych domen i brak pogorszenia w wszystko w pozostałej domenie:

• Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA)
• Ocena bólu (całkowity wynik bólu kręgosłupa w Numerycznej Skali Oceny)
• Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
• Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

Odsetek uczestników Spotkania oceniające SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Odpowiedź w 48. tygodniu

Odpowiedź ASAS 5/6 jest zdefiniowana jako co najmniej 20% poprawa w 5 z 6 domen, w tym ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i białka C-reaktywnego (CRP) jako bardziej obiektywne pomiary.

Ponieważ nie zebrano BASMI, aw danych z badania nie było dostępnej alternatywnej miary ruchomości kręgosłupa, brakowało pełnego składnika dotyczącego ruchomości kręgosłupa. W związku z tym nie można obliczyć kryterium odpowiedzi ASAS 5/6, a analizę drugorzędowej zmiennej skuteczności ASAS 5/6 trzeba było odrzucić.

Odsetek uczestników Spotkania oceniające SpondyloArthritis International Society (ASAS) Odpowiedź 5/6 w 96. tygodniu

Odpowiedź ASAS 5/6 jest zdefiniowana jako co najmniej 20% poprawa w 5 z 6 domen, w tym ruchomości kręgosłupa (zgięcie boczne kręgosłupa) i białka C-reaktywnego (CRP) jako bardziej obiektywne pomiary.

Ponieważ nie zebrano BASMI, aw danych z badania nie było dostępnej alternatywnej miary ruchomości kręgosłupa, brakowało pełnego składnika dotyczącego ruchomości kręgosłupa. W związku z tym nie można obliczyć kryterium odpowiedzi ASAS 5/6, a analizę drugorzędowej zmiennej skuteczności ASAS 5/6 trzeba było odrzucić.

Odsetek uczestników z oceną częściowej remisji (PR) wg SpondyloArthritis International Society (ASAS) w 48. tygodniu

Odpowiedź ASAS PR jest zdefiniowana jako wynik ≤2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 następujących domenach:

• Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA)
• Ocena bólu (całkowity wynik bólu kręgosłupa w Numerycznej Skali Oceny)
• Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
• Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

Odsetek uczestników z oceną częściowej remisji (PR) wg SpondyloArthritis International Society (ASAS) w 96. tygodniu

Odpowiedź ASAS PR jest zdefiniowana jako wynik ≤2 jednostek w skali od 0 do 10 jednostek we wszystkich 4 następujących domenach:

• Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA)
• Ocena bólu (całkowity wynik bólu kręgosłupa w Numerycznej Skali Oceny)
• Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
• Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie stawów bolesnych (liczba 44 stawów) w 48. tygodniu

Następujące 44 stawy miały zostać zbadane pod kątem obrzęku i tkliwości przez Badacza, innego oddelegowanego lekarza lub odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia:

• Górna część ciała (4) - obustronne stawy mostkowo-obojczykowe i barkowo-obojczykowe
• Kończyna górna (26) - obustronne barki, łokcie, nadgarstki (obejmuje kości promieniowo-nadgarstkowe, nadgarstkowe i nadgarstkowo-śródręczne traktowane jako pojedyncza jednostka), śródręczno-paliczkowe (MCP) I, II, III, IV i V oraz międzypaliczkowe kciuka (IP), i proksymalne IP (PIP) II, III, IV i V
• Kończyna dolna (14) - obustronne kolana, kostki i śródstopno-paliczkowe (I, II, III, IV i V) Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby tkliwych stawów (liczba 44 stawów) w 96. tygodniu

Następujące 44 stawy miały zostać zbadane pod kątem obrzęku i tkliwości przez Badacza, innego oddelegowanego lekarza lub odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia:

• Górna część ciała (4) - obustronne stawy mostkowo-obojczykowe i barkowo-obojczykowe
• Kończyna górna (26) - obustronne barki, łokcie, nadgarstki (obejmuje kości promieniowo-nadgarstkowe, nadgarstkowe i nadgarstkowo-śródręczne traktowane jako pojedyncza jednostka), śródręczno-paliczkowe (MCP) I, II, III, IV i V oraz międzypaliczkowe kciuka (IP), i proksymalne IP (PIP) II, III, IV i V
• Kończyna dolna (14) - obustronne kolana, kostki i śródstopno-paliczkowe (I, II, III, IV i V) Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych (liczba 44 stawów) w 48. tygodniu

Następujące 44 stawy miały zostać zbadane pod kątem obrzęku i tkliwości przez Badacza, innego oddelegowanego lekarza lub odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia:

• Górna część ciała (4) - obustronne stawy mostkowo-obojczykowe i barkowo-obojczykowe
• Kończyna górna (26) - obustronne barki, łokcie, nadgarstki (obejmuje kości promieniowo-nadgarstkowe, nadgarstkowe i nadgarstkowo-śródręczne traktowane jako pojedyncza jednostka), śródręczno-paliczkowe (MCP) I, II, III, IV i V oraz międzypaliczkowe kciuka (IP), i proksymalne IP (PIP) II, III, IV i V
• Kończyna dolna (14) - obustronne kolana, kostki i śródstopno-paliczkowe (I, II, III, IV i V) Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych (liczba 44 stawów) w 96. tygodniu

Następujące 44 stawy miały zostać zbadane pod kątem obrzęku i tkliwości przez Badacza, innego oddelegowanego lekarza lub odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia:

• Górna część ciała (4) - obustronne stawy mostkowo-obojczykowe i barkowo-obojczykowe
• Kończyna górna (26) - obustronne barki, łokcie, nadgarstki (obejmuje kości promieniowo-nadgarstkowe, nadgarstkowe i nadgarstkowo-śródręczne traktowane jako pojedyncza jednostka), śródręczno-paliczkowe (MCP) I, II, III, IV i V oraz międzypaliczkowe kciuka (IP), i proksymalne IP (PIP) II, III, IV i V
• Kończyna dolna (14) - obustronne kolana, kostki i śródstopno-paliczkowe (I, II, III, IV i V) Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PhGADA) w 48. tygodniu

Badacz ocenił ogólny stan uczestnika w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych axSpA oraz wydolności funkcjonalnej uczestnika za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczeń w zakresie normalnej aktywności”, a 100 oznacza „bardzo słabe, bardzo ciężkie objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności”. Taka ocena powinna być dokonana przez Badacza bez jakiejkolwiek wiedzy na temat Ogólnej Oceny Aktywności Choroby Pacjenta (PtGADA).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PhGADA) w 96. tygodniu

Badacz ocenił ogólny stan uczestnika w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych axSpA oraz wydolności funkcjonalnej uczestnika za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „bardzo dobry, bezobjawowy i bez ograniczeń w zakresie normalnej aktywności”, a 100 oznacza „bardzo słabe, bardzo ciężkie objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności”. Taka ocena powinna być dokonana przez Badacza bez jakiejkolwiek wiedzy na temat Ogólnej Oceny Aktywności Choroby Pacjenta (PtGADA).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana od punktu początkowego w globalnej ocenie aktywności choroby pacjenta (PtGADA) w 48. tygodniu

W kwestionariuszu PtGADA uczestnicy oceniali swoją ogólną ocenę aktywności choroby w odpowiedzi na pytanie „Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia?” przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznaczało „nieaktywny”, a 10 „bardzo aktywny”.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta (PtGADA) w 96. tygodniu

W kwestionariuszu PtGADA uczestnicy oceniali swoją ogólną ocenę aktywności choroby w odpowiedzi na pytanie „Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia?” przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznaczało „nieaktywny”, a 10 „bardzo aktywny”.

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego bólu kręgosłupa w 48. tygodniu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)

Całkowity ból kręgosłupa oceniano za pomocą pytania „Jak bardzo odczuwasz ból kręgosłupa z powodu zapalenia stawów kręgosłupa?” za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 „Najsilniejszy ból”. Zazwyczaj różnica 10% (tj. różnica 1 punktu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10) jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę używaną do interpretacji wyników (Dworkin i in., 2008).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego bólu kręgosłupa w 96. tygodniu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)

Całkowity ból kręgosłupa oceniano za pomocą pytania „Jak bardzo odczuwasz ból kręgosłupa z powodu zapalenia stawów kręgosłupa?” za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznaczało „Brak bólu”, a 10 „Najsilniejszy ból”. Zazwyczaj różnica 10% (tj. różnica 1 punktu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10) jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę używaną do interpretacji wyników (Dworkin i in., 2008).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia we wskaźniku czynnościowym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)

BASFI jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby narzędziem do oceny sprawności fizycznej (van Tubergen i in., 2015; Calin i in., 1994; van der Heijde i in., 2005).

BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. Wersja Numeric Rating Scale (NRS) została wykorzystana do odpowiedzi na każdą pozycję w skali od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”) (van Tubergen i in., 2002). Wynik BASFI jest średnią z 10 pozycji, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana od punktu początkowego do 96. tygodnia we wskaźniku czynnościowym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)

BASFI jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby narzędziem do oceny sprawności fizycznej (van Tubergen i in., 2015; Calin i in., 1994; van der Heijde i in., 2005).

BASFI składa się z 10 pozycji odnoszących się do minionego tygodnia. Wersja Numeric Rating Scale (NRS) została wykorzystana do odpowiedzi na każdą pozycję w skali od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”) (van Tubergen i in., 2002). Wynik BASFI jest średnią z 10 pozycji, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana stanu zapalnego od wartości początkowej do tygodnia 48. oceniana na podstawie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Pytania 5 i 6 dotyczące sztywności porannej i czasu trwania

BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru nasilenia zmęczenia, bólu i obrzęku kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych i porannej sztywności (zarówno ciężkości, jak i czasu trwania dla każdej choroby) aktywności) w ciągu ostatniego tygodnia. Średnia z 2 pytań BASDAI dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6) wahała się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Zmiana stanu zapalnego od wartości początkowej do tygodnia 96. oceniana na podstawie wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) Pytania 5 i 6 dotyczące sztywności porannej i czasu trwania

BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru nasilenia zmęczenia, bólu i obrzęku kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych i porannej sztywności (zarówno ciężkości, jak i czasu trwania dla każdej choroby) aktywności) w ciągu ostatniego tygodnia. Średnia z 2 pytań BASDAI dotyczących sztywności porannej (pytania 5 i 6) wahała się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.

Obliczana jest zmiana od linii bazowej, wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia na pogorszenie.

Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).