Een studie ter beoordeling van de effecten van Certolizumab Pegol op de vermindering van anterieure uveïtis (AU)-uitbarstingen bij proefpersonen met axiale spondyloartritis met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van AU (C-VIEW)

Experimenteel: Certolizumab Pegol

Proefpersonen krijgen een oplaaddosis Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutaan (sc) toegediend in baseline, week 2 en week 4, gevolgd door CZP 200 mg sc elke twee weken

Geneesmiddel: Certolizumab Pegol

• farmaceutische vorm: oplossing voor infusie in voorgevulde spuit
• concentratie: 200 mg/ml
• toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Aantal duidelijke afleveringen van anterieure uveïtis (AU) fakkels tijdens de behandelingsperiode

Een opflakkering werd gedefinieerd als een nieuwe episode van uveïtis anterior (AU) die, op basis van het oordeel van een oogarts, een specifieke behandeling vereiste. Een opflakkering werd als een nieuwe episode beschouwd als er tussen 2 opflakkeringen ten minste 3 maanden zat.

Aantal anterieure uveïtis (AU) opflakkeringen per 100 patiëntjaren bij deelnemers met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) en een voorgeschiedenis van AU in week 48

Een opflakkering werd gedefinieerd als een nieuwe episode van uveïtis anterior (AU) die, op basis van het oordeel van een oogarts, een specifieke behandeling vereiste. Een opflakkering werd als een nieuwe episode beschouwd als er tussen 2 opflakkeringen ten minste 3 maanden zat.

Aantal anterieure uveïtis (AU) opflakkeringen per 100 patiëntjaren bij deelnemers met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) en een voorgeschiedenis van AU in week 96

Een opflakkering werd gedefinieerd als een nieuwe episode van uveïtis anterior (AU) die, op basis van het oordeel van een oogarts, een specifieke behandeling vereiste. Een opflakkering werd als een nieuwe episode beschouwd als er tussen 2 opflakkeringen ten minste 3 maanden zat.

Aantal anterieure uveïtis (AU)-opflakkeringen per 100 patiëntjaren bij deelnemers met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) en ten minste 1 AU-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline in week 48

Een opflakkering werd gedefinieerd als een nieuwe episode van uveïtis anterior (AU) die, op basis van het oordeel van een oogarts, een specifieke behandeling vereiste. Een opflakkering werd als een nieuwe episode beschouwd als er tussen 2 opflakkeringen ten minste 3 maanden zat.

Aantal anterieure uveïtis (AU) opflakkeringen per 100 patiëntjaren bij deelnemers met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) en ten minste 1 AU-episode binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline in week 96

Een opflakkering werd gedefinieerd als een nieuwe episode van uveïtis anterior (AU) die, op basis van het oordeel van een oogarts, een specifieke behandeling vereiste. Een opflakkering werd als een nieuwe episode beschouwd als er tussen 2 opflakkeringen ten minste 3 maanden zat.

Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 48

De ASDAS werd berekend als de som van het volgende:

0,121 × Rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Vraag 2 resultaat) 0,058 × Duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 resultaat) 0,110 × Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme (C-reactieve proteïne (CRP) [mg/l] + 1)) Rugpijn, PtGADA, duur van ochtendstijfheid en perifere pijn/zwelling worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks).

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Er is een minimumscore van 0,636 voor de totale ASDAS-score, maar geen gedefinieerde bovenscore. Gebaseerd op de formule, zelfs in de situatie dat de CRP normaal is, wordt elke waarde onder de 4 geregistreerd als 'below the limit of quantification' (BLQ) en werd vooraf een waarde van BLQ/2=2 gespecificeerd. Deze aanname leidt tot de laagst mogelijke waarde van 0,636.

Verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) in week 96

De ASDAS werd berekend als de som van het volgende:

0,121 × Rugpijn (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Vraag 2 resultaat) 0,058 × Duur van ochtendstijfheid (BASDAI Vraag 6 resultaat) 0,110 × Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Perifere pijn/zwelling (BASDAI Vraag 3 resultaat) 0,579 × (natuurlijke logaritme (C-reactieve proteïne (CRP) [mg/l] + 1)) Rugpijn, PtGADA, duur van ochtendstijfheid en perifere pijn/zwelling worden allemaal beoordeeld op een numerieke schaal (0 tot 10 stuks).

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Er is een minimumscore van 0,636 voor de totale ASDAS-score, maar geen gedefinieerde bovenscore. Gebaseerd op de formule, zelfs in de situatie dat de CRP normaal is, wordt elke waarde onder de 4 geregistreerd als 'below the limit of quantification' (BLQ) en werd vooraf een waarde van BLQ/2=2 gespecificeerd. Deze aanname leidt tot de laagst mogelijke waarde van 0,636.

Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 48

De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 6 horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS's), elk met 10 eenheden om de ernst van de 5 belangrijkste symptomen te meten: vermoeidheid, rugpijn, perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en stijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. Om elk symptoom even zwaar te laten wegen, wordt het gemiddelde genomen van de 2 scores met betrekking tot ochtendstijfheid. De resulterende somscore van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score tussen 0 en 10 te geven, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 96

De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 6 horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS's), elk met 10 eenheden om de ernst van de 5 belangrijkste symptomen te meten: vermoeidheid, rugpijn, perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en stijfheid (zowel ernst als duur) gedurende de afgelopen week. Om elk symptoom even zwaar te laten wegen, wordt het gemiddelde genomen van de 2 scores met betrekking tot ochtendstijfheid. De resulterende somscore van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score tussen 0 en 10 te geven, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Percentage deelnemers dat voldoet aan de beoordeling van spondyloartritis International Society 20 % responscriteria (ASAS20) in week 48

De ASAS20 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 volgende domeinen en afwezigheid van verslechtering in het potentieel resterende domein [ verslechtering werd gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid]:

• Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA)
• Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn Numerieke beoordelingsschaalscore)
• Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 met betrekking tot de intensiteit en duur van ochtendstijfheid)

Percentage deelnemers dat voldoet aan de beoordeling van spondyloartritis International Society 20 % responscriteria (ASAS20) in week 96

De ASAS20 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% en absolute verbetering van ten minste 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 volgende domeinen en afwezigheid van verslechtering in het potentieel resterende domein [ verslechtering werd gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid]:

• Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA)
• Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn Numerieke beoordelingsschaalscore)
• Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 met betrekking tot de intensiteit en duur van ochtendstijfheid)

Percentage deelnemers dat voldoet aan beoordeling van spondyloartritis International Society 40 % responscriteria (ASAS40) in week 48

De ASAS-criteria voor 40% verbetering werden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 onderstaande domeinen en geen verslechtering bij allemaal in het resterende domein:

• Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA)
• Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn Numerieke beoordelingsschaalscore)
• Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 met betrekking tot de intensiteit en duur van ochtendstijfheid)

Percentage deelnemers dat voldoet aan beoordeling van spondyloartritis International Society 40 % responscriteria (ASAS40) in week 96

De ASAS-criteria voor 40% verbetering werden gedefinieerd als relatieve verbeteringen van ten minste 40% en absolute verbetering van ten minste 2 eenheden op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in ten minste 3 van de 4 onderstaande domeinen en geen verslechtering bij allemaal in het resterende domein:

• Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA)
• Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn Numerieke beoordelingsschaalscore)
• Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 met betrekking tot de intensiteit en duur van ochtendstijfheid)

Percentage van deelnemers aan bijeenkomst Beoordeling van SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Respons in week 48

De ASAS 5/6-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in 5 van de 6 domeinen, waaronder spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en C-reactief proteïne (CRP) als meer objectieve maatstaven.

Omdat de BASMI niet werd verzameld en er geen alternatieve maatstaf voor spinale mobiliteit beschikbaar was in de onderzoeksgegevens, ontbrak het volledige onderdeel voor spinale mobiliteit. Daarom kan het ASAS 5/6-responscriterium niet worden berekend en moest de analyse van de secundaire werkzaamheidsvariabele ASAS 5/6 worden geschrapt.

Percentage van deelnemers aan bijeenkomst Beoordeling van SpondyloArtritis International Society (ASAS) 5/6 Respons in week 96

De ASAS 5/6-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in 5 van de 6 domeinen, waaronder spinale mobiliteit (laterale spinale flexie) en C-reactief proteïne (CRP) als meer objectieve maatstaven.

Omdat de BASMI niet werd verzameld en er geen alternatieve maatstaf voor spinale mobiliteit beschikbaar was in de onderzoeksgegevens, ontbrak het volledige onderdeel voor spinale mobiliteit. Daarom kan het ASAS 5/6-responscriterium niet worden berekend en moest de analyse van de secundaire werkzaamheidsvariabele ASAS 5/6 worden geschrapt.

Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis International Society (ASAS) gedeeltelijke remissie (PR) respons in week 48

De ASAS PR-respons wordt gedefinieerd als een score van ≤2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in elk van de volgende 4 domeinen:

• Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA)
• Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn Numerieke beoordelingsschaalscore)
• Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 met betrekking tot de intensiteit en duur van ochtendstijfheid)

Percentage deelnemers met beoordeling van spondyloartritis International Society (ASAS) gedeeltelijke remissie (PR) respons in week 96

De ASAS PR-respons wordt gedefinieerd als een score van ≤2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 eenheden in elk van de volgende 4 domeinen:

• Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGADA)
• Pijnbeoordeling (de totale spinale pijn Numerieke beoordelingsschaalscore)
• Functie (weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Ontsteking (het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vraag 5 en 6 met betrekking tot de intensiteit en duur van ochtendstijfheid)

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal tenderjoints (44 jointcounts) in week 48

De volgende 44 gewrichten moesten worden onderzocht op zwelling en gevoeligheid door de onderzoeker, een andere gedelegeerde arts of een naar behoren gekwalificeerde medische professional:

• Bovenlichaam (4) - bilaterale sternoclaviculaire en acromioclaviculaire gewrichten
• Bovenste extremiteit (26) - bilaterale schouders, ellebogen, polsen (inclusief radiocarpale, carpale en carpometacarpale botten die als een enkele eenheid worden beschouwd), metacarpofalangealen (MCP's) I, II, III, IV en V, en interfalangeale duimen (IP's), en proximale IP's (PIP's) II, III, IV en V
• Onderste extremiteit (14) - bilaterale knieën, enkels en metatarsofalangeals (I, II, III, IV en V) De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal tenderjoints (44 jointcounts) in week 96

De volgende 44 gewrichten moesten worden onderzocht op zwelling en gevoeligheid door de onderzoeker, een andere gedelegeerde arts of een naar behoren gekwalificeerde medische professional:

• Bovenlichaam (4) - bilaterale sternoclaviculaire en acromioclaviculaire gewrichten
• Bovenste extremiteit (26) - bilaterale schouders, ellebogen, polsen (inclusief radiocarpale, carpale en carpometacarpale botten die als een enkele eenheid worden beschouwd), metacarpofalangealen (MCP's) I, II, III, IV en V, en interfalangeale duimen (IP's), en proximale IP's (PIP's) II, III, IV en V
• Onderste extremiteit (14) - bilaterale knieën, enkels en metatarsofalangeals (I, II, III, IV en V) De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (44 gewrichten) in week 48

De volgende 44 gewrichten moesten worden onderzocht op zwelling en gevoeligheid door de onderzoeker, een andere gedelegeerde arts of een naar behoren gekwalificeerde medische professional:

• Bovenlichaam (4) - bilaterale sternoclaviculaire en acromioclaviculaire gewrichten
• Bovenste extremiteit (26) - bilaterale schouders, ellebogen, polsen (inclusief radiocarpale, carpale en carpometacarpale botten die als een enkele eenheid worden beschouwd), metacarpofalangealen (MCP's) I, II, III, IV en V, en interfalangeale duimen (IP's), en proximale IP's (PIP's) II, III, IV en V
• Onderste extremiteit (14) - bilaterale knieën, enkels en metatarsofalangeals (I, II, III, IV en V) De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (44 gewrichten) in week 96

De volgende 44 gewrichten moesten worden onderzocht op zwelling en gevoeligheid door de onderzoeker, een andere gedelegeerde arts of een naar behoren gekwalificeerde medische professional:

• Bovenlichaam (4) - bilaterale sternoclaviculaire en acromioclaviculaire gewrichten
• Bovenste extremiteit (26) - bilaterale schouders, ellebogen, polsen (inclusief radiocarpale, carpale en carpometacarpale botten die als een enkele eenheid worden beschouwd), metacarpofalangealen (MCP's) I, II, III, IV en V, en interfalangeale duimen (IP's), en proximale IP's (PIP's) II, III, IV en V
• Onderste extremiteit (14) - bilaterale knieën, enkels en metatarsofalangeals (I, II, III, IV en V) De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) in week 48

De onderzoeker beoordeelde de algehele status van de deelnemer met betrekking tot de tekenen en symptomen van axSpA en de functionele capaciteit van de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 staat voor "zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten" en 100 is "zeer slechte, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn, en het onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren." Deze beoordeling door de onderzoeker moet worden gemaakt zonder enige kennis van de Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) van de patiënt.

De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) in week 96

De onderzoeker beoordeelde de algehele status van de deelnemer met betrekking tot de tekenen en symptomen van axSpA en de functionele capaciteit van de deelnemer met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 staat voor "zeer goed, asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten" en 100 is "zeer slechte, zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn, en het onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren." Deze beoordeling door de onderzoeker moet worden gemaakt zonder enige kennis van de Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) van de patiënt.

De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) in week 48

Voor de PtGADA-vragenlijst scoorden deelnemers hun globale beoordeling van hun ziekteactiviteit als antwoord op de vraag "Hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week?" met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0 "niet actief" was en 10 "zeer actief".

De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) van de patiënt in week 96

Voor de PtGADA-vragenlijst scoorden deelnemers hun globale beoordeling van hun ziekteactiviteit als antwoord op de vraag "Hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week?" met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0 "niet actief" was en 10 "zeer actief".

De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van baseline in totale spinale pijn in week 48, beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal (NRS)

De totale spinale pijn werd beoordeeld met de vraag 'Hoeveel pijn aan uw wervelkolom als gevolg van spondylitis heeft u?' met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0 'geen pijn' was en 10 'meest ernstige pijn'. Gewoonlijk wordt een verschil van 10% (dwz een verschil van 1 punt op een Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0 tot 10) beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil dat wordt gebruikt om scores te interpreteren (Dworkin et al, 2008).

De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale rugpijn in week 96, beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)

De totale spinale pijn werd beoordeeld met de vraag 'Hoeveel pijn aan uw wervelkolom als gevolg van spondylitis heeft u?' met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0 'geen pijn' was en 10 'meest ernstige pijn'. Gewoonlijk wordt een verschil van 10% (dwz een verschil van 1 punt op een Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0 tot 10) beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil dat wordt gebruikt om scores te interpreteren (Dworkin et al, 2008).

De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering van baseline naar week 48 in de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)

De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De Numeric Rating Scale (NRS)-versie werd gebruikt voor de antwoordmogelijkheden van elk item op een schaal van 0 ("Eenvoudig") tot 10 ("Onmogelijk") (van Tubergen et al, 2002). De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 items, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering van baseline naar week 96 in de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)

De BASFI is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van fysiek functioneren (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

De BASFI bestaat uit 10 items die betrekking hebben op de afgelopen week. De Numeric Rating Scale (NRS)-versie werd gebruikt voor de antwoordmogelijkheden van elk item op een schaal van 0 ("Eenvoudig") tot 10 ("Onmogelijk") (van Tubergen et al, 2002). De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 items, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering van baseline tot week 48 in ontsteking beoordeeld door het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Vragen 5 en 6 met betrekking tot ochtendstijfheid en duur

De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden voor het meten van de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur voor elke ziekte). activiteit) in de afgelopen week. Het gemiddelde van de 2 BASDAI-vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) varieerde van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op een lagere ziekteactiviteit.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Verandering van baseline tot week 96 in ontsteking beoordeeld door het gemiddelde van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Vragen 5 en 6 met betrekking tot ochtendstijfheid en duur

De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 10 eenheden voor het meten van de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel ernst als duur voor elke ziekte). activiteit) in de afgelopen week. Het gemiddelde van de 2 BASDAI-vragen met betrekking tot ochtendstijfheid (vragen 5 en 6) varieerde van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op een lagere ziekteactiviteit.

De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend, waarbij een negatieve waarde verbetering aangeeft en een positieve waarde verslechtering.

Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste één tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of proefpersoon aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.