Un estudio para evaluar los efectos de certolizumab pegol en la reducción de los brotes de uveítis anterior (UA) en sujetos con espondiloartritis axial con antecedentes documentados de UA (C-VIEW)

Experimental: Certolizumab Pegol

Los sujetos recibirán una dosis de carga de Certolizumab Pegol (CZP) de 400 mg por vía subcutánea (sc) administrada al inicio, la semana 2 y la semana 4 seguida de CZP 200 mg sc cada dos semanas

Droga: Certolizumab Pegol

• forma farmacéutica: solución para perfusión en jeringa precargada
• concentración: 200 mg/mL
• vía de administración: subcutánea

Otros nombres:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Número de episodios distintos de brotes de uveítis anterior (UA) durante el período de tratamiento

Se definió brote como un nuevo episodio de Uveítis Anterior (UA) que, a juicio de un oftalmólogo, requería un tratamiento específico. Un brote se consideró un nuevo episodio si hubo una brecha de al menos 3 meses entre 2 brotes.

Número de brotes de uveítis anterior (AU) por 100 años-paciente en participantes con espondiloartritis axial activa (axSpA) y antecedentes de AU en la semana 48

Se definió brote como un nuevo episodio de Uveítis Anterior (UA) que, a juicio de un oftalmólogo, requería un tratamiento específico. Un brote se consideró un nuevo episodio si hubo una brecha de al menos 3 meses entre 2 brotes.

Número de brotes de uveítis anterior (AU) por 100 años-paciente en participantes con espondiloartritis axial activa (axSpA) y antecedentes de AU en la semana 96

Se definió brote como un nuevo episodio de Uveítis Anterior (UA) que, a juicio de un oftalmólogo, requería un tratamiento específico. Un brote se consideró un nuevo episodio si hubo una brecha de al menos 3 meses entre 2 brotes.

Número de brotes de uveítis anterior (AU) por 100 pacientes-año en participantes con espondiloartritis axial activa (axSpA) y al menos 1 episodio de AU dentro de los 12 meses anteriores al inicio en la semana 48

Se definió brote como un nuevo episodio de Uveítis Anterior (UA) que, a juicio de un oftalmólogo, requería un tratamiento específico. Un brote se consideró un nuevo episodio si hubo una brecha de al menos 3 meses entre 2 brotes.

Número de brotes de uveítis anterior (AU) por 100 años-paciente en participantes con espondiloartritis axial activa (axSpA) y al menos 1 episodio de AU dentro de los 12 meses anteriores al inicio en la semana 96

Se definió brote como un nuevo episodio de Uveítis Anterior (UA) que, a juicio de un oftalmólogo, requería un tratamiento específico. Un brote se consideró un nuevo episodio si hubo una brecha de al menos 3 meses entre 2 brotes.

Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 48

El ASDAS se calculó como la suma de lo siguiente:

0,121 × Dolor de espalda (Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Resultado de la pregunta 2) 0,058 × Duración de la rigidez matinal (Resultado de la pregunta 6 de BASDAI) 0,110 × Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA) 0,073 × Dolor periférico/hinchazón (Pregunta de BASDAI) 3 resultado) 0,579 × (logaritmo natural [proteína C reactiva (CRP) [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PtGADA, la duración de la rigidez matutina y el dolor/inflamación periféricos se evalúan en una escala numérica (0 a 10 unidades).

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Hay una puntuación mínima de 0,636 para la puntuación ASDAS total, pero no hay una puntuación superior definida. Según la fórmula, incluso en la situación en que la CRP es normal, cualquier valor por debajo de 4 se registra como 'por debajo del límite de cuantificación' (BLQ) y se preespecificó un valor de BLQ/2=2. Esta suposición está desencadenando el valor más bajo posible de 0,636.

Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 96

El ASDAS se calculó como la suma de lo siguiente:

0,121 × Dolor de espalda (Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Resultado de la pregunta 2) 0,058 × Duración de la rigidez matinal (Resultado de la pregunta 6 de BASDAI) 0,110 × Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA) 0,073 × Dolor periférico/hinchazón (Pregunta de BASDAI) 3 resultado) 0,579 × (logaritmo natural [proteína C reactiva (CRP) [mg/L] + 1)) El dolor de espalda, PtGADA, la duración de la rigidez matutina y el dolor/inflamación periféricos se evalúan en una escala numérica (0 a 10 unidades).

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Hay una puntuación mínima de 0,636 para la puntuación ASDAS total, pero no hay una puntuación superior definida. Según la fórmula, incluso en la situación en que la CRP es normal, cualquier valor por debajo de 4 se registra como 'por debajo del límite de cuantificación' (BLQ) y se preespecificó un valor de BLQ/2=2. Esta suposición está desencadenando el valor más bajo posible de 0,636.

Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 48

El BASDAI es un instrumento autoinformado validado que consta de 6 escalas de calificación numérica (NRS) horizontales, cada una con 10 unidades para medir la gravedad de los 5 síntomas principales: fatiga, dolor de columna, dolor e hinchazón de las articulaciones periféricas, entesitis y dolor matutino. rigidez (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana. Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se toma la media de las 2 puntuaciones relativas a la rigidez matinal. La puntuación total resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final entre 0 y 10, donde las puntuaciones más bajas indican una actividad de la enfermedad más baja.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 96

El BASDAI es un instrumento autoinformado validado que consta de 6 escalas de calificación numérica (NRS) horizontales, cada una con 10 unidades para medir la gravedad de los 5 síntomas principales: fatiga, dolor de columna, dolor e hinchazón de las articulaciones periféricas, entesitis y dolor matutino. rigidez (tanto la gravedad como la duración) durante la última semana. Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se toma la media de las 2 puntuaciones relativas a la rigidez matinal. La puntuación total resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final entre 0 y 10, donde las puntuaciones más bajas indican una actividad de la enfermedad más baja.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del 20 % de la evaluación de SpondyloArthritis International Society (ASAS20) en la semana 48

El ASAS20 se define como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial [ el deterioro se definió como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad]:

• Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)
• Evaluación del dolor (la puntuación total de la escala de calificación numérica del dolor espinal)
• Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
• Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del 20 % de la evaluación de SpondyloArthritis International Society (ASAS20) en la semana 96

El ASAS20 se define como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial [ el deterioro se definió como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad]:

• Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)
• Evaluación del dolor (la puntuación total de la escala de calificación numérica del dolor espinal)
• Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
• Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del 40 % de la evaluación de SpondyloArthritis International Society (ASAS40) en la semana 48

Los criterios ASAS para una mejora del 40 % se definieron como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y sin empeoramiento en todo en el dominio restante:

• Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)
• Evaluación del dolor (la puntuación total de la escala de calificación numérica del dolor espinal)
• Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
• Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del 40 % de la evaluación de SpondyloArthritis International Society (ASAS40) en la semana 96

Los criterios ASAS para una mejora del 40 % se definieron como mejoras relativas de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 dominios siguientes y sin empeoramiento en todo en el dominio restante:

• Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)
• Evaluación del dolor (la puntuación total de la escala de calificación numérica del dolor espinal)
• Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
• Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

Porcentaje de participantes que cumplieron con la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 5/6 Respuesta en la semana 48

La respuesta ASAS 5/6 se define como una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluida la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y la proteína C reactiva (PCR) como medidas más objetivas.

Como no se recopiló el BASMI y no había una medida alternativa de la movilidad de la columna disponible en los datos del estudio, faltaba el componente completo de la movilidad de la columna. Por lo tanto, no se puede calcular el criterio de respuesta ASAS 5/6 y se tuvo que descartar el análisis de la variable secundaria de eficacia ASAS 5/6.

Porcentaje de participantes que cumplieron con la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) 5/6 Respuesta en la semana 96

La respuesta ASAS 5/6 se define como una mejora de al menos un 20 % en 5 de 6 dominios, incluida la movilidad de la columna (flexión lateral de la columna) y la proteína C reactiva (PCR) como medidas más objetivas.

Como no se recopiló el BASMI y no había una medida alternativa de la movilidad de la columna disponible en los datos del estudio, faltaba el componente completo de la movilidad de la columna. Por lo tanto, no se puede calcular el criterio de respuesta ASAS 5/6 y se tuvo que descartar el análisis de la variable secundaria de eficacia ASAS 5/6.

Porcentaje de participantes con evaluación de respuesta de remisión parcial (PR) de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS) en la semana 48

La respuesta ASAS PR se define como una puntuación de ≤2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios siguientes:

• Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)
• Evaluación del dolor (la puntuación total de la escala de calificación numérica del dolor espinal)
• Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
• Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

Porcentaje de participantes con respuesta de remisión parcial (PR) de la Evaluación de SpondyloArthritis International Society (ASAS) en la semana 96

La respuesta ASAS PR se define como una puntuación de ≤2 unidades en una escala de 0 a 10 unidades en los 4 dominios siguientes:

• Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA)
• Evaluación del dolor (la puntuación total de la escala de calificación numérica del dolor espinal)
• Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
• Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (recuento de 44 articulaciones) en la semana 48

El Investigador, otro médico delegado o un profesional médico debidamente calificado debían examinar las siguientes 44 articulaciones en busca de inflamación y sensibilidad:

• Parte superior del cuerpo (4) - articulaciones esternoclaviculares y acromioclaviculares bilaterales
• Extremidad superior (26) - hombros bilaterales, codos, muñecas (incluye huesos radiocarpianos, carpianos y carpometacarpianos considerados como una sola unidad), metacarpofalángicas (MCP) I, II, III, IV y V, e interfalángicas del pulgar (IP), y IP proximales (PIP) II, III, IV y V
• Extremidad inferior (14): rodillas, tobillos y metatarsofalángicas bilaterales (I, II, III, IV y V) Se calcula el cambio desde el valor inicial, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (44 recuento de articulaciones) en la semana 96

El Investigador, otro médico delegado o un profesional médico debidamente calificado debían examinar las siguientes 44 articulaciones en busca de inflamación y sensibilidad:

• Parte superior del cuerpo (4) - articulaciones esternoclaviculares y acromioclaviculares bilaterales
• Extremidad superior (26) - hombros bilaterales, codos, muñecas (incluye huesos radiocarpianos, carpianos y carpometacarpianos considerados como una sola unidad), metacarpofalángicas (MCP) I, II, III, IV y V, e interfalángicas del pulgar (IP), y IP proximales (PIP) II, III, IV y V
• Extremidad inferior (14): rodillas, tobillos y metatarsofalángicas bilaterales (I, II, III, IV y V) Se calcula el cambio desde el valor inicial, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (44 recuento de articulaciones) en la semana 48

El Investigador, otro médico delegado o un profesional médico debidamente calificado debían examinar las siguientes 44 articulaciones en busca de inflamación y sensibilidad:

• Parte superior del cuerpo (4) - articulaciones esternoclaviculares y acromioclaviculares bilaterales
• Extremidad superior (26) - hombros bilaterales, codos, muñecas (incluye huesos radiocarpianos, carpianos y carpometacarpianos considerados como una sola unidad), metacarpofalángicas (MCP) I, II, III, IV y V, e interfalángicas del pulgar (IP), y IP proximales (PIP) II, III, IV y V
• Extremidad inferior (14): rodillas, tobillos y metatarsofalángicas bilaterales (I, II, III, IV y V) Se calcula el cambio desde el valor inicial, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 44 articulaciones) en la semana 96

El Investigador, otro médico delegado o un profesional médico debidamente calificado debían examinar las siguientes 44 articulaciones en busca de inflamación y sensibilidad:

• Parte superior del cuerpo (4) - articulaciones esternoclaviculares y acromioclaviculares bilaterales
• Extremidad superior (26) - hombros bilaterales, codos, muñecas (incluye huesos radiocarpianos, carpianos y carpometacarpianos considerados como una sola unidad), metacarpofalángicas (MCP) I, II, III, IV y V, e interfalángicas del pulgar (IP), y IP proximales (PIP) II, III, IV y V
• Extremidad inferior (14): rodillas, tobillos y metatarsofalángicas bilaterales (I, II, III, IV y V) Se calcula el cambio desde el valor inicial, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA) en la semana 48

El investigador evaluó el estado general del participante con respecto a los signos y síntomas de axSpA y la capacidad funcional del participante utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 es "muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales" y 100 es "muy mal, síntomas muy severos que son intolerables, y la incapacidad para llevar a cabo todas las actividades normales". Esta evaluación por parte del investigador debe realizarse sin ningún conocimiento de la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA).

La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una actividad de la enfermedad más baja.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA) en la semana 96

El investigador evaluó el estado general del participante con respecto a los signos y síntomas de axSpA y la capacidad funcional del participante utilizando una escala analógica visual (VAS) donde 0 es "muy bueno, asintomático y sin limitación de actividades normales" y 100 es "síntomas muy graves, muy graves que son intolerables, y la incapacidad para llevar a cabo todas las actividades normales". Esta evaluación por parte del investigador debe realizarse sin ningún conocimiento de la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA).

La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una actividad de la enfermedad más baja.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) en la semana 48

Para el cuestionario PtGADA, los participantes calificaron su evaluación global de la actividad de su enfermedad en respuesta a la pregunta "¿Qué tan activa fue su espondilitis en promedio durante la última semana?" usando una escala de calificación numérica (NRS) donde 0 era "no activo" y 10 era "muy activo".

La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) en la semana 96

Para el cuestionario PtGADA, los participantes calificaron su evaluación global de la actividad de su enfermedad en respuesta a la pregunta "¿Qué tan activa fue su espondilitis en promedio durante la última semana?" usando una escala de calificación numérica (NRS) donde 0 era "no activo" y 10 era "muy activo".

La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en el dolor espinal total en la semana 48 evaluado por escala de calificación numérica (NRS)

El dolor espinal total se evaluó con la pregunta '¿Cuánto dolor de columna debido a la espondilitis tiene?' utilizando una escala de calificación numérica (NRS) donde 0 era "Sin dolor" y 10 era "Dolor más intenso". Por lo general, una diferencia del 10 % (es decir, una diferencia de 1 punto en una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 a 10) se considera la diferencia clínicamente importante mínima utilizada para interpretar las puntuaciones (Dworkin et al, 2008).

La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio en el dolor espinal total en la semana 96 evaluado por escala de calificación numérica (NRS)

El dolor espinal total se evaluó con la pregunta '¿Cuánto dolor de columna debido a la espondilitis tiene?' utilizando una escala de calificación numérica (NRS) donde 0 era "Sin dolor" y 10 era "Dolor más intenso". Por lo general, una diferencia del 10 % (es decir, una diferencia de 1 punto en una escala de calificación numérica (NRS) que varía de 0 a 10) se considera la diferencia clínicamente importante mínima utilizada para interpretar las puntuaciones (Dworkin et al, 2008).

La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado. Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)

El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada. Se utilizó la versión Numeric Rating Scale (NRS) para las opciones de respuesta de cada ítem en una escala de 0 ("Fácil") a 10 ("Imposible") (van Tubergen et al, 2002). La puntuación BASFI es la media de los 10 elementos, de modo que la puntuación total varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor función física.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)

El BASFI es un instrumento específico de enfermedad validado para evaluar la función física (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

El BASFI consta de 10 artículos relacionados con la semana pasada. Se utilizó la versión Numeric Rating Scale (NRS) para las opciones de respuesta de cada ítem en una escala de 0 ("Fácil") a 10 ("Imposible") (van Tubergen et al, 2002). La puntuación BASFI es la media de los 10 elementos, de modo que la puntuación total varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor función física.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la inflamación evaluada por la media del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Preguntas 5 y 6 sobre la rigidez matutina y la duración

El BASDAI es un instrumento autoinformado validado que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la gravedad de la fatiga, el dolor y la hinchazón de las articulaciones periféricas y espinales, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración de cada enfermedad). actividad, respectivamente) durante la última semana. La media de las 2 preguntas BASDAI relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 y 6) varió de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Cambio desde el inicio hasta la semana 96 en la inflamación evaluada por la media del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Preguntas 5 y 6 sobre la rigidez matutina y la duración

El BASDAI es un instrumento autoinformado validado que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la gravedad de la fatiga, el dolor y la hinchazón de las articulaciones periféricas y espinales, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración de cada enfermedad). actividad, respectivamente) durante la última semana. La media de las 2 preguntas BASDAI relacionadas con la rigidez matutina (preguntas 5 y 6) varió de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad.

Se calcula el cambio desde la línea de base, un valor negativo indica una mejora y un valor positivo empeora.

Porcentaje de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el estudio

Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).