Studie k posouzení účinků certolizumab pegolu na snížení vzplanutí přední uveitidy (AU) u subjektů s axiální spondyloartritidou s dokumentovanou historií AU (C-VIEW)

Experimentální: Certolizumab Pegol

Subjekty dostanou nasycovací dávku Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutánně (sc) podávanou na začátku, 2. týden a 4. týden a následně CZP 200 mg sc každé dva týdny

Lék: Certolizumab Pegol

• léková forma: infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
• koncentrace: 200 mg/ml
• způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Počet zřetelných epizod vzplanutí přední uveitidy (AU) během léčebného období

Vzplanutí bylo definováno jako nová epizoda přední uveitidy (AU), která na základě úsudku oftalmologa vyžaduje specifickou léčbu. Vzplanutí bylo považováno za novou epizodu, pokud mezi dvěma vzplanutími nastala mezera alespoň 3 měsíce.

Počet vzplanutí přední uveitidy (AU) na 100 pacientoroků u účastníků s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA) a anamnézou AU ve 48. týdnu

Vzplanutí bylo definováno jako nová epizoda přední uveitidy (AU), která na základě úsudku oftalmologa vyžaduje specifickou léčbu. Vzplanutí bylo považováno za novou epizodu, pokud mezi dvěma vzplanutími nastala mezera alespoň 3 měsíce.

Počet vzplanutí přední uveitidy (AU) na 100 pacientoroků u účastníků s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA) a anamnézou AU v 96. týdnu

Vzplanutí bylo definováno jako nová epizoda přední uveitidy (AU), která na základě úsudku oftalmologa vyžaduje specifickou léčbu. Vzplanutí bylo považováno za novou epizodu, pokud mezi dvěma vzplanutími nastala mezera alespoň 3 měsíce.

Počet vzplanutí přední uveitidy (AU) na 100 pacientoroků u účastníků s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA) a nejméně 1 epizodou AU během 12 měsíců před výchozím stavem v týdnu 48

Vzplanutí bylo definováno jako nová epizoda přední uveitidy (AU), která na základě úsudku oftalmologa vyžaduje specifickou léčbu. Vzplanutí bylo považováno za novou epizodu, pokud mezi dvěma vzplanutími nastala mezera alespoň 3 měsíce.

Počet vzplanutí přední uveitidy (AU) na 100 pacientoroků u účastníků s aktivní axiální spondyloartritidou (axSpA) a nejméně 1 epizodou AU během 12 měsíců před výchozím stavem v 96. týdnu

Vzplanutí bylo definováno jako nová epizoda přední uveitidy (AU), která na základě úsudku oftalmologa vyžaduje specifickou léčbu. Vzplanutí bylo považováno za novou epizodu, pokud mezi dvěma vzplanutími nastala mezera alespoň 3 měsíce.

Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu

ASDAS byl vypočten jako součet následujících:

0,121 × Bolest zad (Index aktivity při ankylozující spondylitidě při koupeli (BASDAI) Výsledek otázky 2) 0,058 × Trvání ranní ztuhlosti (Výsledek u otázky BASDAI 6) 0,110 × Globální hodnocení aktivity onemocnění u pacienta (PtGADA) 0,073 × Bolest BASD/s periferní oblasti AI 3 výsledek) 0,579 × (přirozený logaritmus (C-reaktivní protein (CRP) [mg/L] + 1)) Bolest zad, PtGADA, trvání ranní ztuhlosti a periferní bolesti/otoky jsou všechny hodnoceny na numerické škále (0 až 10 jednotek).

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Pro celkové skóre ASDAS je minimální skóre 0,636, ale není definováno horní skóre. Na základě vzorce i v situaci, kdy je CRP normální, je jakákoliv hodnota pod 4 zaznamenána jako „pod mezí stanovitelnosti“ (BLQ) a byla předem specifikována hodnota BLQ/2=2. Tento předpoklad spouští nejnižší možnou hodnotu 0,636.

Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty v týdnu 96

ASDAS byl vypočten jako součet následujících:

0,121 × Bolest zad (Index aktivity při ankylozující spondylitidě při koupeli (BASDAI) Výsledek otázky 2) 0,058 × Trvání ranní ztuhlosti (Výsledek u otázky BASDAI 6) 0,110 × Globální hodnocení aktivity onemocnění u pacienta (PtGADA) 0,073 × Bolest BASD/s periferní oblasti AI 3 výsledek) 0,579 × (přirozený logaritmus (C-reaktivní protein (CRP) [mg/L] + 1)) Bolest zad, PtGADA, trvání ranní ztuhlosti a periferní bolesti/otoky jsou všechny hodnoceny na numerické škále (0 až 10 jednotek).

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Pro celkové skóre ASDAS je minimální skóre 0,636, ale není definováno horní skóre. Na základě vzorce i v situaci, kdy je CRP normální, je jakákoliv hodnota pod 4 zaznamenána jako „pod mezí stanovitelnosti“ (BLQ) a byla předem specifikována hodnota BLQ/2=2. Tento předpoklad spouští nejnižší možnou hodnotu 0,636.

Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty v týdnu 48

BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze 6 horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS), z nichž každá má 10 jednotek pro měření závažnosti 5 hlavních příznaků: únava, bolest páteře, bolest a otoky periferních kloubů, entezitida a ráno. ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr ze 2 skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné součtové skóre 0 až 50 se vydělí 5, čímž se získá konečné skóre BASDAI mezi 0 a 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty v týdnu 96

BASDAI je validovaný nástroj s vlastní zprávou, který se skládá ze 6 horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS), z nichž každá má 10 jednotek pro měření závažnosti 5 hlavních příznaků: únava, bolest páteře, bolest a otoky periferních kloubů, entezitida a ráno. ztuhlost (jak závažnost, tak trvání) za poslední týden. Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr ze 2 skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné součtové skóre 0 až 50 se vydělí 5, čímž se získá konečné skóre BASDAI mezi 0 a 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Procento účastníků na schůzce Hodnocení spondyloartritidy International Society 20 % Kritéria odezvy (ASAS20) ve 48. týdnu

ASAS20 je definován jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) v alespoň 3 ze 4 následujících domén a absence zhoršení v potenciální zbývající doméně [ zhoršení bylo definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku]:

• Globální hodnocení aktivity pacientů (PtGADA)
• Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře na číselné stupnici)
• Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

Procento účastníků schůze Hodnocení spondyloartritidy International Society 20 % Kritéria odezvy (ASAS20) v 96. týdnu

ASAS20 je definován jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) v alespoň 3 ze 4 následujících domén a absence zhoršení v potenciální zbývající doméně [ zhoršení bylo definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku]:

• Globální hodnocení aktivity pacientů (PtGADA)
• Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře na číselné stupnici)
• Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

Procento účastníků Setkání hodnocení spondyloartritidy International Society 40 % kritérií odezvy (ASAS40) ve 48. týdnu

Kritéria ASAS pro 40% zlepšení byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 níže uvedených domén a žádné zhoršení při vše ve zbývající doméně:

• Globální hodnocení aktivity pacientů (PtGADA)
• Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře na číselné stupnici)
• Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

Procento účastníků schůze Hodnocení spondyloartritidy International Society 40 % Kritéria odezvy (ASAS40) v 96. týdnu

Kritéria ASAS pro 40% zlepšení byla definována jako relativní zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na 0 až 10 Numeric Rating Scale (NRS) v alespoň 3 ze 4 níže uvedených domén a žádné zhoršení při vše ve zbývající doméně:

• Globální hodnocení aktivity pacientů (PtGADA)
• Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře na číselné stupnici)
• Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

Procento účastníků schůzky Hodnocení Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 Reakce ve 48. týdnu

Odpověď ASAS 5/6 je definována jako alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně pohyblivosti páteře (laterální flexe páteře) a C-reaktivního proteinu (CRP) jako objektivnějších měřítek.

Protože BASMI nebyl shromážděn a v datech studie nebylo k dispozici žádné alternativní měření pohyblivosti páteře, chyběla kompletní složka pro pohyblivost páteře. Kritérium odezvy ASAS 5/6 proto nelze vypočítat a analýza sekundární proměnné účinnosti ASAS 5/6 musela být upuštěna.

Procento účastníků schůzky Hodnocení Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 5/6 Reakce v 96. týdnu

Odpověď ASAS 5/6 je definována jako alespoň 20% zlepšení v 5 ze 6 domén, včetně pohyblivosti páteře (laterální flexe páteře) a C-reaktivního proteinu (CRP) jako objektivnějších měřítek.

Protože BASMI nebyl shromážděn a v datech studie nebylo k dispozici žádné alternativní měření pohyblivosti páteře, chyběla kompletní složka pro pohyblivost páteře. Kritérium odezvy ASAS 5/6 proto nelze vypočítat a analýza sekundární proměnné účinnosti ASAS 5/6 musela být upuštěna.

Procento účastníků s hodnocením odpovědi Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu (ASAS) na částečnou remisi (PR) ve 48. týdnu

Odpověď ASAS PR je definována jako skóre ≤2 jednotek na stupnici od 0 do 10 jednotek ve všech 4 následujících doménách:

• Globální hodnocení aktivity pacientů (PtGADA)
• Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře na číselné stupnici)
• Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

Procento účastníků s hodnocením odpovědi Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu (ASAS) na částečnou remisi (PR) v 96. týdnu

Odpověď ASAS PR je definována jako skóre ≤2 jednotek na stupnici od 0 do 10 jednotek ve všech 4 následujících doménách:

• Globální hodnocení aktivity pacientů (PtGADA)
• Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře na číselné stupnici)
• Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

Změna od výchozího stavu v počtu společných zakázek (44 společných počtu) v týdnu 48

Následujících 44 kloubů mělo být vyšetřeno na otoky a citlivost zkoušejícím, jiným pověřeným lékařem nebo náležitě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem:

• Horní část těla (4) - oboustranné sternoklavikulární a akromioklavikulární klouby
• Horní končetina (26) - bilaterální ramena, lokty, zápěstí (zahrnuje radiokarpální, karpální a karpometakarpální kosti považované za jeden celek), metakarpofalangeály (MCP) I, II, III, IV a V a interfalangey palce (IP), a proximální IP (PIP) II, III, IV a V
• Dolní končetina (14) – bilaterální kolena, kotníky a metatarzofalangeály (I, II, III, IV a V) Vypočítá se změna od výchozí hodnoty, záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna od výchozího stavu v počtu společných zakázek (44 společných počtu) v 96. týdnu

Následujících 44 kloubů mělo být vyšetřeno na otoky a citlivost zkoušejícím, jiným pověřeným lékařem nebo náležitě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem:

• Horní část těla (4) - oboustranné sternoklavikulární a akromioklavikulární klouby
• Horní končetina (26) - bilaterální ramena, lokty, zápěstí (zahrnuje radiokarpální, karpální a karpometakarpální kosti považované za jeden celek), metakarpofalangeály (MCP) I, II, III, IV a V a interfalangey palce (IP), a proximální IP (PIP) II, III, IV a V
• Dolní končetina (14) – bilaterální kolena, kotníky a metatarzofalangeály (I, II, III, IV a V) Vypočítá se změna od výchozí hodnoty, záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty (44 kloubů) v týdnu 48

Následujících 44 kloubů mělo být vyšetřeno na otoky a citlivost zkoušejícím, jiným pověřeným lékařem nebo náležitě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem:

• Horní část těla (4) - oboustranné sternoklavikulární a akromioklavikulární klouby
• Horní končetina (26) - bilaterální ramena, lokty, zápěstí (zahrnuje radiokarpální, karpální a karpometakarpální kosti považované za jeden celek), metakarpofalangeály (MCP) I, II, III, IV a V a interfalangey palce (IP), a proximální IP (PIP) II, III, IV a V
• Dolní končetina (14) – bilaterální kolena, kotníky a metatarzofalangeály (I, II, III, IV a V) Vypočítá se změna od výchozí hodnoty, záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty (44 kloubů) v 96. týdnu

Následujících 44 kloubů mělo být vyšetřeno na otoky a citlivost zkoušejícím, jiným pověřeným lékařem nebo náležitě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem:

• Horní část těla (4) - oboustranné sternoklavikulární a akromioklavikulární klouby
• Horní končetina (26) - bilaterální ramena, lokty, zápěstí (zahrnuje radiokarpální, karpální a karpometakarpální kosti považované za jeden celek), metakarpofalangeály (MCP) I, II, III, IV a V a interfalangey palce (IP), a proximální IP (PIP) II, III, IV a V
• Dolní končetina (14) – bilaterální kolena, kotníky a metatarzofalangeály (I, II, III, IV a V) Vypočítá se změna od výchozí hodnoty, záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna od výchozího stavu v Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) ve 48. týdnu

Zkoušející zhodnotil celkový stav účastníka s ohledem na příznaky a symptomy axSpA a funkční kapacitu účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je „velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení normálních aktivit“ a 100 je "velmi slabé, velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné, a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti." Toto hodnocení zkoušejícím by mělo být provedeno bez znalosti pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění (PtGADA).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna od výchozího stavu v Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) v týdnu 96

Zkoušející zhodnotil celkový stav účastníka s ohledem na příznaky a symptomy axSpA a funkční kapacitu účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je „velmi dobrý, asymptomatický a bez omezení normálních aktivit“ a 100 je "velmi slabé, velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné, a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti." Toto hodnocení zkoušejícím by mělo být provedeno bez znalosti pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění (PtGADA).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění (PtGADA) ve 48. týdnu

U dotazníku PtGADA účastníci skórovali své globální hodnocení aktivity svého onemocnění v odpovědi na otázku „Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne?“ pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 byla „neaktivní“ a 10 byla „velmi aktivní“.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna od výchozího stavu v pacientovi Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) v týdnu 96

U dotazníku PtGADA účastníci skórovali své globální hodnocení aktivity svého onemocnění v odpovědi na otázku „Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne?“ pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 byla „neaktivní“ a 10 byla „velmi aktivní“.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna celkové bolesti páteře od výchozího stavu ve 48. týdnu hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)

Celková bolest páteře byla hodnocena otázkou 'Jak velké bolesti páteře v důsledku spondylitidy máte?' pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „nejsilnější bolest“. Obvykle se za minimální klinicky významný rozdíl používaný k interpretaci skóre považuje 10% rozdíl (tj. 1 bodový rozdíl na numerické hodnotící škále (NRS) v rozmezí od 0 do 10) (Dworkin et al, 2008).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna celkové bolesti páteře od výchozího stavu v týdnu 96 hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)

Celková bolest páteře byla hodnocena otázkou 'Jak velké bolesti páteře v důsledku spondylitidy máte?' pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „nejsilnější bolest“. Obvykle se za minimální klinicky významný rozdíl používaný k interpretaci skóre považuje 10% rozdíl (tj. 1 bodový rozdíl na numerické hodnotící škále (NRS) v rozmezí od 0 do 10) (Dworkin et al, 2008).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek. Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna z výchozího stavu na týden 48 ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)

BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzické funkce specifický pro onemocnění (van Tubergen a kol., 2015; Calin a kol., 1994; van der Heijde a kol., 2005).

BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. Verze Numeric Rating Scale (NRS) byla použita pro možnosti odpovědi na každou položku na stupnici od 0 ("Snadné") do 10 ("Nemožné") (van Tubergen et al, 2002). Skóre BASFI je průměrem 10 položek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna z výchozího stavu na týden 96 ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)

BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzické funkce specifický pro onemocnění (van Tubergen a kol., 2015; Calin a kol., 1994; van der Heijde a kol., 2005).

BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. Verze Numeric Rating Scale (NRS) byla použita pro možnosti odpovědi na každou položku na stupnici od 0 ("Snadné") do 10 ("Nemožné") (van Tubergen et al, 2002). Skóre BASFI je průměrem 10 položek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna od výchozího stavu do 48. týdne v zánětu hodnoceném podle průměru koupele Index aktivity ankylozující spondylitida (BASDAI) Otázky 5 a 6 týkající se ranní ztuhlosti a trvání

BASDAI je validovaný samostatně hlášený nástroj, který se skládá ze šesti 10-jednotkových horizontálních numerických hodnoticích škál (NRS) k měření závažnosti únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidy a ranní ztuhlosti (jak závažnosti, tak trvání pro každé onemocnění aktivitu) za poslední týden. Průměr 2 otázek BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) se pohyboval od 0 do 10, přičemž nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Změna od výchozího stavu do 96. týdne v zánětu hodnoceném průměrem koupele Index aktivity ankylozující spondylitis (BASDAI) Otázky 5 a 6 týkající se ranní ztuhlosti a trvání

BASDAI je validovaný samostatně hlášený nástroj, který se skládá ze šesti 10-jednotkových horizontálních numerických hodnoticích škál (NRS) k měření závažnosti únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidy a ranní ztuhlosti (jak závažnosti, tak trvání pro každé onemocnění aktivitu) za poslední týden. Průměr 2 otázek BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí (otázky 5 a 6) se pohyboval od 0 do 10, přičemž nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Procento účastníků hlásících během studie alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.