En studie for å vurdere effekten av Certolizumab Pegol på reduksjon av fremre uveitt (AU)-oppblussing hos personer med aksial spondyloartritt med en dokumentert historie om AU (C-VIEW)

Eksperimentell: Certolizumab Pegol

Forsøkspersonene vil motta en startdose av Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) administrert ved baseline, uke 2 og uke 4 etterfulgt av CZP 200 mg sc annenhver uke

Legemiddel: Certolizumab Pegol

• farmasøytisk form: infusjonsoppløsning i ferdigfylt sprøyte
• konsentrasjon: 200 mg/ml
• Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Antall distinkte episoder av fremre uveitt (AU)-utbrudd i løpet av behandlingsperioden

En bluss ble definert som en ny episode av fremre uveitt (AU) som, basert på en øyeleges vurdering, krevde spesifikk behandling. Et bluss ble ansett som en ny episode dersom det oppsto et gap på minst 3 måneder mellom 2 bluss.

Antall fremre uveitt (AU) utbrudd per 100 pasientår hos deltakere med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA) og en historie med AU ved uke 48

En bluss ble definert som en ny episode av fremre uveitt (AU) som, basert på en øyeleges vurdering, krevde spesifikk behandling. Et bluss ble ansett som en ny episode dersom det oppsto et gap på minst 3 måneder mellom 2 bluss.

Antall fremre uveitt (AU) utbrudd per 100 pasientår hos deltakere med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA) og en historie med AU ved uke 96

En bluss ble definert som en ny episode av fremre uveitt (AU) som, basert på en øyeleges vurdering, krevde spesifikk behandling. Et bluss ble ansett som en ny episode dersom det oppsto et gap på minst 3 måneder mellom 2 bluss.

Antall fremre uveitt (AU) utbrudd per 100 pasientår hos deltakere med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA) og minst 1 AU-episode innen 12 måneder før baseline ved uke 48

En bluss ble definert som en ny episode av fremre uveitt (AU) som, basert på en øyeleges vurdering, krevde spesifikk behandling. Et bluss ble ansett som en ny episode dersom det oppsto et gap på minst 3 måneder mellom 2 bluss.

Antall fremre uveitt (AU) utbrudd per 100 pasientår hos deltakere med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA) og minst 1 AU-episode innen 12 måneder før baseline ved uke 96

En bluss ble definert som en ny episode av fremre uveitt (AU) som, basert på en øyeleges vurdering, krevde spesifikk behandling. Et bluss ble ansett som en ny episode dersom det oppsto et gap på minst 3 måneder mellom 2 bluss.

Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ved uke 48

ASDAS ble beregnet som summen av følgende:

0,121 × Ryggsmerter (Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Spørsmål 2 resultat) 0,058 × Varighet av morgenstivhet (BASDAI Spørsmål 6 resultat) 0,110 × Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) 0,073 × Queslipheral smerte (PtGADA) 3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme (C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] + 1)) Ryggsmerter, PtGADA, varighet av morgenstivhet og perifer smerte/hevelse er alle vurdert på en numerisk skala (0 til 10 enheter).

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Det er en minimumsscore på 0,636 for den totale ASDAS-skåren, men ingen definert øvre poengsum. Basert på formelen, selv i den situasjonen at CRP er normal, registreres enhver verdi under 4 som 'under grensen for kvantifisering' (BLQ), og en verdi på BLQ/2=2 ble forhåndsspesifisert. Denne forutsetningen utløser den lavest mulige verdien på 0,636.

Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ved uke 96

ASDAS ble beregnet som summen av følgende:

0,121 × Ryggsmerter (Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Spørsmål 2 resultat) 0,058 × Varighet av morgenstivhet (BASDAI Spørsmål 6 resultat) 0,110 × Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) 0,073 × Queslipheral smerte (PtGADA) 3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme (C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] + 1)) Ryggsmerter, PtGADA, varighet av morgenstivhet og perifer smerte/hevelse er alle vurdert på en numerisk skala (0 til 10 enheter).

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Det er en minimumsscore på 0,636 for den totale ASDAS-skåren, men ingen definert øvre poengsum. Basert på formelen, selv i den situasjonen at CRP er normal, registreres enhver verdi under 4 som 'under grensen for kvantifisering' (BLQ), og en verdi på BLQ/2=2 ble forhåndsspesifisert. Denne forutsetningen utløser den lavest mulige verdien på 0,636.

Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 48

BASDAI er et validert selvrapportert instrument som består av 6 horisontale numeriske vurderingsskalaer (NRS), hver med 10 enheter for å måle alvorlighetsgraden av de 5 hovedsymptomene: tretthet, spinalsmerter, perifere leddsmerter og hevelse, entesitt og morgen. stivhet (både alvorlighetsgrad og varighet) den siste uken. For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet av de 2 skårene knyttet til morgenstivhet. Den resulterende sumskåren på 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig BASDAI-score mellom 0 og 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 96

BASDAI er et validert selvrapportert instrument som består av 6 horisontale numeriske vurderingsskalaer (NRS), hver med 10 enheter for å måle alvorlighetsgraden av de 5 hovedsymptomene: tretthet, spinalsmerter, perifere leddsmerter og hevelse, entesitt og morgen. stivhet (både alvorlighetsgrad og varighet) den siste uken. For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet av de 2 skårene knyttet til morgenstivhet. Den resulterende sumskåren på 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig BASDAI-score mellom 0 og 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Prosentandel av deltakere Møtevurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) ved uke 48

ASAS20 er definert som en forbedring på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 1 enhet på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 følgende domenene og fravær av forringelse i det potensielle gjenværende domenet [ forverring ble definert som en relativ forverring på minst 20 % og en absolutt forverring på minst 1 enhet]:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (total spinal smerte Numerisk vurderingsskala)
• Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
• Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet)

Prosentandel av deltakere Møtevurdering av SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) ved uke 96

ASAS20 er definert som en forbedring på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 1 enhet på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 følgende domenene og fravær av forringelse i det potensielle gjenværende domenet [ forverring ble definert som en relativ forverring på minst 20 % og en absolutt forverring på minst 1 enhet]:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (total spinal smerte Numerisk vurderingsskala)
• Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
• Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet)

Prosentandel av deltakere Møtevurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) ved uke 48

ASAS-kriteriene for 40 % forbedring ble definert som relative forbedringer på minst 40 %, og absolutte forbedringer på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 domenene nedenfor og ingen forverring ved alt i det gjenværende domenet:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (total spinal smerte Numerisk vurderingsskala)
• Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
• Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet)

Prosentandel av deltakere Møtevurdering av SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) ved uke 96

ASAS-kriteriene for 40 % forbedring ble definert som relative forbedringer på minst 40 %, og absolutte forbedringer på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 domenene nedenfor og ingen forverring ved alt i det gjenværende domenet:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (total spinal smerte Numerisk vurderingsskala)
• Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
• Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet)

Prosentandel av deltakere Møtevurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar ved uke 48

ASAS 5/6-responsen er definert som minst 20 % forbedring i 5 av 6 domener, inkludert spinal mobilitet (lateral spinalfleksjon) og C-Reactive Protein (CRP) som mer objektive mål.

Siden BASMI ikke ble samlet inn, og det ikke var noe alternativt mål på spinal mobilitet tilgjengelig i studiedataene, manglet den komplette komponenten for spinal mobilitet. Derfor kan ikke ASAS 5/6-responskriteriet beregnes, og analysen av den sekundære effektvariabelen ASAS 5/6 måtte droppes.

Prosentandel deltakere Møtevurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar ved uke 96

ASAS 5/6-responsen er definert som minst 20 % forbedring i 5 av 6 domener, inkludert spinal mobilitet (lateral spinalfleksjon) og C-Reactive Protein (CRP) som mer objektive mål.

Siden BASMI ikke ble samlet inn, og det ikke var noe alternativt mål på spinal mobilitet tilgjengelig i studiedataene, manglet den komplette komponenten for spinal mobilitet. Derfor kan ikke ASAS 5/6-responskriteriet beregnes, og analysen av den sekundære effektvariabelen ASAS 5/6 måtte droppes.

Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) delvis remisjon (PR) respons ved uke 48

ASAS PR-responsen er definert som en poengsum på ≤2 enheter på en skala fra 0 til 10 enheter i alle de 4 følgende domenene:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (total spinal smerte Numerisk vurderingsskala)
• Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
• Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet)

Prosentandel av deltakere med vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) delvis remisjon (PR)-respons ved uke 96

ASAS PR-responsen er definert som en poengsum på ≤2 enheter på en skala fra 0 til 10 enheter i alle de 4 følgende domenene:

• Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (total spinal smerte Numerisk vurderingsskala)
• Funksjon (representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI))
• Betennelse (gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) spørsmål 5 og 6 angående intensitet og varighet av morgenstivhet)

Endring fra baseline i antall anbudsledd (44 fellesantall) i uke 48

Følgende 44 ledd skulle undersøkes for hevelse og ømhet av etterforskeren, en annen delegert lege eller en passende kvalifisert medisinsk fagperson:

• Overkropp (4) - bilaterale sternoklavikulære og akromioklavikulære ledd
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndledd (inkluderer radiokarpale, karpale og carpometacarpale bein betraktet som en enkelt enhet), metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV og V, og tommelinterfalangealer (IPs), og proksimale IP-er (PIP) II, III, IV og V
• Underekstremitet (14) - bilaterale knær, ankler og metatarsophalangeals (I, II, III, IV og V) Endringen fra Baseline beregnes, en negativ verdi indikerer bedring og en positiv verdi som forverres.

Endring fra baseline i antall anbudsledd (44 fellestall) i uke 96

Følgende 44 ledd skulle undersøkes for hevelse og ømhet av etterforskeren, en annen delegert lege eller en passende kvalifisert medisinsk fagperson:

• Overkropp (4) - bilaterale sternoklavikulære og akromioklavikulære ledd
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndledd (inkluderer radiokarpale, karpale og carpometacarpale bein betraktet som en enkelt enhet), metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV og V, og tommelinterfalangealer (IPs), og proksimale IP-er (PIP) II, III, IV og V
• Underekstremitet (14) - bilaterale knær, ankler og metatarsophalangeals (I, II, III, IV og V) Endringen fra Baseline beregnes, en negativ verdi indikerer bedring og en positiv verdi som forverres.

Endring fra baseline i antall hovne ledd (44 leddtellinger) i uke 48

Følgende 44 ledd skulle undersøkes for hevelse og ømhet av etterforskeren, en annen delegert lege eller en passende kvalifisert medisinsk fagperson:

• Overkropp (4) - bilaterale sternoklavikulære og akromioklavikulære ledd
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndledd (inkluderer radiokarpale, karpale og carpometacarpale bein betraktet som en enkelt enhet), metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV og V, og tommelinterfalangealer (IPs), og proksimale IP-er (PIP) II, III, IV og V
• Underekstremitet (14) - bilaterale knær, ankler og metatarsophalangeals (I, II, III, IV og V) Endringen fra Baseline beregnes, en negativ verdi indikerer bedring og en positiv verdi som forverres.

Endring fra baseline i antall hovne ledd (44 leddtellinger) i uke 96

Følgende 44 ledd skulle undersøkes for hevelse og ømhet av etterforskeren, en annen delegert lege eller en passende kvalifisert medisinsk fagperson:

• Overkropp (4) - bilaterale sternoklavikulære og akromioklavikulære ledd
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndledd (inkluderer radiokarpale, karpale og carpometacarpale bein betraktet som en enkelt enhet), metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV og V, og tommelinterfalangealer (IPs), og proksimale IP-er (PIP) II, III, IV og V
• Underekstremitet (14) - bilaterale knær, ankler og metatarsophalangeals (I, II, III, IV og V) Endringen fra Baseline beregnes, en negativ verdi indikerer bedring og en positiv verdi som forverres.

Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) ved uke 48

Etterforskeren vurderte den generelle statusen til deltakeren med hensyn til axSpA-tegn og -symptomer og den funksjonelle kapasiteten til deltakeren ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) der 0 er "veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter" og 100 er "veldig dårlige, svært alvorlige symptomer som er utålelige, og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter." Denne vurderingen av etterforskeren bør gjøres uten kunnskap om pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA).

Total score varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) ved uke 96

Etterforskeren vurderte den generelle statusen til deltakeren med hensyn til axSpA-tegn og -symptomer og den funksjonelle kapasiteten til deltakeren ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) der 0 er "veldig bra, asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter" og 100 er "veldig dårlige, svært alvorlige symptomer som er utålelige, og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter." Denne vurderingen av etterforskeren bør gjøres uten kunnskap om pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA).

Total score varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) ved uke 48

For PtGADA-spørreskjemaet scoret deltakerne sin globale vurdering av sykdomsaktiviteten som svar på spørsmålet "Hvor aktiv var spondylitten din i gjennomsnitt i løpet av den siste uken?" ved å bruke en Numeric Rating Scale (NRS) der 0 var "ikke aktiv" og 10 var "veldig aktiv".

Total score varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) ved uke 96

For PtGADA-spørreskjemaet scoret deltakerne sin globale vurdering av sykdomsaktiviteten som svar på spørsmålet "Hvor aktiv var spondylitten din i gjennomsnitt i løpet av den siste uken?" ved å bruke en Numeric Rating Scale (NRS) der 0 var "ikke aktiv" og 10 var "veldig aktiv".

Total score varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline i total spinal smerte ved uke 48 vurdert etter numerisk vurderingsskala (NRS)

Den totale spinal smerten ble vurdert med spørsmålet 'Hvor mye smerter i ryggraden din på grunn av spondylitt har du?' ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 var 'Ingen smerte' og 10 var 'Mest alvorlig smerte'. Vanligvis regnes en forskjell på 10 % (dvs. en forskjell på 1 poeng på en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10) som den minimale klinisk viktige forskjellen som brukes til å tolke skårer (Dworkin et al, 2008).

Total poengsum varierer fra 0 til 10, med lavere poengsum indikerer et dårligere resultat. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline i total spinal smerte ved uke 96 vurdert etter numerisk vurderingsskala (NRS)

Den totale spinal smerten ble vurdert med spørsmålet 'Hvor mye smerter i ryggraden din på grunn av spondylitt har du?' ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 var 'Ingen smerte' og 10 var 'Mest alvorlig smerte'. Vanligvis regnes en forskjell på 10 % (dvs. en forskjell på 1 poeng på en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10) som den minimale klinisk viktige forskjellen som brukes til å tolke skårer (Dworkin et al, 2008).

Total poengsum varierer fra 0 til 10, med lavere poengsum indikerer et dårligere resultat. Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline til uke 48 i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)

BASFI er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere fysisk funksjon (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI består av 10 elementer som er relatert til den siste uken. Versjonen av Numeric Rating Scale (NRS) ble brukt for svaralternativene for hvert element på en skala fra 0 ("Easy") til 10 ("Umpossible") (van Tubergen et al, 2002). BASFI-skåren er gjennomsnittet av de 10 elementene, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline til uke 96 i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)

BASFI er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere fysisk funksjon (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI består av 10 elementer som er relatert til den siste uken. Versjonen av Numeric Rating Scale (NRS) ble brukt for svaralternativene for hvert element på en skala fra 0 ("Easy") til 10 ("Umpossible") (van Tubergen et al, 2002). BASFI-skåren er gjennomsnittet av de 10 elementene, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline til uke 48 i betennelse vurdert ved middel av badet Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) Spørsmål 5 og 6 angående morgenstivhet og varighet

BASDAI er et validert selvrapportert instrument som består av seks 10-enheter horisontale Numeric Rating Scales (NRS) for å måle alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet for hver sykdom) aktivitet, henholdsvis) den siste uken. Gjennomsnittet av de 2 BASDAI-spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) varierte fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Endring fra baseline til uke 96 i betennelse vurdert ved middel av badet Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) Spørsmål 5 og 6 angående morgenstivhet og varighet

BASDAI er et validert selvrapportert instrument som består av seks 10-enheter horisontale Numeric Rating Scales (NRS) for å måle alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (både alvorlighetsgrad og varighet for hver sykdom) aktivitet, henholdsvis) den siste uken. Gjennomsnittet av de 2 BASDAI-spørsmålene relatert til morgenstivhet (spørsmål 5 og 6) varierte fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Prosentandel av deltakere som rapporterer minst én behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av studien

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.