Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von Certolizumab Pegol auf die Reduktion von Uveitis anterior (AU)-Schüben bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis mit einer dokumentierten Vorgeschichte von AU (C-VIEW)

Experimental: Certolizumab Pegol

Die Probanden erhalten eine Ladedosis von Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan (sc), verabreicht zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4, gefolgt von CZP 200 mg sc alle zwei Wochen

Arzneimittel: Certolizumab Pegol

• Darreichungsform: Infusionslösung in einer Fertigspritze
• Konzentration: 200 mg/ml
• Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Anzahl eindeutiger Episoden von Uveitis anterior (AU)-Schüben während des Behandlungszeitraums

Ein Schub wurde als eine neue Episode einer anterioren Uveitis (AU) definiert, die nach dem Urteil eines Augenarztes eine spezifische Behandlung erforderte. Ein Schub wurde als neue Episode gewertet, wenn zwischen 2 Schüben eine Lücke von mindestens 3 Monaten auftrat.

Anzahl der Schübe der vorderen Uveitis (AU) pro 100 Patientenjahre bei Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) und einer Vorgeschichte von AU in Woche 48

Ein Schub wurde als eine neue Episode einer anterioren Uveitis (AU) definiert, die nach dem Urteil eines Augenarztes eine spezifische Behandlung erforderte. Ein Schub wurde als neue Episode gewertet, wenn zwischen 2 Schüben eine Lücke von mindestens 3 Monaten auftrat.

Anzahl der Schübe der vorderen Uveitis (AU) pro 100 Patientenjahre bei Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) und einer Vorgeschichte von AU in Woche 96

Ein Schub wurde als eine neue Episode einer anterioren Uveitis (AU) definiert, die nach dem Urteil eines Augenarztes eine spezifische Behandlung erforderte. Ein Schub wurde als neue Episode gewertet, wenn zwischen 2 Schüben eine Lücke von mindestens 3 Monaten auftrat.

Anzahl der Schübe der vorderen Uveitis (AU) pro 100 Patientenjahre bei Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) und mindestens 1 AU-Episode innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn in Woche 48

Ein Schub wurde als eine neue Episode einer anterioren Uveitis (AU) definiert, die nach dem Urteil eines Augenarztes eine spezifische Behandlung erforderte. Ein Schub wurde als neue Episode gewertet, wenn zwischen 2 Schüben eine Lücke von mindestens 3 Monaten auftrat.

Anzahl der Schübe der vorderen Uveitis (AU) pro 100 Patientenjahre bei Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) und mindestens 1 AU-Episode innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn in Woche 96

Ein Schub wurde als eine neue Episode einer anterioren Uveitis (AU) definiert, die nach dem Urteil eines Augenarztes eine spezifische Behandlung erforderte. Ein Schub wurde als neue Episode gewertet, wenn zwischen 2 Schüben eine Lücke von mindestens 3 Monaten auftrat.

Veränderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48

Der ASDAS wurde als Summe aus Folgendem berechnet:

0,121 × Rückenschmerzen (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Ergebnis Frage 2) 0,058 × Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 Ergebnis) 0,110 × Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Peripherer Schmerz/Schwellung (BASDAI Frage 3 Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus (C-reaktives Protein (CRP) [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PtGADA, Dauer der Morgensteifigkeit und periphere Schmerzen/Schwellungen werden alle auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten).

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Für den ASDAS-Gesamtscore gibt es eine Mindestpunktzahl von 0,636, jedoch keine definierte Obergrenze. Basierend auf der Formel wird selbst in der Situation, dass das CRP normal ist, jeder Wert unter 4 als „unterhalb der Bestimmungsgrenze“ (BLQ) aufgezeichnet und ein Wert von BLQ/2 = 2 wurde vorab festgelegt. Diese Annahme löst den kleinstmöglichen Wert von 0,636 aus.

Veränderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96

Der ASDAS wurde als Summe aus Folgendem berechnet:

0,121 × Rückenschmerzen (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Ergebnis Frage 2) 0,058 × Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI Frage 6 Ergebnis) 0,110 × Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Peripherer Schmerz/Schwellung (BASDAI Frage 3 Ergebnis) 0,579 × (natürlicher Logarithmus (C-reaktives Protein (CRP) [mg/L] + 1)) Rückenschmerzen, PtGADA, Dauer der Morgensteifigkeit und periphere Schmerzen/Schwellungen werden alle auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten).

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Für den ASDAS-Gesamtscore gibt es eine Mindestpunktzahl von 0,636, jedoch keine definierte Obergrenze. Basierend auf der Formel wird selbst in der Situation, dass das CRP normal ist, jeder Wert unter 4 als „unterhalb der Bestimmungsgrenze“ (BLQ) aufgezeichnet und ein Wert von BLQ/2 = 2 wurde vorab festgelegt. Diese Annahme löst den kleinstmöglichen Wert von 0,636 aus.

Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48

Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus 6 horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRSs) mit jeweils 10 Einheiten besteht, um die Schwere der 5 Hauptsymptome zu messen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, periphere Gelenkschmerzen und -schwellungen, Enthesitis und Morgen Steifheit (Schweregrad und Dauer) in der letzten Woche. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Durchschnitt der 2 Werte in Bezug auf die Morgensteifigkeit genommen. Der resultierende Summenwert von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um einen endgültigen BASDAI-Wert zwischen 0 und 10 zu erhalten, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96

Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus 6 horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRSs) mit jeweils 10 Einheiten besteht, um die Schwere der 5 Hauptsymptome zu messen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, periphere Gelenkschmerzen und -schwellungen, Enthesitis und Morgen Steifheit (Schweregrad und Dauer) in der letzten Woche. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Durchschnitt der 2 Werte in Bezug auf die Morgensteifigkeit genommen. Der resultierende Summenwert von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um einen endgültigen BASDAI-Wert zwischen 0 und 10 zu erhalten, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) in Woche 48 treffen

Der ASAS20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 folgenden Bereiche und keine Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich [ Verschlechterung wurde definiert als eine relative Verschlechterung um mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung um mindestens 1 Einheit]:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA)
• Schmerzbeurteilung (der Gesamtwert der Wirbelsäulenschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala)
• Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Entzündung (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit)

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der SpondyloArthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) in Woche 96 treffen

Der ASAS20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 folgenden Bereiche und keine Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich [ Verschlechterung wurde definiert als eine relative Verschlechterung um mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung um mindestens 1 Einheit]:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA)
• Schmerzbeurteilung (der Gesamtwert der Wirbelsäulenschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala)
• Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Entzündung (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit)

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) in Woche 48 treffen

Die ASAS-Kriterien für eine Verbesserung um 40 % waren definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 nachstehenden Bereiche und keine Verschlechterung bei alle in der verbleibenden Domäne:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA)
• Schmerzbeurteilung (der Gesamtwert der Wirbelsäulenschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala)
• Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Entzündung (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit)

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertung der SpondyloArthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) in Woche 96 trafen

Die ASAS-Kriterien für eine Verbesserung um 40 % waren definiert als relative Verbesserungen von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 nachstehenden Bereiche und keine Verschlechterung bei alle in der verbleibenden Domäne:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA)
• Schmerzbeurteilung (der Gesamtwert der Wirbelsäulenschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala)
• Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Entzündung (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit)

Prozentsatz der Teilnehmer Meeting Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Response in Woche 48

Die ASAS 5/6-Reaktion ist definiert als mindestens 20 % Verbesserung in 5 von 6 Bereichen, einschließlich Wirbelsäulenmobilität (laterale Wirbelsäulenflexion) und C-reaktives Protein (CRP) als objektivere Maße.

Da der BASMI nicht erhoben wurde und in den Studiendaten kein alternatives Maß für die Wirbelsäulenmobilität verfügbar war, fehlte die vollständige Komponente für die Wirbelsäulenmobilität. Daher kann das Antwortkriterium ASAS 5/6 nicht berechnet werden, und die Analyse der sekundären Wirksamkeitsvariable ASAS 5/6 musste entfallen.

Prozentsatz der Teilnehmer Meeting Assessment der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Antwort in Woche 96

Die ASAS 5/6-Reaktion ist definiert als mindestens 20 % Verbesserung in 5 von 6 Bereichen, einschließlich Wirbelsäulenmobilität (laterale Wirbelsäulenflexion) und C-reaktives Protein (CRP) als objektivere Maße.

Da der BASMI nicht erhoben wurde und in den Studiendaten kein alternatives Maß für die Wirbelsäulenmobilität verfügbar war, fehlte die vollständige Komponente für die Wirbelsäulenmobilität. Daher kann das Antwortkriterium ASAS 5/6 nicht berechnet werden, und die Analyse der sekundären Wirksamkeitsvariable ASAS 5/6 musste entfallen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung des Ansprechens auf partielle Remission (PR) der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 48

Die ASAS-PR-Reaktion ist definiert als eine Punktzahl von ≤2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen der 4 folgenden Bereiche:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA)
• Schmerzbeurteilung (der Gesamtwert der Wirbelsäulenschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala)
• Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Entzündung (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit)

Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung des Ansprechens auf partielle Remission (PR) der SpondyloArthritis International Society (ASAS) in Woche 96

Die ASAS-PR-Reaktion ist definiert als eine Punktzahl von ≤2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten in allen der 4 folgenden Bereiche:

• Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA)
• Schmerzbeurteilung (der Gesamtwert der Wirbelsäulenschmerzen auf der numerischen Bewertungsskala)
• Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Entzündung (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit)

Änderung der Tender-Joint-Zählung (44 Joint-Zählung) in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert

Die folgenden 44 Gelenke sollten vom Prüfarzt, einem anderen beauftragten Arzt oder einem entsprechend qualifizierten medizinischen Fachpersonal auf Schwellungen und Empfindlichkeit untersucht werden:

• Oberkörper (4) - bilaterale Sternoklavikular- und Akromioklavikulargelenke
• Obere Extremität (26) – bilaterale Schultern, Ellbogen, Handgelenke (einschließlich Radiokarpal-, Handwurzel- und Handwurzelknochen, die als eine Einheit betrachtet werden), Metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV und V und Daumen-Interphalangeals (IPs), und proximale IPs (PIPs) II, III, IV und V
• Untere Extremität (14) – bilaterale Knie, Knöchel und Metatarsophalangeale (I, II, III, IV und V) Die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Änderung der Tender-Joint-Zählung (44 Joint-Zählung) in Woche 96 gegenüber dem Ausgangswert

Die folgenden 44 Gelenke sollten vom Prüfarzt, einem anderen beauftragten Arzt oder einem entsprechend qualifizierten medizinischen Fachpersonal auf Schwellungen und Empfindlichkeit untersucht werden:

• Oberkörper (4) - bilaterale Sternoklavikular- und Akromioklavikulargelenke
• Obere Extremität (26) – bilaterale Schultern, Ellbogen, Handgelenke (einschließlich Radiokarpal-, Handwurzel- und Handwurzelknochen, die als eine Einheit betrachtet werden), Metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV und V und Daumen-Interphalangeals (IPs), und proximale IPs (PIPs) II, III, IV und V
• Untere Extremität (14) – bilaterale Knie, Knöchel und Metatarsophalangeale (I, II, III, IV und V) Die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (44 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48

Die folgenden 44 Gelenke sollten vom Prüfarzt, einem anderen beauftragten Arzt oder einem entsprechend qualifizierten medizinischen Fachpersonal auf Schwellungen und Empfindlichkeit untersucht werden:

• Oberkörper (4) - bilaterale Sternoklavikular- und Akromioklavikulargelenke
• Obere Extremität (26) – bilaterale Schultern, Ellbogen, Handgelenke (einschließlich Radiokarpal-, Handwurzel- und Handwurzelknochen, die als eine Einheit betrachtet werden), Metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV und V und Daumen-Interphalangeals (IPs), und proximale IPs (PIPs) II, III, IV und V
• Untere Extremität (14) – bilaterale Knie, Knöchel und Metatarsophalangeale (I, II, III, IV und V) Die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (44 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96

Die folgenden 44 Gelenke sollten vom Prüfarzt, einem anderen beauftragten Arzt oder einem entsprechend qualifizierten medizinischen Fachpersonal auf Schwellungen und Empfindlichkeit untersucht werden:

• Oberkörper (4) - bilaterale Sternoklavikular- und Akromioklavikulargelenke
• Obere Extremität (26) – bilaterale Schultern, Ellbogen, Handgelenke (einschließlich Radiokarpal-, Handwurzel- und Handwurzelknochen, die als eine Einheit betrachtet werden), Metacarpophalangeals (MCPs) I, II, III, IV und V und Daumen-Interphalangeals (IPs), und proximale IPs (PIPs) II, III, IV und V
• Untere Extremität (14) – bilaterale Knie, Knöchel und Metatarsophalangeale (I, II, III, IV und V) Die Veränderung gegenüber der Grundlinie wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) in Woche 48

Der Prüfarzt bewertete den Gesamtzustand des Teilnehmers in Bezug auf die axSpA-Anzeichen und -Symptome und die funktionelle Leistungsfähigkeit des Teilnehmers unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 „sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten“ und 100 bedeutet "sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind, und die Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen." Diese Beurteilung durch den Prüfarzt sollte ohne Kenntnis des Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) des Patienten erfolgen.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) in Woche 96

Der Prüfarzt bewertete den Gesamtzustand des Teilnehmers in Bezug auf die axSpA-Anzeichen und -Symptome und die funktionelle Leistungsfähigkeit des Teilnehmers unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 „sehr gut, asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten“ und 100 bedeutet "sehr schlecht, sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind, und die Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen." Diese Beurteilung durch den Prüfarzt sollte ohne Kenntnis des Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) des Patienten erfolgen.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA) in Woche 48

Für den PtGADA-Fragebogen bewerteten die Teilnehmer ihre globale Einschätzung ihrer Krankheitsaktivität als Antwort auf die Frage „Wie aktiv war Ihre Spondylitis im Durchschnitt während der letzten Woche?“ unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ bedeutet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA) in Woche 96

Für den PtGADA-Fragebogen bewerteten die Teilnehmer ihre globale Einschätzung ihrer Krankheitsaktivität als Antwort auf die Frage „Wie aktiv war Ihre Spondylitis im Durchschnitt während der letzten Woche?“ unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ bedeutet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung der gesamten Wirbelsäulenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)

Der Gesamtwirbelsäulenschmerz wurde mit der Frage „Wie stark haben Sie Ihre Wirbelsäulenschmerzen aufgrund einer Spondylitis?“ erfasst. unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ bedeutet. Üblicherweise wird ein Unterschied von 10 % (dh ein Unterschied von 1 Punkt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10) als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen, der zur Interpretation der Werte verwendet wird (Dworkin et al., 2008).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung der gesamten Wirbelsäulenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)

Der Gesamtwirbelsäulenschmerz wurde mit der Frage „Wie stark haben Sie Ihre Wirbelsäulenschmerzen aufgrund einer Spondylitis?“ erfasst. unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ bedeutet. Üblicherweise wird ein Unterschied von 10 % (dh ein Unterschied von 1 Punkt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10) als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen, der zur Interpretation der Werte verwendet wird (Dworkin et al., 2008).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vom Ausgangswert bis Woche 48

Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

Die BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen. Die Numeric Rating Scale (NRS)-Version wurde für die Antwortmöglichkeiten jedes Items auf einer Skala von 0 („Einfach“) bis 10 („Unmöglich“) verwendet (van Tubergen et al, 2002). Der BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Punkte, so dass der Gesamtscore zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Scores eine bessere körperliche Funktion anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vom Ausgangswert bis Woche 96

Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

Die BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen. Die Numeric Rating Scale (NRS)-Version wurde für die Antwortmöglichkeiten jedes Items auf einer Skala von 0 („Einfach“) bis 10 („Unmöglich“) verwendet (van Tubergen et al, 2002). Der BASFI-Score ist der Mittelwert der 10 Punkte, so dass der Gesamtscore zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Scores eine bessere körperliche Funktion anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung der Entzündung vom Ausgangswert bis Woche 48, bewertet anhand des Mittelwerts des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Fragen 5 und 6 in Bezug auf morgendliche Steifheit und Dauer

Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs 10-teiligen horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) besteht, um den Schweregrad von Müdigkeit, Wirbelsäulen- und peripheren Gelenkschmerzen und -schwellungen, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer für jede Krankheit) zu messen Aktivität) in der letzten Woche. Der Mittelwert der 2 BASDAI-Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) reichte von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Veränderung der Entzündung vom Ausgangswert bis Woche 96, bewertet anhand des Mittelwerts des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Fragen 5 und 6 in Bezug auf morgendliche Steifheit und Dauer

Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs 10-teiligen horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) besteht, um den Schweregrad von Müdigkeit, Wirbelsäulen- und peripheren Gelenkschmerzen und -schwellungen, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer für jede Krankheit) zu messen Aktivität) in der letzten Woche. Der Mittelwert der 2 BASDAI-Fragen zur Morgensteifigkeit (Fragen 5 und 6) reichte von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie über mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAEs) berichteten

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.