Tutkimus, jolla arvioidaan sertolitsumabipegolin vaikutuksia anteriorisen uveiitin (AU) pahenemisen vähentämiseen potilailla, joilla on dokumentoitu AU:n historia (C-VIEW)

Kokeellinen: Certolitsumab Pegol

Koehenkilöt saavat kyllästysannoksen Certolitsumab Pegol (CZP) 400 mg ihonalaisesti (sc) annettuna lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4, jonka jälkeen CZP 200 mg sc joka toinen viikko

Lääke: Certolitsumab Pegol

• lääkemuoto: infuusioliuos esitäytetyssä ruiskussa
• pitoisuus: 200 mg/ml
• Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Erillisten anteriorisen uveiitin (AU) jaksojen määrä hoitojakson aikana

Leikkaus määriteltiin uudeksi anterior uveiitin (AU) episodiksi, joka silmälääkärin arvion perusteella vaati erityistä hoitoa. Soihdutus katsottiin uudeksi jaksoksi, jos kahden räjähdyksen välillä oli vähintään 3 kuukauden tauko.

Anteriorisen uveiitin (AU) pahenemisvaiheet 100 potilasvuotta kohden potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) ja AU:ta viikolla 48

Leikkaus määriteltiin uudeksi anterior uveiitin (AU) episodiksi, joka silmälääkärin arvion perusteella vaati erityistä hoitoa. Soihdutus katsottiin uudeksi jaksoksi, jos kahden räjähdyksen välillä oli vähintään 3 kuukauden tauko.

Anteriorisen uveiitin (AU) pahenemisvaiheet 100 potilasvuotta kohden potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) ja AU:ta viikolla 96

Leikkaus määriteltiin uudeksi anterior uveiitin (AU) episodiksi, joka silmälääkärin arvion perusteella vaati erityistä hoitoa. Soihdutus katsottiin uudeksi jaksoksi, jos kahden räjähdyksen välillä oli vähintään 3 kuukauden tauko.

Anteriorisen uveiitin (AU) pahenemisvaiheet 100 potilasvuotta kohden potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) ja vähintään 1 AU-jakso 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta viikolla 48

Leikkaus määriteltiin uudeksi anterior uveiitin (AU) episodiksi, joka silmälääkärin arvion perusteella vaati erityistä hoitoa. Soihdutus katsottiin uudeksi jaksoksi, jos kahden räjähdyksen välillä oli vähintään 3 kuukauden tauko.

Anteriorisen uveiitin (AU) pahenemisvaiheet 100 potilasvuotta kohden potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) ja vähintään 1 AU-jakso 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta viikolla 96

Leikkaus määriteltiin uudeksi anterior uveiitin (AU) episodiksi, joka silmälääkärin arvion perusteella vaati erityistä hoitoa. Soihdutus katsottiin uudeksi jaksoksi, jos kahden räjähdyksen välillä oli vähintään 3 kuukauden tauko.

Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 48

ASDAS laskettiin seuraavien summana:

0,121 × Selkäkipu (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) kysymyksen 2 tulos) 0,058 × Aamujäykkyyden kesto (BASDAI kysymyksen 6 tulos) 0,110 × Potilaan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (PtGADA) ×swelling. 3 tulos) 0,579 × (luonnollinen logaritmi (C-reaktiivinen proteiini (CRP) [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PtGADA, aamujäykkyyden kesto ja perifeerinen kipu/turvotus arvioidaan kaikki numeerisella asteikolla (0 - 10 yksikköä).

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

ASDAS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 0,636, mutta yläpistettä ei ole määritelty. Kaavan perusteella myös siinä tilanteessa, että CRP on normaali, kaikki alle 4:n arvot kirjataan 'kvantifiointirajan alapuolelle' (BLQ) ja arvo BLQ/2=2 on ennalta määritetty. Tämä oletus laukaisee pienimmän mahdollisen arvon 0,636.

Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 96

ASDAS laskettiin seuraavien summana:

0,121 × Selkäkipu (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) kysymyksen 2 tulos) 0,058 × Aamujäykkyyden kesto (BASDAI kysymyksen 6 tulos) 0,110 × Potilaan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta (PtGADA) ×swelling. 3 tulos) 0,579 × (luonnollinen logaritmi (C-reaktiivinen proteiini (CRP) [mg/l] + 1)) Selkäkipu, PtGADA, aamujäykkyyden kesto ja perifeerinen kipu/turvotus arvioidaan kaikki numeerisella asteikolla (0 - 10 yksikköä).

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

ASDAS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 0,636, mutta yläpistettä ei ole määritelty. Kaavan perusteella myös siinä tilanteessa, että CRP on normaali, kaikki alle 4:n arvot kirjataan 'kvantifiointirajan alapuolelle' (BLQ) ja arvo BLQ/2=2 on ennalta määritetty. Tämä oletus laukaisee pienimmän mahdollisen arvon 0,636.

Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 48

BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta (NRS), joista jokaisessa on 10 yksikköä, jotka mittaavat viiden pääoireen vakavuutta: väsymys, selkäkipu, perifeerinen nivelkipu ja -turvotus, entesiitti ja aamu. jäykkyys (sekä vakavuus että kesto) viimeisen viikon aikana. Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan aamujäykkyyteen liittyvän pisteen keskiarvo. Tuloksena saatu 0-50 summapiste jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen BASDAI-pistemäärä välillä 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 96

BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta (NRS), joista jokaisessa on 10 yksikköä, jotka mittaavat viiden pääoireen vakavuutta: väsymys, selkäkipu, perifeerinen nivelkipu ja -turvotus, entesiitti ja aamu. jäykkyys (sekä vakavuus että kesto) viimeisen viikon aikana. Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan aamujäykkyyteen liittyvän pisteen keskiarvo. Tuloksena saatu 0-50 summapiste jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen BASDAI-pistemäärä välillä 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tapasivat SpondyloArthritis International Societyn 20 %:n vastauskriteerin (ASAS20) viikolla 48

ASAS20 määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (NRS) vähintään kolmessa neljästä seuraavasta alueesta ja mahdollisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttumiseksi [ huononeminen määriteltiin suhteelliseksi pahenemiseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi pahenemiseksi vähintään 1 yksikkö]:

• Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PtGADA)
• Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun numeerinen arviointiasteikko)
• Toiminta (edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Tulehdus (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymysten 5 ja 6 keskiarvo, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tapasivat SpondyloArthritis International Societyn 20 %:n vastauskriteerin (ASAS20) viikolla 96

ASAS20 määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (NRS) vähintään kolmessa neljästä seuraavasta alueesta ja mahdollisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttumiseksi [ huononeminen määriteltiin suhteelliseksi pahenemiseksi vähintään 20 % ja absoluuttiseksi pahenemiseksi vähintään 1 yksikkö]:

• Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PtGADA)
• Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun numeerinen arviointiasteikko)
• Toiminta (edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Tulehdus (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymysten 5 ja 6 keskiarvo, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tapasivat SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n vastekriteerit (ASAS40) viikolla 48

ASAS-kriteerit 40 %:n parannukselle määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 2 yksikköä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella alla olevista neljästä alueesta, eikä huononemista kaikki jäljellä olevalla verkkotunnuksella:

• Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PtGADA)
• Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun numeerinen arviointiasteikko)
• Toiminta (edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Tulehdus (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymysten 5 ja 6 keskiarvo, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tapasivat SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n vastekriteerit (ASAS40) viikolla 96

ASAS-kriteerit 40 %:n parannukselle määriteltiin suhteelliseksi parannukseksi vähintään 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi vähintään 2 yksikköä numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vähintään kolmella alla olevista neljästä alueesta, eikä huononemista kaikki jäljellä olevalla verkkotunnuksella:

• Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PtGADA)
• Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun numeerinen arviointiasteikko)
• Toiminta (edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Tulehdus (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymysten 5 ja 6 keskiarvo, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa)

Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokosivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 vastauksen viikolla 48

ASAS 5/6 -vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi viidellä kuudesta alueesta, mukaan lukien selkärangan liikkuvuus (lateral spinal flexio) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) objektiivisempina mittareina.

Koska BASMI-arvoa ei kerätty, eikä tutkimustiedoissa ollut vaihtoehtoista selkärangan liikkuvuuden mittaa, täydellinen selkärangan liikkuvuuden komponentti puuttui. Siksi ASAS 5/6 -vastekriteeriä ei voida laskea, ja toissijaisen tehokkuusmuuttujan ASAS 5/6 analyysi jouduttiin luopumaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokosivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 5/6 vastausta viikolla 96

ASAS 5/6 -vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi viidellä kuudesta alueesta, mukaan lukien selkärangan liikkuvuus (lateral spinal flexio) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) objektiivisempina mittareina.

Koska BASMI-arvoa ei kerätty, eikä tutkimustiedoissa ollut vaihtoehtoista selkärangan liikkuvuuden mittaa, täydellinen selkärangan liikkuvuuden komponentti puuttui. Siksi ASAS 5/6 -vastekriteeriä ei voida laskea, ja toissijaisen tehokkuusmuuttujan ASAS 5/6 analyysi jouduttiin luopumaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) osittaisen remission (PR) vasteen viikolla 48

ASAS PR -vaste määritellään arvosanaksi ≤ 2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikilla neljällä seuraavalla alueella:

• Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PtGADA)
• Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun numeerinen arviointiasteikko)
• Toiminta (edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Tulehdus (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymysten 5 ja 6 keskiarvo, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) osittaisen remission (PR) vasteen viikolla 96

ASAS PR -vaste määritellään arvosanaksi ≤ 2 yksikköä 0-10 yksikön asteikolla kaikilla neljällä seuraavalla alueella:

• Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PtGADA)
• Kivun arviointi (selkärangan kokonaiskivun numeerinen arviointiasteikko)
• Toiminta (edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Tulehdus (bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin (BASDAI) kysymysten 5 ja 6 keskiarvo, jotka koskevat aamujäykkyyden voimakkuutta ja kestoa)

Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (44 yhteismäärä) viikolla 48

Tutkijan, toisen valtuutetun lääkärin tai asianmukaisesti pätevän lääketieteen ammattilaisen oli määrä tutkia seuraavat 44 niveltä turvotuksen ja arkuuden varalta:

• Ylävartalo (4) - kahdenväliset sternoclavicular ja acromioclavicular nivelet
• Yläraaja (26) - bilateraaliset olkapäät, kyynärpäät, ranteet (sisältää ranne-, ranne- ja ranneluun yhdeksi yksiköksi katsottuna), kämmenet (MCP) I, II, III, IV ja V sekä peukalon interfalangeaalit (IP:t), ja proksimaaliset IP:t (PIP) II, III, IV ja V
• Alaraaja (14) - molemminpuoliset polvet, nilkat ja jalkaterät (I, II, III, IV ja V) Lasketaan muutos lähtötasosta, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (44 yhteismäärä) viikolla 96

Tutkijan, toisen valtuutetun lääkärin tai asianmukaisesti pätevän lääketieteen ammattilaisen oli määrä tutkia seuraavat 44 niveltä turvotuksen ja arkuuden varalta:

• Ylävartalo (4) - kahdenväliset sternoclavicular ja acromioclavicular nivelet
• Yläraaja (26) - bilateraaliset olkapäät, kyynärpäät, ranteet (sisältää ranne-, ranne- ja ranneluun yhdeksi yksiköksi katsottuna), kämmenet (MCP) I, II, III, IV ja V sekä peukalon interfalangeaalit (IP:t), ja proksimaaliset IP:t (PIP) II, III, IV ja V
• Alaraaja (14) - molemminpuoliset polvet, nilkat ja jalkaterät (I, II, III, IV ja V) Lasketaan muutos lähtötasosta, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (44 nivelten määrä) viikolla 48

Tutkijan, toisen valtuutetun lääkärin tai asianmukaisesti pätevän lääketieteen ammattilaisen oli määrä tutkia seuraavat 44 niveltä turvotuksen ja arkuuden varalta:

• Ylävartalo (4) - kahdenväliset sternoclavicular ja acromioclavicular nivelet
• Yläraaja (26) - bilateraaliset olkapäät, kyynärpäät, ranteet (sisältää ranne-, ranne- ja ranneluun yhdeksi yksiköksi katsottuna), kämmenet (MCP) I, II, III, IV ja V sekä peukalon interfalangeaalit (IP:t), ja proksimaaliset IP:t (PIP) II, III, IV ja V
• Alaraaja (14) - molemminpuoliset polvet, nilkat ja jalkaterät (I, II, III, IV ja V) Lasketaan muutos lähtötasosta, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (44 nivelten määrä) viikolla 96

Tutkijan, toisen valtuutetun lääkärin tai asianmukaisesti pätevän lääketieteen ammattilaisen oli määrä tutkia seuraavat 44 niveltä turvotuksen ja arkuuden varalta:

• Ylävartalo (4) - kahdenväliset sternoclavicular ja acromioclavicular nivelet
• Yläraaja (26) - bilateraaliset olkapäät, kyynärpäät, ranteet (sisältää ranne-, ranne- ja ranneluun yhdeksi yksiköksi katsottuna), kämmenet (MCP) I, II, III, IV ja V sekä peukalon interfalangeaalit (IP:t), ja proksimaaliset IP:t (PIP) II, III, IV ja V
• Alaraaja (14) - molemminpuoliset polvet, nilkat ja jalkaterät (I, II, III, IV ja V) Lasketaan muutos lähtötasosta, negatiivinen arvo ilmaisee paranemista ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PhGADA) viikolla 48

Tutkija arvioi osallistujan yleisen tilan axSpA-merkkien ja -oireiden suhteen sekä osallistujan toimintakyvyn käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on "erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa" ja 100 on "erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka ovat sietämättömiä, ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja." Tämä tutkijan arvio tulee tehdä ilman mitään tietoa potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (PtGADA).

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PhGADA) viikolla 96

Tutkija arvioi osallistujan yleisen tilan axSpA-merkkien ja -oireiden suhteen sekä osallistujan toimintakyvyn käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on "erittäin hyvä, oireeton ja ei rajoita normaalia toimintaa" ja 100 on "erittäin huonot, erittäin vakavat oireet, jotka ovat sietämättömiä, ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja." Tämä tutkijan arvio tulee tehdä ilman mitään tietoa potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista (PtGADA).

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGADA) viikolla 48

PtGADA-kyselyyn osallistujat pisteyttivät yleisarvionsa sairauden aktiivisuudestaan ​​vastauksena kysymykseen "Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli keskimäärin viime viikon aikana?" käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 oli "ei aktiivinen" ja 10 oli "erittäin aktiivinen".

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötasosta potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGADA) viikolla 96

PtGADA-kyselyyn osallistujat pisteyttivät yleisarvionsa sairauden aktiivisuudestaan ​​vastauksena kysymykseen "Kuinka aktiivinen spondyliittisi oli keskimäärin viime viikon aikana?" käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 oli "ei aktiivinen" ja 10 oli "erittäin aktiivinen".

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Kokonaisselkäydinkivun muutos lähtötasosta viikolla 48 Numerical Rating Scale (NRS) -arvioinnin mukaan

Selkärangan kokonaiskipu arvioitiin kysymyksellä "Kuinka paljon selkärangan kipua sinulla on spondyliitin vuoksi?" käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 oli "Ei kipua" ja 10 oli "Vaikein kipu". Yleensä 10 %:n eroa (eli 1 pisteen eroa numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10) pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona, jota käytetään pisteiden tulkinnassa (Dworkin et al, 2008).

Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Kokonaisselkäydinkivun muutos lähtötilanteesta viikolla 96, numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna

Selkärangan kokonaiskipu arvioitiin kysymyksellä "Kuinka paljon selkärangan kipua sinulla on spondyliitin vuoksi?" käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 oli "Ei kipua" ja 10 oli "Vaikein kipu". Yleensä 10 %:n eroa (eli 1 pisteen eroa numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10) pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona, jota käytetään pisteiden tulkinnassa (Dworkin et al, 2008).

Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)

BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseksi (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa. Numeroluokitusasteikko (NRS) -versiota käytettiin kunkin kohdan vastausvaihtoehtoihin asteikolla 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton") (van Tubergen et al, 2002). BASFI-pistemäärä on 10 kohteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)

BASFI on validoitu sairauskohtainen instrumentti fyysisen toiminnan arvioimiseksi (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI sisältää 10 viime viikkoon liittyvää kohtaa. Numeroluokitusasteikko (NRS) -versiota käytettiin kunkin kohdan vastausvaihtoehtoihin asteikolla 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton") (van Tubergen et al, 2002). BASFI-pistemäärä on 10 kohteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 tulehduksessa, arvioituna kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) perusteella. Kysymykset 5 ja 6 koskevat aamujäykkyyttä ja kestoa

BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta (NRS), jotka mittaavat väsymyksen, selkärangan ja perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen, entesiittiä ja aamujäykkyyttä (sekä vaikeusasteen että keston kunkin taudin osalta). aktiivisuus) viime viikon aikana. Kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo vaihteli välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisempaa sairauden aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 96 tulehduksessa, arvioituna kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) perusteella. Kysymykset 5 ja 6 koskevat aamujäykkyyttä ja kestoa

BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta (NRS), jotka mittaavat väsymyksen, selkärangan ja perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen, entesiittiä ja aamujäykkyyttä (sekä vaikeusasteen että keston kunkin taudin osalta). aktiivisuus) viime viikon aikana. Kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI-kysymyksen (kysymykset 5 ja 6) keskiarvo vaihteli välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittivat alhaisempaa sairauden aktiivisuutta.

Muutos perustilanteesta lasketaan, negatiivinen arvo ilmaisee parannusta ja positiivinen arvo huononemista.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) tutkimuksen aikana

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.