Uno studio per valutare gli effetti di Certolizumab Pegol sulla riduzione delle riacutizzazioni dell'uveite anteriore (AU) nei soggetti con spondiloartrite assiale con una storia documentata di AU (C-VIEW)

Sperimentale: Certolizumab Pegol

I soggetti riceveranno una dose di carico di Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg per via sottocutanea (sc) somministrata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 seguita da CZP 200 mg sc ogni due settimane

Droga: Certolizumab Pegol

• forma farmaceutica: soluzione per infusione in siringa preriempita
• concentrazione: 200 mg/mL
• via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Numero di episodi distinti di riacutizzazioni di uveite anteriore (AU) durante il periodo di trattamento

Un flare è stato definito come un nuovo episodio di uveite anteriore (AU) che, in base al giudizio di un oculista, richiedeva un trattamento specifico. Una riacutizzazione era considerata un nuovo episodio se si verificava un intervallo di almeno 3 mesi tra 2 riacutizzazioni.

Numero di riacutizzazioni di uveite anteriore (AU) per 100 anni-paziente nei partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) e anamnesi di AU alla settimana 48

Un flare è stato definito come un nuovo episodio di uveite anteriore (AU) che, in base al giudizio di un oculista, richiedeva un trattamento specifico. Una riacutizzazione era considerata un nuovo episodio se si verificava un intervallo di almeno 3 mesi tra 2 riacutizzazioni.

Numero di riacutizzazioni di uveite anteriore (AU) per 100 anni-paziente nei partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) e anamnesi di AU alla settimana 96

Un flare è stato definito come un nuovo episodio di uveite anteriore (AU) che, in base al giudizio di un oculista, richiedeva un trattamento specifico. Una riacutizzazione era considerata un nuovo episodio se si verificava un intervallo di almeno 3 mesi tra 2 riacutizzazioni.

Numero di riacutizzazioni di uveite anteriore (AU) per 100 anni-paziente nei partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) e almeno 1 episodio di AU entro 12 mesi prima del basale alla settimana 48

Un flare è stato definito come un nuovo episodio di uveite anteriore (AU) che, in base al giudizio di un oculista, richiedeva un trattamento specifico. Una riacutizzazione era considerata un nuovo episodio se si verificava un intervallo di almeno 3 mesi tra 2 riacutizzazioni.

Numero di riacutizzazioni di uveite anteriore (AU) per 100 anni-paziente nei partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) e almeno 1 episodio di AU entro 12 mesi prima del basale alla settimana 96

Un flare è stato definito come un nuovo episodio di uveite anteriore (AU) che, in base al giudizio di un oculista, richiedeva un trattamento specifico. Una riacutizzazione era considerata un nuovo episodio se si verificava un intervallo di almeno 3 mesi tra 2 riacutizzazioni.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 48

L'ASDAS è stato calcolato come somma di quanto segue:

0,121 × Mal di schiena (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Domanda 2 risultato) 0,058 × Durata della rigidità mattutina (BASDAI Domanda 6 risultato) 0,110 × Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGADA) 0,073 × Dolore periferico/gonfiore (BASDAI Domanda 3) 0,579 × (logaritmo naturale (proteina C-reattiva (CRP) [mg/L] + 1)) Mal di schiena, PtGADA, durata della rigidità mattutina e dolore/gonfiore periferico sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità).

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

C'è un punteggio minimo di 0,636 per il punteggio ASDAS totale, ma nessun punteggio superiore definito. Sulla base della formula, anche nella situazione in cui il CRP è normale, qualsiasi valore inferiore a 4 viene registrato come "al di sotto del limite di quantificazione" (BLQ) ed è stato prespecificato un valore di BLQ/2=2. Questa ipotesi sta innescando il valore più basso possibile di 0,636.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 96

L'ASDAS è stato calcolato come somma di quanto segue:

0,121 × Mal di schiena (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Domanda 2 risultato) 0,058 × Durata della rigidità mattutina (BASDAI Domanda 6 risultato) 0,110 × Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PtGADA) 0,073 × Dolore periferico/gonfiore (BASDAI Domanda 3) 0,579 × (logaritmo naturale (proteina C-reattiva (CRP) [mg/L] + 1)) Mal di schiena, PtGADA, durata della rigidità mattutina e dolore/gonfiore periferico sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità).

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

C'è un punteggio minimo di 0,636 per il punteggio ASDAS totale, ma nessun punteggio superiore definito. Sulla base della formula, anche nella situazione in cui il CRP è normale, qualsiasi valore inferiore a 4 viene registrato come "al di sotto del limite di quantificazione" (BLQ) ed è stato prespecificato un valore di BLQ/2=2. Questa ipotesi sta innescando il valore più basso possibile di 0,636.

Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 48

Il BASDAI è uno strumento auto-riportato convalidato che consiste in 6 scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali, ciascuna con 10 unità per misurare la gravità dei 5 sintomi principali: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare periferico e gonfiore, entesite e dolore mattutino rigidità (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. Per dare uguale peso a ciascun sintomo, viene presa la media dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio somma risultante da 0 a 50 è diviso per 5 per dare un punteggio BASDAI finale compreso tra 0 e 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 96

Il BASDAI è uno strumento auto-riportato convalidato che consiste in 6 scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali, ciascuna con 10 unità per misurare la gravità dei 5 sintomi principali: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare periferico e gonfiore, entesite e dolore mattutino rigidità (sia gravità che durata) nell'ultima settimana. Per dare uguale peso a ciascun sintomo, viene presa la media dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio somma risultante da 0 a 50 è diviso per 5 per dare un punteggio BASDAI finale compreso tra 0 e 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Percentuale di partecipanti alla riunione Valutazione dei criteri di risposta del 20 % della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 48

L'ASAS20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini e l'assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente [ il deterioramento è stato definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità]:

• Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA)
• Valutazione del dolore (il punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale totale)
• Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

Percentuale di partecipanti alla riunione Valutazione dei criteri di risposta del 20 % della SpondyloArthritis International Society (ASAS20) alla settimana 96

L'ASAS20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini e l'assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente [ il deterioramento è stato definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità]:

• Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA)
• Valutazione del dolore (il punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale totale)
• Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

Percentuale di partecipanti alla riunione Valutazione dei criteri di risposta del 40 % della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 48

I criteri ASAS per il miglioramento del 40% sono stati definiti come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini sottostanti e nessun peggioramento a tutto nel dominio rimanente:

• Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA)
• Valutazione del dolore (il punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale totale)
• Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

Percentuale di partecipanti alla riunione Valutazione dei criteri di risposta del 40% della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 96

I criteri ASAS per il miglioramento del 40% sono stati definiti come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 domini sottostanti e nessun peggioramento a tutto nel dominio rimanente:

• Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA)
• Valutazione del dolore (il punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale totale)
• Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

Percentuale di partecipanti Valutazione della riunione della SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Risposta alla settimana 48

La risposta ASAS 5/6 è definita come un miglioramento di almeno il 20% in 5 domini su 6, inclusa la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e la proteina C-reattiva (PCR) come misure più oggettive.

Poiché il BASMI non è stato raccolto e non era disponibile alcuna misura alternativa della mobilità spinale nei dati dello studio, mancava la componente completa per la mobilità spinale. Pertanto il criterio di risposta ASAS 5/6 non può essere calcolato e l'analisi della variabile di efficacia secondaria ASAS 5/6 ha dovuto essere abbandonata.

Percentuale di partecipanti Valutazione della riunione della SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 Risposta alla settimana 96

La risposta ASAS 5/6 è definita come un miglioramento di almeno il 20% in 5 domini su 6, inclusa la mobilità spinale (flessione spinale laterale) e la proteina C-reattiva (PCR) come misure più oggettive.

Poiché il BASMI non è stato raccolto e non era disponibile alcuna misura alternativa della mobilità spinale nei dati dello studio, mancava la componente completa per la mobilità spinale. Pertanto il criterio di risposta ASAS 5/6 non può essere calcolato e l'analisi della variabile di efficacia secondaria ASAS 5/6 ha dovuto essere abbandonata.

Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta di remissione parziale (PR) della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 48

La risposta ASAS PR è definita come un punteggio di ≤2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i seguenti domini:

• Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA)
• Valutazione del dolore (il punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale totale)
• Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta di remissione parziale (PR) della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 96

La risposta ASAS PR è definita come un punteggio di ≤2 unità su una scala da 0 a 10 unità in tutti e 4 i seguenti domini:

• Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA)
• Valutazione del dolore (il punteggio della scala di valutazione numerica del dolore spinale totale)
• Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (44 conteggi) alla settimana 48

Le seguenti 44 articolazioni dovevano essere esaminate per gonfiore e dolorabilità dallo sperimentatore, da un altro medico delegato o da un professionista medico adeguatamente qualificato:

• Parte superiore del corpo (4) - articolazioni sternoclavicolari e acromioclavicolari bilaterali
• Estremità superiore (26) - spalle bilaterali, gomiti, polsi (include ossa radiocarpali, carpali e carpometacarpali considerate come una singola unità), metacarpo-falangee (MCP) I, II, III, IV e V e interfalangee del pollice (IP), e IP prossimali (PIP) II, III, IV e V
• Arti inferiori (14) - ginocchia bilaterali, caviglie e metatarso-falangee (I, II, III, IV e V) Viene calcolata la variazione rispetto al basale, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (44 conteggi articolari) alla settimana 96

Le seguenti 44 articolazioni dovevano essere esaminate per gonfiore e dolorabilità dallo sperimentatore, da un altro medico delegato o da un professionista medico adeguatamente qualificato:

• Parte superiore del corpo (4) - articolazioni sternoclavicolari e acromioclavicolari bilaterali
• Estremità superiore (26) - spalle bilaterali, gomiti, polsi (include ossa radiocarpali, carpali e carpometacarpali considerate come una singola unità), metacarpo-falangee (MCP) I, II, III, IV e V e interfalangee del pollice (IP), e IP prossimali (PIP) II, III, IV e V
• Arti inferiori (14) - ginocchia bilaterali, caviglie e metatarso-falangee (I, II, III, IV e V) Viene calcolata la variazione rispetto al basale, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (44 conteggi articolari) alla settimana 48

Le seguenti 44 articolazioni dovevano essere esaminate per gonfiore e dolorabilità dallo sperimentatore, da un altro medico delegato o da un professionista medico adeguatamente qualificato:

• Parte superiore del corpo (4) - articolazioni sternoclavicolari e acromioclavicolari bilaterali
• Estremità superiore (26) - spalle bilaterali, gomiti, polsi (include ossa radiocarpali, carpali e carpometacarpali considerate come una singola unità), metacarpo-falangee (MCP) I, II, III, IV e V e interfalangee del pollice (IP), e IP prossimali (PIP) II, III, IV e V
• Arti inferiori (14) - ginocchia bilaterali, caviglie e metatarso-falangee (I, II, III, IV e V) Viene calcolata la variazione rispetto al basale, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (44 conteggi articolari) alla settimana 96

Le seguenti 44 articolazioni dovevano essere esaminate per gonfiore e dolorabilità dallo sperimentatore, da un altro medico delegato o da un professionista medico adeguatamente qualificato:

• Parte superiore del corpo (4) - articolazioni sternoclavicolari e acromioclavicolari bilaterali
• Estremità superiore (26) - spalle bilaterali, gomiti, polsi (include ossa radiocarpali, carpali e carpometacarpali considerate come una singola unità), metacarpo-falangee (MCP) I, II, III, IV e V e interfalangee del pollice (IP), e IP prossimali (PIP) II, III, IV e V
• Arti inferiori (14) - ginocchia bilaterali, caviglie e metatarso-falangee (I, II, III, IV e V) Viene calcolata la variazione rispetto al basale, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA) alla settimana 48

Lo sperimentatore ha valutato lo stato generale del partecipante rispetto ai segni e sintomi axSpA e la capacità funzionale del partecipante utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 è "molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività" e 100 è "sintomi molto poveri, molto gravi che sono intollerabili e l'incapacità di svolgere tutte le normali attività". Questa valutazione da parte dello sperimentatore deve essere effettuata senza alcuna conoscenza della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA).

Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA) alla settimana 96

Lo sperimentatore ha valutato lo stato generale del partecipante rispetto ai segni e sintomi axSpA e la capacità funzionale del partecipante utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0 è "molto buono, asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività" e 100 è "sintomi molto poveri, molto gravi che sono intollerabili e l'incapacità di svolgere tutte le normali attività". Questa valutazione da parte dello sperimentatore deve essere effettuata senza alcuna conoscenza della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA).

Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA) alla settimana 48

Per il questionario PtGADA, i partecipanti hanno valutato la loro valutazione globale della loro attività di malattia in risposta alla domanda "Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana?" utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 era "non attivo" e 10 era "molto attivo".

Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA) alla settimana 96

Per il questionario PtGADA, i partecipanti hanno valutato la loro valutazione globale della loro attività di malattia in risposta alla domanda "Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana?" utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 era "non attivo" e 10 era "molto attivo".

Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale del dolore spinale totale alla settimana 48 valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)

Il dolore spinale totale è stato valutato con la domanda "Quanto dolore ha la colonna vertebrale a causa della spondilite?" utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 era "Nessun dolore" e 10 era "Dolore più grave". Di solito, una differenza del 10% (cioè una differenza di 1 punto su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10) è considerata la differenza minima clinicamente importante utilizzata per interpretare i punteggi (Dworkin et al, 2008).

Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione rispetto al basale del dolore spinale totale alla settimana 96 valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)

Il dolore spinale totale è stato valutato con la domanda "Quanto dolore ha la colonna vertebrale a causa della spondilite?" utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 era "Nessun dolore" e 10 era "Dolore più grave". Di solito, una differenza del 10% (cioè una differenza di 1 punto su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10) è considerata la differenza minima clinicamente importante utilizzata per interpretare i punteggi (Dworkin et al, 2008).

Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore. Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione dal basale alla settimana 48 nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)

Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per valutare la funzione fisica (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. La versione Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per le opzioni di risposta di ogni item su una scala da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile") (van Tubergen et al, 2002). Il punteggio BASFI è la media dei 10 elementi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione dal basale alla settimana 96 nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)

Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per valutare la funzione fisica (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. La versione Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per le opzioni di risposta di ogni item su una scala da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile") (van Tubergen et al, 2002). Il punteggio BASFI è la media dei 10 elementi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione dal basale alla settimana 48 dell'infiammazione valutata in base alla media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI), domande 5 e 6 relative alla rigidità mattutina e alla durata

Il BASDAI è uno strumento auto-riportato convalidato che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare la gravità dell'affaticamento, il dolore e il gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, l'entesite e la rigidità mattutina (sia la gravità che la durata per ciascuna malattia attività, rispettivamente) nell'ultima settimana. La media delle 2 domande BASDAI relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) variava da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicavano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Variazione dal basale alla settimana 96 dell'infiammazione valutata in base alla media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI), domande 5 e 6 relative alla rigidità mattutina e alla durata

Il BASDAI è uno strumento auto-riportato convalidato che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare la gravità dell'affaticamento, il dolore e il gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, l'entesite e la rigidità mattutina (sia la gravità che la durata per ciascuna malattia attività, rispettivamente) nell'ultima settimana. La media delle 2 domande BASDAI relative alla rigidità mattutina (domande 5 e 6) variava da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicavano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).