Une étude pour évaluer les effets du certolizumab pegol sur la réduction des poussées d'uvéite antérieure (AU) chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale ayant des antécédents documentés d'AU (C-VIEW)

Expérimental: Certolizumab Pégol

Les sujets recevront une dose de charge de Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg par voie sous-cutanée (sc) administrée au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4, suivie de CZP 200 mg sc toutes les deux semaines

Médicament: Certolizumab Pégol

• forme pharmaceutique : solution pour perfusion en seringue préremplie
• concentration : 200 mg/mL
• voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:

• Cimzia
• ZPC
• CDP870

Nombre d'épisodes distincts de poussées d'uvéite antérieure (AU) pendant la période de traitement

Une poussée était définie comme étant un nouvel épisode d'uvéite antérieure (UA) qui, selon le jugement d'un ophtalmologiste, nécessitait un traitement spécifique. Une poussée était considérée comme un nouvel épisode si un intervalle d'au moins 3 mois s'était produit entre 2 poussées.

Nombre de poussées d'uvéite antérieure (UA) pour 100 années-patients chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) et ayant des antécédents d'UA à la semaine 48

Une poussée était définie comme étant un nouvel épisode d'uvéite antérieure (UA) qui, selon le jugement d'un ophtalmologiste, nécessitait un traitement spécifique. Une poussée était considérée comme un nouvel épisode si un intervalle d'au moins 3 mois s'était produit entre 2 poussées.

Nombre de poussées d'uvéite antérieure (UA) pour 100 années-patients chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) et ayant des antécédents d'UA à la semaine 96

Une poussée était définie comme étant un nouvel épisode d'uvéite antérieure (UA) qui, selon le jugement d'un ophtalmologiste, nécessitait un traitement spécifique. Une poussée était considérée comme un nouvel épisode si un intervalle d'au moins 3 mois s'était produit entre 2 poussées.

Nombre de poussées d'uvéite antérieure (AU) pour 100 années-patients chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) et au moins 1 épisode d'UA dans les 12 mois précédant le départ à la semaine 48

Une poussée était définie comme étant un nouvel épisode d'uvéite antérieure (UA) qui, selon le jugement d'un ophtalmologiste, nécessitait un traitement spécifique. Une poussée était considérée comme un nouvel épisode si un intervalle d'au moins 3 mois s'était produit entre 2 poussées.

Nombre de poussées d'uvéite antérieure (AU) pour 100 années-patients chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) et au moins 1 épisode d'UA dans les 12 mois précédant le départ à la semaine 96

Une poussée était définie comme étant un nouvel épisode d'uvéite antérieure (UA) qui, selon le jugement d'un ophtalmologiste, nécessitait un traitement spécifique. Une poussée était considérée comme un nouvel épisode si un intervalle d'au moins 3 mois s'était produit entre 2 poussées.

Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 48

L'ASDAS a été calculé comme la somme des éléments suivants :

0,121 × Dorsalgie (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Question 2 result) 0,058 × Durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 result) 0,110 × Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Douleur périphérique/gonflement (BASDAI Question 3 résultat) 0,579 × (logarithme naturel (C-Reactive Protein (CRP) [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PtGADA, durée de la raideur matinale et douleur/gonflement périphérique sont tous évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités).

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Il y a un score minimum de 0,636 pour le score ASDAS total, mais pas de score supérieur défini. Sur la base de la formule, même dans la situation où le CRP est normal, toute valeur inférieure à 4 est enregistrée comme "inférieure à la limite de quantification" (BLQ) et une valeur de BLQ/2=2 a été prédéfinie. Cette hypothèse déclenche la valeur la plus basse possible de 0,636.

Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 96

L'ASDAS a été calculé comme la somme des éléments suivants :

0,121 × Dorsalgie (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Question 2 result) 0,058 × Durée de la raideur matinale (BASDAI Question 6 result) 0,110 × Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Douleur périphérique/gonflement (BASDAI Question 3 résultat) 0,579 × (logarithme naturel (C-Reactive Protein (CRP) [mg/L] + 1)) Dorsalgie, PtGADA, durée de la raideur matinale et douleur/gonflement périphérique sont tous évalués sur une échelle numérique (0 à 10 unités).

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Il y a un score minimum de 0,636 pour le score ASDAS total, mais pas de score supérieur défini. Sur la base de la formule, même dans la situation où le CRP est normal, toute valeur inférieure à 4 est enregistrée comme "inférieure à la limite de quantification" (BLQ) et une valeur de BLQ/2=2 a été prédéfinie. Cette hypothèse déclenche la valeur la plus basse possible de 0,636.

Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 48

Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé qui se compose de 6 échelles d'évaluation numériques horizontales (NRS), chacune avec 10 unités pour mesurer la gravité des 5 principaux symptômes : fatigue, douleur rachidienne, douleur et gonflement des articulations périphériques, enthésite et matinal. raideur (à la fois sévérité et durée) au cours de la dernière semaine. Pour donner une pondération égale à chaque symptôme, on fait la moyenne des 2 scores relatifs à la raideur matinale. Le score résultant de la somme de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final entre 0 et 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 96

Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé qui se compose de 6 échelles d'évaluation numériques horizontales (NRS), chacune avec 10 unités pour mesurer la gravité des 5 principaux symptômes : fatigue, douleur rachidienne, douleur et gonflement des articulations périphériques, enthésite et matinal. raideur (à la fois sévérité et durée) au cours de la dernière semaine. Pour donner une pondération égale à chaque symptôme, on fait la moyenne des 2 scores relatifs à la raideur matinale. Le score résultant de la somme de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final entre 0 et 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Pourcentage de participants répondant à l'évaluation des critères de réponse de 20 % de la SpondyloArthritis International Society (ASAS20) à la semaine 48

L'ASAS20 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants et l'absence de détérioration dans le domaine potentiel restant [ la détérioration a été définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité] :

• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA)
• Évaluation de la douleur (le score total de la douleur rachidienne sur l'échelle d'évaluation numérique)
• Fonction (représentée par Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Inflammation (la moyenne des questions 5 et 6 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale)

Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de 20 % de la SpondyloArthritis International Society (ASAS20) à la semaine 96

L'ASAS20 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants et l'absence de détérioration dans le domaine potentiel restant [ la détérioration a été définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité] :

• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA)
• Évaluation de la douleur (le score total de la douleur rachidienne sur l'échelle d'évaluation numérique)
• Fonction (représentée par Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Inflammation (la moyenne des questions 5 et 6 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale)

Pourcentage de participants répondant à l'évaluation des critères de réponse de 40 % de la SpondyloArthritis International Society (ASAS40) à la semaine 48

Les critères ASAS pour une amélioration de 40 % ont été définis comme des améliorations relatives d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines ci-dessous et aucune aggravation à le tout dans le domaine restant :

• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA)
• Évaluation de la douleur (le score total de la douleur rachidienne sur l'échelle d'évaluation numérique)
• Fonction (représentée par Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Inflammation (la moyenne des questions 5 et 6 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale)

Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de 40 % de la SpondyloArthritis International Society (ASAS40) à la semaine 96

Les critères ASAS pour une amélioration de 40 % ont été définis comme des améliorations relatives d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines ci-dessous et aucune aggravation à le tout dans le domaine restant :

• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA)
• Évaluation de la douleur (le score total de la douleur rachidienne sur l'échelle d'évaluation numérique)
• Fonction (représentée par Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Inflammation (la moyenne des questions 5 et 6 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale)

Pourcentage de participants répondant à l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) Réponse 5/6 à la semaine 48

La réponse ASAS 5/6 est définie comme une amélioration d'au moins 20 % dans 5 des 6 domaines, y compris la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et la protéine C-réactive (CRP) comme mesures plus objectives.

Comme le BASMI n'a pas été collecté et qu'il n'y avait pas d'autre mesure de la mobilité vertébrale disponible dans les données de l'étude, la composante complète de la mobilité vertébrale était manquante. Le critère de réponse ASAS 5/6 ne peut donc pas être calculé et l'analyse de la variable secondaire d'efficacité ASAS 5/6 a dû être abandonnée.

Pourcentage de participants répondant à l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) Réponse 5/6 à la semaine 96

La réponse ASAS 5/6 est définie comme une amélioration d'au moins 20 % dans 5 des 6 domaines, y compris la mobilité vertébrale (flexion latérale de la colonne vertébrale) et la protéine C-réactive (CRP) comme mesures plus objectives.

Comme le BASMI n'a pas été collecté et qu'il n'y avait pas d'autre mesure de la mobilité vertébrale disponible dans les données de l'étude, la composante complète de la mobilité vertébrale était manquante. Le critère de réponse ASAS 5/6 ne peut donc pas être calculé et l'analyse de la variable secondaire d'efficacité ASAS 5/6 a dû être abandonnée.

Pourcentage de participants avec évaluation de la réponse à la rémission partielle (RP) de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 48

La réponse ASAS PR est définie comme un score ≤2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans l'ensemble des 4 domaines suivants :

• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA)
• Évaluation de la douleur (le score total de la douleur rachidienne sur l'échelle d'évaluation numérique)
• Fonction (représentée par Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Inflammation (la moyenne des questions 5 et 6 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale)

Pourcentage de participants avec évaluation de la réponse à la rémission partielle (RP) de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 96

La réponse ASAS PR est définie comme un score ≤2 unités sur une échelle de 0 à 10 unités dans l'ensemble des 4 domaines suivants :

• Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA)
• Évaluation de la douleur (le score total de la douleur rachidienne sur l'échelle d'évaluation numérique)
• Fonction (représentée par Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Inflammation (la moyenne des questions 5 et 6 de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) concernant l'intensité et la durée de la raideur matinale)

Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (44 nombre d'articulations) à la semaine 48

Les 44 articulations suivantes devaient être examinées à la recherche d'un gonflement et d'une sensibilité par l'enquêteur, un autre médecin délégué ou un professionnel de la santé dûment qualifié :

• Haut du corps (4) - articulations sterno-claviculaires et acromio-claviculaires bilatérales
• Membre supérieur (26) - épaules, coudes, poignets bilatéraux (comprend les os radiocarpiens, carpiens et carpométacarpiens considérés comme une seule unité), métacarpophalangiens (MCP) I, II, III, IV et V, et interphalangiens du pouce (IP), et IP proximales (IPP) II, III, IV et V
• Extrémité inférieure (14) - genoux, chevilles et métatarsophalangiens bilatéraux (I, II, III, IV et V) Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (44 nombre d'articulations) à la semaine 96

Les 44 articulations suivantes devaient être examinées à la recherche d'un gonflement et d'une sensibilité par l'enquêteur, un autre médecin délégué ou un professionnel de la santé dûment qualifié :

• Haut du corps (4) - articulations sterno-claviculaires et acromio-claviculaires bilatérales
• Membre supérieur (26) - épaules, coudes, poignets bilatéraux (comprend les os radiocarpiens, carpiens et carpométacarpiens considérés comme une seule unité), métacarpophalangiens (MCP) I, II, III, IV et V, et interphalangiens du pouce (IP), et IP proximales (IPP) II, III, IV et V
• Extrémité inférieure (14) - genoux, chevilles et métatarsophalangiens bilatéraux (I, II, III, IV et V) Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport au départ du nombre d'articulations gonflées (44 nombre d'articulations) à la semaine 48

Les 44 articulations suivantes devaient être examinées à la recherche d'un gonflement et d'une sensibilité par l'enquêteur, un autre médecin délégué ou un professionnel de la santé dûment qualifié :

• Haut du corps (4) - articulations sterno-claviculaires et acromio-claviculaires bilatérales
• Membre supérieur (26) - épaules, coudes, poignets bilatéraux (comprend les os radiocarpiens, carpiens et carpométacarpiens considérés comme une seule unité), métacarpophalangiens (MCP) I, II, III, IV et V, et interphalangiens du pouce (IP), et IP proximales (IPP) II, III, IV et V
• Extrémité inférieure (14) - genoux, chevilles et métatarsophalangiens bilatéraux (I, II, III, IV et V) Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (44 nombre d'articulations) à la semaine 96

Les 44 articulations suivantes devaient être examinées à la recherche d'un gonflement et d'une sensibilité par l'enquêteur, un autre médecin délégué ou un professionnel de la santé dûment qualifié :

• Haut du corps (4) - articulations sterno-claviculaires et acromio-claviculaires bilatérales
• Membre supérieur (26) - épaules, coudes, poignets bilatéraux (comprend les os radiocarpiens, carpiens et carpométacarpiens considérés comme une seule unité), métacarpophalangiens (MCP) I, II, III, IV et V, et interphalangiens du pouce (IP), et IP proximales (IPP) II, III, IV et V
• Extrémité inférieure (14) - genoux, chevilles et métatarsophalangiens bilatéraux (I, II, III, IV et V) Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA) à la semaine 48

L'enquêteur a évalué l'état général du participant en ce qui concerne les signes et les symptômes de l'axSpA et la capacité fonctionnelle du participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 est « très bon, asymptomatique et aucune limitation des activités normales » et 100 est "des symptômes très faibles et très graves qui sont intolérables et l'incapacité de mener à bien toutes les activités normales." Cette évaluation par l'investigateur doit être faite sans aucune connaissance de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA).

Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA) à la semaine 96

L'enquêteur a évalué l'état général du participant en ce qui concerne les signes et les symptômes de l'axSpA et la capacité fonctionnelle du participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 est « très bon, asymptomatique et aucune limitation des activités normales » et 100 est "des symptômes très faibles et très graves qui sont intolérables et l'incapacité de mener à bien toutes les activités normales." Cette évaluation par l'investigateur doit être faite sans aucune connaissance de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA).

Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) à la semaine 48

Pour le questionnaire PtGADA, les participants ont noté leur évaluation globale de l'activité de leur maladie en réponse à la question "Dans quelle mesure votre spondylarthrite a-t-elle été active en moyenne au cours de la dernière semaine ?" à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 était "pas actif" et 10 était "très actif".

Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGADA) du patient à la semaine 96

Pour le questionnaire PtGADA, les participants ont noté leur évaluation globale de l'activité de leur maladie en réponse à la question "Dans quelle mesure votre spondylarthrite a-t-elle été active en moyenne au cours de la dernière semaine ?" à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 était "pas actif" et 10 était "très actif".

Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport au départ dans la douleur rachidienne totale à la semaine 48 évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)

La douleur rachidienne totale a été évaluée à l'aide de la question 'Quel degré de douleur à la colonne vertébrale due à la spondylarthrite avez-vous ?' à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 correspondait à « aucune douleur » et 10 à la « douleur la plus intense ». Habituellement, une différence de 10 % (c'est-à-dire une différence de 1 point sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10) est considérée comme la différence cliniquement importante minimale utilisée pour interpréter les scores (Dworkin et al, 2008).

Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant un résultat moins bon. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement par rapport au départ dans la douleur rachidienne totale à la semaine 96 évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)

La douleur rachidienne totale a été évaluée à l'aide de la question 'Quel degré de douleur à la colonne vertébrale due à la spondylarthrite avez-vous ?' à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 correspondait à « aucune douleur » et 10 à la « douleur la plus intense ». Habituellement, une différence de 10 % (c'est-à-dire une différence de 1 point sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10) est considérée comme la différence cliniquement importante minimale utilisée pour interpréter les scores (Dworkin et al, 2008).

Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant un résultat moins bon. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)

Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique (van Tubergen et al, 2015 ; Calin et al, 1994 ; van der Heijde et al, 2005).

Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée. La version de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour les options de réponse de chaque élément sur une échelle de 0 ("Facile") à 10 ("Impossible") (van Tubergen et al, 2002). Le score BASFI est la moyenne des 10 éléments de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement de la ligne de base à la semaine 96 dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)

Le BASFI est un instrument validé spécifique à une maladie pour évaluer la fonction physique (van Tubergen et al, 2015 ; Calin et al, 1994 ; van der Heijde et al, 2005).

Le BASFI comprend 10 items relatifs à la semaine écoulée. La version de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour les options de réponse de chaque élément sur une échelle de 0 ("Facile") à 10 ("Impossible") (van Tubergen et al, 2002). Le score BASFI est la moyenne des 10 éléments de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement de la ligne de base à la semaine 48 de l'inflammation évaluée par la moyenne du bain de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) Questions 5 et 6 concernant la raideur matinale et la durée

Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer la gravité de la fatigue, des douleurs et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la gravité et la durée de chaque maladie). activité, respectivement) au cours de la semaine dernière. La moyenne des 2 questions BASDAI liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) variait de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Changement de l'état initial à la semaine 96 de l'inflammation évaluée par la moyenne du bain de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) Questions 5 et 6 concernant la raideur matinale et la durée

Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé qui se compose de six échelles d'évaluation numériques (NRS) horizontales de 10 unités pour mesurer la gravité de la fatigue, des douleurs et de l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, de l'enthésite et de la raideur matinale (à la fois la gravité et la durée de chaque maladie). activité, respectivement) au cours de la semaine dernière. La moyenne des 2 questions BASDAI liées à la raideur matinale (questions 5 et 6) variait de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.

Le changement par rapport à la ligne de base est calculé, une valeur négative indiquant une amélioration et une valeur positive une aggravation.

Pourcentage de participants ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement (EIAT) au cours de l'étude

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un sujet d'investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).