En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Certolizumab Pegol på reduktionen af ​​anterior uveitis (AU) opblussen hos aksial spondyloarthritis-personer med en dokumenteret historie om AU (C-VIEW)

Eksperimentel: Certolizumab Pegol

Forsøgspersonerne vil modtage en startdosis af Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) administreret ved baseline, uge ​​2 og uge 4 efterfulgt af CZP 200 mg sc hver anden uge.

Medicin: Certolizumab Pegol

• lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
• koncentration: 200 mg/ml
• Indgivelsesvej: subkutan

Andre navne:

• Cimzia
• CZP
• CDP870

Antal distinkte episoder af anterior uveitis (AU) opblussen i løbet af behandlingsperioden

En opblussen blev defineret som værende en ny episode af Anterior Uveitis (AU), der, baseret på en øjenlæges vurdering, krævede specifik behandling. En flare blev betragtet som en ny episode, hvis der opstod et mellemrum på mindst 3 måneder mellem 2 flares.

Antal anterior uveitis (AU) opblussen pr. 100 patientår hos deltagere med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA) og en historie med AU i uge 48

En opblussen blev defineret som værende en ny episode af Anterior Uveitis (AU), der, baseret på en øjenlæges vurdering, krævede specifik behandling. En flare blev betragtet som en ny episode, hvis der opstod et mellemrum på mindst 3 måneder mellem 2 flares.

Antal anterior uveitis (AU) opblussen pr. 100 patientår hos deltagere med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA) og en historie med AU i uge 96

En opblussen blev defineret som værende en ny episode af Anterior Uveitis (AU), der, baseret på en øjenlæges vurdering, krævede specifik behandling. En flare blev betragtet som en ny episode, hvis der opstod et mellemrum på mindst 3 måneder mellem 2 flares.

Antal anterior uveitis (AU) opblussen pr. 100 patientår hos deltagere med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA) og mindst 1 AU-episode inden for 12 måneder forud for baseline i uge 48

En opblussen blev defineret som værende en ny episode af Anterior Uveitis (AU), der, baseret på en øjenlæges vurdering, krævede specifik behandling. En flare blev betragtet som en ny episode, hvis der opstod et mellemrum på mindst 3 måneder mellem 2 flares.

Antal anterior uveitis (AU) opblussen pr. 100 patientår hos deltagere med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA) og mindst 1 AU-episode inden for 12 måneder forud for baseline i uge 96

En opblussen blev defineret som værende en ny episode af Anterior Uveitis (AU), der, baseret på en øjenlæges vurdering, krævede specifik behandling. En flare blev betragtet som en ny episode, hvis der opstod et mellemrum på mindst 3 måneder mellem 2 flares.

Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 48

ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende:

0,121 × Rygsmerter (Bad Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 resultat) 0,058 × Varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 resultat) 0,110 × Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Queslipheral pain/Queslipheral pain 3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme (C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PtGADA, varighed af morgenstivhed og perifer smerte/hævelse vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheder).

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Der er en minimumsscore på 0,636 for den samlede ASDAS-score, men ingen defineret øvre score. Baseret på formlen, selv i den situation, hvor CRP'en er normal, registreres enhver værdi under 4 som 'under kvantificeringsgrænsen' (BLQ), og en værdi på BLQ/2=2 blev forudspecificeret. Denne antagelse udløser den lavest mulige værdi på 0,636.

Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) i uge 96

ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende:

0,121 × Rygsmerter (Bad Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 2 resultat) 0,058 × Varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 resultat) 0,110 × Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) 0,073 × Queslipheral pain/Queslipheral pain 3 resultat) 0,579 × (naturlig logaritme (C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] + 1)) Rygsmerter, PtGADA, varighed af morgenstivhed og perifer smerte/hævelse vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheder).

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Der er en minimumsscore på 0,636 for den samlede ASDAS-score, men ingen defineret øvre score. Baseret på formlen, selv i den situation, hvor CRP'en er normal, registreres enhver værdi under 4 som 'under kvantificeringsgrænsen' (BLQ), og en værdi på BLQ/2=2 blev forudspecificeret. Denne antagelse udløser den lavest mulige værdi på 0,636.

Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 48

BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, der består af 6 horisontale numeriske vurderingsskalaer (NRS'er), hver med 10 enheder til at måle sværhedsgraden af ​​de 5 hovedsymptomer: træthed, rygsmerter, perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgen stivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. For at give hvert symptom lige stor vægtning tages gennemsnittet af de 2 scorer vedrørende morgenstivhed. Den resulterende sumscore på 0 til 50 divideres med 5 for at give en endelig BASDAI-score mellem 0 og 10, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 96

BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, der består af 6 horisontale numeriske vurderingsskalaer (NRS'er), hver med 10 enheder til at måle sværhedsgraden af ​​de 5 hovedsymptomer: træthed, rygsmerter, perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgen stivhed (både sværhedsgrad og varighed) i løbet af den sidste uge. For at give hvert symptom lige stor vægtning tages gennemsnittet af de 2 scorer vedrørende morgenstivhed. Den resulterende sumscore på 0 til 50 divideres med 5 for at give en endelig BASDAI-score mellem 0 og 10, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Procentdel af deltagere Mødevurdering af SpondyloArthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) i uge 48

ASAS20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 følgende domæner og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne [ forværring blev defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed]:

• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (den samlede spinal smerte Numeric Rating Scale score)
• Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

Procentdel af deltagere Mødevurdering af SpondyloArthritis International Society 20 % svarkriterier (ASAS20) i uge 96

ASAS20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 følgende domæner og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne [ forværring blev defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed]:

• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (den samlede spinal smerte Numeric Rating Scale score)
• Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

Procentdel af deltagere Mødevurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % svarkriterier (ASAS40) i uge 48

ASAS-kriterierne for 40 % forbedring blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedringer på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner nedenfor og ingen forværring ved alt i det resterende domæne:

• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (den samlede spinal smerte Numeric Rating Scale score)
• Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

Procentdel af deltagere Mødevurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % svarkriterier (ASAS40) i uge 96

ASAS-kriterierne for 40 % forbedring blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedringer på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 domæner nedenfor og ingen forværring ved alt i det resterende domæne:

• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (den samlede spinal smerte Numeric Rating Scale score)
• Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

Procentdel af deltagere Mødevurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar i uge 48

ASAS 5/6-responset er defineret som mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, herunder spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og C-Reactive Protein (CRP) som mere objektive mål.

Da BASMI ikke blev indsamlet, og der ikke var noget alternativt mål for spinal mobilitet tilgængeligt i undersøgelsesdataene, manglede den komplette komponent for spinal mobilitet. Derfor kan ASAS 5/6-responskriteriet ikke beregnes, og analysen af ​​den sekundære effektvariabel ASAS 5/6 måtte droppes.

Procentdel af deltagere Mødevurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar i uge 96

ASAS 5/6-responset er defineret som mindst 20 % forbedring i 5 ud af 6 domæner, herunder spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og C-Reactive Protein (CRP) som mere objektive mål.

Da BASMI ikke blev indsamlet, og der ikke var noget alternativt mål for spinal mobilitet tilgængeligt i undersøgelsesdataene, manglede den komplette komponent for spinal mobilitet. Derfor kan ASAS 5/6-responskriteriet ikke beregnes, og analysen af ​​den sekundære effektvariabel ASAS 5/6 måtte droppes.

Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) Partial Remission (PR) respons i uge 48

ASAS PR-svaret er defineret som en score på ≤2 enheder på en skala fra 0 til 10 enheder i alle de 4 følgende domæner:

• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (den samlede spinal smerte Numeric Rating Scale score)
• Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) partiel remission (PR) respons i uge 96

ASAS PR-svaret er defineret som en score på ≤2 enheder på en skala fra 0 til 10 enheder i alle de 4 følgende domæner:

• Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA)
• Smertevurdering (den samlede spinal smerte Numeric Rating Scale score)
• Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
• Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

Ændring fra baseline i Tender Joint Count (44 Joint Count) i uge 48

Følgende 44 led skulle undersøges for hævelse og ømhed af investigator, en anden delegeret læge eller en passende kvalificeret læge:

• Overkrop (4) - bilaterale sternoclavikulære og acromioklavikulære led
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndled (inklusive radiokarpale, karpale og carpometacarpale knogler betragtet som en enkelt enhed), metacarpophalangeals (MCP'er) I,II, III, IV og V, og tommelfinger interphalangeals (IP'er), og proksimale IP'er (PIP'er) II, III, IV og V
• Nedre ekstremitet (14) - bilaterale knæ, ankler og metatarsophalangealer (I, II, III, IV og V) Ændringen fra baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværring.

Ændring fra baseline i Tender Joint Count (44 Joint Count) i uge 96

Følgende 44 led skulle undersøges for hævelse og ømhed af investigator, en anden delegeret læge eller en passende kvalificeret læge:

• Overkrop (4) - bilaterale sternoclavikulære og acromioklavikulære led
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndled (inklusive radiokarpale, karpale og carpometacarpale knogler betragtet som en enkelt enhed), metacarpophalangeals (MCP'er) I,II, III, IV og V, og tommelfinger interphalangeals (IP'er), og proksimale IP'er (PIP'er) II, III, IV og V
• Nedre ekstremitet (14) - bilaterale knæ, ankler og metatarsophalangealer (I, II, III, IV og V) Ændringen fra baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværring.

Ændring fra baseline i hævede led (44 led) i uge 48

Følgende 44 led skulle undersøges for hævelse og ømhed af investigator, en anden delegeret læge eller en passende kvalificeret læge:

• Overkrop (4) - bilaterale sternoclavikulære og acromioklavikulære led
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndled (inklusive radiokarpale, karpale og carpometacarpale knogler betragtet som en enkelt enhed), metacarpophalangeals (MCP'er) I,II, III, IV og V, og tommelfinger interphalangeals (IP'er), og proksimale IP'er (PIP'er) II, III, IV og V
• Nedre ekstremitet (14) - bilaterale knæ, ankler og metatarsophalangealer (I, II, III, IV og V) Ændringen fra baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværring.

Ændring fra baseline i hævede led (44 led) i uge 96

Følgende 44 led skulle undersøges for hævelse og ømhed af investigator, en anden delegeret læge eller en passende kvalificeret læge:

• Overkrop (4) - bilaterale sternoclavikulære og acromioklavikulære led
• Øvre ekstremitet (26) - bilaterale skuldre, albuer, håndled (inklusive radiokarpale, karpale og carpometacarpale knogler betragtet som en enkelt enhed), metacarpophalangeals (MCP'er) I,II, III, IV og V, og tommelfinger interphalangeals (IP'er), og proksimale IP'er (PIP'er) II, III, IV og V
• Nedre ekstremitet (14) - bilaterale knæ, ankler og metatarsophalangealer (I, II, III, IV og V) Ændringen fra baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværring.

Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGADA) i uge 48

Undersøgeren vurderede deltagerens overordnede status med hensyn til axSpA tegn og symptomer og deltagerens funktionelle kapacitet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 er "meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter" og 100 er "meget dårlige, meget alvorlige symptomer, der er utålelige, og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter." Denne vurdering af investigator bør foretages uden kendskab til patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA).

Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGADA) i uge 96

Undersøgeren vurderede deltagerens overordnede status med hensyn til axSpA tegn og symptomer og deltagerens funktionelle kapacitet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 er "meget god, asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter" og 100 er "meget dårlige, meget alvorlige symptomer, der er utålelige, og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter." Denne vurdering af investigator bør foretages uden kendskab til patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA).

Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA) i uge 48

Til PtGADA-spørgeskemaet scorede deltagerne deres globale vurdering af deres sygdomsaktivitet som svar på spørgsmålet "Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge?" ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 var "ikke aktiv" og 10 var "meget aktiv".

Samlet score spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA) i uge 96

Til PtGADA-spørgeskemaet scorede deltagerne deres globale vurdering af deres sygdomsaktivitet som svar på spørgsmålet "Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge?" ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 var "ikke aktiv" og 10 var "meget aktiv".

Samlet score spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline i total spinal smerte ved uge 48 vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)

De samlede spinalsmerter blev vurderet med spørgsmålet 'Hvor meget smerter i din rygsøjle på grund af spondylitis har du?' ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 var 'Ingen smerte' og 10 var 'Sværeste smerte'. Normalt betragtes en forskel på 10 % (dvs. en forskel på 1 point på en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10) som den minimale klinisk vigtige forskel, der bruges til at fortolke scores (Dworkin et al, 2008).

Samlet score spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer et dårligere resultat. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline i total spinal smerte ved uge 96 vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)

De samlede spinalsmerter blev vurderet med spørgsmålet 'Hvor meget smerter i din rygsøjle på grund af spondylitis har du?' ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 var 'Ingen smerte' og 10 var 'Sværeste smerte'. Normalt betragtes en forskel på 10 % (dvs. en forskel på 1 point på en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10) som den minimale klinisk vigtige forskel, der bruges til at fortolke scores (Dworkin et al, 2008).

Samlet score spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer et dårligere resultat. Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline til uge 48 i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)

BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. Numeric Rating Scale (NRS) versionen blev brugt til svarmulighederne for hvert emne på en skala fra 0 ("Let") til 10 ("Umulig") (van Tubergen et al, 2002). BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 elementer, således at den samlede score varierer fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline til uge 96 i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)

BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion (van Tubergen et al, 2015; Calin et al, 1994; van der Heijde et al, 2005).

BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. Numeric Rating Scale (NRS) versionen blev brugt til svarmulighederne for hvert emne på en skala fra 0 ("Let") til 10 ("Umulig") (van Tubergen et al, 2002). BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 elementer, således at den samlede score varierer fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline til uge 48 i inflammation vurderet ved middel af badet Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed og varighed

BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10-enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sværhedsgraden af ​​træthed, spinal og perifere ledsmerter og hævelse, entesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed for hver sygdom) aktivitet) i løbet af den sidste uge. Gennemsnittet af de 2 BASDAI-spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) varierede fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Ændring fra baseline til uge 96 i inflammation vurderet ved middel af badet Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhed og varighed

BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10-enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sværhedsgraden af ​​træthed, spinal og perifere ledsmerter og hævelse, entesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed for hver sygdom) aktivitet) i løbet af den sidste uge. Gennemsnittet af de 2 BASDAI-spørgsmål relateret til morgenstivhed (spørgsmål 5 og 6) varierede fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline beregnes, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én behandling-emergent adverse hændelse (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.