A fogszabályzó kezelés randomizált klinikai vizsgálata

Háttér: A fogszabályzó kezelés a leghatékonyabb nem sebészeti módszer az AIS kezelésében. A merevítés célja a görbe progressziójának megállítása a serdülőkori növekedési ugrás magas kockázati időszakában. A gerincmerevítő egy kemény műanyag héj, a bélés belsejében elhelyezett nyomópárnákkal, amelyek mechanikus támogatást nyújtanak a gerinc görbületének. A serdülők számára nagy elköteleződést jelent a fogszabályzó viselése, mert az fizikailag korlátozó, kényelmetlen és nem kívánt figyelmet vonz. Ezért nagyon fontos, hogy a fogszabályzó kezelést a lehető leghatékonyabbá tegyük, hogy a páciensek vásárlásra késztetsék az életmódjukat a fogszabályzó viselésével. A betegek kezelési kimenetelébe vetett hite szintén egy tényező a megfelelőség elérésében.

A vizsgálat célja: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fogszabályzó kezelésének hatékonysága maximalizálható-e a fogszabályzó tervezése során az ultrahangos képalkotó segítségnyújtás és az intelligens fogszabályzó kombinálásával, hogy a korrekciós fogszabályzó nyomást automatikusan optimális szinten tartsák a kezelés teljes időtartama alatt.

Módszertan:

Tárgyválasztás: A következő 5 évben százhuszonnyolc AIS-val rendelkező jelöltet vesznek fel. A scoliosis klinika során a kezelő ortopéd sebész azonosítja a potenciális jelöltet. Megkérdezi a potenciális pácienst, hogy kíván-e beszélni a kutatási koordinátorral az általa jogosult kutatási projektekről. A felvételi kritériumok az alábbi betegek: 1) 10-16 éves kor, 2) AIS diagnózisa, 3) teljes idejű fogszabályzó viselést igényel, 4) Cobb-szög 20° - 40° között, 5) Risser jel ≤3 és 6) premenarchális ill. kevesebb, mint 1 év posztmenarchális. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 2 csoport egyikébe: a) Ultrahangos tervezésű fogszabályzó és fogszabályzó monitor, valamint b) Ultrahangos tervezésű fogszabályzó és intelligens fogszabályzó. Az 1. ábra a vizsgálat folyamatábráját mutatja. Minden alanynak 50% esélye lesz arra, hogy valamelyik csoportba kerüljön. Mindkét csoportnak plusz 15 percre lesz szüksége a fogszabályozó illesztési klinikán a fogszabályozó monitor vagy az intelligens fogszabályozó készülék felszereléséhez. További 30 percet adunk a castinghoz. A résztvevőket a fogszabályzó kezelés befejezéséig figyelik.

Részletes leírás: A fogszabályozó monitor egy kisméretű elektronikus eszköz, amely a fogszabályzó belsejébe kerül. Ez egy nagyon alacsony fogyasztású rendszer, amely 3,3 V-on és 2 milliamperen (mA) működik (átlagosan). 12 hónapnyi adat tárolására képes, az akkumulátor pedig 9 hónapig bírja. Rögzíti, hogy az alany mennyi ideig és milyen szorosan viseli a fogszabályzót. A monitorral ellátott merevítő pontosan úgy néz ki, mint egy normál merevítő. Az alany nem érzi magát másnak, és nem kell semmit tennie azon túl. A monitort minden szokásos nyomon követési klinikán kicseréljük egy újra.

Az okosmerevítő egy kisméretű elektronikus eszköz. Egy kis légzsák lesz beágyazva a nagyobb betétrészbe, amelyet nyújtható bőr borít. Rögzíti, hogy mennyi ideig és milyen szorosan viseli a merevítőt. A légzsák felfúvódik, ha a merevítő és a test közötti érintkezési nyomás a vártnál alacsonyabb. A légzsák leenged, ha a merevítő és a test közötti érintkezési nyomás nagyobb a vártnál. Ez az automatikus nyomásbeállítás csak nappal aktiválódik, amely a páciens alvási mintája alapján személyre szabott. A rendszer csak akkor aktiválódik, ha légzési mozgást észlel (ami azt jelenti, hogy a merevítő viselve van). Az intelligens fogszabályzó-monitor 6 hónapnyi adat tárolására képes, de minden nap 30 percig újra kell tölteni. Az intelligens merevítő-monitor alacsony fogyasztású rendszer (4,2 V-on és max. 150 mA-en működik). Ki-be kapcsolóval és nyomásengedélyező-letiltó szabályozó kapcsoló biztonsági funkciókkal rendelkezik. Az engedélyezési-letiltási szabályozás kikapcsolásával az intelligens merevítőkészülék szabványos merevítő-monitorrá válik. A be-ki kapcsoló kikapcsolásával az összes funkció letiltásra kerül, és ez a merevítő szabványos merevítővé válik. A monitort minden szokásos nyomon követési klinikán kicseréljük egy újra.

Az ultrahanggal támogatott tervezés 4 ultrahangos kép készítését igényli: normál állásban, normál hanyatt fekvésben, hajlítás balra hanyatt és jobbra hajlítás. Minden beolvasás körülbelül 1 percig tart. Ez a 4 szkennelés információt nyújt a gerinc rugalmasságáról. Ezt követően a személyt felkérik, hogy álljon egy fából készült pozícionáló keretbe, amelyen nyomópárnák 3 dimenziós mozgást tesznek lehetővé. Az ortopéd javaslata szerint több állítható merevítőpárna kerül a páciens testére. A betétek felhelyezése után ultrahangos vizsgálatot végeznek. Az ortopéd az ultrahang kép alapján dönti el, hogy a párnák az optimális helyen vannak-e, és megfelelő nyomást alkalmaznak-e. Ha az ortopédus elégedett a korrekcióval, ezt a beállítást fogja használni a merevítő felépítéséhez. Ellenkező esetben beállítja a párnák helyzetét és tájolását, és megismétli az ultrahangos vizsgálatot.