ブレース治療のランダム化臨床試験

背景: ブレース治療は、AIS の治療のための最も効果的な非外科的方法です。 ブレーシングの目標は、思春期の急成長のリスクが高い時期にカーブの進行を止めることです。 脊椎ブレースは、脊椎の湾曲を機械的にサポートするために、ライナーの内側に圧力パッドが取り付けられた硬質プラスチック製のシェルです。 青少年がブレースを着用することは大きな責任です。なぜなら、ブレースは物理的に制限され、不快であり、不要な注意を引くからです. したがって、ブレースを着用することでライフスタイルを妥協する患者の同意を得るために、ブレース治療を可能な限り効果的にすることが非常に重要です。 治療結果に対する患者の信念も、コンプライアンスを達成するための要因です。

研究の目的: この無作為化臨床研究では、ブレース設計時の超音波画像支援とスマートブレースを組み合わせることで、ブレース治療の有効性を最大化して、治療期間全体を通じて矯正ブレース圧を最適レベルに自動的に維持できるかどうかを調査します。

方法論:

被験者の選択: 128 人の AIS 装具の候補者が、今後 5 年間にわたって募集されます。 脊柱側弯症クリニックでは、担当の整形外科医が潜在的な候補者を特定します。 彼/彼女が適格である研究プロジェクトについて研究コーディネーターと話すことに興味があるかどうか、潜在的な患者に尋ねます。 選択基準は、1) 年齢 10 ～ 16 歳、2) AIS の診断、3) フルタイムのブレース着用が必要、4) コブ角が 20° ～ 40°、5) Risser sign ≤3、および 6) 初潮前または初潮後1年未満。 被験者は、2つのグループのうちの1つにランダムに選択されます：a）超音波支援設計のブレースとブレースモニター、およびb）超音波支援設計のブレースとスマートブレースデバイス。 図 1 に、調査のフローチャートを示します。 各被験者は、いずれかのグループに属する可能性が 50% あります。 ブレースフィッティングクリニックでは、ブレースモニターまたはスマートブレースデバイスを取り付けるために、両方のグループにさらに15分かかります。 キャスティングにさらに 30 分が追加されます。 ブレース治療が終了するまで、参加者は監視されます。

詳細な説明: ブレース モニターは、ブレース内に組み込まれる小さな電子デバイスです。 これは、3.3 V および 2 ミリアンペア (mA) (平均) で動作する非常に低電力のシステムです。 12 か月分のデータを保存でき、バッテリーは 9 か月間持続します。 対象者が装具をどれだけしっかりと装着しているかを記録します。 モニター付きブレースは、標準ブレースとまったく同じように見えます。 被験者は何の違いも感じず、それ以上何もする必要はありません。 標準フォローアップ診療所ごとにモニターを新品に交換いたします。

スマート ブレース デバイスは小型の電子デバイスです。 伸縮性のある革で覆われた主要なパッド領域に小さなエアバッグが埋め込まれています。 装具がどのくらいの時間、どのくらいしっかりと装着されているかを記録します。 ブレースと身体の間の接触圧力が予想よりも低い場合、エアバッグが膨張します。 ブレースと身体の間の接触圧力が予想よりも高い場合、エアバッグは収縮します。 この自動圧力調整は、患者の睡眠パターンに基づいて個別化された日中にのみ有効になります。 システムはまた、呼吸運動が検出された場合にのみアクティブになります (つまり、ブレースが着用されていることを意味します)。 スマート ブレース モニターは 6 か月分のデータを保存できますが、毎日 30 分間充電する必要があります。 スマート ブレース モニターは低電力システムです (4.2 V および最大 150 mA で動作)。 オンオフスイッチと圧力有効無効調整スイッチの安全機能を備えています。 規制の有効/無効をオフに切り替えると、スマート ブレース デバイスが標準のブレース モニターになります。 オンオフスイッチをオフにすると、すべての機能が無効になり、このブレースは標準ブレースになります。 標準フォローアップ診療所ごとにモニターを新品に交換いたします。

超音波支援設計では、4 つの超音波画像を取得する必要があります: 通常の立ち方、通常の仰臥位、左仰臥位の曲げ、右仰臥位の曲げ。 各スキャンには約 1 分かかります。 これらの 4 つのスキャンは、脊椎の柔軟性に関する情報を提供します。 この後、被験者は木製の位置決めフレームに立つように求められ、圧力パッドで 3 次元的に動くことができます。 矯正医の提案に従って、複数の調節可能な装具パッドが患者の体に適用されます。 パッド装着後、超音波検査を行います。 矯正医は超音波画像を使用して、パッドが最適な位置にあり、適切な圧力が加えられているかどうかを判断します。 装具士が矯正に満足すれば、このセットアップを使用してブレースを作成します。 それ以外の場合は、パッドの位置と向きを調整し、超音波スキャンを繰り返します。