Un essai clinique randomisé sur le traitement par corset

Contexte : Le traitement par corset est la méthode non chirurgicale la plus efficace pour le traitement de l'AIS. L'objectif du contreventement est d'arrêter la progression de la courbure pendant la période à haut risque de la poussée de croissance de l'adolescent. Une attelle vertébrale est une coque en plastique dur avec des coussinets de pression installés à l'intérieur de la doublure pour fournir un soutien mécanique à la courbure de la colonne vertébrale. C'est un engagement important pour les adolescents de porter un corset parce qu'il est physiquement contraignant, inconfortable et attire une attention non désirée. Par conséquent, il est très important de rendre le traitement par corset aussi efficace que possible pour que le patient accepte de compromettre son mode de vie en portant un corset. La croyance des patients dans les résultats du traitement est également un facteur pour atteindre leur observance.

Objectif de l'étude : Cette étude clinique randomisée examinera si l'efficacité du traitement par corset peut être maximisée en combinant l'assistance d'imagerie par ultrasons lors de la conception du corset avec le corset intelligent pour maintenir automatiquement les pressions correctives du corset au niveau optimal pendant toute la période de traitement.

Méthodologie:

Sélection des sujets : Cent vingt-huit candidats avec AIS seront recrutés au cours des 5 prochaines années. Lors de la clinique de scoliose, le chirurgien orthopédique traitant identifie un candidat potentiel. Il demandera au patient potentiel s'il est intéressé à discuter avec le coordonnateur de recherche des projets de recherche auxquels il est admissible. Les critères d'inclusion sont les patients 1) âgés de 10 à 16 ans, 2) diagnostic d'AIS, 3) nécessitant le port d'un corset à plein temps, 4) angle de Cobb entre 20° et 40°, 5) signe de Risser ≤3 et 6) préménarché ou moins de 1 an postménarchique. Les sujets seront sélectionnés au hasard dans l'un des 2 groupes : a) Une attelle conçue assistée par ultrasons et un moniteur d'attelle, et b) Une attelle conçue assistée par ultrasons et un dispositif d'attelle intelligent. La figure 1 montre l'organigramme de l'étude. Chaque sujet aura 50% de chances d'être dans l'un des groupes. 15 minutes supplémentaires seront nécessaires pour les deux groupes pendant la clinique d'ajustement de l'attelle pour installer le moniteur d'attelle ou le dispositif d'attelle intelligent. 30 minutes supplémentaires seront ajoutées à votre casting. Les participants seront surveillés jusqu'à ce que le traitement du corset soit terminé.

Description détaillée : Le moniteur de corset est un petit appareil électronique qui sera intégré à l'intérieur du corset. Il s'agit d'un système à très faible puissance fonctionnant à 3,3 V et 2 milliampères (mA) (en moyenne). Il est capable de stocker 12 mois de données et la batterie peut durer 9 mois. Il enregistrera combien de temps et à quel point le sujet porte le corset. L'attelle avec le moniteur ressemble exactement à une attelle standard. Le sujet ne se sentira pas différent et n'aura rien à faire au-delà. Nous remplacerons le moniteur par un nouveau à chaque clinique de suivi standard.

Un appareil orthopédique intelligent est un petit appareil électronique. Il aura un petit coussin gonflable intégré dans la zone principale du rembourrage recouvert de cuir extensible. Il enregistrera combien de temps et à quel point le corset est porté. L'airbag se gonflera si la pression de contact entre le corset et le corps est plus faible que prévu. L'airbag se dégonfle si la pression de contact entre le corset et le corps est plus élevée que prévu. Cet ajustement automatique de la pression ne sera activé que pendant la journée, qui est individualisé en fonction du rythme de sommeil du patient. Le système ne sera également activé que si un mouvement respiratoire est détecté (ce qui signifie que l'attelle est portée). Le smart brace monitor est capable de stocker 6 mois de données mais nécessite de se recharger tous les jours pendant 30 minutes. Le Smart Brace Monitor est un système basse consommation (fonctionnant à 4,2 V et 150 mA max). Il dispose d'un interrupteur marche-arrêt et d'un interrupteur de régulation d'activation-désactivation de la pression des fonctions de sécurité. La désactivation de la régulation d'activation-désactivation fera du dispositif de corset intelligent un moniteur de corset standard. Éteindre l'interrupteur marche-arrêt désactivera toutes les fonctions et cette attelle deviendra une attelle standard. Nous remplacerons le moniteur par un nouveau à chaque clinique de suivi standard.

La conception assistée par ultrasons nécessite d'obtenir 4 images échographiques : position normale, décubitus normal, décubitus dorsal gauche et décubitus dorsal droit. Chaque analyse prend environ 1 minute. Ces 4 scans fourniront des informations sur la flexibilité de la colonne vertébrale. Après cela, le sujet sera invité à se tenir debout dans un cadre de positionnement en bois avec des coussinets de pression permettant de se déplacer en 3 dimensions. Plusieurs coussinets ajustables seront appliqués sur le corps du patient selon la suggestion de l'orthésiste. Une échographie sera effectuée après l'application des électrodes. L'orthésiste utilisera l'image échographique pour décider si les coussinets sont aux emplacements optimaux et appliquer les pressions appropriées. Si l'orthésiste est satisfait de la correction, il utilisera cette configuration pour construire le corset. Sinon, il ajustera la position et l'orientation des coussinets et répétera l'échographie.