Eine randomisierte klinische Studie zur Zahnspangenbehandlung

Hintergrund: Die Korsettbehandlung ist die effektivste nicht-chirurgische Methode zur Behandlung von AIS. Das Ziel des Korsetts ist es, den Kurvenverlauf während der Hochrisikophase des jugendlichen Wachstumsschubs zu stoppen. Eine Wirbelsäulenorthese ist eine Hartplastikschale mit Druckpolstern, die in der Auskleidung installiert sind, um die Krümmung der Wirbelsäule mechanisch zu stützen. Es ist eine große Verpflichtung für Jugendliche, eine Zahnspange zu tragen, da sie körperlich einengt, unbequem ist und unerwünschte Aufmerksamkeit auf sich zieht. Daher ist es sehr wichtig, die Korsettbehandlung so effektiv wie möglich zu gestalten, um den Patienten dazu zu bringen, seinen Lebensstil durch das Tragen eines Korsetts zu beeinträchtigen. Das Vertrauen der Patienten in die Behandlungsergebnisse ist ebenfalls ein Faktor, um ihre Compliance zu erreichen.

Studienziel: Diese randomisierte klinische Studie wird untersuchen, ob die Wirksamkeit der Korsettbehandlung maximiert werden kann, indem die Unterstützung der Ultraschallbildgebung während des Korsettdesigns mit dem intelligenten Korsett kombiniert wird, um den korrigierenden Korsettdruck während der gesamten Behandlungsdauer automatisch auf dem optimalen Niveau zu halten.

Methodik:

Themenauswahl: In den nächsten 5 Jahren werden einhundertachtundzwanzig Kandidaten für Zahnspangen mit AIS rekrutiert. Während der Skoliose-Sprechstunde identifiziert der behandelnde Orthopäde einen potentiellen Kandidaten. Er wird den potenziellen Patienten fragen, ob er/sie daran interessiert ist, mit dem Forschungskoordinator über Forschungsprojekte zu sprechen, für die er/sie in Frage kommt. Die Einschlusskriterien sind Patienten 1) Alter 10–16 Jahre, 2) AIS-Diagnose, 3) Bedarf an dauerhaftem Korsetttragen, 4) Cobb-Winkel zwischen 20°–40°, 5) Risser-Zeichen ≤3 und 6) prämenarchal oder weniger als 1 Jahr nach der Menarche. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 1 der 2 Gruppen ausgewählt: a) eine ultraschallunterstützte Zahnspange und ein Korsettmonitor und b) eine ultraschallunterstützte Zahnspange und ein intelligentes Korsettgerät. Abbildung 1 zeigt das Flussdiagramm der Studie. Jedes Thema hat eine 50%ige Chance, in einer der Gruppen zu sein. Zusätzliche 15 Minuten werden für beide Gruppen während der Korsettanpassungsklinik benötigt, um den Korsettmonitor oder das intelligente Korsettgerät zu installieren. Deinem Casting werden zusätzliche 30 Minuten hinzugefügt. Die Teilnehmer werden überwacht, bis die Korsettbehandlung abgeschlossen ist.

Ausführliche Beschreibung: Der Orthesenmonitor ist ein kleines elektronisches Gerät, das in die Orthese eingebettet wird. Es ist ein sehr stromsparendes System, das mit 3,3 V und 2 Milliampere (mA) (im Durchschnitt) arbeitet. Es kann 12 Monate Daten speichern und die Batterie hält 9 Monate. Es wird aufgezeichnet, wie lange und wie fest die Testperson die Orthese trägt. Die Orthese mit dem Monitor sieht genauso aus wie eine Standardorthese. Das Subjekt wird sich nicht anders anfühlen und muss nichts darüber hinaus tun. Wir werden den Monitor in jeder Standard-Folgeklinik durch einen neuen ersetzen.

Eine intelligente Zahnspange ist ein kleines elektronisches Gerät. Es wird einen kleinen Airbag haben, der im Hauptpolsterbereich eingebettet ist, der mit dehnbarem Leder bedeckt ist. Es wird aufgezeichnet, wie lange und wie eng die Orthese getragen wird. Der Airbag wird aufgeblasen, wenn der Kontaktdruck zwischen der Stütze und dem Körper geringer als erwartet ist. Der Airbag entleert sich, wenn der Kontaktdruck zwischen der Stütze und dem Körper höher als erwartet ist. Diese automatische Druckanpassung wird nur tagsüber aktiviert, die auf der Grundlage des Schlafmusters des Patienten individualisiert wird. Das System wird auch nur aktiviert, wenn eine Atembewegung erkannt wird (was bedeutet, dass die Orthese getragen wird). Der Smart Brace Monitor kann Daten von 6 Monaten speichern, muss aber jeden Tag 30 Minuten lang aufgeladen werden. Der Smart Brace Monitor ist ein Niedrigenergiesystem (Betrieb bei 4,2 V und max. 150 mA). Es verfügt über einen Ein-Aus-Schalter und einen Druckaktivierungs-Deaktivierungsschalter für Sicherheitsfunktionen. Wenn Sie die Aktivierungs-/Deaktivierungsregelung ausschalten, wird das Smart-Bracket-Gerät zu einem Standard-Bracket-Monitor. Durch Ausschalten des Ein-Aus-Schalters werden alle Funktionen deaktiviert und diese Zahnspange wird zu einer Standard-Klammer. Wir werden den Monitor in jeder Standard-Folgeklinik durch einen neuen ersetzen.

Das ultraschallunterstützte Design erfordert 4 Ultraschallbilder: normales Stehen, normale Rückenlage, linke Rückenlage und rechte Rückenlage. Jeder Scan dauert ungefähr 1 Minute. Diese 4 Scans liefern Informationen zur Flexibilität der Wirbelsäule. Danach wird der Proband gebeten, in einem hölzernen Positionierungsrahmen mit Druckpolstern zu stehen, die es ermöglichen, sich 3-dimensional zu bewegen. Mehrere einstellbare Orthesenpolster werden gemäß den Vorschlägen des Orthopädietechnikers am Körper des Patienten angebracht. Nach dem Anlegen der Pads wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Der Orthopädietechniker entscheidet anhand des Ultraschallbildes, ob sich die Polster an den optimalen Stellen befinden und der richtige Druck ausgeübt wird. Wenn der Orthopädietechniker mit der Korrektur zufrieden ist, verwendet er diese Anordnung, um die Orthese zu bauen. Andernfalls wird er/sie die Position und Ausrichtung der Pads anpassen und die Ultraschalluntersuchung wiederholen.