支具治疗的随机临床试验

背景：支具治疗是治疗 AIS 最有效的非手术方法。 支具的目的是在青春期生长突增的高风险时期阻止曲线的进展。 脊柱支架是一个硬塑料外壳，内衬内装有压力垫，可为脊柱弯曲提供机械支撑。 佩戴支具对青少年来说是一项重大承诺，因为它会限制身体、不舒服并且会引起不必要的注意。 因此，使支具治疗尽可能有效以让患者接受佩戴支具以牺牲他们的生活方式是非常重要的。 患者对治疗结果的信念也是获得依从性的一个因素。

研究目标：这项随机临床研究将调查是否可以通过在支具设计期间结合超声成像辅助与智能支具以在整个治疗期间自动将矫正支具压力维持在最佳水平来最大化支具治疗的有效性。

方法：

受试者选择：在未来 5 年内将招募 128 名具有 AIS 的支架候选人。 在脊柱侧凸门诊期间，主治整形外科医生确定了一个潜在的候选人。 他将询问潜在患者是否有兴趣与研究协调员讨论他/她符合条件的研究项目。 纳入标准是患者 1) 年龄 10 - 16 岁，2) 诊断为 AIS，3) 需要全程佩戴支具，4) Cobb 角在 20° - 40° 之间，5) Risser 征≤3 和 6) 月经前期或初潮后不到 1 年。 受试者将被随机选择到以下 2 组中的一组：a) 超声波辅助设计的支架和支架监视器，以及 b) 超声波辅助设计的支架和智能支架设备。 图 1 显示了该研究的流程图。 每个受试者将有 50% 的机会属于任何一组。 在牙套验配诊所期间，两组都需要额外 15 分钟来安装牙套监测器或智能牙套设备。 您的演员阵容将额外增加 30 分钟。 在支具治疗完成之前，将对参与者进行监测。

详细描述：支架监视器是一种嵌入支架内部的小型电子设备。 它是一个功耗极低的系统，在 3.3 V 和 2 毫安 (mA)（平均）下运行。 它能够存储 12 个月的数据，电池可持续使用 9 个月。 它将记录受试者佩戴支具的时间和紧度。 带显示器的支架看起来与标准支架完全一样。 对象不会有任何不同，也不需要做任何额外的事情。 我们将在每个标准跟进诊所用新显示器更换显示器。

智能支架设备是一种小型电子设备。 它将在覆盖有弹性皮革的主要衬垫区域嵌入一个小气囊。 它将记录支具的佩戴时间和佩戴紧密程度。 如果支架和身体之间的接触压力低于预期，气囊就会膨胀。 如果支架和身体之间的接触压力高于预期，气囊就会放气。 这种自动压力调节只会在白天激活，根据患者的睡眠模式进行个性化设置。 只有在检测到呼吸运动（这意味着佩戴了支架）时，系统才会被激活。 智能支架监测器能够存储 6 个月的数据，但需要每天充电 30 分钟。 智能支架监视器是一个低功耗系统（在 4.2 V 和最大 150 mA 下运行）。 它具有通断开关和压力启用-禁用调节开关安全功能。 将启用-禁用调节切换为关闭将使智能支架设备成为标准支架监视器。 关闭开关将禁用所有功能，并且该支架将成为标准支架。 我们将在每个标准跟进诊所用新显示器更换显示器。

超声辅助设计需要获得4张超声图像：正常站立、正常仰卧、左弯仰卧和右弯仰卧。 每次扫描大约需要 1 分钟。 这 4 次扫描将提供脊柱灵活性信息。 在此之后，受试者将被要求站在一个带有压力垫的木制定位框架中，允许 3 维移动。 根据矫形师的建议，多个可调节的支撑垫将应用于患者的身体。 贴上电极片后将进行超声波扫描。 矫形师将使用超声波图像来决定垫子是否处于最佳位置并施加适当的压力。 如果矫形师对矫正感到满意，他/她将使用此设置来制作支具。 否则，他/她将调整电极的位置和方向并重复超声波扫描。