En randomiserad klinisk prövning av tandställningsbehandling

Bakgrund: Brace-behandling är den mest effektiva icke-kirurgiska metoden för behandling av AIS. Målet med bracing är att stoppa kurvförloppet under högriskperioden för den unga tillväxtspurten. En spinal brace är ett hårdplastskal med tryckkuddar installerade inuti fodret för att ge mekaniskt stöd till ryggradens krökning. Det är ett stort engagemang för ungdomar att bära hängslen eftersom det är fysiskt begränsande, obekvämt och drar till sig oönskad uppmärksamhet. Därför är det mycket viktigt att göra tandställningsbehandlingen så effektiv som möjligt för att få patienten att kompromissa med sin livsstil genom att bära en tandställning. Patienternas tro på behandlingens resultat är också en faktor för att uppnå deras följsamhet.

Studiens mål: Denna randomiserade kliniska studie kommer att undersöka om effektiviteten av behandling av tandställning kan maximeras genom att kombinera ultraljudsavbildningshjälp under design av tandställning med den smarta tandställningen för att automatiskt upprätthålla korrigerande stödtryck på optimal nivå under hela behandlingsperioden.

Metodik:

Ämnesval: Hundratjugoåtta kandidater med AIS kommer att rekryteras under de kommande 5 åren. Under skolioskliniken identifierar den behandlande ortopeden en potentiell kandidat. Han kommer att fråga den potentiella patienten om han/hon är intresserad av att prata med forskningssamordnaren om forskningsprojekt som han/hon är berättigad till. Inklusionskriterierna är patienter 1) ålder 10 - 16 år, 2) diagnos av AIS, 3) kräver heltidsstöd, 4) Cobb vinkel mellan 20° - 40°, 5) Risser tecken ≤3 och 6) premenarkalt eller mindre än 1 år postmenarkalt. Försökspersoner kommer att väljas slumpmässigt till en av de två grupperna: a) En ultraljudsstödd designad hängslen och en hängslensmonitor, och b) en ultraljudsassisterad designad hängslen och en smart hängslensenhet. Figur 1 visar flödesschemat för studien. Varje ämne kommer att ha 50 % chans att vara med i någon av grupperna. Ytterligare 15 minuter kommer att behövas för båda grupperna under kliniken för att montera stag för att installera stagmonitorn eller smarta stagenheten. Ytterligare 30 minuter kommer att läggas till din casting. Deltagarna kommer att övervakas tills tandställningsbehandlingen är klar.

Detaljerad beskrivning: Bältesmonitorn är en liten elektronisk enhet som kommer att bäddas in i skenan. Det är ett system med mycket låg effekt som arbetar på 3,3 V och 2 milliampere (mA) (i genomsnitt). Den kan lagra 12 månaders data och batteriet kan hålla i 9 månader. Det kommer att registrera hur mycket tid och hur hårt motivet bär tandställningen. Bygeln med monitorn ser exakt likadan ut som en vanlig stag. Ämnet kommer inte att kännas annorlunda och behöver inte göra något utöver det. Vi kommer att ersätta monitorn med en ny vid varje standarduppföljningsklinik.

En smart brace-enhet är en liten elektronisk enhet. Den kommer att ha en liten krockkudde inbäddad vid det stora kuddområdet täckt med töjbart läder. Det kommer att registrera hur mycket tid och hur hårt tandställningen bärs. Krockkudden blåses upp om kontakttrycket mellan stödet och kroppen är lägre än förväntat. Krockkudden kommer att tömmas om kontakttrycket mellan stödet och kroppen är högre än förväntat. Denna automatiska tryckjustering kommer endast att aktiveras under dagtid som är individualiserad utifrån patientens sömnmönster. Systemet kommer också att aktiveras endast om andningsrörelse upptäcks (vilket betyder att hängslen är sliten). Den smarta armbandsmonitorn kan lagra 6 månaders data men behöver laddas upp varje dag i 30 minuter. Den smarta stagmonitorn är ett lågeffektsystem (som fungerar på 4,2 V och max 150 mA). Den har en på/av-brytare och en säkerhetsfunktion för tryckaktivering-inaktivering av regleringsbrytare. Om du växlar aktivera/avaktivera reglering till av kommer den smarta stagenheten att bli en standardövervakning för stag. Om du stänger av på/av-knappen kommer alla funktioner att inaktiveras och denna stag blir en standard stag. Vi kommer att ersätta monitorn med en ny vid varje standarduppföljningsklinik.

Den ultraljudsassisterade designen kräver att man får 4 ultraljudsbilder: normalt stående, normalt liggande, böja vänster rygg och böja höger rygg. Varje skanning tar cirka 1 minut. Dessa 4 skanningar ger information om ryggradens flexibilitet. Efter detta kommer försökspersonen att bli ombedd att stå i en positioneringsram av trä med tryckkuddar som gör det möjligt att röra sig 3-dimensionellt. Flera justerbara stödkuddar kommer att appliceras på patientens kropp enligt ortotistförslag. En ultraljudsundersökning kommer att utföras efter att dynorna har applicerats. Ortoläkaren kommer att använda ultraljudsbilden för att avgöra om dynorna är på de optimala ställena och applicerat rätt tryck. Om ortotisten är nöjd med korrigeringen kommer han/hon att använda denna inställning för att bygga tandställningen. Annars kommer han/hon att justera kuddarnas position och orientering och upprepa ultraljudsskanningen.