En randomisert klinisk utprøving av skinnebehandling

Bakgrunn: Bøylebehandling er den mest effektive ikke-kirurgiske metoden for behandling av AIS. Målet med avstivning er å stoppe kurveprogresjonen under høyrisikoperioden for ungdomsvekstspurten. En spinal brace er et hardt plastskall med trykkputer installert inne i foringen for å gi mekanisk støtte til krumningen av ryggraden. Det er en stor forpliktelse for ungdom å bruke tannregulering fordi det er fysisk begrensende, ubehagelig og vekker uønsket oppmerksomhet. Derfor er det svært viktig å gjøre bøylebehandlingen så effektiv som mulig for å få pasienten inn til å kompromittere livsstilen deres ved å bruke bøyle. Pasienters tro på behandlingsresultatene er også en faktor for å oppnå samsvar.

Studiemål: Denne randomiserte kliniske studien vil undersøke om effektiviteten av behandling med tannregulering kan maksimeres ved å kombinere ultralydavbildningsassistanse under utformingen av støtten med den smarte bøylen for automatisk å opprettholde korrigerende bøyletrykk på det optimale nivået under hele behandlingsperioden.

Metodikk:

Emnevalg: Ett hundre og tjueåtte støttekandidater med AIS vil bli rekruttert i løpet av de neste 5 årene. Under skolioseklinikken identifiserer den behandlende ortopeden en potensiell kandidat. Han vil spørre den potensielle pasienten om han/hun er interessert i å snakke med forskningskoordinatoren om forskningsprosjekter som han/hun er kvalifisert. Inklusjonskriteriene er pasienter 1) alder 10 - 16 år, 2) diagnose av AIS, 3) krever fulltids tannregulering, 4) Cobb-vinkel mellom 20° - 40°, 5) Risser tegn ≤3 og 6) premenarkalt eller mindre enn 1 år postmenarkal. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt til 1 av de 2 gruppene: a) En ultralydsassistert utformet skinne og en skinnemonitor, og b) En ultralydassistert utformet skinne og en smart brace enhet. Figur 1 viser flytskjemaet for studien. Hvert fag vil ha 50 % sjanse for å være i en av gruppene. Ytterligere 15 minutter vil være nødvendig for begge gruppene under klinikken for tilpasning av reguleringer for å installere reguleringsmonitoren eller smart reguleringsenheten. Ytterligere 30 minutter blir lagt til castingen din. Deltakerne vil bli overvåket frem til skinnebehandlingen er ferdig.

Detaljert beskrivelse: Bøylemonitoren er en liten elektronisk enhet som vil bli innebygd i bøylen. Det er et svært lavt strømsystem som opererer på 3,3 V og 2 milliampere (mA) (i gjennomsnitt). Den er i stand til å lagre 12 måneder med data og batteriet kan vare i 9 måneder. Den vil registrere hvor mye tid og hvor stramt motivet bærer bøylen. Bøylen med skjermen ser nøyaktig lik ut som en standard bøyle. Emnet vil ikke føles annerledes og trenger ikke å gjøre noe utover. Vi vil erstatte monitoren med en ny ved hver standard oppfølgingsklinikk.

En smart bøyleenhet er en liten elektronisk enhet. Den vil ha en liten kollisjonspute innebygd i det store puteområdet dekket med strekkbart skinn. Den vil registrere hvor mye tid og hvor stramt bøylen er slitt. Kollisjonsputen vil blåses opp hvis kontakttrykket mellom støtten og kroppen er lavere enn forventet. Kollisjonsputen vil tømmes hvis kontakttrykket mellom støtten og kroppen er høyere enn forventet. Denne automatiske trykkjusteringen vil kun aktiveres på dagtid som er individualisert basert på pasientens søvnmønster. Systemet aktiveres også bare hvis pustebevegelse oppdages (som betyr at bøylen er slitt). Den smarte bøylemonitoren kan lagre 6 måneder med data, men må lades opp hver dag i 30 minutter. Smart brace monitor er et lavt strømsystem (drift på 4,2 V og 150 mA maks). Den har en på-av-bryter og en trykkaktivert-deaktivert reguleringsbryter sikkerhetsfunksjoner. Hvis du slår av og på reguleringen, vil smartbøyleenheten bli en standard støttemonitor. Å slå av på/av-bryteren vil deaktivere alle funksjonene og denne bøylen blir en standard bøyle. Vi vil erstatte monitoren med en ny ved hver standard oppfølgingsklinikk.

Den ultralydassisterte designen krever å få 4 ultralydbilder: normal stående, normal liggende, bøying venstre rygg og bøy høyre rygg. Hver skanning tar omtrent 1 minutt. Disse 4 skanningene vil gi informasjon om ryggradsfleksibilitet. Etter dette vil personen bli bedt om å stå i en posisjoneringsramme av tre med trykkputer som gjør det mulig å bevege seg tredimensjonalt. Flere justerbare bøyleputer vil bli brukt på pasientens kropp i henhold til forslag fra ortotist. En ultralydsskanning vil bli utført etter at elektrodene er påført. Ortopeden vil bruke ultralydbildet for å avgjøre om elektrodene er på de optimale plasseringene og påført riktig trykk. Hvis ortopeden er fornøyd med korrigeringen, vil han/hun bruke dette oppsettet til å bygge bøylen. Ellers vil han/hun justere posisjonen og orienteringen til elektrodene og gjenta ultralydskanningen.