Un ensayo clínico aleatorizado de tratamiento con aparatos ortopédicos

Antecedentes: el tratamiento con corsé es el método no quirúrgico más eficaz para el tratamiento de la AIS. El objetivo del corsé es detener la progresión de la curva durante el período de alto riesgo del crecimiento acelerado de la adolescencia. Un aparato ortopédico para la columna es una carcasa de plástico duro con almohadillas de presión instaladas dentro del revestimiento para brindar apoyo mecánico a la curvatura de la columna. Es un gran compromiso para los adolescentes usar un aparato ortopédico porque es físicamente restrictivo, incómodo y llama la atención no deseada. Por lo tanto, es muy importante hacer que el tratamiento con corsé sea lo más efectivo posible para lograr que el paciente comprometa su estilo de vida al usar un corsé. La creencia de los pacientes en los resultados del tratamiento también es un factor para lograr su cumplimiento.

Objetivo del estudio: este estudio clínico aleatorizado investigará si se puede maximizar la eficacia del tratamiento con corsé combinando la asistencia de imágenes por ultrasonido durante el diseño del corsé con el corsé inteligente para mantener automáticamente las presiones correctivas del corsé en el nivel óptimo durante todo el período de tratamiento.

Metodología:

Selección de sujetos: Se reclutarán ciento veintiocho candidatos de aparatos ortopédicos con AIS durante los próximos 5 años. Durante la clínica de escoliosis, el cirujano ortopédico tratante identifica un candidato potencial. Le preguntará al paciente potencial si está interesado en hablar con el coordinador de investigación sobre los proyectos de investigación para los que es elegible. Los criterios de inclusión son pacientes 1) de 10 a 16 años de edad, 2) con diagnóstico de AIS, 3) que requieren el uso de aparatos ortopédicos a tiempo completo, 4) ángulo de Cobb entre 20° y 40°, 5) signo de Risser ≤3 y 6) premenárquico o menos de 1 año después de la menarquia. Los sujetos se seleccionarán al azar para 1 de los 2 grupos: a) Un aparato ortopédico diseñado asistido por ultrasonido y un monitor de aparato ortopédico, yb) Un aparato ortopédico diseñado asistido por ultrasonido y un dispositivo ortopédico inteligente. La figura 1 muestra el diagrama de flujo del estudio. Cada sujeto tendrá un 50% de posibilidades de estar en cualquiera de los grupos. Se necesitarán 15 minutos adicionales para ambos grupos durante la clínica de ajuste de corsé para instalar el monitor de corsé o el dispositivo de corsé inteligente. Se añadirán 30 minutos extra a tu casting. Los participantes serán monitoreados hasta que finalice el tratamiento con aparatos ortopédicos.

Descripción detallada: El monitor de corsé es un pequeño dispositivo electrónico que se incrustará dentro del corsé. Es un sistema de muy baja potencia que funciona a 3,3 V y 2 miliamperios (mA) (en promedio). Es capaz de almacenar 12 meses de datos y la batería puede durar 9 meses. Registrará cuánto tiempo y qué tan apretado lleva el sujeto el aparato ortopédico. El aparato ortopédico con el monitor se ve exactamente igual que un aparato ortopédico estándar. El sujeto no se sentirá diferente y no necesitará hacer nada más allá. Reemplazaremos el monitor por uno nuevo en cada clínica de seguimiento estándar.

Un dispositivo ortopédico inteligente es un pequeño dispositivo electrónico. Tendrá una pequeña bolsa de aire incrustada en el área principal de la almohadilla cubierta con cuero elástico. Registrará cuánto tiempo y qué tan apretado se usa el aparato ortopédico. La bolsa de aire se inflará si la presión de contacto entre el aparato ortopédico y el cuerpo es más baja de lo esperado. La bolsa de aire se desinflará si la presión de contacto entre el aparato ortopédico y el cuerpo es más alta de lo esperado. Este ajuste automático de presión solo se activará durante el día, que se individualiza en función del patrón de sueño del paciente. El sistema también se activará solo si se detecta movimiento de respiración (lo que significa que se usa el aparato ortopédico). El monitor de soporte inteligente puede almacenar 6 meses de datos, pero requiere recargar todos los días durante 30 minutos. El monitor de abrazadera inteligente es un sistema de bajo consumo (que funciona a 4,2 V y 150 mA máx.). Dispone de un interruptor de encendido-apagado y un interruptor de regulación de habilitación-deshabilitación de presión con funciones de seguridad. Al desactivar la regulación habilitar-deshabilitar, el dispositivo de abrazadera inteligente se convertirá en un monitor de abrazadera estándar. Apagar el interruptor de encendido y apagado desactivará todas las funciones y esta abrazadera se convertirá en una abrazadera estándar. Reemplazaremos el monitor por uno nuevo en cada clínica de seguimiento estándar.

El diseño asistido por ultrasonido requiere obtener 4 imágenes de ultrasonido: de pie normal, supino normal, supino inclinado a la izquierda y supino inclinado a la derecha. Cada exploración tarda aproximadamente 1 minuto. Estos 4 escaneos proporcionarán información sobre la flexibilidad de la columna. Después de esto, se le pedirá al sujeto que se pare en un marco de posicionamiento de madera con almohadillas de presión que le permitan moverse en 3 dimensiones. Se aplicarán múltiples almohadillas de refuerzo ajustables al cuerpo de los pacientes de acuerdo con la sugerencia del ortopedista. Se realizará una ecografía después de aplicar las almohadillas. El ortesista usará la imagen de ultrasonido para decidir si las almohadillas están en las ubicaciones óptimas y si se aplican las presiones adecuadas. Si el ortesista está satisfecho con la corrección, usará esta configuración para construir el aparato ortopédico. De lo contrario, ajustará la posición y orientación de las almohadillas y repetirá la ecografía.