Uno studio clinico randomizzato sul trattamento con tutore

Contesto: il trattamento ortesico è il metodo non chirurgico più efficace per il trattamento dell'AIS. L'obiettivo del tutore è fermare la progressione della curva durante il periodo ad alto rischio dello scatto di crescita adolescenziale. Un tutore spinale è un guscio di plastica dura con cuscinetti a pressione installati all'interno del rivestimento per fornire supporto meccanico alla curvatura della colonna vertebrale. È un grande impegno per gli adolescenti indossare un tutore perché è fisicamente restrittivo, scomodo e attira attenzioni indesiderate. Pertanto, è molto importante rendere il trattamento ortesico il più efficace possibile per convincere il paziente a compromettere il proprio stile di vita indossando un tutore. Anche la fiducia dei pazienti nei risultati del trattamento è un fattore per ottenere la loro compliance.

Obiettivo dello studio: questo studio clinico randomizzato indagherà se l'efficacia del trattamento con tutore può essere massimizzata combinando l'assistenza di imaging ecografico durante la progettazione del tutore con il tutore intelligente per mantenere automaticamente le pressioni correttive del tutore al livello ottimale durante l'intero periodo di trattamento.

Metodologia:

Selezione del soggetto: centoventotto candidati con AIS saranno reclutati nei prossimi 5 anni. Durante la clinica per la scoliosi, il chirurgo ortopedico curante identifica un potenziale candidato. Chiederà al potenziale paziente se è interessato a parlare con il coordinatore della ricerca sui progetti di ricerca che lui/lei è ammissibile. I criteri di inclusione sono i pazienti 1) età 10 - 16 anni, 2) diagnosi di AIS, 3) che richiedono l'uso del tutore a tempo pieno, 4) angolo di Cobb tra 20° - 40°, 5) segno di Risser ≤3 e 6) premenarcale o meno di 1 anno dopo il menarca. I soggetti saranno selezionati in modo casuale per 1 dei 2 gruppi: a) Un tutore progettato con ultrasuoni e un monitor per tutore, e b) Un tutore progettato con ultrasuoni e un dispositivo di tutore intelligente. La Figura 1 mostra il diagramma di flusso dello studio. Ogni soggetto avrà il 50% di possibilità di essere in uno qualsiasi dei gruppi. Saranno necessari altri 15 minuti per entrambi i gruppi durante la clinica di adattamento del tutore per installare il monitor del tutore o il dispositivo di tutore intelligente. Verranno aggiunti altri 30 minuti al casting. I partecipanti saranno monitorati fino al termine del trattamento con tutore.

Descrizione dettagliata: Il monitor del tutore è un piccolo dispositivo elettronico che verrà incorporato all'interno del tutore. È un sistema a bassissima potenza che funziona a 3,3 V e 2 milliampere (mA) (in media). È in grado di memorizzare 12 mesi di dati e la batteria può durare 9 mesi. Registrerà quanto tempo e quanto strettamente il soggetto indossa il tutore. Il tutore con il monitor ha esattamente lo stesso aspetto di un tutore standard. Il soggetto non si sentirà diverso e non avrà bisogno di fare altro. Sostituiremo il monitor con uno nuovo in ogni clinica di follow-up standard.

Un dispositivo smart tutore è un piccolo dispositivo elettronico. Avrà un piccolo airbag incorporato nell'area del cuscinetto principale ricoperta di pelle elastica. Registrerà per quanto tempo e quanto è stretto il tutore. L'airbag si gonfierà se la pressione di contatto tra il tutore e il corpo è inferiore al previsto. L'airbag si sgonfia se la pressione di contatto tra il tutore e il corpo è superiore al previsto. Questa regolazione automatica della pressione verrà attivata solo durante il giorno, che è individualizzata in base al ritmo del sonno del paziente. Il sistema verrà inoltre attivato solo se viene rilevato un movimento respiratorio (il che significa che il tutore è indossato). Il monitor smart brace è in grado di memorizzare 6 mesi di dati ma richiede di ricaricarsi ogni giorno per 30 minuti. Il monitor smart brace è un sistema a basso consumo (funzionante a 4,2 V e 150 mA max). Ha un interruttore on-off e funzioni di sicurezza dell'interruttore di regolazione abilita-disabilita pressione. Se si disattiva la regolazione abilita-disabilita, il dispositivo smart brace diventa un monitor per tutore standard. La disattivazione dell'interruttore on-off disabiliterà tutte le funzioni e questo tutore diventerà un tutore standard. Sostituiremo il monitor con uno nuovo in ogni clinica di follow-up standard.

Il design assistito da ultrasuoni richiede di ottenere 4 immagini ecografiche: normale in piedi, normale supino, flessione supina sinistra e flessione supina destra. Ogni scansione richiede circa 1 minuto. Queste 4 scansioni forniranno informazioni sulla flessibilità della colonna vertebrale. Successivamente, al soggetto verrà chiesto di stare in piedi in un telaio di posizionamento in legno con cuscinetti a pressione che consentono di muoversi in 3 dimensioni. I tutori multipli regolabili verranno applicati al corpo dei pazienti secondo il suggerimento dell'ortopedico. Verrà eseguita un'ecografia dopo l'applicazione degli elettrodi. L'ortopedico utilizzerà l'immagine ecografica per decidere se gli elettrodi si trovano nelle posizioni ottimali e hanno applicato pressioni adeguate. Se l'ortopedico è soddisfatto della correzione, utilizzerà questa configurazione per costruire il tutore. In caso contrario, regolerà la posizione e l'orientamento degli elettrodi e ripeterà l'ecografia.