Een gerandomiseerde klinische studie van beugelbehandeling

Achtergrond: Een beugelbehandeling is de meest effectieve niet-chirurgische methode voor de behandeling van AIS. Het doel van bracing is om de progressie van de curve te stoppen tijdens de risicovolle periode van de groeispurt van de adolescent. Een ruggengraatbrace is een hard plastic omhulsel met drukkussens in de voering om mechanische ondersteuning te bieden aan de kromming van de wervelkolom. Het is een grote verplichting voor adolescenten om een ​​beugel te dragen, omdat het fysiek beperkend en oncomfortabel is en ongewenste aandacht trekt. Daarom is het erg belangrijk om de beugelbehandeling zo effectief mogelijk te maken om ervoor te zorgen dat patiënten hun levensstijl in gevaar brengen door een beugel te dragen. Het geloof van patiënten in de behandelingsresultaten is ook een factor om hun therapietrouw te bereiken.

Studiedoelstelling: Deze gerandomiseerde klinische studie zal onderzoeken of de effectiviteit van beugelbehandeling kan worden gemaximaliseerd door assistentie van echografie tijdens het ontwerp van de beugel te combineren met de slimme beugel om de corrigerende beugeldruk automatisch op het optimale niveau te houden gedurende de hele behandelingsperiode.

Methodologie:

Selectie van onderwerpen: Honderdachtentwintig accoladekandidaten met AIS zullen in de komende 5 jaar worden aangeworven. Tijdens de scoliosepolikliniek identificeert de behandelend orthopedisch chirurg een potentiële kandidaat. Hij zal de potentiële patiënt vragen of hij/zij geïnteresseerd is om met de onderzoekscoördinator te praten over onderzoeksprojecten waarvoor hij/zij in aanmerking komt. De inclusiecriteria zijn patiënten 1) leeftijd 10 - 16 jaar, 2) diagnose van AIS, 3) die een volledige beugel nodig hebben, 4) Cobb-hoek tussen 20° - 40°, 5) Risser-teken ≤3 en 6) premenarchale of minder dan 1 jaar postmenarchaal. Onderwerpen worden willekeurig geselecteerd in 1 van de 2 groepen: a) een door echografie ontworpen beugel en een beugelmonitor, en b) een door echografie ontworpen beugel en een slim beugelapparaat. Figuur 1 toont het stroomschema van het onderzoek. Elk onderwerp heeft 50% kans om in een van de groepen te zitten. Voor beide groepen is tijdens de beugelpasclinic 15 minuten extra nodig voor het plaatsen van de beugelmonitor of het slimme beugelapparaat. Er worden 30 minuten extra aan je casting toegevoegd. Deelnemers worden gevolgd totdat de beugelbehandeling is voltooid.

Gedetailleerde beschrijving: De beugelmonitor is een klein elektronisch apparaat dat in de beugel wordt ingebed. Het is een zeer energiezuinig systeem dat werkt op 3,3 V en 2 milliampère (mA) (gemiddeld). Het kan 12 maanden aan gegevens opslaan en de batterij gaat 9 maanden mee. Het registreert hoeveel tijd en hoe strak het onderwerp de beugel draagt. De beugel met de monitor ziet er exact hetzelfde uit als een standaard beugel. Het onderwerp zal niet anders aanvoelen en hoeft verder niets te doen. Bij elke reguliere vervolgkliniek vervangen we de monitor door een nieuwe.

Een smart brace device is een klein elektronisch apparaatje. Het heeft een kleine airbag ingebed in het hoofdgedeelte van het kussen, bedekt met rekbaar leer. Het registreert hoeveel tijd en hoe strak de brace wordt gedragen. De airbag wordt opgeblazen als de contactdruk tussen de beugel en het lichaam lager is dan verwacht. De airbag zal leeglopen als de contactdruk tussen de beugel en het lichaam hoger is dan verwacht. Deze automatische drukaanpassing wordt alleen overdag geactiveerd, wat geïndividualiseerd is op basis van het slaappatroon van de patiënt. Het systeem wordt ook alleen geactiveerd als ademhalingsbeweging wordt gedetecteerd (wat betekent dat een beugel wordt gedragen). De slimme brace-monitor kan 6 maanden aan gegevens opslaan, maar moet elke dag gedurende 30 minuten worden opgeladen. De slimme beugelmonitor is een energiezuinig systeem (werkt op 4,2 V en 150 mA max). Het heeft een aan-uitschakelaar en een veiligheidsfunctie voor het inschakelen en uitschakelen van de regelschakelaar. Door de inschakel-uitschakelregeling uit te schakelen, wordt het slimme beugelapparaat een standaard beugelmonitor. Door de aan-uitschakelaar uit te zetten worden alle functies uitgeschakeld en wordt deze brace een standaard brace. Bij elke reguliere vervolgkliniek vervangen we de monitor door een nieuwe.

Het ontwerp met echografie vereist het verkrijgen van 4 echografiebeelden: normaal staan, normaal liggend, links in rugligging en rechts in rugligging. Elke scan duurt ongeveer 1 minuut. Deze 4 scans geven informatie over de flexibiliteit van de wervelkolom. Hierna wordt de proefpersoon gevraagd om in een houten positioneringsframe te gaan staan ​​met drukkussens die het mogelijk maken om 3-dimensionaal te bewegen. Op aanraden van de orthopedisch instrumentmaker worden meerdere verstelbare beugelkussens op het lichaam van de patiënt aangebracht. Nadat de pads zijn aangebracht, wordt er een echo gemaakt. De orthopedisch instrumentmaker zal het ultrasone beeld gebruiken om te beslissen of de elektroden zich op de optimale locaties bevinden en de juiste druk uitoefenen. Als de instrumentmaker tevreden is met de correctie, zal hij/zij deze opstelling gebruiken om de orthese op te bouwen. Anders zal hij/zij de positie en oriëntatie van de elektroden aanpassen en de echografie herhalen.