Рандомизированное клиническое исследование лечения брекетами

Актуальность: Лечение брекетами является наиболее эффективным нехирургическим методом лечения ПИС. Цель корсетирования — остановить прогрессирование искривления в период высокого риска скачка роста у подростков. Ортез для позвоночника представляет собой жесткую пластиковую оболочку с прижимными подушечками, установленными внутри вкладыша для механической поддержки искривления позвоночника. Для подростков ношение корсета является серьезным обязательством, потому что это физически ограничивает, неудобно и привлекает нежелательное внимание. Поэтому очень важно сделать лечение брекетами как можно более эффективным, чтобы пациент согласился пойти на компромисс со своим образом жизни, нося брекеты. Вера пациентов в результаты лечения также является фактором достижения их согласия.

Цель исследования: В этом рандомизированном клиническом исследовании будет изучено, можно ли максимизировать эффективность лечения брекетами, сочетая ультразвуковую визуализацию во время проектирования брекетов с интеллектуальным брекетом для автоматического поддержания корректирующего давления брекетов на оптимальном уровне в течение всего периода лечения.

Методология:

Отбор субъектов: В течение следующих 5 лет будут набраны 128 кандидатов на брекеты с AIS. В клинике сколиоза лечащий врач-ортопед выявляет потенциального кандидата. Он спросит потенциального пациента, заинтересован ли он/она в разговоре с координатором исследований об исследовательских проектах, на которые он/она имеет право. Критериями включения являются пациенты: 1) возраст 10–16 лет, 2) диагноз ПИС, 3) требуется постоянное ношение корсета, 4) угол Кобба от 20° до 40°, 5) симптом Риссера ≤3 и 6) пременархальный или менее 1 года после менархе. Субъекты будут случайным образом отобраны в 1 из 2 групп: а) корсет, разработанный с помощью ультразвука, и монитор корсета, и б) корсет, разработанный с помощью ультразвука, и интеллектуальный корсет. На рис. 1 показана блок-схема исследования. Каждый субъект будет иметь 50% шанс оказаться в любой из групп. Во время клиники по установке брекетов обеим группам потребуется дополнительно 15 минут для установки монитора брекетов или интеллектуального устройства брекетов. К вашему кастингу будут добавлены дополнительные 30 минут. Участники будут находиться под наблюдением до тех пор, пока лечение скобками не будет завершено.

Подробное описание: Монитор брекета представляет собой небольшое электронное устройство, которое будет встроено внутрь брекета. Это система с очень низким энергопотреблением, работающая при 3,3 В и 2 миллиамперах (мА) (в среднем). Он способен хранить данные за 12 месяцев, а батарея может работать до 9 месяцев. Он будет записывать, сколько времени и насколько плотно субъект носит скобу. Скоба с монитором выглядит точно так же, как и стандартная стяжка. Субъект не почувствует себя иначе, и ему не нужно делать ничего сверхъестественного. Мы заменим монитор на новый в каждой стандартной клинике послеоперационного наблюдения.

Смарт-брейс — это небольшое электронное устройство. У него будет небольшая подушка безопасности, встроенная в большую область подушки, покрытой эластичной кожей. Он будет записывать, сколько времени и насколько плотно носят скобы. Подушка безопасности сработает, если контактное давление между бандажом и телом окажется ниже ожидаемого. Подушка безопасности сдуется, если контактное давление между бандажом и телом окажется выше ожидаемого. Эта автоматическая регулировка давления будет активирована только в дневное время, которое настраивается индивидуально в зависимости от режима сна пациента. Система также будет активирована только в том случае, если будет обнаружено дыхательное движение (что означает ношение корсета). Интеллектуальный браслет-монитор может хранить данные за 6 месяцев, но требует ежедневной подзарядки в течение 30 минут. Интеллектуальный монитор скоб представляет собой систему с низким энергопотреблением (работает при максимальном напряжении 4,2 В и 150 мА). Он имеет выключатель включения и выключения, а также предохранительный выключатель включения/выключения давления. При отключении регулирования «включить-выключить» интеллектуальный брекет-устройство станет стандартным монитором брекет-системы. При выключении выключателя все функции будут отключены, и эта скоба станет стандартной. Мы заменим монитор на новый в каждой стандартной клинике послеоперационного наблюдения.

Дизайн с помощью ультразвука требует получения 4 ультразвуковых изображений: в нормальном положении стоя, в нормальном положении на спине, с изгибом влево на спине и с изгибом вправо на спине. Каждое сканирование занимает примерно 1 минуту. Эти 4 сканирования предоставят информацию о гибкости позвоночника. После этого испытуемому будет предложено встать на деревянную раму для позиционирования с нажимными подушечками, позволяющими двигаться в трех измерениях. В соответствии с предложением ортопеда, на тело пациента будет наложено несколько регулируемых подкладок. Ультразвуковое сканирование будет выполнено после применения прокладок. Ортопед будет использовать ультразвуковое изображение, чтобы решить, находятся ли подушечки в оптимальных местах и ​​прикладывают ли они надлежащее давление. Если ортопеда удовлетворит коррекция, он/она будет использовать эту настройку для изготовления скобы. В противном случае он отрегулирует положение и ориентацию подушечек и повторит УЗИ.