Et randomiseret klinisk forsøg med bøjlebehandling

Baggrund: Bøjlebehandling er den mest effektive ikke-kirurgiske metode til behandling af AIS. Målet med afstivning er at stoppe kurveforløbet under højrisikoperioden for den unge vækstspurt. En spinal brace er en hård plastikskal med trykpuder installeret inde i foringen for at give mekanisk støtte til krumningen af ​​rygsøjlen. Det er et stort engagement for unge at bære bøjle, fordi det er fysisk begrænsende, ubehageligt og tiltrækker uønsket opmærksomhed. Derfor er det meget vigtigt at gøre bøjlebehandlingen så effektiv som muligt for at få patientens buy-in til at kompromittere deres livsstil ved at bære bøjle. Patienternes tro på behandlingsresultaterne er også en faktor for at opnå deres compliance.

Undersøgelsesmål: Dette randomiserede kliniske studie vil undersøge, om effektiviteten af ​​behandling af bøjler kan maksimeres ved at kombinere ultralydsbilleddannelsesassistance under design af bøjler med den smarte bøjle for automatisk at opretholde korrigerende bøjletryk på det optimale niveau under hele behandlingsperioden.

Metode:

Emneudvælgelse: Et hundrede og otteogtyve kandidater med AIS vil blive rekrutteret i løbet af de næste 5 år. Under skolioseklinikken identificerer den behandlende ortopædkirurg en potentiel kandidat. Han vil spørge den potentielle patient, om han/hun er interesseret i at tale med forskningskoordinatoren om forskningsprojekter, som han/hun er berettiget til. Inklusionskriterierne er patienter 1) alder 10 - 16 år, 2) diagnose af AIS, 3) kræver fuldtidsbøjlebrug, 4) Cobb vinkel mellem 20° - 40°, 5) Risser tegn ≤3 og 6) præmenarkal eller mindre end 1 år postmenarkal. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt udvalgt til 1 af de 2 grupper: a) En ultralydsstøttet designet bøjle og en bøjlemonitor, og b) En ultralydsassisteret designet bøjle og en smart bøjleanordning. Figur 1 viser flowdiagrammet for undersøgelsen. Hvert emne vil have 50 % chance for at være i en af ​​grupperne. Der vil være brug for yderligere 15 minutter for begge grupper under klinikken til tilpasning af bøjler til at installere bøjlemonitoren eller smart bøjleenheden. Der vil blive tilføjet yderligere 30 minutter til din casting. Deltagerne vil blive overvåget indtil bøjlebehandlingen er afsluttet.

Detaljeret beskrivelse: Bøjlemonitoren er en lille elektronisk enhed, som vil blive indlejret i bøjlen. Det er et meget lavt strømsystem, der fungerer ved 3,3 V og 2 milliampere (mA) (i gennemsnit). Den er i stand til at gemme 12 måneders data, og batteriet kan holde i 9 måneder. Det vil registrere, hvor meget tid og hvor stramt motivet bærer bøjlen. Bøjlen med skærmen ser nøjagtig ud som en standardbøjle. Emnet vil ikke føles anderledes og behøver ikke at gøre noget ud over det. Vi vil udskifte monitoren med en ny ved hver standard opfølgningsklinik.

En smart bøjleenhed er en lille elektronisk enhed. Den vil have en lille airbag indlejret ved det store pudeområde dækket med strækbart læder. Det vil registrere, hvor meget tid og hvor stramt bøjlen er båret. Airbaggen vil pustes op, hvis kontakttrykket mellem bøjlen og kroppen er lavere end forventet. Airbaggen vil tømmes, hvis kontakttrykket mellem bøjlen og kroppen er højere end forventet. Denne automatiske trykjustering vil kun blive aktiveret i dagtimerne, som er individualiseret baseret på patientens søvnmønster. Systemet vil også kun blive aktiveret, hvis der registreres åndedrætsbevægelser (hvilket betyder, at bøjlen er båret). Den smarte bøjleskærm er i stand til at gemme 6 måneders data, men skal genoplades hver dag i 30 minutter. Smart brace-monitoren er et lavt strømsystem (drift ved 4,2 V og 150 mA max). Den har en tænd-sluk-knap og en trykaktiver-deaktiver reguleringskontakt sikkerhedsfunktioner. Hvis aktiverings- og deaktiveringsreguleringen slås fra, bliver den smarte bøjle-enhed en standardbøjlemonitor. Hvis du slår tænd-sluk-knappen fra, deaktiveres alle funktioner, og denne bøjle bliver en standardbøjle. Vi vil udskifte monitoren med en ny ved hver standard opfølgningsklinik.

Det ultralydsassisterede design kræver at få 4 ultralydsbilleder: normal stående, normal liggende, bøjet venstre liggende og bøje højre liggende. Hver scanning tager cirka 1 minut. Disse 4 scanninger vil give oplysninger om rygsøjlens fleksibilitet. Herefter vil emnet blive bedt om at stå i en træpositioneringsramme med trykpuder, der gør det muligt at bevæge sig 3-dimensionelt. Flere justerbare bøjler vil blive påført patientens krop i henhold til ortopædernes forslag. En ultralydsscanning vil blive udført, efter at puderne er påført. Ortopæderen vil bruge ultralydsbilledet til at afgøre, om puderne er på de optimale steder og påført korrekt tryk. Hvis ortopæderen er tilfreds med rettelsen, vil han/hun bruge denne opsætning til at bygge bøjlen. Ellers vil han/hun justere pudernes position og orientering og gentage ultralydsscanningen.