Satunnaistettu kliininen rintakehähoitotutkimus

Tausta: Ahdistushoito on tehokkain ei-kirurginen menetelmä AIS:n hoidossa. Tukemisen tavoitteena on pysäyttää käyrän eteneminen nuorten kasvupyrähdyksen riskivaiheessa. Selkätuki on kova muovikuori, jossa on painetyynyt, jotka on asennettu vuorauksen sisään antamaan mekaanista tukea selkärangan kaarevuudelle. Nuorelle on suuri sitoumus käyttää henkselit, koska se on fyysisesti rajoittavaa, epämukavaa ja kiinnittää ei-toivottua huomiota. Siksi on erittäin tärkeää tehdä ahdinhoidosta mahdollisimman tehokas, jotta potilas sitoutuisi vaarantamaan elämäntyylinsä käyttämällä housuja. Potilaiden usko hoidon tuloksiin on myös tekijä hoitomyöntyvyyden saavuttamisessa.

Tutkimuksen tavoite: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko hammasraudan hoidon tehokkuutta maksimoida yhdistämällä ultraäänikuvausapu henkselien suunnittelun aikana älykkään olkaisimeen, jotta korjaavat hammasraudat pysyvät automaattisesti optimaalisella tasolla koko hoitojakson ajan.

Metodologia:

Aiheen valinta: Satakaksikymmentäkahdeksan AIS-hakijaa rekrytoidaan seuraavien viiden vuoden aikana. Skolioosiklinikan aikana hoitava ortopedi tunnistaa mahdollisen ehdokkaan. Hän kysyy mahdolliselta potilaalta, onko hän kiinnostunut keskustelemaan tutkimuskoordinaattorin kanssa hänen soveltuvista tutkimusprojekteista. Osallistumiskriteerit ovat potilaat 1) ikä 10 - 16 vuotta, 2) AIS-diagnoosi, 3) vaativat kokoaikaista olkaimet, 4) Cobb-kulma välillä 20° - 40°, 5) Risser-merkki ≤3 ja 6) premenarkaalinen tai alle 1 vuosi postmenarchaalista. Koehenkilöt valitaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: a) Ultraääniavusteinen suunnitellut olkaimet ja ahdinmonitori ja b) Ultraääniavusteinen suunnitellut ahdin ja älykäs ahdinlaite. Kuvassa 1 on tutkimuksen vuokaavio. Jokaisella koehenkilöllä on 50 % mahdollisuus kuulua johonkin ryhmään. Ahdinsovitusklinikan aikana molemmille ryhmille kuluu 15 minuuttia ylimääräistä aikaa ahdinmonitorin tai älykkään ahdinlaitteen asentamiseen. Castingiin lisätään ylimääräinen 30 minuuttia. Osallistujia seurataan, kunnes ahdinhoito on päättynyt.

Yksityiskohtainen kuvaus: Ahdinmonitori on pieni elektroninen laite, joka upotetaan hammasraudan sisään. Se on erittäin pienitehoinen järjestelmä, joka toimii 3,3 V:lla ja 2 milliampeerilla (mA) (keskimäärin). Se pystyy tallentamaan 12 kuukauden tietoja ja akku kestää 9 kuukautta. Se tallentaa kuinka paljon aikaa ja kuinka tiukasti kohde käyttää henkselia. Näytön ahdin näyttää täsmälleen samalta kuin tavallinen ahdin. Kohde ei tunnu erilaiselta, eikä sen tarvitse tehdä muuta. Vaihdamme monitorin uuteen jokaisella vakioseurantaklinikalla.

Älykäs ahdinlaite on pieni elektroninen laite. Siinä on pieni turvatyyny upotettuna päätyynyn alueelle, joka on päällystetty joustavalla nahalla. Se tallentaa kuinka paljon aikaa ja kuinka tiukasti olkaimet ovat kuluneet. Turvatyyny täyttyy, jos kannattimen ja vartalon välinen kosketuspaine on odotettua pienempi. Turvatyyny tyhjenee, jos kannattimen ja vartalon välinen kosketuspaine on odotettua suurempi. Tämä automaattinen paineensäätö aktivoituu vain päiväsaikaan, mikä räätälöidään potilaan unirytmin perusteella. Järjestelmä aktivoituu myös vain, jos havaitaan hengitysliikettä (mikä tarkoittaa, että tuki on kulunut). Älykäs ahdinmonitori pystyy tallentamaan tietoja 6 kuukauden ajalta, mutta sitä on ladattava päivittäin 30 minuuttia. Älykäs ahdinmonitori on pienitehoinen järjestelmä (toimii 4,2 V:lla ja enintään 150 mA:lla). Siinä on on-off-kytkin ja paineen käyttöönoton estävä säätökytkimen turvatoiminnot. Kun otat käyttöön-pois-säädön pois päältä, älykkäästä kannattimesta tulee tavallinen ahdinmonitori. On-off-kytkimen kytkeminen pois päältä poistaa kaikki toiminnot käytöstä ja tästä kannattimesta tulee vakiotuki. Vaihdamme monitorin uuteen jokaisella vakioseurantaklinikalla.

Ultraääniavusteinen suunnittelu edellyttää 4 ultraäänikuvan saamista: normaali seisonta, normaali makuu, taivutus vasemmalle selällään ja taivutus oikealle selälleen. Jokainen skannaus kestää noin 1 minuutin. Nämä 4 skannausta antavat tietoa selkärangan joustavuudesta. Tämän jälkeen kohdetta pyydetään seisomaan puiseen sijoittelukehykseen, jossa painetyynyt voivat liikkua 3-ulotteisesti. Potilaan vartaloon kiinnitetään useita säädettäviä tukityynyjä ortopedin ehdotuksen mukaan. Ultraäänitutkimus suoritetaan tyynyjen asettamisen jälkeen. Ortopedi käyttää ultraäänikuvaa päättääkseen, ovatko pehmusteet optimaalisissa paikoissa ja ovatko ne oikealla paineella. Jos ortopedi on tyytyväinen korjaukseen, hän käyttää tätä kokoonpanoa ahdin rakentamiseen. Muussa tapauksessa hän säätää tyynyjen asennon ja suunnan ja toistaa ultraäänitutkimuksen.