Randomizovaná klinická studie léčby rovnátka

Východiska: Ošetření ortézou je nejúčinnější nechirurgickou metodou léčby AIS. Cílem ortézy je zastavit progresi křivky během vysoce rizikového období adolescentního růstového spurtu. Páteřní ortéza je skořepina z tvrdého plastu s tlakovými podložkami instalovanými uvnitř vložky, která poskytuje mechanickou podporu zakřivení páteře. Pro adolescenty je nošení ortézy velkým závazkem, protože je fyzicky omezující, nepohodlné a přitahuje nežádoucí pozornost. Proto je velmi důležité, aby léčba ortézou byla co nejúčinnější, aby pacient přiměl ohrozit svůj životní styl nošením ortézy. Víra pacientů ve výsledky léčby je také faktorem k dosažení jejich compliance.

Cíl studie: Tato randomizovaná klinická studie bude zkoumat, zda lze účinnost léčby ortézou maximalizovat kombinací pomoci ultrazvukového zobrazování během navrhování ortézy s inteligentní ortézou, aby se automaticky udržovaly korekční tlaky ortézy na optimální úrovni po celou dobu léčby.

Metodologie:

Výběr předmětu: V průběhu příštích 5 let bude přijato 128 ortézových kandidátů s AIS. Během poradny pro skoliózu ošetřující ortoped identifikuje potenciálního kandidáta. Zeptá se potenciálního pacienta, zda má zájem hovořit s koordinátorem výzkumu o výzkumných projektech, na které má nárok. Kritéria pro zařazení jsou pacienti 1) věk 10 - 16 let, 2) diagnóza AIS, 3) vyžadují celodenní nošení ortézy, 4) Cobbův úhel mezi 20° - 40°, 5) Risser sign ≤3 a 6) premenarchální resp. méně než 1 rok postmenarchální. Subjekty budou náhodně vybrány do 1 ze 2 skupin: a) ultrazvukem asistovaná ortéza a monitor ortézy a b) ultrazvukem asistovaná ortéza a zařízení chytré ortézy. Obrázek 1 ukazuje vývojový diagram studie. Každý subjekt bude mít 50% šanci, že bude v některé ze skupin. Dalších 15 minut bude pro obě skupiny během kliniky nasazování ortéz potřebovat dalších 15 minut na instalaci monitoru ortéz nebo chytrého zařízení pro ortézy. K vašemu castingu bude přidáno dalších 30 minut. Účastníci budou sledováni, dokud nebude léčba ortézou dokončena.

Detailní popis: Monitor ortézy je malé elektronické zařízení, které bude zabudováno uvnitř ortézy. Jedná se o systém s velmi nízkou spotřebou energie pracující při 3,3 V a 2 miliampérech (mA) (v průměru). Je schopen uchovat 12 měsíců dat a baterie vydrží 9 měsíců. Zaznamená, jak dlouho a jak pevně subjekt nosí ortézu. Ortéza s monitorem vypadá úplně stejně jako standardní ortéza. Subjekt se nebude cítit jinak a nebude muset dělat nic jiného. Monitor vyměníme za nový na každé standardní následné klinice.

Inteligentní ortéza je malé elektronické zařízení. Bude mít malý vzduchový vak zapuštěný v hlavní oblasti vycpávky potažené roztažnou kůží. Zaznamená, kolik času a jak pevně je ortéza nasazena. Airbag se nafoukne, pokud je kontaktní tlak mezi ortézou a tělem nižší, než se očekává. Airbag se vyfoukne, pokud je kontaktní tlak mezi ortézou a tělem vyšší, než se očekává. Tato automatická úprava tlaku bude aktivována pouze během dne, který je individualizován na základě spánkového vzorce pacienta. Systém se také aktivuje pouze v případě, že je detekován dechový pohyb (což znamená, že je nasazena ortéza). Inteligentní monitor rovnátek je schopen uložit 6 měsíců dat, ale vyžaduje dobíjení každý den po dobu 30 minut. Inteligentní monitor rovnátek je nízkoenergetický systém (provozující při 4,2 V a max. 150 mA). Má vypínač pro zapnutí a vypnutí a bezpečnostní funkce spínače regulace tlaku. Vypnutí regulace aktivace-deaktivace způsobí, že se zařízení chytré ortézy stane standardním monitorem ortézy. Vypnutím vypínače deaktivujete všechny funkce a tato ortéza se stane standardní ortézou. Monitor vyměníme za nový na každé standardní následné klinice.

Konstrukce s pomocí ultrazvuku vyžaduje získat 4 ultrazvukové snímky: normální stání, normální vleže, ohnutí vlevo vleže a ohnutí vpravo vleže. Každé skenování trvá přibližně 1 minutu. Tyto 4 skeny poskytnou informace o flexibilitě páteře. Poté bude subjekt požádán, aby se postavil do dřevěného polohovacího rámu s přítlačnými podložkami umožňujícími trojrozměrný pohyb. Na tělo pacientů bude aplikováno několik nastavitelných ortéz podle návrhu ortotika. Po přiložení vložek bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Ortotik použije ultrazvukový snímek k rozhodnutí, zda jsou podložky na optimálních místech a zda aplikují správné tlaky. Pokud je ortotik s korekcí spokojen, použije toto nastavení k sestavení ortézy. V opačném případě upraví polohu a orientaci vložek a zopakuje ultrazvukové vyšetření.