Um ensaio clínico randomizado de tratamento com colete

Introdução: O tratamento com órtese é o método não cirúrgico mais eficaz para o tratamento da AIS. O objetivo da órtese é interromper a progressão da curva durante o período de alto risco do surto de crescimento adolescente. Uma cinta espinhal é um invólucro de plástico rígido com almofadas de pressão instaladas dentro do forro para fornecer suporte mecânico à curvatura da coluna vertebral. É um grande compromisso para os adolescentes usar colete porque é fisicamente restritivo, desconfortável e chama atenção indesejada. Portanto, é muito importante tornar o tratamento com órtese o mais eficaz possível para que o paciente comprometa seu estilo de vida ao usar uma órtese. A crença dos pacientes nos resultados do tratamento também é um fator para atingir sua adesão.

Objetivo do estudo: Este estudo clínico randomizado investigará se a eficácia do tratamento com colete pode ser maximizada combinando a assistência de imagem de ultrassom durante o design do colete com o colete inteligente para manter automaticamente as pressões corretivas do colete no nível ideal durante todo o período de tratamento.

Metodologia:

Seleção do assunto: Cento e vinte e oito candidatos com AIS serão recrutados nos próximos 5 anos. Durante a clínica de escoliose, o cirurgião ortopedista responsável identifica um candidato em potencial. Ele perguntará ao potencial paciente se ele/ela está interessado em falar com o coordenador da pesquisa sobre projetos de pesquisa que ele/ela é elegível. Os critérios de inclusão são pacientes 1) idade 10 - 16 anos, 2) diagnóstico de AIS, 3) requer uso de órtese em tempo integral, 4) ângulo de Cobb entre 20° - 40°, 5) sinal de Risser ≤3 e 6) pré-menarca ou menos de 1 ano pós-menarca. Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos: a) Uma órtese projetada assistida por ultrassom e um monitor de órtese, e b) Uma órtese projetada assistida por ultrassom e um dispositivo de órtese inteligente. A Figura 1 apresenta o fluxograma do estudo. Cada sujeito terá 50% de chance de estar em qualquer um dos grupos. Serão necessários 15 minutos extras para ambos os grupos durante a clínica de adaptação da órtese para instalar o monitor de órtese ou dispositivo de órtese inteligente. Um extra de 30 minutos será adicionado ao seu casting. Os participantes serão monitorados até o término do tratamento com colete.

Descrição detalhada: O monitor de órtese é um pequeno dispositivo eletrônico que será embutido dentro da órtese. É um sistema de baixíssima potência operando a 3,3 V e 2 miliamperes (mA) (em média). É capaz de armazenar 12 meses de dados e a bateria pode durar 9 meses. Ele registrará quanto tempo e com que firmeza o sujeito usa a órtese. A órtese com o monitor parece exatamente igual a uma órtese padrão. O assunto não vai se sentir diferente e não precisa fazer nada além. Substituiremos o monitor por um novo em todas as clínicas de acompanhamento padrão.

Um dispositivo de cinta inteligente é um pequeno dispositivo eletrônico. Ele terá um pequeno air bag embutido na área principal do acolchoado coberto com couro elástico. Ele registrará quanto tempo e com que firmeza a cinta é usada. O airbag inflará se a pressão de contato entre a órtese e o corpo for menor do que o esperado. O air bag irá esvaziar se a pressão de contato entre a órtese e o corpo for maior do que o esperado. Este ajuste automático de pressão só será ativado durante o dia, que é individualizado com base no padrão de sono do paciente. O sistema também será ativado somente se o movimento respiratório for detectado (o que significa que o colete está sendo usado). O monitor de suporte inteligente é capaz de armazenar 6 meses de dados, mas precisa ser recarregado todos os dias por 30 minutos. O monitor de suporte inteligente é um sistema de baixa potência (operando a 4,2 V e 150 mA no máximo). Tem um interruptor on-off e funções de segurança do interruptor de regulação de ativação e desativação de pressão. Desativar a regulação habilitar-desabilitar fará com que o dispositivo de órtese inteligente se torne um monitor de órtese padrão. Desligar o botão liga/desliga desativará todas as funções e esta órtese se tornará uma órtese padrão. Substituiremos o monitor por um novo em todas as clínicas de acompanhamento padrão.

O design assistido por ultrassom requer a obtenção de 4 imagens de ultrassom: posição normal, supino normal, supino esquerdo e supino direito. Cada varredura leva aproximadamente 1 minuto. Essas 4 varreduras fornecerão informações sobre flexibilidade da coluna. Depois disso, o sujeito será solicitado a ficar em uma estrutura de posicionamento de madeira com almofadas de pressão que permitem o movimento tridimensional. Múltiplas almofadas de suporte ajustáveis ​​serão aplicadas ao corpo dos pacientes de acordo com a sugestão do ortopedista. Uma ultrassonografia será realizada após a aplicação dos eletrodos. O ortopedista usará a imagem do ultrassom para decidir se as almofadas estão nos locais ideais e aplicaram as pressões adequadas. Se o ortopedista estiver satisfeito com a correção, ele usará esta configuração para construir a órtese. Caso contrário, ele ajustará a posição e a orientação das pás e repetirá a ultrassonografia.