보조기 치료의 무작위 임상 시험

배경: 보조기 치료는 AIS의 치료에 가장 효과적인 비수술적 방법이다. 보조기의 목표는 청소년 성장 급증의 고위험 기간 동안 만곡 진행을 중지하는 것입니다. 척추 버팀대는 척추의 곡률에 기계적 지원을 제공하기 위해 라이너 내부에 압력 패드가 설치된 단단한 플라스틱 외피입니다. 보조기는 신체적으로 제한적이고 불편하며 원치 않는 관심을 끌기 때문에 청소년이 보조기를 착용하는 것은 큰 의무입니다. 따라서 보조기 착용을 통해 생활 방식을 타협하는 환자의 동의를 얻을 수 있도록 보조기 치료를 최대한 효과적으로 만드는 것이 매우 중요합니다. 치료 결과에 대한 환자의 믿음도 순응도를 달성하는 요인입니다.

연구 목적: 이 무작위 임상 연구는 교정기 설계 시 초음파 영상 보조 장치와 스마트 교정기를 결합하여 교정 교정기 압력을 전체 치료 기간 동안 자동으로 최적의 수준으로 유지함으로써 교정기 치료의 효과를 극대화할 수 있는지 조사하는 무작위 임상 연구입니다.

방법론:

과목 선택: AIS 보조기 지원자 128명을 향후 5년 동안 모집합니다. 척추측만증 클리닉 동안 주치의 정형외과 의사는 잠재적 후보를 식별합니다. 그는 잠재적인 환자에게 자격이 있는 연구 프로젝트에 대해 연구 코디네이터와 이야기하는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 포함 기준은 환자 1) 10 - 16세, 2) AIS 진단, 3) 풀타임 보조기 착용 필요, 4) Cobb 각도 20° - 40°, 5) Risser sign ≤3 및 6) 월경 전 또는 월경 후 1년 미만. 피험자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위로 선택됩니다. a) 초음파 보조기 및 보조기 모니터 b) 초음파 보조기 및 스마트 보조기. 그림 1은 연구의 흐름도를 보여줍니다. 각 대상은 그룹 중 하나에 속할 확률이 50%입니다. 브레이스 모니터 또는 스마트 브레이스 장치를 설치하려면 브레이스 피팅 클리닉 동안 두 그룹 모두 15분이 추가로 필요합니다. 캐스팅에 추가로 30분이 추가됩니다. 보조기 치료가 끝날 때까지 참가자를 모니터링합니다.

상세 설명: 브레이스 모니터는 브레이스 내부에 내장되는 작은 전자 장치입니다. 3.3V 및 2mA(평균)에서 작동하는 초저전력 시스템입니다. 12개월의 데이터를 저장할 수 있으며 배터리는 9개월 동안 지속됩니다. 피험자가 보조기를 착용하는 시간과 강도를 기록합니다. 모니터가 있는 버팀대는 표준 버팀대와 정확히 동일하게 보입니다. 대상은 전혀 다른 느낌을 받지 않으며 그 이상의 조치를 취할 필요가 없습니다. 모든 표준 후속 진료 클리닉에서 모니터를 새 모니터로 교체합니다.

스마트 브레이스 장치는 작은 전자 장치입니다. 신축성있는 가죽으로 덮인 주요 패드 영역에 작은 에어백이 내장되어 있습니다. 보조기를 착용한 시간과 강도를 기록합니다. 버팀대와 신체 사이의 접촉 압력이 예상보다 낮으면 에어백이 팽창합니다. 버팀대와 신체 사이의 접촉 압력이 예상보다 높으면 에어백이 수축합니다. 이 자동 압력 조정은 환자의 수면 패턴에 따라 개별화된 주간에만 활성화됩니다. 호흡 동작이 감지된 경우에만 시스템이 활성화됩니다(보조기가 착용되었음을 의미). 스마트 브레이스 모니터는 6개월의 데이터를 저장할 수 있지만 매일 30분 동안 충전해야 합니다. 스마트 브레이스 모니터는 저전력 시스템입니다(최대 4.2V 및 150mA에서 작동). 온-오프 스위치와 압력 활성화-비활성화 조절 스위치 안전 기능이 있습니다. 활성화-비활성화 조절을 끄면 스마트 브레이스 장치가 표준 브레이스 모니터가 됩니다. 온-오프 스위치를 끄면 모든 기능이 비활성화되고 이 버팀대는 표준 버팀대가 됩니다. 모든 표준 후속 진료 클리닉에서 모니터를 새 모니터로 교체합니다.

초음파 보조 디자인은 4개의 초음파 이미지를 얻도록 요구합니다: 정상 서기, 정상 앙와위, 왼쪽으로 앙와위 굽힘 및 오른쪽 앙와위 굽힘. 각 스캔에는 약 1분이 소요됩니다. 이 4개의 스캔은 척추 유연성 정보를 제공합니다. 그 후, 주제는 3차원적으로 움직일 수 있는 압력 패드가 있는 나무 위치 프레임에 서도록 요청받습니다. 보조기 전문의의 제안에 따라 여러 개의 조정 가능한 보조기 패드가 환자의 신체에 적용됩니다. 패드를 부착한 후 초음파 검사를 시행합니다. 보조기 전문의는 초음파 이미지를 사용하여 패드가 최적의 위치에 있고 적절한 압력을 가하고 있는지 결정합니다. 보조기 기사가 교정에 만족하면 이 설정을 사용하여 버팀대를 만듭니다. 그렇지 않으면 패드의 위치와 방향을 조정하고 초음파 스캔을 반복합니다.