I. fázis, KM-819 egészséges alanyok Parkinson-kórban
Az első humán, randomizált, kettős-vak, dóziseszkalációs vizsgálat a KM-819 egyszeri és többszöri orális adagja utáni biztonságos, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatban egészséges fiatal felnőtteknél és időseknél
Ezt az első humán, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, szekvenciális csoportos, 1. fázisú, egészséges alanyokon végzett vizsgálatot a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai és PD értékelésére fogják végezni a KM egyszeri és többszöri adagjának emelését követően. -819.
A tanulmány 2 részből fog állni. Az A részben legfeljebb 5 fiatal felnőtt férfi alany és 1 egyszeri dózisú idős férfi vagy posztmenopauzás női alany kap növekvő egyszeri dózisú KM-819-et. A B. részben legfeljebb 4 egészséges fiatal felnőtt férfi alany és 1 idős férfi vagy posztmenopauzás női alany többszörös dózisú csoportja kap növekvő, többszörös dózisú KM-819-et. A B részt az A részben szereplő fiatal felnőtt férfi tantárgyak összes kohorszának elvégzése után kell lefolytatni.
A dózis következő szintre emelését az előző kohorsz biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai alapján határozzák meg.
A. rész, Egyszeri növekvő dózis (SAD) Legfeljebb 40 egészséges fiatal felnőtt férfi alanyt és 8 egészséges idős férfit vagy posztmenopauzás nőt vesznek fel, és randomizálják, hogy KM-819-et vagy placebót kapjanak.
Az 5 dózisemelési kohorsz mindegyike 8 egészséges fiatal felnőtt férfi alanyból áll; 6 alany 10, 30, 100, 200 vagy 400 mg KM-819-et, 2 alany pedig placebót kap. Minden egyes dózisú csoportban az alanyok adagolása őrszem lesz, azaz 2 alany az első napon (1 alany aktív kezelést, 1 alany pedig placebót kap), a fennmaradó 6 alany pedig legalább 24 órán át kap. az első 2 tantárgy után.
A kohorszok adagolása sorban történik, növekvő adagokkal. Nyolc idős férfi vagy posztmenopauzás női alany kerül be egy további kohorszba; 6 alany 200 mg KM-819-et, 2 alany pedig placebót kap.
Az A rész egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból és egy 3 napos elzárási időszakból áll, amikor az alanyokat tanulmányi tevékenység céljából kórházba helyezik. Az alanyoknak a 4. és 7. napon kell visszatérniük a járóbeteg-látogatásra, a 14. napon pedig a nyomon követésre.
B. rész, Többszörösen növekvő dózis (MAD) Legfeljebb 32 egészséges fiatal felnőtt férfi alanyt és 8 egészséges idős férfit vagy posztmenopauzás nőt vesznek fel, és randomizálják, hogy KM-819-et vagy placebót kapjanak.
A 4 dózisemelési kohorsz mindegyike 8 egészséges fiatal felnőtt férfi alanyból áll; 6 alany 30, 100, 200 vagy 400 mg KM-819-et kap naponta egyszer (QD) 7 napon keresztül, és 2 alany placebót kap. A kohorszok adagolása sorban történik, növekvő adagokkal.
Nyolc idős férfi vagy posztmenopauzás női alany kerül be egy további kohorszba; 6 alany 200 mg KM-819 QD-t kap 7 napon keresztül, 2 alany pedig placebót.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, írásos, tájékozott hozzájárulást és a nemzeti szabályozásnak megfelelő adatvédelmi nyelvezetet kell beszerezni az alanytól a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt (beleértve a tiltott gyógyszerek visszavonását is, ha van ilyen).
- A férfi alanynak 19 és 45 év közötti (fiatal felnőtt kohorsz esetén) vagy 60 év feletti (idős korosztály esetén) kell lennie.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van a szűréskor.
A férfi vizsgálati alanynak és fogamzóképes nő házastársának/élettársának rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amely a fogamzásgátlás 2 formájából áll (melyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, majd 90 évig. nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása a következő:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
- Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer spermicid habbal, géllel, filmmel, krémmel, kúppal vagy okkluzív kupakkal (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal, géllel, filmmel, krémmel vagy kúppal
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 90 napig.
- A női alanynak 60 év felettinek és posztmenopauzában kell lennie (legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrés előtt.
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálati kezelés alatt nem vesz részt más vizsgálati vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a KM-819-re vagy a felhasznált készítmény(ek) bármely összetevőjére.
- Az alany korábban részt vett a KM-819-cel végzett klinikai vizsgálatban.
- Az alanynál a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-transzamináz [ALT], alkalikus foszfatáz, γ-glutamil-transzferáz) vagy teljes bilirubin (TBIL) értéke meghaladja a felső határértéket. Ha bármely májenzim > 1 × ULN, de < 1,5 × ULN, az értékelés egyszer megismételhető a szűrési időszak alatt vagy a bejelentkezéskor. Ha az ismételt értékelés az ULN felett van, az kizáró. Ha a kezdeti érték > 1,5 × ULN, akkor nem ismételhető meg, és kizárás.
- Az alanynak klinikailag jelentős kórtörténetében szerepel allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, allergiás rhinitist vagy orr-kötőhártya-gyulladást, illetve a háziporatka-allergiát az adagolás időpontjában).
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos magatartás történt. Bármilyen közelmúltbeli öngyilkossági gondolat (4-es vagy 5-ös szint) az elmúlt 3 hónapban, vagy pozitív C-SSRS a bejelentkezéskor (-1. nap), vagy akinél jelentős az öngyilkosság kockázata a nyomozó megítélése szerint a C SSRS használatával a Screeningnél.
- Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést is) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a helyszíni bejelentkezést megelőző 1 héten belül.
- Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést mutat a fizikális vizsgálat, az EKG és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatát követően a Szűrés vagy a helyszíni bejelentkezés során.
- Az alany átlagos pulzusa < 40 vagy > 90 ütés/perc (bpm); átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm; vagy átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. Ha az átlagos pulzus, átlagos SBP vagy átlagos DBP kívül esik a fent meghatározott tartományon, 1 további háromszori mérés végezhető a szűrés és a bejelentkezés során.
- Az alany átlagos QTcF-intervalluma > 430 msec (férfiaknál) és > 450 msec (nőknél) a szűréskor vagy a bejelentkezéskor. Ha az átlagos QTcF meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszori EKG készíthető. Ha ez a három példány is abnormális eredményt ad, az alanyt ki kell zárni.
- Az alany anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség, vagy a családban szerepelt hosszú QT-szindróma.
- Az alany bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat, a hormonpótló terápiát, a természetes és növényi gyógymódokat, például az orbáncfüvet) használta a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 hétben. Az acetaminofen legfeljebb 2000 mg/nap megengedett.
- Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használt.
- Az alany a kórelőzményében több mint 14 egység alkoholos italt fogyasztott hetente a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy alkoholizmusa, illetve amfetaminokkal, barbiturátokkal, benzodiazepinekkel, kannabinoidokkal, kokainnal és opiátokkal (kábítószerekkel) való visszaélés kórtörténetében szerepel. a szűrés előtti elmúlt 2 évben (Megjegyzés: 1 egység = 355 ml sör, 118 ml bor vagy 29 ml szeszes ital/tömény ital), vagy az alany pozitív tesztje a szűréskor vagy a helyszíni belépéskor alkohollal vagy drogokkal való visszaélés miatt.
- Az alany a bejelentkezés előtti 3 hónapon belül bármilyen kábítószert fogyasztott.
- Az alany a bejelentkezést megelőző 3 hónapban bármilyen anyagcsereinduktort (pl. barbiturátot, rifampint) használt.
- Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, 1 egység (450 ml) vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adott a bejelentkezés előtti 7 napon belül.
- Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), hepatitis A vírus elleni immunglobulin M-re (HAV IgM), hepatitis C vírusra (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírusra (HIV Ab) szemben.
- Az alany részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték a szűrés megkezdése előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alanynak (a közelmúltban előfordult) egyéb olyan állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint kizárja az alany részvételét a tárgyaláson.
Az alany a Kainos Medicine, Inc. vagy a vizsgálatban részt vevő szállítók alkalmazottja.
További kizárási kritériumok fiatal felnőtt alanyok számára
- Fiatal felnőtt csoportok esetében az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórelőzménye vagy bizonyítéka van, a nyomozó vagy a megbízott megítélése szerint.
Kizárási kritériumok idős alanyok számára A fenti 8. számú kizárás helyettesítése 8. Az alany átlagos pulzusa < 50 vagy > 90 bpm; átlagos SBP > 160 Hgmm; átlagos DBP > 100 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik).
21. feletti 21. számú kizárás pótlása. Idős korosztályok esetében az alanynak van bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében vagy bizonyítékában. a nyomozó vagy a megbízott megítélése szerint nem jól kezelt és stabil.
További kizárási kritériumok 22. Idős személy kizárásra kerül, ha a glomeruláris szűrési sebesség (Cockcroft-Gault képlet alapján számítva) < 60 ml/perc/1,73 m2.
23. Klinikailag szignifikáns kóros leletek az ágyéki röntgenvizsgálat során (csak idősebb személyeknél MAD vizsgálatban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KM-819
Minden kohorsz 8 tantárgyból áll; 6 alany kap tervezett adag KM-819-et, 2 alany pedig placebót.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden kohorsz 8 tantárgyból áll; 6 alany kap tervezett adag KM-819-et, 2 alany pedig placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűréstől (28. naptól -2. napig), -1. naptól 4. napig, 7. napig és utóellenőrző látogatástól 14. nap.
|
Minden AE kódolása a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) legújabb elérhető 19.1-es verziójával történik. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgált gyógyszer legalább egy adagjának beadása után kezdődik vagy súlyosbodik. |
Szűréstől (28. naptól -2. napig), -1. naptól 4. napig, 7. napig és utóellenőrző látogatástól 14. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax (maximális plazmakoncentráció, amelyet közvetlenül a koncentráció-idő profil határozza meg)
Időkeret: A rész: 1. naptól 4. napig. B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának Cmax-értékének értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
A rész: 1. naptól 4. napig. B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
Tmax (a maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje, közvetlenül a koncentráció-idő profilból meghatározva)
Időkeret: A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
t½ (látszólagos terminál eliminációs felezési idő)
Időkeret: A rész: 1. naptól 4. napig. B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiakban.
A KM-819 egyszeri és többszöri orális dózisának PK és PD értékelése idős férfi egyénekben.
|
A rész: 1. naptól 4. napig. B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
Tlag (késési idő)
Időkeret: A rész: 1. naptól 4. napig. B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális adagjainak T-lagának értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiakban és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiakban.
|
A rész: 1. naptól 4. napig. B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
AUClast (plazmakoncentráció alatti terület – az adagolás előtti időponttól (0. idő) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig)
Időkeret: A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának AUClast értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
AUCinf (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az elődózistól (0. idő) a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának AUCinf-értékének értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfi egyéneknél.
|
A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
%AUCex (az AUCinf százaléka, amely a Tlaston túli extrapolációnak köszönhető)
Időkeret: A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának %-os AUCex-ének értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
CL/F (látszólagos szájüreg)
Időkeret: A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisainak CL/F-értékének értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási mennyiség)
Időkeret: A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának Vz/F értékelése egészséges fiatal felnőtt férfi alanyokban, a KM-819 többszörös orális dózisa idős férfiakban.
|
A rész: 1–4. nap; B rész: 1. naptól 8. napig
|
|
AUCtau (az adagolási intervallum plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület) (B rész)
Időkeret: B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges fiatal felnőtt férfi alanyokban, a KM-819 többszöri orális adagja idős férfiakban.
|
B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
|
Rac(AUC) (AUC által megfigyelt akkumuláció) (B rész)
Időkeret: B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges fiatal felnőtt férfi alanyokban, a KM-819 többszöri orális adagja idős férfiakban.
|
B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
|
Rac (Cmax) (Cmax által megfigyelt felhalmozódás) (B. rész)
Időkeret: B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
|
AUCtau_D (AUCtau osztva dózissal) (B rész)
Időkeret: B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
B rész: Az 1. napi adagolás előtt (30 percen belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) és 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6. és az adagolás előtti 7. napon (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 1,
|
|
Változás az alapvonalról a Bond és Lader Visual Analogue Scale (VAS) esetében
Időkeret: Az 1. napon (3 órával az adagolás után), a 2. napon, a 3. napon, a 4. napon és a 8. napon.
|
A Bond-Lader Visual Analogue Scales (VAS) 3 faktorpontszám alapján kerül elemzésre: éberség, elégedettség és nyugalom. A résztvevőket arra kérték, hogy a 0 és 100 mm közötti VAS skálán jelezzék, hogyan érezték magukat a skála beadásának pillanatában. A kiindulási érték az 1. napon történő adagolás előtti utolsó elérhető felvétel.
|
Az 1. napon (3 órával az adagolás után), a 2. napon, a 3. napon, a 4. napon és a 8. napon.
|
|
Koreai Wechsler felnőtt intelligencia skála-IV (K-WAIS-IV)
Időkeret: A rész: 1. nap; B rész: 7. nap
|
A K-WAIS-IV a kognitív képességek felméréséből áll, egy 10 egyedi altesztből álló alapelemek felhasználásával (blokktervezés, hasonlóságok, számok terjedelme, mátrixos érvelés, szókincs, aritmetika, szimbólumkeresés, vizuális rejtvények, információ és kódolás). az intelligencia négy speciális területére összpontosítson: verbális megértés, észlelési érvelés, munkamemória és feldolgozási sebesség.
A verbális megértés indexe, az észlelési érvelési index, a munkamemória indexe és a feldolgozási sebesség indexe (standard pontszámok: átlag = 100, szórás = 15), amelyek mindegyike számos alapvető és kiegészítő részteszten alapul (skálázott pontszámok: átlag = 15, szórás=3), amelyek megfelelő klinikai információkat és rugalmasságot biztosítanak a megvalósításban.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A rész: 1. nap; B rész: 7. nap
|
|
Alfa szinuklein oligomer a plazmában és a CSF-ben (B rész)
Időkeret: Plazma – B rész: 7. nap (1 órával az utolsó adagolás után) / CSF – B. rész: 7. nap (1 órával az utolsó adagolás után)
|
Az alfa szinuklein oligomer értékelése a plazmában és a CSF-ben a KM-819 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisaiban egészséges fiatal felnőtt férfiakban és többszöri orális KM-819 dózisban idős férfiakban.
|
Plazma – B rész: 7. nap (1 órával az utolsó adagolás után) / CSF – B. rész: 7. nap (1 órával az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonal teljes Taujához képest a CSF-ben (B rész)
Időkeret: CSF – B rész: 1. nap (-120 perctől 0 percig az első adagolás előtt) és 7. napon (1 órával az utolsó adagolás után)
|
A teljes Tau értékelése a CSF-ben a KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisainál egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszörös orális KM-819 dózisoknál idős férfiaknál.
|
CSF – B rész: 1. nap (-120 perctől 0 percig az első adagolás előtt) és 7. napon (1 órával az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási Phospho-Tau-hoz képest a CSF-ben (B rész)
Időkeret: CSF – B rész: 1. nap (-120 perctől 0 percig az első adagolás előtt) és 7. napon (1 órával az utolsó adagolás után)
|
A KM-819 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának Phospho-Tau értékelése egészséges fiatal felnőtt férfiaknál és többszöri orális KM-819 dózisok idős férfiaknál.
|
CSF – B rész: 1. nap (-120 perctől 0 percig az első adagolás előtt) és 7. napon (1 órával az utolsó adagolás után)
|
|
A CSF-koncentráció/plazma Cmax aránya (B. rész)
Időkeret: Plazma – B rész: 7. nap (1 órával az utolsó adagolás után) / CSF – B rész: 7. napon (1 órával az utolsó adagolás után)
|
A CSF koncentráció/plazma Cmax aránya
|
Plazma – B rész: 7. nap (1 órával az utolsó adagolás után) / CSF – B rész: 7. napon (1 órával az utolsó adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jae Moon Lee, PhD, Kainos Medicine Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMCP-819-K101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .