Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, KM-819 u zdrowych osób z chorobą Parkinsona

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Kainos Medicine Inc.

Pierwsze z randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań zwiększania dawki na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 zdrowym młodym dorosłym i osobom w podeszłym wieku

To pierwsze, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, sekwencyjne badanie fazy 1 na ludziach, zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD po eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek KM -819.

Opracowanie składać się będzie z 2 części. W części A, do 5 kohort młodych dorosłych mężczyzn i 1 kohorta pojedynczej dawki starszych mężczyzn lub kobiet po menopauzie otrzyma zwiększające się pojedyncze dawki KM-819. W części B, do 4 kohort zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i 1 kohorta wielokrotnych dawek starszych mężczyzn lub kobiet po menopauzie otrzyma wzrastające wielokrotne dawki KM-819. Część B zostanie przeprowadzona po ukończeniu wszystkich kohort młodych dorosłych mężczyzn w Części A.

Zwiększenie dawki do następnego poziomu zostanie określone przy użyciu danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki poprzedniej kohorty.

Część A, pojedyncza rosnąca dawka (SAD) Do 40 zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i 8 zdrowych starszych mężczyzn lub kobiet po menopauzie zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej KM-819 lub placebo.

Każda z 5 kohort zwiększania dawki składa się z 8 zdrowych, młodych, dorosłych osobników płci męskiej; 6 osób otrzyma 10, 30, 100, 200 lub 400 mg KM-819, a 2 osoby otrzymają placebo. W każdej kohorcie z pojedynczą dawką, dawkowanie pacjentów będzie miało charakter wskaźnikowy, tj. 2 pacjentom zostanie podana dawka pierwszego dnia (1 pacjent otrzyma aktywne leczenie, a 1 pacjent otrzyma placebo), a pozostałym 6 pacjentom zostanie podana dawka co najmniej 24 godziny po pierwszych 2 przedmiotach.

Kohorty będą dawkowane sekwencyjnie ze zwiększającymi się dawkami. Ośmiu starszych mężczyzn lub kobiet po menopauzie zostanie włączonych do dodatkowej kohorty; 6 osób otrzyma 200 mg KM-819, a 2 osoby otrzymają placebo.

Część A składa się z okresu badań przesiewowych trwającego do 28 dni oraz 3-dniowego okresu porodowego, w którym badani są hospitalizowani w celu przeprowadzenia badań. Pacjenci są zobowiązani do powrotu na wizyty ambulatoryjne w dniu 4, 7 oraz na wizytę kontrolną w dniu 14.

Część B, Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) Do 32 zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i 8 zdrowych starszych mężczyzn lub kobiet po menopauzie zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej KM-819 lub placebo.

Każda z 4 kohort zwiększania dawki składa się z 8 zdrowych, młodych, dorosłych osobników płci męskiej; 6 osób otrzyma 30, 100, 200 lub 400 mg KM-819 raz dziennie (QD) przez 7 dni, a 2 osoby otrzymają placebo. Kohorty będą dawkowane sekwencyjnie ze zwiększającymi się dawkami.

Ośmiu starszych mężczyzn lub kobiet po menopauzie zostanie włączonych do dodatkowej kohorty; 6 osób otrzyma 200 mg KM-819 QD przez 7 dni, a 2 osoby otrzymają placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym wycofania leku zabronionego, jeśli ma to zastosowanie), od uczestnika należy uzyskać zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).
  2. Mężczyzna powinien mieć od 19 do 45 lat (dla młodych dorosłych kohort) lub powyżej 60 lat (dla starszych kohort).
  3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.

  4. Mężczyzna i jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuując przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

    • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego lub systemu wewnątrzmacicznego
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa z pianką plemnikobójczą, żelem, filmem, kremem, czopkiem lub kapturkiem okluzyjnym (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z pianką plemnikobójczą, żelem, filmem, kremem lub czopkiem
  5. Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  6. Kobieta musi mieć ponad 60 lat i być po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym.
  7. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu podczas leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na KM-819 lub którykolwiek składnik użytej formulacji.
  2. Podmiot brał wcześniej udział w badaniu klinicznym z KM-819.
  3. U pacjenta stwierdzono aktywność któregokolwiek z enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST], transaminaza alaninowa [ALT], fosfataza zasadowa, transferaza γ-glutamylowa) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) powyżej GGN. Jeśli poziom jakiegokolwiek enzymu wątrobowego jest > 1 × ULN, ale < 1,5 × ULN, ocenę można powtórzyć raz w okresie badania przesiewowego lub podczas odprawy. Jeśli powtórna ocena jest powyżej ULN, jest wykluczająca. Jeśli wartość początkowa jest > 1,5 × GGN, nie może być powtórzona i ma charakter wykluczający.
  4. Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonego alergicznego nieżytu nosa lub nieżytu nosa i spojówek lub alergii na roztocza kurzu domowego w momencie dawkowania).
  5. Podmiot z historią prób samobójczych lub zachowań samobójczych. Jakiekolwiek niedawne myśli samobójcze (na poziomie 4 lub 5) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik C-SSRS przy odprawie (dzień -1) lub osoba, która jest w grupie znacznego ryzyka popełnienia samobójstwa, według oceny badacza przy użyciu C SSRS podczas badań przesiewowych.
  6. Uczestnik ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed zameldowaniem na miejscu.
  7. U podmiotu występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania fizykalnego, EKG i zdefiniowanych w protokole klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub wizyty w ośrodku.
  8. Tester ma średni puls < 40 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm); średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg; lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; puls zostanie zmierzony automatycznie) podczas badania przesiewowego lub odprawy. Jeśli średnie tętno, średnie SBP lub średnie DBP jest poza zakresem określonym powyżej, podczas badania przesiewowego i odprawy można wykonać 1 dodatkowy potrójny pomiar.
  9. Badany ma średni odstęp QTcF > 430 ms (w przypadku mężczyzn) i > 450 ms (w przypadku kobiet) podczas badania przesiewowego lub rejestracji. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe EKG w trzech powtórzeniach. Jeśli to potrójne powtórzenie również daje nieprawidłowy wynik, pacjenta należy wykluczyć.
  10. Pacjent ma historię niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
  11. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub nie (w tym witaminy, hormonalną terapię zastępczą, środki naturalne i ziołowe, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Dozwolone dawki acetaminofenu do 2000 mg/dzień.
  12. Uczestnik kiedykolwiek używał wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Uczestnik spożywał więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy i opiatów (narkotyków) w ciągu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: 1 jednostka = 355 ml piwa, 118 ml wina lub 29 ml spirytusu/alkoholu mocnego) lub osoba uzyskała pozytywny wynik testu przesiewowego lub przyjęcia na miejsce na obecność alkoholu lub narkotyków.
  14. Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
  15. Tester stosował jakiekolwiek induktory metabolizmu (np. barbiturany, ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zameldowanie.
  16. Uczestnik utracił znaczną ilość krwi, oddał co najmniej 1 jednostkę (450 ml) krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
  17. Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), immunoglobuliny M przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV IgM), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab).
  18. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  19. Badany ma (ostatnio przebyty) jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza wyklucza udział badanego w badaniu.

  20. Podmiot jest pracownikiem firmy Kainos Medicine, Inc. lub dostawców zaangażowanych w badanie.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla młodych dorosłych

  21. W przypadku kohort młodych dorosłych, osobnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, zgodnie z oceną Badacza lub osoby wyznaczonej.

Kryteria wykluczenia dla osób w podeszłym wieku Zastąpienie wykluczenia nr 8 powyżej 8. Badany ma średnie tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie SBP > 160 mmHg; średnia DBP > 100 mmHg (pomiary wykonane w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; tętno zostanie zmierzone automatycznie).

Zastąpienie wykluczenia nr 21 powyżej 21. W przypadku kohort w podeszłym wieku, osobnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, który jest nie jest dobrze zarządzana i stabilna, zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby.

Dodatkowe kryteria wykluczenia 22. Osoba w podeszłym wieku jest wykluczona, jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego (obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.

23. Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim odcinka lędźwiowego (tylko u osób starszych w badaniu MAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KM-819
Każda kohorta składa się z 8 osób; 6 osób otrzyma planowaną dawkę KM-819, a 2 osoby otrzymają placebo.
Lek: KM-819
Komparator placebo: Placebo
Każda kohorta składa się z 8 osób; 6 osób otrzyma planowaną dawkę KM-819, a 2 osoby otrzymają placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 2), od dnia 1 do dnia 4, dnia 7 i wizyty kontrolnej w dniu 14.

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej dostępnej wersji 19.1 Słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA).

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila się po podaniu co najmniej jednej dawki badanego leku.
Od badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 2), od dnia 1 do dnia 4, dnia 7 i wizyty kontrolnej w dniu 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu określone bezpośrednio na podstawie profilu stężenie-czas)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena Cmax pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych osobników płci męskiej oraz wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych osobników płci męskiej.
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 8
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu określony bezpośrednio na podstawie profilu stężenie-czas)
Ramy czasowe: Część A:Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn oraz wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część A:Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
t½ (pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn. Ocena PK i PD pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 8
Tlag (czas opóźnienia)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena opóźnienia T-lag pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część A: od dnia 1 do dnia 4. Część B: od dnia 1 do dnia 8
AUClast (powierzchnia pod stężeniem w osoczu — czas od dawki wstępnej (czas 0) do ostatniego wymiernego stężenia)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena AUClast pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
AUCinf (obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowany do nieskończoności)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena AUCinf pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych osobników płci męskiej oraz wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych osobników płci męskiej.
Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
%AUCex (procent AUCinf wynikający z ekstrapolacji poza Tlast)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena %AUCex pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
CL/F (pozorny klirens doustny)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
Ocena CL/F pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
Aby ocenić Vz/F pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych osobników płci męskiej, wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych osobników płci męskiej.
Część A: Dzień 1 do 4; Część B: od dnia 1 do dnia 8
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla okresu między kolejnymi dawkami) (Część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych, młodych, dorosłych osobników płci męskiej oraz wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych osobników płci męskiej.
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
Rac(AUC) (akumulacja obserwowana na podstawie AUC) (część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych, młodych, dorosłych osobników płci męskiej oraz wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych osobników płci męskiej.
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
Rac (Cmax) (akumulacja obserwowana przez Cmax) (część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn oraz wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
AUCtau_D (AUCtau podzielone przez dawkę) (część B)
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn oraz wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Część B: Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6 i w dniu 7 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem badanego leku) i 0,25, 0,5, 1,
Zmiana od linii bazowej dla wizualno-analogowej skali Bonda i Ladera (VAS)
Ramy czasowe: W Dniu 1 (3 godziny po podaniu), Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 8.

Wizualne skale analogowe Bonda-Ladera (VAS) zostaną przeanalizowane przy użyciu 3 wskaźników: czujności, zadowolenia i spokoju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 mm, jak się czuli w momencie podania skali. Linię podstawową definiuje się jako ostatni dostępny zapis przed podaniem dawki w dniu 1.

  1. Czujność (zakres od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większa czujność)
  2. Nastrój (zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na podwyższony nastrój)
  3. Spokój (zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy spokój).
W Dniu 1 (3 godziny po podaniu), Dniu 2, Dniu 3, Dniu 4 i Dniu 8.
Koreańska Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera-IV (K-WAIS-IV)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 7
K-WAIS-IV składa się z oceny zdolności poznawczych przy użyciu podstawowej baterii 10 unikalnych podtestów (projektowanie bloków, podobieństwa, rozpiętość cyfr, rozumowanie macierzowe, słownictwo, arytmetyka, wyszukiwanie symboli, łamigłówki wizualne, informacje i kodowanie), które skupienie się na czterech konkretnych domenach inteligencji: rozumienie werbalne, rozumowanie percepcyjne, pamięć robocza i szybkość przetwarzania. Indeks Rozumienia Werbalnego, Indeks Rozumowania Percepcyjnego, Indeks Pamięci Roboczej i Indeks Szybkości Przetwarzania (wyniki standardowe: średnia = 100, odchylenie standardowe = 15), które są oparte na szeregu podstawowych i dodatkowych podtestów (wyniki skalowane: średnia = 15, odchylenie standardowe = 3), które dostarczają istotnych informacji klinicznych i elastyczności we wdrażaniu. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 7
Oligomer alfa-synukleiny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (część B)
Ramy czasowe: Osocze - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce) / Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce)
Ocena oligomeru alfa-synukleiny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Osocze - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce) / Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce)
Zmiana całkowitej wartości Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do wartości wyjściowej (część B)
Ramy czasowe: Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 1 (od -120 minut do 0 minut przed pierwszą dawką) i w dniu 7 (1 godzina po ostatniej dawce)
Ocena całkowitego Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 1 (od -120 minut do 0 minut przed pierwszą dawką) i w dniu 7 (1 godzina po ostatniej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (część B)
Ramy czasowe: Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 1 (od -120 minut do 0 minut przed pierwszą dawką) i w dniu 7 (1 godzina po ostatniej dawce)
Ocena Phospho-Tau pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych KM-819 u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn i wielokrotnych dawek doustnych KM-819 u starszych mężczyzn.
Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 1 (od -120 minut do 0 minut przed pierwszą dawką) i w dniu 7 (1 godzina po ostatniej dawce)
Stosunek stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym/Cmax w osoczu (część B)
Ramy czasowe: Osocze - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce) / Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce)
Stosunek stężenie CSF w płynie mózgowo-rdzeniowym/Cmax w osoczu
Osocze - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce) / Płyn mózgowo-rdzeniowy - Część B: Dzień 7 (1 godzina po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kainos Medicine Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jae Moon Lee, PhD, Kainos Medicine Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMCP-819-K101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane. Wszystkie osoby zostaną zakodowane za pomocą 4-cyfrowego kodu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj