Fáze I, KM-819 u zdravých subjektů pro Parkinsonovu chorobu
První v humánní, randomizované, dvojitě zaslepené studii eskalace dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více perorálních dávkách KM-819 u zdravých mladých dospělých a starších subjektů
Tato první studie fáze 1 u lidí, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupinová studie fáze 1 u zdravých subjektů bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD po eskalaci jedné a více dávek KM. -819.
Studie se bude skládat ze 2 částí. V části A až 5 kohort mladých dospělých mužských subjektů a 1 jednodávková kohorta starších mužských nebo postmenopauzálních ženských subjektů obdrží eskalující jednotlivé dávky KM-819. V části B budou až 4 kohorty zdravých mladých dospělých mužských subjektů a 1 vícedávková kohorta starších mužských nebo postmenopauzálních ženských subjektů dostávat zvyšující se vícenásobné dávky KM-819. Část B bude provedena po dokončení všech kohort mladých dospělých mužů v části A.
Eskalace dávky na další úroveň bude stanovena pomocí údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK předchozí kohorty.
Část A, Jedna vzestupná dávka (SAD) Až 40 zdravých mladých dospělých mužů a 8 zdravých starších mužů nebo žen po menopauze bude zahrnuto a randomizováno pro příjem buď KM-819 nebo placeba.
Každá z 5 skupin s eskalací dávek sestává z 8 zdravých mladých dospělých mužů; 6 subjektů dostane 10, 30, 100, 200 nebo 400 mg KM-819 a 2 subjekty dostanou placebo. V každé jednodávkové kohortě bude dávkování subjektům sentinelové, tj. 2 subjektům bude podávána dávka první den (1 subjekt obdrží aktivní léčbu a 1 subjekt obdrží placebo) a zbývajícím 6 subjektům bude dávka podávána alespoň 24 hodin po prvních 2 předmětech.
Skupiny budou dávkovány postupně s eskalujícími dávkami. Osm starších mužů nebo žen po menopauze bude zařazeno do další kohorty; 6 subjektů dostane 200 mg KM-819 a 2 subjekty dostanou placebo.
Část A se skládá z období screeningu v délce až 28 dnů a 3denního období omezení, kdy jsou subjekty hospitalizovány kvůli studijním aktivitám. Subjekty se musí vrátit na ambulantní návštěvy 4., 7. den a na následnou návštěvu 14. den.
Část B, Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) Až 32 zdravých mladých dospělých mužů a 8 zdravých starších mužů nebo žen po menopauze bude zahrnuto a randomizováno pro příjem buď KM-819 nebo placeba.
Každá ze 4 kohort s eskalací dávky sestává z 8 zdravých mladých dospělých mužů; 6 subjektů bude dostávat 30, 100, 200 nebo 400 mg KM-819 jednou denně (QD) po dobu 7 dnů a 2 subjekty budou dostávat placebo. Skupiny budou dávkovány postupně s eskalujícími dávkami.
Osm starších mužů nebo žen po menopauze bude zařazeno do další kohorty; 6 subjektů bude dostávat 200 mg KM-819 QD po dobu 7 dnů a 2 subjekty budou dostávat placebo.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně případného stažení zakázaných léků) je nutné od subjektu získat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) podle národních předpisů.
- Muž by měl být ve věku 19 až 45 let (pro mladé dospělé kohorty) nebo starší 60 let (pro starší kohorty).
- Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30 kg/m2 včetně.
Muž a jeho partnerka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje Screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po konečném podání studijního léku. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako:
- Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
- Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému
- Bariérové metody antikoncepce: kondom se spermicidní pěnou, gelem, filmem, krémem, čípkem nebo okluzivním uzávěrem (bránice nebo cervikální uzávěry) se spermicidní pěnou, gelem, filmem, krémem nebo čípkem
- Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem, během období studie a alespoň 90 dnů po konečném podání studovaného léku.
- Před screeningem musí být žena starší 60 let a musí být po menopauze (definovaná jako minimálně 1 rok bez menstruace).
- Subjekt souhlasí s tím, že se během studijní léčby nebude účastnit další výzkumné studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na KM-819 nebo jakékoli složky použité formulace (formulací).
- Subjekt se již dříve účastnil klinické studie s KM-819.
- Subjekt má některý z jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza [AST], alanintransamináza [ALT], alkalická fosfatáza, γ glutamyltransferáza) nebo celkový bilirubin (TBIL) nad ULN. Pokud je hodnota některého jaterního enzymu > 1 × ULN, ale < 1,5 × ULN, může se hodnocení jednou zopakovat během období screeningu nebo při kontrole. Pokud je opakované hodnocení nad ULN, je vylučující. Pokud je počáteční hodnota > 1,5 × ULN, nelze ji opakovat a je vylučující.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu, ekzému nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčené alergické rýmy nebo rinokonjunktivitidy nebo alergie na roztoče domácího prachu v době dávkování).
- Subjekt s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování. Jakákoli nedávná sebevražedná myšlenka (úroveň 4 nebo 5) během posledních 3 měsíců nebo pozitivní C-SSRS při odbavení (den -1) nebo osoba, u které je podle posouzení vyšetřovatele významné riziko spáchání sebevraždy pomocí C SSRS při screeningu.
- Subjekt měl/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před kontrolou na místě.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po přezkoumání zkoušejícího fyzického vyšetření, EKG a protokolem definovaných klinických laboratorních testů při screeningu nebo kontrole na místě.
- Subjekt má průměrný puls < 40 nebo > 90 tepů za minutu (bpm); střední systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg; nebo průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg (měření prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky) při screeningu nebo kontrole. Pokud je střední puls, střední hodnota SBP nebo střední hodnota DBP mimo rozsah specifikovaný výše, lze při screeningu a kontrole provést 1 další trojité měření.
- Subjekt má průměrný interval QTcF > 430 msec (u mužů) a > 450 ms (u žen) při screeningu nebo kontrole. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, lze provést 1 další triplikát EKG. Pokud tento triplikát také poskytne abnormální výsledek, měl by být subjekt vyloučen.
- Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu.
- Subjekt užíval jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů, hormonální substituční terapie, přírodních a bylinných léků, např. třezalku tečkovanou) během 2 týdnů před podáním studijního léku. Je povoleno acetaminofen v dávce až 2000 mg/den.
- Subjekt užil jakékoli výrobky obsahující tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Subjekt měl v anamnéze konzumaci více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo má v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokainu a opiátů (zneužívání drog) v rámci poslední 2 roky před screeningem (Poznámka: 1 jednotka = 355 ml piva, 118 ml vína nebo 29 ml lihoviny/tvrdého alkoholu) nebo testovaný subjekt pozitivně při screeningu nebo přijetí na místo na alkohol nebo drogy.
- Subjekt užil jakékoli návykové látky během 3 měsíců před příjezdem.
- Subjekt použil jakékoli induktory metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před příjezdem.
- Subjekt utrpěl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval 1 jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před check-inem.
- Subjekt má pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), imunoglobulin M proti viru hepatitidy A (HAV IgM), virus proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo virus proti lidské imunodeficienci (HIV Ab).
- Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu.
- Subjekt má (v nedávné anamnéze) jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu ve studii.
Subjekt je zaměstnancem společnosti Kainos Medicine, Inc. nebo prodejců zapojených do studie.
Další kritéria vyloučení pro mladé dospělé subjekty
- Pro kohorty mladých dospělých má subjekt jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru, podle posouzení vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou.
Kritéria vyloučení pro starší subjekty Náhrada za vyloučení č. 8 výše 8. Subjekt má střední puls < 50 nebo > 90 bpm; průměrný SBP > 160 mmHg; průměrný DBP > 100 mmHg (měření provedeno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky).
Náhrada za výluku č. 21 nad 21. U starších kohort má subjekt jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo zhoubného nádoru, který je není dobře řízen a stabilní, jak posoudil vyšetřovatel nebo pověřená osoba.
Další vylučovací kritéria 22. Starší subjekt je vyloučen, pokud je glomerulární filtrace (vypočtená na základě Cockcroft-Gaultova vzorce) < 60 ml/min/1,73 m2.
23. Klinicky významné abnormální nálezy při rentgenovém vyšetření beder (pouze pro starší subjekty pro studii MAD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KM-819
Každá kohorta se skládá z 8 subjektů; 6 subjektů dostane plánovanou dávku KM-819 a 2 subjekty dostanou placebo.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každá kohorta se skládá z 8 subjektů; 6 subjektů dostane plánovanou dávku KM-819 a 2 subjekty dostanou placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu (den 28 do dne -2), dne -1 do dne 4, dne 7 a následné návštěvy 14. den.
|
Všechny nežádoucí účinky budou kódovány pomocí nejnovější dostupné verze 19.1 lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v závažnosti poté, co byla podána alespoň jedna dávka studovaného léčiva. |
Od screeningu (den 28 do dne -2), dne -1 do dne 4, dne 7 a následné návštěvy 14. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (maximální plazmatická koncentrace stanovená přímo z profilu koncentrace-čas)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4. Část B: Den 1 až Den 8
|
Vyhodnotit Cmax jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: Den 1 až Den 4. Část B: Den 1 až Den 8
|
|
Tmax (čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace stanovené přímo z profilu koncentrace-čas)
Časové okno: Část A: 1. až 4. den; Část B: Den 1 až den 8
|
Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: 1. až 4. den; Část B: Den 1 až den 8
|
|
t½ (zdánlivý terminální eliminační poločas)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4. Část B: Den 1 až Den 8
|
Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužů.
Pro hodnocení PK a PD jednotlivých a opakovaných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: Den 1 až Den 4. Část B: Den 1 až Den 8
|
|
Tlag (doba prodlevy)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 4. Část B: Den 1 až Den 8
|
Vyhodnotit T lag jedné a více vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: Den 1 až Den 4. Část B: Den 1 až Den 8
|
|
AUClast (oblast pod plazmatickou koncentrací – čas od předdávky (čas 0) do poslední kvantifikovatelné koncentrace)
Časové okno: Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
Vyhodnotit AUClast jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
|
AUCinf (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od předdávky (čas 0) extrapolovaná na nekonečno)
Časové okno: Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
Vyhodnotit AUCinf jedné a více vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
|
%AUCex (procento AUCinf, které je způsobeno extrapolací mimo Tlast)
Časové okno: Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
Vyhodnotit %AUCex jedné a více vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužů.
|
Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
|
CL/F (zdánlivý ústní průchod)
Časové okno: Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
Vyhodnotit CL/F jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
|
Vz/F (zdánlivý objem distribuce)
Časové okno: Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
Pro vyhodnocení Vz/F jednotlivých a vícenásobných vzestupných orálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů vícenásobné perorální dávky KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část A: Den 1 až 4; Část B: Den 1 až den 8
|
|
AUCtau (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas pro dávkovací interval) (část B)
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných orálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů opakovaných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
|
Rac(AUC) (Akumulace pozorovaná podle AUC) (část B)
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných orálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů opakovaných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
|
Rac (Cmax) (pozorovaná akumulace pomocí Cmax) (část B)
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
|
AUCtau_D (AUCtau děleno dávkou) (část B)
Časové okno: Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
Vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Část B: Den 1 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6 a v den 7 před dávkou (do 30 minut před podáním studovaného léku) a 0,25, 0,5, 1,
|
|
Změna od základní linie pro Bond a Lader Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: V den 1 (3 hodiny po dávce), Den 2, Den 3, Den 4 a Den 8.
|
Bond-Lader Visual Analogue Scales (VAS) bude analyzován pomocí 3 skóre faktorů: bdělost, spokojenost a klid. Účastníci byli požádáni, aby na stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100 mm uvedli, jak se cítili v okamžiku, kdy byla stupnice aplikována. Výchozí stav je definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním v den 1.
|
V den 1 (3 hodiny po dávce), Den 2, Den 3, Den 4 a Den 8.
|
|
Korejská Wechslerova škála inteligence dospělých-IV (K-WAIS-IV)
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 7
|
K-WAIS-IV sestává z hodnocení kognitivních schopností pomocí základní baterie 10 unikátních dílčích testů (Block Design, Podobnosti, Digit Span, Matrix Reasoning, Vocabulary, Aritmetic, Symbol Search, Visual Puzzle, Information a Coding). zaměřit se na čtyři specifické oblasti inteligence: verbální porozumění, percepční uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování.
Index verbálního porozumění, index percepčního uvažování, index pracovní paměti a index rychlosti zpracování (standardní skóre: průměr=100, směrodatná odchylka=15), které jsou všechny založeny na řadě základních a doplňkových subtestů (škálované skóre: průměr=15, standardní odchylka=3), které poskytují relevantní klinické informace a flexibilitu při implementaci.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Část A: Den 1; Část B: Den 7
|
|
Alfa synukleinový oligomer v plazmě a CSF (část B)
Časové okno: Plazma – část B: den 7 (1 hodinu po poslední dávce) / CSF – část B: den 7 (1 hodinu po poslední dávce)
|
Vyhodnotit alfa synukleinový oligomer v plazmě a CSF jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
Plazma – část B: den 7 (1 hodinu po poslední dávce) / CSF – část B: den 7 (1 hodinu po poslední dávce)
|
|
Změna od výchozího celkového Tau v CSF (část B)
Časové okno: CSF – část B: 1. den (od -120 minut do 0 minut před první dávkou) a 7. den (1 hodinu po poslední dávce)
|
Vyhodnotit celkový Tau v CSF jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
CSF – část B: 1. den (od -120 minut do 0 minut před první dávkou) a 7. den (1 hodinu po poslední dávce)
|
|
Změna od základní linie fosfo-tau v CSF (část B)
Časové okno: CSF – část B: 1. den (od -120 minut do 0 minut před první dávkou) a 7. den (1 hodinu po poslední dávce)
|
Vyhodnotit Phospho-Tau jednotlivých a vícenásobných vzestupných orálních dávek KM-819 u zdravých mladých dospělých mužských subjektů a vícenásobných perorálních dávek KM-819 u starších mužských subjektů.
|
CSF – část B: 1. den (od -120 minut do 0 minut před první dávkou) a 7. den (1 hodinu po poslední dávce)
|
|
Poměr koncentrace CSF/Cmax v plazmě (část B)
Časové okno: Plazma – část B: 7. den (1 hodinu po poslední dávce) / CSF – část B: 7. den (1 hodinu po poslední dávce)
|
Poměr koncentrace CSF/Cmax v plazmě
|
Plazma – část B: 7. den (1 hodinu po poslední dávce) / CSF – část B: 7. den (1 hodinu po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jae Moon Lee, PhD, Kainos Medicine Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMCP-819-K101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .