Fase I, KM-819 in soggetti sani per malattia di Parkinson
Un primo studio sull'escalation della dose umana, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di dosi orali singole e multiple di KM-819 in soggetti giovani adulti e anziani sani
Questo primo studio di fase 1 umano, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di gruppo sequenziale in soggetti sani sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD a seguito dell'escalation di dosi singole e multiple di KM -819.
Lo studio sarà composto da 2 parti. Nella Parte A, fino a 5 coorti di giovani soggetti maschi adulti e 1 coorte a dose singola di soggetti anziani maschi o femmine in post menopausa riceveranno dosi singole crescenti di KM-819. Nella Parte B, fino a 4 coorti di soggetti maschi adulti giovani sani e 1 coorte a dose multipla di soggetti anziani maschi o femmine in post menopausa riceveranno dosi multiple crescenti di KM-819. La parte B sarà condotta dopo il completamento di tutte le coorti di soggetti maschi adulti giovani nella parte A.
L'aumento della dose al livello successivo sarà determinato utilizzando i dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte precedente.
Parte A, Singola dose ascendente (SAD) Verranno arruolati e randomizzati fino a 40 giovani adulti sani di sesso maschile e 8 anziani sani di sesso maschile o donne in post-menopausa per ricevere KM-819 o placebo.
Ciascuna delle 5 coorti di aumento della dose è composta da 8 soggetti maschi adulti giovani sani; 6 soggetti riceveranno 10, 30, 100, 200 o 400 mg di KM-819 e 2 soggetti riceveranno placebo. In ciascuna coorte a dose singola, il dosaggio dei soggetti sarà sentinella, ovvero 2 soggetti riceveranno il trattamento il primo giorno (1 soggetto riceverà il trattamento attivo e 1 soggetto riceverà il placebo) e i restanti 6 soggetti riceveranno il dosaggio per almeno 24 ore dopo i primi 2 soggetti.
Le coorti saranno somministrate in sequenza con dosi crescenti. Otto soggetti anziani maschi o femmine in post-menopausa verranno arruolati in un'ulteriore coorte; 6 soggetti riceveranno 200 mg di KM-819 e 2 soggetti riceveranno placebo.
La parte A consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni e un periodo di reclusione di 3 giorni in cui i soggetti sono ricoverati in ospedale per attività di studio. I soggetti devono tornare per le visite ambulatoriali il giorno 4, 7 e per la visita di follow-up il giorno 14.
Parte B, Dose multipla ascendente (MAD) Verranno arruolati e randomizzati fino a 32 soggetti maschi adulti giovani sani e 8 soggetti anziani sani maschi o femmine in post menopausa e randomizzati per ricevere KM-819 o placebo.
Ciascuna delle 4 coorti di aumento della dose è composta da 8 soggetti maschi adulti giovani sani; 6 soggetti riceveranno 30, 100, 200 o 400 mg di KM-819 una volta al giorno (QD) per 7 giorni e 2 soggetti riceveranno placebo. Le coorti saranno somministrate in sequenza con dosi crescenti.
Otto soggetti anziani maschi o femmine in post-menopausa verranno arruolati in un'ulteriore coorte; 6 soggetti riceveranno 200 mg di KM-819 QD per 7 giorni e 2 soggetti riceveranno placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali devono essere ottenuti dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci proibiti, se applicabile).
- Il soggetto di sesso maschile deve avere un'età compresa tra 19 e 45 anni (per le coorti di giovani adulti) o superiore a 60 anni (per le coorti di anziani).
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi allo screening.
Il soggetto di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. La contraccezione altamente efficace è definita come:
- Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
- Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino
- Metodi contraccettivi di barriera: preservativo con schiuma spermicida, gel, pellicola, crema, supposta o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma spermicida, gel, pellicola, crema o supposta
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo Screening, per tutto il periodo dello studio e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso femminile deve avere più di 60 anni ed essere in post-menopausa (definito come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio sperimentale durante il trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al KM-819 o a qualsiasi componente della/e formulazione/i utilizzata/e.
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con KM-819.
- Il soggetto presenta uno qualsiasi degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina transaminasi [ALT], fosfatasi alcalina, γ glutamil transferasi) o bilirubina totale (TBIL) al di sopra dell'ULN. Se un qualsiasi enzima epatico è > 1 × ULN ma < 1,5 × ULN, la valutazione può essere ripetuta una volta durante il periodo di screening o al momento del check-in. Se la valutazione ripetuta è superiore all'ULN, è escludente. Se il valore iniziale è > 1,5 × ULN, non può essere ripetuto ed è esclusivo.
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escludendo rinite allergica o rinocongiuntivite non trattata o allergia agli acari della polvere domestica al momento della somministrazione).
- Soggetto con una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario. Qualsiasi recente ideazione suicidaria (un livello di 4 o 5) negli ultimi 3 mesi, o con un C-SSRS positivo al check-in (giorno -1), o chi è a rischio significativo di suicidarsi, come giudicato dall'investigatore utilizzando il C SSRS allo screening.
- - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del check-in nel sito.
- - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test di laboratorio clinici definiti dal protocollo durante lo screening o il check-in nel sito.
- Il soggetto ha un polso medio < 40 o > 90 battiti al minuto (bpm); pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 140 mmHg; o pressione arteriosa diastolica media (DBP)> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) allo screening o al check-in. Se il polso medio, la PAS media o la PAD media non rientrano nell'intervallo sopra specificato, è possibile eseguire 1 tripla misurazione aggiuntiva allo screening e al check-in.
- Il soggetto ha un intervallo QTcF medio di > 430 msec (per i maschi) e > 450 msec (per le femmine) allo screening o al check-in. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 triplo ECG aggiuntivo. Se anche questo triplo dà un risultato anormale, il soggetto deve essere escluso.
- - Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsione di punta, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo.
- - Il soggetto ha fatto uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine, terapia ormonale sostitutiva, rimedi naturali e a base di erbe, ad esempio l'erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. È consentito l'acetaminofene fino a 2000 mg/giorno.
- Il soggetto ha fatto uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di alcolismo o abuso di anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei (droghe di abuso) all'interno del negli ultimi 2 anni prima dello Screening (Nota: 1 unità = 355 ml di birra, 118 ml di vino o 29 ml di alcolici/superalcolici) o il soggetto risulta positivo allo Screening o al ricovero in sede per abuso di alcol o droghe.
- Il soggetto ha utilizzato droghe d'abuso entro 3 mesi prima del check-in.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. Barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il check-in.
- Il soggetto ha una perdita di sangue significativa, ha donato 1 unità (450 ml) di sangue o più, o ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 60 giorni o plasma donato entro 7 giorni prima del check-in.
- Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'immunoglobulina M anti-virus dell'epatite A (HAV IgM), il virus anti-epatite C (HCV Ab) o il virus dell'immunodeficienza anti-umana (HIV Ab).
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening.
- Il soggetto ha (storia recente di) qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, preclude la partecipazione del soggetto al processo.
Il soggetto è un dipendente di Kainos Medicine, Inc. o fornitori coinvolti nello studio.
Criteri di esclusione aggiuntivi per soggetti giovani adulti
- Per le coorti di giovani adulti, il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o neoplasia clinicamente significativa, come giudicato dall'investigatore o designato.
Criteri di esclusione per soggetti anziani Sostituzione dell'esclusione n. 8 sopra 8. Il soggetto ha un polso medio < 50 o > 90 bpm; PAS media > 160 mmHg; DBP medio> 100 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente).
Sostituzione dell'esclusione n. 21 sopra 21. Per le coorti di anziani, il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia o tumore maligno clinicamente significativo cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologico, ematologico, epatico, immunologico, metabolico, urologico, polmonare, neurologico, dermatologico, psichiatrico, renale e/o non ben gestito e stabile, come giudicato dall'Investigatore o designato.
Criteri di esclusione aggiuntivi 22. Il soggetto anziano è escluso se il tasso di filtrazione glomerulare (calcolato in base alla formula di Cockcroft-Gault) è < 60 mL/min/1,73 m2.
23. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame radiografico lombare (solo per soggetti anziani per lo studio MAD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KM-819
Ogni coorte è composta da 8 soggetti; 6 soggetti riceveranno la dose pianificata di KM-819 e 2 soggetti riceveranno il placebo.
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ogni coorte è composta da 8 soggetti; 6 soggetti riceveranno la dose pianificata di KM-819 e 2 soggetti riceveranno il placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno 28 al giorno -2), dal giorno -1 al giorno 4, dal giorno 7 e dalla visita di follow-up al giorno 14.
|
Tutti gli eventi avversi saranno codificati utilizzando l'ultima versione disponibile 19.1 del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che inizia o che peggiora in gravità dopo che è stata somministrata almeno una dose del farmaco in studio. |
Dallo screening (dal giorno 28 al giorno -2), dal giorno -1 al giorno 4, dal giorno 7 e dalla visita di follow-up al giorno 14.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax (concentrazione plasmatica massima determinata direttamente dal profilo concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare la Cmax di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata determinata direttamente dal profilo concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: Parte A:Giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A:Giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
t½ (emivita di eliminazione terminale apparente)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali ascendenti singole e multiple di KM-819 in soggetti maschi giovani adulti sani.
Valutare la farmacocinetica e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di KM-819 in soggetti anziani di sesso maschile.
|
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
Tag (tempo di ritardo)
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare il ritardo T di dosi orali ascendenti singole e multiple di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A: dal giorno 1 al giorno 4. Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
AUClast (Area Under the Plasma Concentration-time from Predose (Time 0) to the Last Quantifiable Concentration)
Lasso di tempo: Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare l'AUClast di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
AUCinf (area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo da pre-dose (tempo 0) estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare l'AUCinf di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
%AUCex (percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione oltre Tlast)
Lasso di tempo: Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare la %AUCex di dosi orali singole e multiple crescenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
CL/F (autorizzazione orale apparente)
Lasso di tempo: Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare la CL/F di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
Valutare Vz/F di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte A: giorni da 1 a 4; Parte B: dal giorno 1 al giorno 8
|
|
AUCtau (Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio) (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti giovani maschi adulti sani dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
|
Rac(AUC) (Accumulo osservato da AUC) (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti giovani maschi adulti sani dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
|
Rac (Cmax) (Accumulo osservato da Cmax) (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
|
AUCtau_D (AUCtau diviso per dose) (Parte B)
Lasso di tempo: Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
Valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Parte B: Giorno 1 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose, pre-dose nei Giorni 2, 3, 4, 5, 6 e il Giorno 7 pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio) e 0,25, 0,5, 1,
|
|
Modifica dalla linea di base per la scala analogica visiva (VAS) di Bond e Lader
Lasso di tempo: Al giorno 1 (3 ore dopo la dose), al giorno 2, al giorno 3, al giorno 4 e al giorno 8.
|
Le scale analogiche visive Bond-Lader (VAS) saranno analizzate utilizzando i punteggi di 3 fattori: prontezza, contentezza e calma. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS da 0 a 100 mm come si sentivano al momento della somministrazione della scala. La linea di base è definita come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione del giorno 1.
|
Al giorno 1 (3 ore dopo la dose), al giorno 2, al giorno 3, al giorno 4 e al giorno 8.
|
|
Scala di intelligenza per adulti Wechsler coreana-IV (K-WAIS-IV)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 7
|
Il K-WAIS-IV consiste in una valutazione dell'abilità cognitiva utilizzando una batteria di base di 10 subtest unici (Block Design, Similarities, Digit Span, Matrix Reasoning, Vocabulary, Arithmetic, Symbol Search, Visual Puzzles, Information e Coding) che concentrarsi su quattro domini specifici dell'intelligenza: comprensione verbale, ragionamento percettivo, memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
L'indice di comprensione verbale, l'indice di ragionamento percettivo, l'indice di memoria di lavoro e l'indice di velocità di elaborazione (punteggi standard: media=100, deviazione standard=15) che sono tutti basati su una serie di sottotest fondamentali e supplementari (punteggi scalati: media=15, deviazione standard=3) che forniscono informazioni cliniche pertinenti e flessibilità nell'implementazione.
I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 7
|
|
Alpha Synuclein Oligomer in Plasma e CSF (Parte B)
Lasso di tempo: Plasma - Parte B: Giorno 7 (a 1 ora dall'ultima somministrazione) / CSF - Parte B: Giorno 7 (a 1 ora dall'ultima somministrazione)
|
Valutare l'oligomero di alfa sinucleina nel plasma e nel liquido cerebrospinale di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
Plasma - Parte B: Giorno 7 (a 1 ora dall'ultima somministrazione) / CSF - Parte B: Giorno 7 (a 1 ora dall'ultima somministrazione)
|
|
Variazione rispetto al basale Tau totale nel CSF (Parte B)
Lasso di tempo: CSF - Parte B: Giorno 1 (da -120 minuti a 0 minuti prima della prima somministrazione) e Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione)
|
Valutare la Tau totale nel liquido cerebrospinale di dosi orali singole e multiple ascendenti di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
CSF - Parte B: Giorno 1 (da -120 minuti a 0 minuti prima della prima somministrazione) e Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione)
|
|
Variazione rispetto al basale Fosfo-Tau nel liquido cerebrospinale (Parte B)
Lasso di tempo: CSF - Parte B: Giorno 1 (da -120 minuti a 0 minuti prima della prima somministrazione) e Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione)
|
Per valutare Phospho-Tau di dosi orali ascendenti singole e multiple di KM-819 in soggetti maschi adulti giovani sani e dosi orali multiple di KM-819 in soggetti maschi anziani.
|
CSF - Parte B: Giorno 1 (da -120 minuti a 0 minuti prima della prima somministrazione) e Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione)
|
|
Rapporto tra concentrazione CSF/Cmax plasmatica (Parte B)
Lasso di tempo: Plasma - Parte B: Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione) / CSF - Parte B: Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione)
|
Rapporto di concentrazione CSF/Plasma Cmax
|
Plasma - Parte B: Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione) / CSF - Parte B: Giorno 7 (1 ora dopo l'ultima somministrazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jae Moon Lee, PhD, Kainos Medicine Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMCP-819-K101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .