- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03023696
Megelőzheti a profilaktikus foraminotómia a C5 bénulást
Véletlenszerű, prospektív vizsgálat, amely meghatározza a profilaktikus kétoldali foraminotómia hatását a nyaki dekompresszió során a C5 bénulásra
A C5-bénulás (C5P) a nyaki gerinc dekompressziós műtéteinek jól ismert, bár ritka szövődménye. Súlyos formákban a C5P legyengítő felső végtaggyengeséget okoz, amely a deltoidokat és/vagy a biceps brachii izmokat érinti, végső soron rontva ezeknek a betegeknek az életminőségét. Ezenkívül a C5P-ben szenvedő betegek körülbelül fele az izomgyengeség mellett érzékszervi hiányosságokat és/vagy kezelhetetlen fájdalmat is mutat.
A közelmúltban a nyaki dekompressziós műtét során a C5 szintű profilaktikus kétoldali foraminotómiát tanulmányozták abban a reményben, hogy minimálisra csökkenti a C5 ideggyökér-bénulás kialakulásának kockázatát a műtét után. Bár a jelenlegi irodalom némileg alátámasztja ezt az állítást, nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy ez a technika bizonyított intézkedés lenne a C5P előfordulásának csökkentésére. Jelen tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a kétoldali foraminotómia hatását a posztoperatív C5P előfordulási arányára.
A kétoldali foraminotómiát összefüggésbe hozták a cervicalis dekompressziós műtétet követő C5P kialakulásának csökkenésével, de egy vizsgálatban soha nem alkalmaztak azonos foraminotómiás eljárást randomizált módon az összes minősített betegnél. Ezenkívül a profilaktikus foraminotómiát csak prospektív módon vizsgálták laminoplasztika során. A javasolt vizsgálatban a kétoldali foraminotómiát a nyaki dekompressziós műtéten (laminoplasztika, laminectomia, fúziós műtét) átesett betegek közé randomizálják. Ez egy többközpontú randomizált vizsgálat, amely a következő oldalakat tartalmazza: Cleveland Clinic, Columbia University Medical Center és University of Southern California Spine Center. A nyaki dekompressziós műtéten átesett betegek beleegyezését és felvételét akkor kapják meg, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezt követően a C5P előfordulását monitorozni fogják, hogy meghatározzák a profilaktikus C5 bilaterális foraminotómia hatékonyságát a nyaki dekompresszió során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A C5 bénulás (C5P) a nyaki gerinc dekompressziós műtétek jól ismert, bár ritka szövődménye.1,2 Súlyos formákban a C5P legyengítő felső végtaggyengeséget okoz, amely érinti a deltoidokat és/vagy a biceps brachii izmokat, végső soron rontva ezeknek a betegeknek az életminőségét.3 Ezenkívül a C5P-ben szenvedő betegek körülbelül fele az izomgyengeség mellett érzékszervi hiányosságokkal és/vagy kezelhetetlen fájdalommal is küzd. Szerencsére a C5P szinte minden esete egyoldalúan jelentkezik. A hiányt jellemzően számszerűsítik és diagnosztizálják az egyes betegek manuális izomtesztje (MMT) pontszáma alapján (0-5-ig). Az Amerikai Orvosi Szövetség károsodási értékelési útmutatója a következőképpen osztályozza az MMT-t: 0. fokozat = nincs érzékelhető izomösszehúzódás; 1. fokozat = az izomösszehúzódás tapintható, de nincs mozgás; 2. fokozat = az alkatrész mozgása csak csökkentett gravitáció mellett; 3. fokozat = az izom önmagában a gravitáció ellenében képes megtartani az alkatrészt a teszthelyzetben; 4. fokozat = a páciens az aktív mozgás teljes tartományán át tudja mozgatni az alkatrészt „bizonyos” ellenállással szemben; 5. fokozat = a páciens a teljes aktív mozgástartományon át tudja mozgatni az alkatrészt a „teljes” ellenállással szemben. A C5P a következőképpen definiálható: a deltoid és/vagy a biceps brachii pontszámainak legalább 1-es csökkenése a műtét előtti pontszámokhoz képest, a mielopátiás tünetek romlása nélkül.
Bár a C5P etiológiájának és mechanizmusának egységes megértése még nem alakult ki, bizonyos hipotézisek elismerést nyertek. Az egyik kiemelkedő hipotézis, az úgynevezett tethering jelenség, amely azt sugallja, hogy a dekompressziót követően a zsinór hátsó eltolódása vontatást okoz az ideggyökeren, ami ideggyökér-léziót eredményez. Egyéb, kevésbé elfogadott hipotézisek a következők: az ideggyök nem szándékos sérülése műtét során, gerincvelői ischaemia, szegmentális gerincvelői rendellenesség és a gerincvelő reperfúziós sérülése. Mivel a C5P patogenezise feltárásra került, összehangolt erőfeszítéseket tettek ennek a szerencsétlen szövődménynek az előfordulásának minimalizálására.
A közelmúltban a cervicalis dekompressziós műtét során a C5 szintű profilaktikus kétoldali foraminotómiát tanulmányozták abban a reményben, hogy minimálisra csökkenti a műtét utáni C5 ideggyökér-bénulás kialakulásának kockázatát.6,7,8 Bár a jelenlegi irodalom némileg alátámasztja ezt az állítást, nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy ez a technika bizonyított intézkedés lenne a C5P előfordulásának csökkentésére. Jelen tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a kétoldali foraminotómia hatását a posztoperatív C5P előfordulási arányára.
Háttér:
Komagata és munkatársai 7 retrospektív vizsgálatot végeztek azon preoperatív kockázati tényezők vizsgálatára, amelyek posztoperatív C5P-t okozhatnak. A vizsgálatban 305 cervicalis expanzív laminoplasztika esetét végezték spondyloticus myelopathia vagy a hátsó longitudinális szalag csontosodása miatt. Nem találtak olyan specifikus kockázati tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a C5P gyakoribb előfordulásával. A kétoldali részleges foraminotómia azonban hatékonynak bizonyult a C5P megelőzésében, a C5P 1 ereszcsatornában (0,6%) fordult elő a foraminotómiás csoportban és 12 ereszcsatornában (4,0%) a nem foraminotómiás csoportban (p<0,05).
Érdekes módon a preoperatív anatómiai mérések összefüggést mutatnak a C5P kialakulásának kockázatával. Lubelski és munkatársai 9 retrospektív vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy a posztoperatív C5P előrejelezhető-e a preoperatív antero-posterior átmérő (APD), a foraminalis átmérő (FD) és/vagy a cord-lamina szög (CLA) alapján. 98 egymást követő beteget elemeztek, akiken spondyloticus myelopathia miatt elülső vagy hátsó dekompressziós műtéten estek át C4-C5-ben. Azt találták, hogy az APD és az FD minden 1 mm-es növekedése esetén a bénulás kialakulásának esélye 69%-kal (p<0,01) és 98%-kal (p<0,01) csökken. illetőleg. Ezzel szemben a CLA minden 1 fokos növekedésével a bénulás kialakulásának esélye 43%-kal nő (p<0,01). Továbbá Lubelski és mtsai. Ezt a három preoperatív paramétert - APD, FD és CLA - használta egy nomogram létrehozására, amely előrejelzi annak valószínűségét, hogy egy betegben C5 bénulás alakul ki. Ennek a nomogramnak az érvényességét vizsgáljuk a jelenlegi vizsgálatban.
Előtanulmányok:
A fent említett tanulmányon kívül több szerző bizonyította a profilaktikus C5 foraminotómia hatékonyságát a laminoplasztika során a posztoperatív C5P megelőzésében. Sasai és munkatársai 7 végezték el az első prospektív vizsgálatot mikrocervikális foraminotómiával (MCF) a cervicalis laminoplasztika során profilaktikus intézkedésként a C5P megelőzésére. Az MCF-et szelektíven alkalmazták EMG-rendellenességben szenvedő betegeknél (A csoport), és csökkentette a posztoperatív C5P előfordulását egy olyan csoporthoz képest, ahol nem végeztek EMG-vizsgálatot vagy MCF-et (B csoport). Az A csoportban egyetlen betegnél sem, a B csoportban három betegnél fordult elő posztoperatív C5P (0% vs. 8,1%; p=0,035). Ebben a vizsgálatban nem számoltak be káros következményekről. Ezen eredmények alapján a szerzők már meglévő szubklinikai C5 gyökérkompressziót javasoltak a C5P okaként a myelopathia miatti hátsó nyaki dekompressziót követően.
2012-ben Katsumi és munkatársai 5 prospektív, nem randomizált vizsgálatot végeztek, amelyben azt elemezte, hogy a kétoldali C5 foraminotómia megakadályozhatja-e a C5P kialakulását nyitott ajtós laminoplasztika után. A 141 egymást követő betegen végzett profilaktikus kétoldali foraminotómia szignifikánsan csökkentette a posztoperatív C5P előfordulását a kontrollcsoporthoz képest (1,4%, illetve 6,4%; p<0,05). Ezek az eredmények alátámasztják azt a hipotézist, hogy a preoperatív C5 foraminalis szűkület a C5P nagyobb kockázatával jár. Ezenkívül ezek az eredmények összhangban vannak a tethering jelenség hipotézisével a C5P patomechanizmusára vonatkozóan. Ebben a vizsgálatban az egyetlen két olyan beteg, akiknél profilaktikus foraminotómia után C5P fejlődött ki, nem kapta meg a C5 ideggyök aprólékos dekompresszióját, ami maradék ízületi folyamatot hagyott maga után. Egyik csoportban sem tapasztalt posztoperatív fertőzést vagy durotomiát. Bár az átlagos műtéti idő hosszabb volt a foraminotómiás csoportban (102 perc és 129 perc, p<0,01), az intraoperatív vérveszteségben nem volt szignifikáns különbség a két csoport között. A kétoldali C5 foraminotómia valódi hatásának jobb tisztázása érdekében az eljárást egységesen és véletlenszerűen kell elvégezni az összes betegre.
Mivel a jelenlegi irodalom bizonyítékokkal szolgál a profilaktikus bilaterális C5 foraminotómiák hatékonyságára a posztoperatív C5P előfordulásának csökkentésében, továbbra is szükség van egy randomizált, prospektív vizsgálatra a foraminotómia mint potenciálisan előnyös eljárás minden cervicalis dekompresszión áteső beteg számára.
A javasolt vizsgálat jelentősége A bilaterális foraminotómiát a cervicalis dekompressziós műtétet követő C5P kialakulásának csökkent kockázatával korrelálták, de azonos foraminotómiás eljárást soha nem alkalmaztak randomizált módon az összes minősített betegnél egy vizsgálatban.5,6,7 Ezenkívül a profilaktikus foraminotómiát csak prospektív módon vizsgálták laminoplasztika során. A javasolt vizsgálatban a kétoldali foraminotómiát a nyaki dekompressziós műtéten (laminoplasztika, laminectomia, fúziós műtét) átesett betegek közé randomizálják. Ezt követően a C5P előfordulását, valamint más műtéti szövődményeket monitorozni fogják, hogy meghatározzák a profilaktikus C5 bilaterális foraminotómia hatékonyságát a nyaki dekompresszió során.
Kutatási eljárások:
Ez egy többközpontú randomizált vizsgálat, amely a következő oldalakat tartalmazza: Cleveland Clinic, Columbia University Medical Center és University of Southern California Spine Center. A nyaki dekompressziós műtéten átesett betegek beleegyezését és felvételét akkor kapják meg, ha megfelelnek a fent részletezett felvételi és kizárási kritériumoknak. Az EPIC Electronic Medical Record adatbázist lekérdezik, hogy lekérjék a vizsgálati mintával összhangban lévő egészségügyi feljegyzéseket, és meghatározzák az összes méhnyak-dekompressziós műtétet. A betegek neme, faji hovatartozása, születési dátuma, BMI, orvosi társbetegségek, gyógyszerek, gerincsérülés vagy műtéti beavatkozás anamnézisében, dohányzási állapot/előzmény, érintett gerincszint, műtét típusa, műtő sebész, kórházi tartózkodás időtartama, műtéti idő, vér veszteség, kórházi szövődmények és műtét utáni komplikációk. Ezenkívül megkapjuk a gerinccsatorna preoperatív anteroposterior átmérőjét a C4-C5-ben, az azonos oldali foraminális átmérőt a C4-C5-ben, valamint a gerincvelő és az azonos oldali lamina közötti morfológiai kapcsolatot (zsinór-lamina szög). A klinikai eredményeket standard statisztikai módszerekkel elemzik.
Közbelépés:
A cervicalis myelopathia kezelésére közvetlenül javallt dekompressziós technikán kívül profilaktikusan kétoldali kulcslyuk foraminotómiákat is végeznek a posztoperatív szövődmények, különösen a C5 bénulás minimalizálása érdekében. Mikroszkópos vagy hurkos nagyítás mellett nagy sebességű sorját használnak a foraminotómia végrehajtásához. A kulcslyuk-foraminotómia a lamina-facet találkozásánál kezdődik, gondosan mérlegelve a facet reszekció mértékét. Általában csak a mediális egyharmadát fúrják meg. Ezután egy 1 vagy 2 mm-es Kerrison lyukasztó óvatosan helyezhető az ideggyökére, majd a fazett alámetszésére használható, biztosítva, hogy a gerincet ne destabilizálja a foraminotómia. A facet reszekció mennyisége nem haladhatja meg az 50%-ot a gerinc stabilitásának megőrzése érdekében.
Beleegyezés:
Minden beteget a mellékelt beleegyező nyilatkozat kitöltése után vesznek fel. Ebben a prospektív vizsgálatban a betegek minden információját bizalmasan kezeljük. Ez a vizsgálat nem jelent kockázatot az orvosra vagy a OR személyzetre nézve. A nyaki foraminotómia egy gyakori, rövid eljárás (pl. 5 perc), amelynek során több helyet kell biztosítani a nyaki ideggyöknek, amint az kilép a gerincoszlopból. Ez egy olyan eljárás, amelyet minden sebész rutinszerűen végez, és semmilyen módon nem veszélyezteti a pácienst a gerincszerkezeti problémák miatt. Hasonlóképpen, nem jelent további mérhető kockázatot a beteg számára a neurológiai sérülés vagy fertőzés tekintetében, mint az indexeljárás során a betegnél már felmerülő kockázat. A 18 éven aluli betegek a korábban említett tudományos okok miatt kizárásra kerülnek. A nők és a kisebbségek részvétele a cervicalis myelopathiával diagnosztizált számuk arányában várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nya Robinson
- Telefonszám: 2164441741
- E-mail: ROBINSN8@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Fisher, MPH
- E-mail: fishere3@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Tellman
- Telefonszám: 2164443026
- E-mail: tellmac@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Cleveland Clinic azon páciensei, akiknél nyaki myelopathiát diagnosztizáltak, radiculopathia nélkül, és 2016 és 2018 között a C4-C5 interspace-t érintő hátsó nyaki dekompresszión esnek át. Ez magában foglalja a cervicalis laminoplasztikán és a cervicalis laminectomián és a fúzión átesett betegeket.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb betegeket a csontváz éretlensége alapján nem veszik figyelembe. A C5 radiculopathiában szenvedő betegeket – vizsgálatunkban a preoperatív deltoid izomgyengeség fennállásaként határoztuk meg MMT alapján 3 vagy annál alacsonyabb fokozatban – kizárásra kerülnek. A többszörös műtéti beavatkozás zavaró hatásának kiküszöbölése érdekében kizárásra kerül minden olyan beteg, aki korábban nyaki gerincműtéten esett át, vagy akinek bármilyen gerincvelői daganata, trauma vagy fertőzése van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foraminotómiás csoport
A dekompressziós műtét mellett profilaktikus kétoldali nyaki kulcslyuk foraminotómiát is végeznek
|
Mikroszkópos vagy hurkos nagyítás mellett nagy sebességű sorját használnak a foraminotómia végrehajtásához.
A kulcslyuk-foraminotómia a lamina-facet találkozásánál kezdődik, gondosan mérlegelve a facet reszekció mértékét.
Általában csak a mediális egyharmadát fúrják meg.
Ezután egy 1 vagy 2 mm-es Kerrison lyukasztó óvatosan helyezhető az ideggyökére, majd a fazett alámetszésére használható, biztosítva, hogy a gerincet ne destabilizálja a foraminotómia.
A facet reszekció mennyisége nem haladhatja meg az 50%-ot a gerinc stabilitásának megőrzése érdekében.
Nyaki dekompresszió myelopathia miatt, beleértve a következő eljárásokat: laminoplasztika, laminectomia, discectomia és fúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A méhnyak dekompressziója profilaktikus kétoldali foraminotómia nélkül történik
|
Nyaki dekompresszió myelopathia miatt, beleértve a következő eljárásokat: laminoplasztika, laminectomia, discectomia és fúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C5 Bénulás
Időkeret: Elbocsátás után 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
Manuális izomteszt és felső végtagi szenzoros vizsgálat eredményei a C5 bénulás állapotának meghatározására.
A C5P a következőképpen definiálható: a deltoid és/vagy a biceps brachii kézi izomteszt pontszámainak legalább 1-es csökkenése a műtét előtti pontszámokhoz képest, a mielopátiás tünetek romlása nélkül.
|
Elbocsátás után 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív anatómiai mérések
Időkeret: Preoperatív
|
Az anteroposterior átmérőt, a foraminális átmérőt és a zsinór-lamina szöget preoperatív számítógépes tomográfia segítségével határozzák meg
|
Preoperatív
|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív mérés
|
A működés időtartama
|
Intraoperatív mérés
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív mérés
|
A vérveszteség mértéke a műtét során
|
Intraoperatív mérés
|
|
Hátfájás
Időkeret: Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála a hátfájáshoz (0-10)
|
Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
|
Lábfájdalom
Időkeret: Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála lábfájdalmakhoz (0-10)
|
Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
|
Sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: műtét utáni 90 napon belül
|
Az alany sürgősségi osztályon jár
|
műtét utáni 90 napon belül
|
|
Visszavétel a kórházba
Időkeret: műtét utáni 90 napon belül
|
Az alany a műtét után 90 napon belül visszakerül a kórházba
|
műtét utáni 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Mroz, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wada E, Suzuki S, Kanazawa A, Matsuoka T, Miyamoto S, Yonenobu K. Subtotal corpectomy versus laminoplasty for multilevel cervical spondylotic myelopathy: a long-term follow-up study over 10 years. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1443-7; discussion 1448. doi: 10.1097/00007632-200107010-00011.
- Miller JA, Lubelski D, Alvin MD, Benzel EC, Mroz TE. C5 palsy after posterior cervical decompression and fusion: cost and quality-of-life implications. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2854-60. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.038. Epub 2014 Apr 3.
- Sakaura H, Hosono N, Mukai Y, Ishii T, Yoshikawa H. C5 palsy after decompression surgery for cervical myelopathy: review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Nov 1;28(21):2447-51. doi: 10.1097/01.BRS.0000090833.96168.3F.
- Katsumi K, Yamazaki A, Watanabe K, Ohashi M, Shoji H. Can prophylactic bilateral C4/C5 foraminotomy prevent postoperative C5 palsy after open-door laminoplasty?: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):748-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182326957.
- Komagata M, Nishiyama M, Endo K, Ikegami H, Tanaka S, Imakiire A. Prophylaxis of C5 palsy after cervical expansive laminoplasty by bilateral partial foraminotomy. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):650-5. doi: 10.1016/j.spinee.2004.03.022.
- Sasai K, Saito T, Akagi S, Kato I, Ohnari H, Iida H. Preventing C5 palsy after laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1972-7. doi: 10.1097/01.BRS.0000083237.94535.46.
- Lubelski D, Derakhshan A, Nowacki AS, Wang JC, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predicting C5 palsy via the use of preoperative anatomic measurements. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1895-901. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.038. Epub 2013 Nov 10.
- Elliott AY, Cleveland P, Cervenka J, Castro AE, Stein N, Hakala TR, Fraley EE. Characterization of a cell line from human transitional cell cancer of the urinary tract. J Natl Cancer Inst. 1974 Nov;53(5):1341-9. doi: 10.1093/jnci/53.5.1341. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .