Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőzheti a profilaktikus foraminotómia a C5 bénulást

2026. január 20. frissítette: Thomas Mroz, MD, The Cleveland Clinic

Véletlenszerű, prospektív vizsgálat, amely meghatározza a profilaktikus kétoldali foraminotómia hatását a nyaki dekompresszió során a C5 bénulásra

A C5-bénulás (C5P) a nyaki gerinc dekompressziós műtéteinek jól ismert, bár ritka szövődménye. Súlyos formákban a C5P legyengítő felső végtaggyengeséget okoz, amely a deltoidokat és/vagy a biceps brachii izmokat érinti, végső soron rontva ezeknek a betegeknek az életminőségét. Ezenkívül a C5P-ben szenvedő betegek körülbelül fele az izomgyengeség mellett érzékszervi hiányosságokat és/vagy kezelhetetlen fájdalmat is mutat.

A közelmúltban a nyaki dekompressziós műtét során a C5 szintű profilaktikus kétoldali foraminotómiát tanulmányozták abban a reményben, hogy minimálisra csökkenti a C5 ideggyökér-bénulás kialakulásának kockázatát a műtét után. Bár a jelenlegi irodalom némileg alátámasztja ezt az állítást, nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy ez a technika bizonyított intézkedés lenne a C5P előfordulásának csökkentésére. Jelen tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a kétoldali foraminotómia hatását a posztoperatív C5P előfordulási arányára.

A kétoldali foraminotómiát összefüggésbe hozták a cervicalis dekompressziós műtétet követő C5P kialakulásának csökkenésével, de egy vizsgálatban soha nem alkalmaztak azonos foraminotómiás eljárást randomizált módon az összes minősített betegnél. Ezenkívül a profilaktikus foraminotómiát csak prospektív módon vizsgálták laminoplasztika során. A javasolt vizsgálatban a kétoldali foraminotómiát a nyaki dekompressziós műtéten (laminoplasztika, laminectomia, fúziós műtét) átesett betegek közé randomizálják. Ez egy többközpontú randomizált vizsgálat, amely a következő oldalakat tartalmazza: Cleveland Clinic, Columbia University Medical Center és University of Southern California Spine Center. A nyaki dekompressziós műtéten átesett betegek beleegyezését és felvételét akkor kapják meg, ha megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ezt követően a C5P előfordulását monitorozni fogják, hogy meghatározzák a profilaktikus C5 bilaterális foraminotómia hatékonyságát a nyaki dekompresszió során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A C5 bénulás (C5P) a nyaki gerinc dekompressziós műtétek jól ismert, bár ritka szövődménye.1,2 Súlyos formákban a C5P legyengítő felső végtaggyengeséget okoz, amely érinti a deltoidokat és/vagy a biceps brachii izmokat, végső soron rontva ezeknek a betegeknek az életminőségét.3 Ezenkívül a C5P-ben szenvedő betegek körülbelül fele az izomgyengeség mellett érzékszervi hiányosságokkal és/vagy kezelhetetlen fájdalommal is küzd. Szerencsére a C5P szinte minden esete egyoldalúan jelentkezik. A hiányt jellemzően számszerűsítik és diagnosztizálják az egyes betegek manuális izomtesztje (MMT) pontszáma alapján (0-5-ig). Az Amerikai Orvosi Szövetség károsodási értékelési útmutatója a következőképpen osztályozza az MMT-t: 0. fokozat = nincs érzékelhető izomösszehúzódás; 1. fokozat = az izomösszehúzódás tapintható, de nincs mozgás; 2. fokozat = az alkatrész mozgása csak csökkentett gravitáció mellett; 3. fokozat = az izom önmagában a gravitáció ellenében képes megtartani az alkatrészt a teszthelyzetben; 4. fokozat = a páciens az aktív mozgás teljes tartományán át tudja mozgatni az alkatrészt „bizonyos” ellenállással szemben; 5. fokozat = a páciens a teljes aktív mozgástartományon át tudja mozgatni az alkatrészt a „teljes” ellenállással szemben. A C5P a következőképpen definiálható: a deltoid és/vagy a biceps brachii pontszámainak legalább 1-es csökkenése a műtét előtti pontszámokhoz képest, a mielopátiás tünetek romlása nélkül.

Bár a C5P etiológiájának és mechanizmusának egységes megértése még nem alakult ki, bizonyos hipotézisek elismerést nyertek. Az egyik kiemelkedő hipotézis, az úgynevezett tethering jelenség, amely azt sugallja, hogy a dekompressziót követően a zsinór hátsó eltolódása vontatást okoz az ideggyökeren, ami ideggyökér-léziót eredményez. Egyéb, kevésbé elfogadott hipotézisek a következők: az ideggyök nem szándékos sérülése műtét során, gerincvelői ischaemia, szegmentális gerincvelői rendellenesség és a gerincvelő reperfúziós sérülése. Mivel a C5P patogenezise feltárásra került, összehangolt erőfeszítéseket tettek ennek a szerencsétlen szövődménynek az előfordulásának minimalizálására.

A közelmúltban a cervicalis dekompressziós műtét során a C5 szintű profilaktikus kétoldali foraminotómiát tanulmányozták abban a reményben, hogy minimálisra csökkenti a műtét utáni C5 ideggyökér-bénulás kialakulásának kockázatát.6,7,8 Bár a jelenlegi irodalom némileg alátámasztja ezt az állítást, nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy ez a technika bizonyított intézkedés lenne a C5P előfordulásának csökkentésére. Jelen tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a kétoldali foraminotómia hatását a posztoperatív C5P előfordulási arányára.

Háttér:

Komagata és munkatársai 7 retrospektív vizsgálatot végeztek azon preoperatív kockázati tényezők vizsgálatára, amelyek posztoperatív C5P-t okozhatnak. A vizsgálatban 305 cervicalis expanzív laminoplasztika esetét végezték spondyloticus myelopathia vagy a hátsó longitudinális szalag csontosodása miatt. Nem találtak olyan specifikus kockázati tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a C5P gyakoribb előfordulásával. A kétoldali részleges foraminotómia azonban hatékonynak bizonyult a C5P megelőzésében, a C5P 1 ereszcsatornában (0,6%) fordult elő a foraminotómiás csoportban és 12 ereszcsatornában (4,0%) a nem foraminotómiás csoportban (p<0,05).

Érdekes módon a preoperatív anatómiai mérések összefüggést mutatnak a C5P kialakulásának kockázatával. Lubelski és munkatársai 9 retrospektív vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy a posztoperatív C5P előrejelezhető-e a preoperatív antero-posterior átmérő (APD), a foraminalis átmérő (FD) és/vagy a cord-lamina szög (CLA) alapján. 98 egymást követő beteget elemeztek, akiken spondyloticus myelopathia miatt elülső vagy hátsó dekompressziós műtéten estek át C4-C5-ben. Azt találták, hogy az APD és az FD minden 1 mm-es növekedése esetén a bénulás kialakulásának esélye 69%-kal (p<0,01) és 98%-kal (p<0,01) csökken. illetőleg. Ezzel szemben a CLA minden 1 fokos növekedésével a bénulás kialakulásának esélye 43%-kal nő (p<0,01). Továbbá Lubelski és mtsai. Ezt a három preoperatív paramétert - APD, FD és CLA - használta egy nomogram létrehozására, amely előrejelzi annak valószínűségét, hogy egy betegben C5 bénulás alakul ki. Ennek a nomogramnak az érvényességét vizsgáljuk a jelenlegi vizsgálatban.

Előtanulmányok:

A fent említett tanulmányon kívül több szerző bizonyította a profilaktikus C5 foraminotómia hatékonyságát a laminoplasztika során a posztoperatív C5P megelőzésében. Sasai és munkatársai 7 végezték el az első prospektív vizsgálatot mikrocervikális foraminotómiával (MCF) a cervicalis laminoplasztika során profilaktikus intézkedésként a C5P megelőzésére. Az MCF-et szelektíven alkalmazták EMG-rendellenességben szenvedő betegeknél (A csoport), és csökkentette a posztoperatív C5P előfordulását egy olyan csoporthoz képest, ahol nem végeztek EMG-vizsgálatot vagy MCF-et (B csoport). Az A csoportban egyetlen betegnél sem, a B csoportban három betegnél fordult elő posztoperatív C5P (0% vs. 8,1%; p=0,035). Ebben a vizsgálatban nem számoltak be káros következményekről. Ezen eredmények alapján a szerzők már meglévő szubklinikai C5 gyökérkompressziót javasoltak a C5P okaként a myelopathia miatti hátsó nyaki dekompressziót követően.

2012-ben Katsumi és munkatársai 5 prospektív, nem randomizált vizsgálatot végeztek, amelyben azt elemezte, hogy a kétoldali C5 foraminotómia megakadályozhatja-e a C5P kialakulását nyitott ajtós laminoplasztika után. A 141 egymást követő betegen végzett profilaktikus kétoldali foraminotómia szignifikánsan csökkentette a posztoperatív C5P előfordulását a kontrollcsoporthoz képest (1,4%, illetve 6,4%; p<0,05). Ezek az eredmények alátámasztják azt a hipotézist, hogy a preoperatív C5 foraminalis szűkület a C5P nagyobb kockázatával jár. Ezenkívül ezek az eredmények összhangban vannak a tethering jelenség hipotézisével a C5P patomechanizmusára vonatkozóan. Ebben a vizsgálatban az egyetlen két olyan beteg, akiknél profilaktikus foraminotómia után C5P fejlődött ki, nem kapta meg a C5 ideggyök aprólékos dekompresszióját, ami maradék ízületi folyamatot hagyott maga után. Egyik csoportban sem tapasztalt posztoperatív fertőzést vagy durotomiát. Bár az átlagos műtéti idő hosszabb volt a foraminotómiás csoportban (102 perc és 129 perc, p<0,01), az intraoperatív vérveszteségben nem volt szignifikáns különbség a két csoport között. A kétoldali C5 foraminotómia valódi hatásának jobb tisztázása érdekében az eljárást egységesen és véletlenszerűen kell elvégezni az összes betegre.

Mivel a jelenlegi irodalom bizonyítékokkal szolgál a profilaktikus bilaterális C5 foraminotómiák hatékonyságára a posztoperatív C5P előfordulásának csökkentésében, továbbra is szükség van egy randomizált, prospektív vizsgálatra a foraminotómia mint potenciálisan előnyös eljárás minden cervicalis dekompresszión áteső beteg számára.

A javasolt vizsgálat jelentősége A bilaterális foraminotómiát a cervicalis dekompressziós műtétet követő C5P kialakulásának csökkent kockázatával korrelálták, de azonos foraminotómiás eljárást soha nem alkalmaztak randomizált módon az összes minősített betegnél egy vizsgálatban.5,6,7 Ezenkívül a profilaktikus foraminotómiát csak prospektív módon vizsgálták laminoplasztika során. A javasolt vizsgálatban a kétoldali foraminotómiát a nyaki dekompressziós műtéten (laminoplasztika, laminectomia, fúziós műtét) átesett betegek közé randomizálják. Ezt követően a C5P előfordulását, valamint más műtéti szövődményeket monitorozni fogják, hogy meghatározzák a profilaktikus C5 bilaterális foraminotómia hatékonyságát a nyaki dekompresszió során.

Kutatási eljárások:

Ez egy többközpontú randomizált vizsgálat, amely a következő oldalakat tartalmazza: Cleveland Clinic, Columbia University Medical Center és University of Southern California Spine Center. A nyaki dekompressziós műtéten átesett betegek beleegyezését és felvételét akkor kapják meg, ha megfelelnek a fent részletezett felvételi és kizárási kritériumoknak. Az EPIC Electronic Medical Record adatbázist lekérdezik, hogy lekérjék a vizsgálati mintával összhangban lévő egészségügyi feljegyzéseket, és meghatározzák az összes méhnyak-dekompressziós műtétet. A betegek neme, faji hovatartozása, születési dátuma, BMI, orvosi társbetegségek, gyógyszerek, gerincsérülés vagy műtéti beavatkozás anamnézisében, dohányzási állapot/előzmény, érintett gerincszint, műtét típusa, műtő sebész, kórházi tartózkodás időtartama, műtéti idő, vér veszteség, kórházi szövődmények és műtét utáni komplikációk. Ezenkívül megkapjuk a gerinccsatorna preoperatív anteroposterior átmérőjét a C4-C5-ben, az azonos oldali foraminális átmérőt a C4-C5-ben, valamint a gerincvelő és az azonos oldali lamina közötti morfológiai kapcsolatot (zsinór-lamina szög). A klinikai eredményeket standard statisztikai módszerekkel elemzik.

Közbelépés:

A cervicalis myelopathia kezelésére közvetlenül javallt dekompressziós technikán kívül profilaktikusan kétoldali kulcslyuk foraminotómiákat is végeznek a posztoperatív szövődmények, különösen a C5 bénulás minimalizálása érdekében. Mikroszkópos vagy hurkos nagyítás mellett nagy sebességű sorját használnak a foraminotómia végrehajtásához. A kulcslyuk-foraminotómia a lamina-facet találkozásánál kezdődik, gondosan mérlegelve a facet reszekció mértékét. Általában csak a mediális egyharmadát fúrják meg. Ezután egy 1 vagy 2 mm-es Kerrison lyukasztó óvatosan helyezhető az ideggyökére, majd a fazett alámetszésére használható, biztosítva, hogy a gerincet ne destabilizálja a foraminotómia. A facet reszekció mennyisége nem haladhatja meg az 50%-ot a gerinc stabilitásának megőrzése érdekében.

Beleegyezés:

Minden beteget a mellékelt beleegyező nyilatkozat kitöltése után vesznek fel. Ebben a prospektív vizsgálatban a betegek minden információját bizalmasan kezeljük. Ez a vizsgálat nem jelent kockázatot az orvosra vagy a OR személyzetre nézve. A nyaki foraminotómia egy gyakori, rövid eljárás (pl. 5 perc), amelynek során több helyet kell biztosítani a nyaki ideggyöknek, amint az kilép a gerincoszlopból. Ez egy olyan eljárás, amelyet minden sebész rutinszerűen végez, és semmilyen módon nem veszélyezteti a pácienst a gerincszerkezeti problémák miatt. Hasonlóképpen, nem jelent további mérhető kockázatot a beteg számára a neurológiai sérülés vagy fertőzés tekintetében, mint az indexeljárás során a betegnél már felmerülő kockázat. A 18 éven aluli betegek a korábban említett tudományos okok miatt kizárásra kerülnek. A nők és a kisebbségek részvétele a cervicalis myelopathiával diagnosztizált számuk arányában várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Cleveland Clinic azon páciensei, akiknél nyaki myelopathiát diagnosztizáltak, radiculopathia nélkül, és 2016 és 2018 között a C4-C5 interspace-t érintő hátsó nyaki dekompresszión esnek át. Ez magában foglalja a cervicalis laminoplasztikán és a cervicalis laminectomián és a fúzión átesett betegeket.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 évnél fiatalabb betegeket a csontváz éretlensége alapján nem veszik figyelembe. A C5 radiculopathiában szenvedő betegeket – vizsgálatunkban a preoperatív deltoid izomgyengeség fennállásaként határoztuk meg MMT alapján 3 vagy annál alacsonyabb fokozatban – kizárásra kerülnek. A többszörös műtéti beavatkozás zavaró hatásának kiküszöbölése érdekében kizárásra kerül minden olyan beteg, aki korábban nyaki gerincműtéten esett át, vagy akinek bármilyen gerincvelői daganata, trauma vagy fertőzése van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foraminotómiás csoport
A dekompressziós műtét mellett profilaktikus kétoldali nyaki kulcslyuk foraminotómiát is végeznek
Mikroszkópos vagy hurkos nagyítás mellett nagy sebességű sorját használnak a foraminotómia végrehajtásához. A kulcslyuk-foraminotómia a lamina-facet találkozásánál kezdődik, gondosan mérlegelve a facet reszekció mértékét. Általában csak a mediális egyharmadát fúrják meg. Ezután egy 1 vagy 2 mm-es Kerrison lyukasztó óvatosan helyezhető az ideggyökére, majd a fazett alámetszésére használható, biztosítva, hogy a gerincet ne destabilizálja a foraminotómia. A facet reszekció mennyisége nem haladhatja meg az 50%-ot a gerinc stabilitásának megőrzése érdekében.
Nyaki dekompresszió myelopathia miatt, beleértve a következő eljárásokat: laminoplasztika, laminectomia, discectomia és fúzió
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A méhnyak dekompressziója profilaktikus kétoldali foraminotómia nélkül történik
Nyaki dekompresszió myelopathia miatt, beleértve a következő eljárásokat: laminoplasztika, laminectomia, discectomia és fúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C5 Bénulás
Időkeret: Elbocsátás után 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Manuális izomteszt és felső végtagi szenzoros vizsgálat eredményei a C5 bénulás állapotának meghatározására. A C5P a következőképpen definiálható: a deltoid és/vagy a biceps brachii kézi izomteszt pontszámainak legalább 1-es csökkenése a műtét előtti pontszámokhoz képest, a mielopátiás tünetek romlása nélkül.
Elbocsátás után 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív anatómiai mérések
Időkeret: Preoperatív
Az anteroposterior átmérőt, a foraminális átmérőt és a zsinór-lamina szöget preoperatív számítógépes tomográfia segítségével határozzák meg
Preoperatív
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív mérés
A működés időtartama
Intraoperatív mérés
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív mérés
A vérveszteség mértéke a műtét során
Intraoperatív mérés
Hátfájás
Időkeret: Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála a hátfájáshoz (0-10)
Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Lábfájdalom
Időkeret: Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála lábfájdalmakhoz (0-10)
Preoperatív, 2 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: műtét utáni 90 napon belül
Az alany sürgősségi osztályon jár
műtét utáni 90 napon belül
Visszavétel a kórházba
Időkeret: műtét utáni 90 napon belül
Az alany a műtét után 90 napon belül visszakerül a kórházba
műtét utáni 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E Mroz, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel