- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03023696
예방 적 Foraminotomy가 C5 마비를 예방할 수 있습니까?
C5 마비에 대한 자궁경부 감압 중 예방적 양측 추간공 절개술의 영향을 결정하는 무작위, 전향적 연구
C5 마비(C5P)는 경추 감압 수술의 드문 합병증이지만 잘 알려져 있습니다. 심한 형태에서 C5P는 삼각근 및/또는 상완이두근을 포함하는 쇠약한 상지 약화를 유발하여 궁극적으로 이러한 환자의 삶의 질을 떨어뜨립니다. 또한, C5P 환자의 약 절반은 근육 약화 외에 감각 장애 및/또는 난치성 통증을 나타냅니다.
자궁 경부 감압 수술 중 C5 수준에서 예방적 양측 foraminotomy는 수술 후 C5 신경근 마비가 발생할 위험을 최소화하기 위해 최근에 연구되었습니다. 현재 문헌이 이 주장에 대한 일부 지원을 제공하지만 이 기술을 C5P 발생률을 줄이기 위한 입증된 조치로 설정하는 데이터가 충분하지 않습니다. 현재 연구에서 우리는 수술 후 C5P 발생률에 대한 양측 foraminotomy의 효과를 평가하고자합니다.
양측 천공절개술은 자궁경부 감압 수술 후 C5P 발병 위험 감소와 관련이 있지만, 동일한 천공공 절개술 절차가 연구에서 적격한 모든 환자에게 무작위 방식으로 적용된 적이 없습니다. 또한, 예방적 유공절개술은 후궁성형술 동안 전향적으로만 연구되었습니다. 제안된 연구에서 양측 추궁절개술은 자궁경부 감압 수술(추궁 성형술, 추궁 절제술, 유합술)을 받는 환자에게 무작위 배정될 것입니다. 이것은 다음 사이트를 포함하는 다기관 무작위 시험입니다: Cleveland Clinic, Columbia University Medical Center 및 University of Southern California 척추 센터. 자궁경부 감압 수술을 받는 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 동의 및 등록됩니다. 그 후, C5P의 발생률을 모니터링하여 자궁경부 감압 동안 예방적 C5 양측 유공절개술의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
C5 마비(C5P)는 경추 감압 수술의 드문 합병증이지만 잘 알려져 있습니다.1,2 심한 형태에서 C5P는 삼각근 및/또는 상완이두근을 포함하는 쇠약한 상지 약화를 유발하여 궁극적으로 이러한 환자의 삶의 질을 떨어뜨립니다.3 또한, C5P 환자의 약 절반은 근육 약화 외에 감각 장애 및/또는 난치성 통증을 나타냅니다.5 다행스럽게도 거의 모든 C5P 사례는 일방적으로 나타납니다. 결핍은 일반적으로 각 환자의 수동 근육 검사(MMT) 점수(등급 0-5)를 사용하여 정량화되고 진단됩니다. American Medical Association 손상 등급 가이드는 다음과 같이 MMT 등급을 매깁니다. 등급 0 = 인지할 수 있는 근육 수축 없음; 등급 1 = 근육 수축이 촉진되지만 움직임이 없음; 등급 2 = 중력이 감소된 부품의 동작만; 등급 3 = 근육이 중력에 대해서만 테스트 위치에서 부품을 유지할 수 있습니다. 등급 4 = 환자는 "일부" 저항에 대해 능동 동작의 전체 범위를 통해 부품을 움직일 수 있습니다. 등급 5 = 환자는 "완전한" 저항에 대항하여 전체 능동 운동 범위를 통해 부품을 움직일 수 있습니다. C5P는 다음과 같이 정의됩니다. 골수병증 증상의 악화 없이 수술 전 점수와 비교하여 삼각근 및/또는 상완이두근 점수가 1 이상 감소합니다.5
C5P의 병인과 메커니즘에 대한 통일된 이해는 아직 확립되지 않았지만 특정 가설이 인정을 받았습니다. 테더링 현상이라고 하는 한 가지 두드러진 가설은 감압 후 척수의 후방 이동이 신경근에 견인을 일으켜 신경근 병변을 유발한다는 것을 시사합니다. 덜 합의된 다른 가설로는 수술 중 신경근에 대한 부주의한 손상, 척수 허혈, 분절 척수 장애 및 척수의 재관류 손상이 있습니다. C5P의 병인이 밝혀짐에 따라 이 불행한 합병증의 발생을 최소화하기 위한 일치된 노력이 착수되었습니다.5
자궁 경부 감압 수술 중 C5 수준에서 예방적 양측 구멍공절개술이 수술 후 C5 신경근 마비 발생 위험을 최소화할 수 있다는 희망으로 최근에 연구되었습니다.6,7,8 현재 문헌이 이 주장에 대한 일부 지원을 제공하지만 이 기술을 C5P 발생률을 줄이기 위한 입증된 조치로 설정하는 데이터가 충분하지 않습니다. 현재 연구에서 우리는 수술 후 C5P 발생률에 대한 양측 foraminotomy의 효과를 평가하고자합니다.
배경:
Komagata 등7)은 수술 후 C5P를 유발할 수 있는 수술 전 위험인자를 조사하기 위해 후향적 연구를 수행하였다. 이 연구에는 척추성 골수병증 또는 후종인대의 골화를 위해 수행된 305건의 경추 확장 후궁 성형술이 포함되었습니다. 더 높은 C5P 발병률과 관련된 특정 위험 요소는 발견되지 않았습니다. 그러나 양측 부분유공절개술은 C5P 예방에 효과적인 것으로 나타났는데, C5P는 유공절개술군에서 1홈통(0.6%), 비유공절개술군에서 12홈통(4.0%)에서 발생하였다(p<0.05).
흥미롭게도, 수술 전 해부학적 측정은 C5P 발병 위험과 상관관계가 있는 것으로 제안되었습니다. Lubelski et al.9은 수술 전 전후방 직경(APD), 추간공 직경(FD) 및/또는 코드-라미나 각도(CLA)로부터 수술 후 C5P를 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 후향적 연구를 수행했습니다. 척추성 척수병증을 위해 C4-C5에서 전방 또는 후방 감압 수술을 받은 98명의 환자를 분석했습니다. APD와 FD가 1mm 증가할 때마다 마비 발생 확률이 69% 감소하고(p<0.01) 98% 감소하는 것으로 나타났습니다(p<0.01). 각기. 반대로 CLA가 1도 증가할 때마다 마비가 발생할 확률은 43% 증가합니다(p<0.01). 또한, Lubelski et al. APD, FD 및 CLA의 세 가지 수술 전 매개 변수를 사용하여 환자가 C5 마비가 발생할 확률을 예측하는 노모그램을 만들었습니다. 이 노모그램은 현재 연구에서 유효성을 조사할 것입니다.
예비 연구:
위에서 언급한 연구 외에도 여러 저자가 추궁 성형술 중 수술 후 C5P를 예방하기 위한 예방적 C5 유공 절개술의 효능을 입증했습니다. Sasai et al.7은 C5P를 예방하기 위한 예방 조치로 경추 후궁 성형술 동안 미세경추공공절개술(MCF)을 사용한 최초의 전향적 연구를 수행했습니다. MCF는 EMG 이상이 있는 환자(그룹 A)에서 선택적으로 사용되었으며 EMG 연구 또는 MCF를 수행하지 않은 그룹(그룹 B)에 비해 수술 후 C5P 발생률을 감소시켰습니다. A군에서는 0명, B군에서는 3명의 환자가 수술 후 C5P를 경험했습니다(0% 대 8.1%; p=0.035). 이 연구에서 불리한 결과는 보고되지 않았습니다. 이러한 결과를 바탕으로 저자들은 척수병증에 대한 후방 경부 감압술 후 C5P의 원인으로 기존의 무증상 C5 치근 압박을 제안하였다.
2012년 Katsumi et al.5은 양측 C5 foraminotomy가 개방형 추궁 성형술 후 C5P를 예방할 수 있는지 여부를 분석하는 전향적 비무작위 연구를 수행했습니다. 141명의 연속적인 환자에 대해 예방적 양측 구멍공절개술을 시행한 결과 대조군에 비해 수술 후 C5P 발생률이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다(각각 1.4% 및 6.4%; p<0.05). 이러한 결과는 수술 전 C5 추간공 협착증이 C5P의 높은 위험과 관련이 있다는 가설을 뒷받침합니다. 또한, 이러한 발견은 C5P의 병리 메커니즘에 관한 테더링 현상 가설과 일치합니다. 이 연구에서 예방적 유공절개술을 받은 후 C5P가 발생한 유일한 2명의 환자는 C5 신경근의 세심한 감압술을 받지 않아 잔여 상절돌기를 남겼습니다. 어느 그룹에서도 수술 후 감염이나 경막절개술을 경험한 환자는 없었다. 평균 수술시간은 추간공절개술군이 더 길었지만(102분, 129분, p<0.01), 수술 중 실혈량은 두 군 간에 유의한 차이가 없었다. 양측 C5 foraminotomy의 진정한 효과를 더 잘 밝히기 위해 절차는 포함된 모든 환자에게 균일하고 무작위로 수행되어야 합니다.
수술 후 C5P 발생률을 줄이기 위한 예방적 양측 C5 foraminotomy의 효능을 제안하는 일부 증거를 제공하는 현재 문헌과 함께, 자궁경부 감압술을 받는 모든 환자에게 잠재적으로 유익한 절차로서 foraminotomy를 조사하기 위한 무작위 전향적 연구가 여전히 필요합니다.
제안된 연구의 의의 양측 구멍공절개술은 자궁경부 감압 수술 후 C5P 발병 위험 감소와 관련이 있지만, 연구에서 자격을 갖춘 모든 환자에게 동일한 구멍공절개술 절차를 무작위 방식으로 적용한 적은 없습니다.5,6,7 또한, 예방적 유공절개술은 후궁성형술 동안 전향적으로만 연구되었습니다. 제안된 연구에서 양측 추궁절개술은 자궁경부 감압 수술(추궁 성형술, 추궁 절제술, 유합술)을 받는 환자에게 무작위 배정될 것입니다. 그 후, C5P의 발생률 및 기타 외과적 합병증을 모니터링하여 자궁경부 감압 동안 예방적 C5 양측 구멍절개술의 효능을 결정합니다.
연구 절차:
이것은 다음 사이트를 포함하는 다기관 무작위 시험입니다: Cleveland Clinic, Columbia University Medical Center 및 University of Southern California 척추 센터. 자궁경부 감압 수술을 받는 환자는 위에 설명된 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 동의를 받고 등록됩니다. EPIC 전자 의료 기록 데이터베이스는 연구 샘플과 일치하는 의료 기록을 검색하고 모든 자궁 경부 감압 수술을 결정하기 위해 쿼리됩니다. 환자의 성별, 인종, 생년월일, BMI, 내과적 질환, 약물, 척추 외상 또는 외과적 개입의 병력, 흡연 여부/이력, 관련된 척추 수치, 수술 유형, 수술 의사, 입원 기간, 수술 시간, 혈액 손실, 병원 내 합병증이 기록되고 수술 후 환자 합병증이 얻어집니다. 또한 C4-C5에서 척추관의 수술 전 전후방 직경, C4-C5에서 동측 추간공 직경, 척수와 동측 박판 사이의 형태학적 관계(척수-판각)를 구합니다. 임상 결과 측정은 표준 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
간섭:
경추 척수병증의 치료를 위해 직접 지시된 감압 기술 외에도 수술 후 합병증, 특히 C5 마비를 최소화하기 위해 예방적으로 양측 키홀 구멍 절개술을 시행할 것입니다. 현미경 또는 루프 배율에서 고속 버를 사용하여 유공절개술을 수행합니다. keyhole foraminotomy는 lamina-facet junction에서 시작되며 facet resection의 양을 신중하게 고려합니다. 일반적으로 내측 1/3만 뚫습니다. 그런 다음 1mm 또는 2mm Kerrison 펀치를 신경근 위에 조심스럽게 배치한 다음 추간공절개술로 인해 척추가 불안정해지지 않도록 측면을 언더컷하는 데 사용할 수 있습니다. 후관절 절제술은 척추의 안정성을 유지하기 위해 50%를 초과하지 않아야 합니다.
동의:
모든 환자는 첨부된 정보에 입각한 동의서를 작성한 후 등록됩니다. 이 전향적 연구에서 모든 환자 정보는 기밀로 취급됩니다. 이 연구는 의사 또는 OR 직원에게 위험을 수반하지 않습니다. 자궁경부 추간공절개술은 일반적이고 짧은 절차(예: 5분)로, 척추에서 나올 때 경추 신경근을 위한 더 많은 공간을 만드는 것과 관련됩니다. 이것은 모든 외과의가 일상적으로 수행하는 절차이며 결코 환자를 척추 구조적 문제의 위험에 빠뜨리지 않습니다. 유사하게, 지표 절차에 대해 환자가 이미 겪고 있는 위험에 대해 신경 손상 또는 감염 환자에게 추가적인 측정 가능한 위험을 부여하지 않습니다. 18세 미만의 환자는 앞서 언급한 과학적 이유로 제외됩니다. 여성과 소수자는 자궁경부 척수병증 진단을 받은 숫자에 비례하여 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nya Robinson
- 전화번호: 2164441741
- 이메일: ROBINSN8@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Emily Fisher, MPH
- 이메일: fishere3@ccf.org
-
연락하다:
- Claudia Tellman
- 전화번호: 2164443026
- 이메일: tellmac@ccf.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경근병증이 없는 경추 척수병증 진단을 받고 2016년에서 2018년 사이에 C4-C5 공간을 포함하는 후방 경추 감압술을 받을 Cleveland Clinic 환자. 여기에는 자궁경부 추궁 성형술과 자궁경부 추궁 절제술 및 유합술을 받는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 골격 미성숙을 근거로 포함되지 않습니다. 우리 연구에서 MMT에 의해 3등급 이하의 수술 전 삼각근 약화의 존재로 정의된 C5 신경근병증 환자는 제외됩니다. 이전에 경추 수술을 받았거나 척추 악성 종양, 외상 또는 감염이 있는 모든 환자는 여러 수술 개입의 교란 효과를 제거하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유공 절개술 그룹
감압 수술과 함께 예방적 양측 경추 열쇠구멍 구멍 절개술을 시행합니다.
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현미경 또는 루프 배율에서 고속 버를 사용하여 유공절개술을 수행합니다.
keyhole foraminotomy는 lamina-facet junction에서 시작되며 facet resection의 양을 신중하게 고려합니다.
일반적으로 내측 1/3만 뚫습니다.
그런 다음 1mm 또는 2mm Kerrison 펀치를 신경근 위에 조심스럽게 배치한 다음 추간공절개술로 인해 척추가 불안정해지지 않도록 측면을 언더컷하는 데 사용할 수 있습니다.
후관절 절제술은 척추의 안정성을 유지하기 위해 50%를 초과하지 않아야 합니다.
다음 절차를 포함하는 척수병증을 위한 자궁경부 감압: 추궁 성형술, 추궁 절제술, 추간판 절제술 및 융합
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활성 비교기: 대조군
자궁경부 감압술은 예방적 양측성 천공절개술 없이 시행됩니다.
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다음 절차를 포함하는 척수병증을 위한 자궁경부 감압: 추궁 성형술, 추궁 절제술, 추간판 절제술 및 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C5 마비
기간: 퇴원 시, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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수동 근육 검사 및 상지 감각 검사 결과를 사용하여 C5 마비 상태를 결정합니다.
C5P는 다음과 같이 정의됩니다. 척수병증 증상의 악화 없이 수술 전 점수와 비교하여 삼각근 및/또는 상완이두근 도수근 검사 점수가 최소 1점 감소합니다.
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퇴원 시, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 해부학적 측정
기간: 수술 전
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수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 전후방 직경, 추간공 직경 및 코드-라미나 각도를 결정합니다.
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수술 전
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작동 시간
기간: 수술 중 측정
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작동 시간
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수술 중 측정
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출혈
기간: 수술 중 측정
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수술 중 출혈량
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수술 중 측정
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허리 통증
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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허리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10)
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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다리 통증
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10)
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 3개월
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응급실 방문
기간: 수술 후 90일 이내
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피험자는 응급실을 방문했습니다.
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수술 후 90일 이내
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병원 재입원
기간: 수술 후 90일 이내
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피험자는 수술 후 90일 이내에 병원에 재입원합니다.
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Mroz, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wada E, Suzuki S, Kanazawa A, Matsuoka T, Miyamoto S, Yonenobu K. Subtotal corpectomy versus laminoplasty for multilevel cervical spondylotic myelopathy: a long-term follow-up study over 10 years. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Jul 1;26(13):1443-7; discussion 1448. doi: 10.1097/00007632-200107010-00011.
- Miller JA, Lubelski D, Alvin MD, Benzel EC, Mroz TE. C5 palsy after posterior cervical decompression and fusion: cost and quality-of-life implications. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2854-60. doi: 10.1016/j.spinee.2014.03.038. Epub 2014 Apr 3.
- Sakaura H, Hosono N, Mukai Y, Ishii T, Yoshikawa H. C5 palsy after decompression surgery for cervical myelopathy: review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Nov 1;28(21):2447-51. doi: 10.1097/01.BRS.0000090833.96168.3F.
- Katsumi K, Yamazaki A, Watanabe K, Ohashi M, Shoji H. Can prophylactic bilateral C4/C5 foraminotomy prevent postoperative C5 palsy after open-door laminoplasty?: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):748-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182326957.
- Komagata M, Nishiyama M, Endo K, Ikegami H, Tanaka S, Imakiire A. Prophylaxis of C5 palsy after cervical expansive laminoplasty by bilateral partial foraminotomy. Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6):650-5. doi: 10.1016/j.spinee.2004.03.022.
- Sasai K, Saito T, Akagi S, Kato I, Ohnari H, Iida H. Preventing C5 palsy after laminoplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1972-7. doi: 10.1097/01.BRS.0000083237.94535.46.
- Lubelski D, Derakhshan A, Nowacki AS, Wang JC, Steinmetz MP, Benzel EC, Mroz TE. Predicting C5 palsy via the use of preoperative anatomic measurements. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1895-901. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.038. Epub 2013 Nov 10.
- Elliott AY, Cleveland P, Cervenka J, Castro AE, Stein N, Hakala TR, Fraley EE. Characterization of a cell line from human transitional cell cancer of the urinary tract. J Natl Cancer Inst. 1974 Nov;53(5):1341-9. doi: 10.1093/jnci/53.5.1341. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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