Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás citopénia diagnózisának javítása génszekvenálás segítségével

2017. augusztus 25. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Az RMH diagnosztikus haematopatológiai szakszolgálatára beutalt esetek 10%-a citopénia miatt van.

A tesztelendő hipotézis az, hogy az idiopátiás cytopeniában szenvedő betegek egy részének mutációi vannak a myelodysplasiás szindrómával (MDS) kapcsolatos génekben. A kutatók a páciens anyagában (csontvelőben és vérben) szekvenálják az ismert MDS-hez kapcsolódó géneket, amelyeket rutinszerűen elküldenek a diagnosztikai szolgálatnak, ha a hagyományos technikákkal nem sikerült egyértelmű diagnózist felállítani. 200 idiopátiás cytopeniában szenvedő beteget követnek nyomon túlélésük, vérképük, valamint az akut leukémia és egyéb rosszindulatú hematológiai daganatok kialakulásának megállapítása céljából. A klinikai eredményeket korrelálni kell az észlelt mutációkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citopéniában szenvedő betegeket a helyi körzeti általános konzultáns hematológus azonosítja, és megkapja a beleegyezését. A szokásos diagnosztikai útvonalnak megfelelően csontvelőmintát küldenek az RMH-nak.

Amint megérkezik az RMH-hoz, egy alikvot részt lefagyasztanak, hogy a Molekuláris Patológiai Laboratórium szekvenálást végezhessen. Csak a specifikus diagnózis nélküli citopéniás esetek képezik ennek a tanulmánynak a fókuszát.

Az eredményeket visszacsatoljuk a referáló tanácsadóknak a jelentőségre vonatkozó figyelmeztetésekkel.

A betegek telefonos nyomon követésen vesznek részt, és az adatokat helyi tanácsadók is szolgáltatják.

A kutatók megvizsgálják az általános túlélést, a rosszindulatú hematológiai daganatok kialakulását és a teljes vérképet. Erre évente kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

285

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Taussig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A körzeti általános kórházakból rutinszerűen vér- és csontvelőmintákat küldenek az RMH-ba speciális vizsgálatok elvégzésére, hogy vérproblémákkal küzdő betegek diagnózisát felállítsák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 18 évesnél idősebb betegek
  • A várható élettartam több mint 12 hónap
  • Citopénia: Hb < 110 g/l és/vagy neutrofilek < 1,5 x 109/l és/vagy vérlemezkék < 100 x 109/l

Kizárási kritériumok:

  • Ismert hematológiai rosszindulatú daganat vagy aplasztikus anaemia/paroxizmális éjszakai hemoglobinuria
  • Ismert etiológiájú cytopenia (vérfilm vizsgálata és egyéb vizsgálatok után). Ezek közé tartozik a haematinhiány (a megfelelő hematinhiányra nem reagáló betegek is bekerülhetnek a vizsgálatba), autoimmun citopéniák, krónikus vesevérszegénység (izolált anémiában szenvedőknek), ismert hemoglobinopátia (izolált anémiában szenvedőknek), krónikus vírusos betegségek (Hep B/C/ HIV), májbetegséggel összefüggő citopéniák, szisztémás autoimmun állapotokhoz (pl. SLE, rheumatoid arthritis) társuló citopéniák, krónikus betegségek vérszegénysége (izolált anémiában szenvedőknek).
  • Citotoxikus kemoterápia vagy más mieloszuppresszív gyógyszer vagy sugárterápia 12 hónapon belül
  • Nem megfelelő csontvelőminta a génvizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az idiopátiás cytopeniában szenvedő betegek százalékos aránya mutációval
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Taussig, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4384

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel