Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diagnózy u idiopatické cytopenie pomocí genového sekvenování

25. srpna 2017 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

10 % případů odeslaných do specializované diagnostické hematopatologické služby RMH je pro cytopenie.

Hypotéza, která má být testována, je, že část pacientů s idiopatickými cytopeniemi má mutace v genech spojených s myelodysplasickým syndromem (MDS). Vyšetřovatelé sekvenují panel známých genů spojených s MDS v materiálu pacienta (kostní dřeň a krev), který je rutinně zasílán do diagnostické služby tam, kde konvenční techniky nedokázaly stanovit jasnou diagnózu. Bude sledováno 200 pacientů s idiopatickou cytopenií za účelem zjištění jejich přežití, krevního obrazu a rozvoje akutní leukémie a dalších hematologických malignit. Klinické výsledky budou korelovány s případnými detekovanými mutacemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cytopeniemi budou identifikováni jejich místním hematologem okresního generálního konzultanta a bude získán souhlas. Vzorek kostní dřeně bude odeslán do RMH běžnou diagnostickou cestou.

Po obdržení v RMH bude alikvot zmražen pro sekvenování v laboratoři Molecular Pathology. Tato studie bude zaměřena pouze na případy cytopenie bez specifické diagnózy.

Výsledky budou předány zpět doporučujícím konzultantům s výhradami ohledně významnosti.

Pacienti budou dále telefonicky sledováni a údaje poskytnou také místní konzultanti.

Vyšetřovatelé se zaměří na celkové přežití, rozvoj hematologických malignit a úplný krevní obraz. K tomu dojde každoročně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Taussig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky krve a kostní dřeně jsou rutinně odesílány do RMH z okresních všeobecných nemocnic ke speciálním testům pro stanovení diagnózy u pacientů s krevními problémy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti >= 18 let
  • Předpokládaná délka života více než 12 měsíců
  • Cytopenie definovaná jako Hb < 110 g/l a/nebo neutrofily < 1,5 x 109/l a/nebo krevní destičky < 100 x 109/l

Kritéria vyloučení:

  • Známá hematologická malignita nebo aplastická anémie/paroxysmální noční hemoglobinurie
  • Cytopenie známé etiologie (vyskytla se po vyšetření krevního filmu a dalších vyšetřeních). Mezi ně patří hematatická deficience (do studie mohou vstoupit pacienti nereagující na patřičnou hematickou deficienci), autoimunitní cytopenie, chronická renální anémie (pro pacienty s izolovanou anémií), známá hemoglobinopatie (pro pacienty s izolovanou anémií), chronická virová onemocnění (Hep B/C/ HIV), cytopenie spojené s onemocněním jater, cytopenie spojené se systémovými autoimunitními stavy (např. SLE, revmatoidní artritida), anémie chronických onemocnění (u pacientů s izolovanou anémií).
  • Cytotoxická chemoterapie nebo jiné myelosupresivní léky nebo radioterapie do 12 měsíců
  • Nedostatečný vzorek kostní dřeně pro testování genů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s idiopatickou cytopenií s mutací
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Taussig, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR4384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirát kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit