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Verbesserung der Diagnose bei idiopathischer Zytopenie durch Gensequenzierung

25. August 2017 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

10 % der Fälle, die an den Fachdienst für diagnostische Hämatopathologie am RMH überwiesen werden, betreffen Zytopenien.

Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass ein Teil der Patienten mit idiopathischer Zytopenie Mutationen in Genen aufweist, die mit dem Myelodysplasischen Syndrom (MDS) assoziiert sind. Die Forscher werden eine Reihe bekannter MDS-assoziierter Gene in Patientenmaterial (Knochenmark und Blut) sequenzieren, das routinemäßig an den Diagnosedienst gesendet wird, wo herkömmliche Techniken keine eindeutige Diagnose stellen konnten. 200 Patienten mit idiopathischer Zytopenie werden nachuntersucht, um ihr Überleben, ihr Blutbild und die Entwicklung einer akuten Leukämie und anderer hämatologischer Malignome zu bestimmen. Die klinischen Ergebnisse werden mit allen entdeckten Mutationen korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zytopenien werden von ihrem örtlichen Bezirks-Hämatologen identifiziert und ihre Einwilligung eingeholt. Eine Knochenmarksprobe wird gemäß dem üblichen diagnostischen Verfahren an RMH gesendet.

Nach Eingang am RMH wird ein Aliquot zur Sequenzierung durch das Labor für Molekulare Pathologie eingefroren. Im Mittelpunkt dieser Studie stehen nur Fälle von Zytopenie ohne spezifische Diagnose.

Die Ergebnisse werden mit Vorbehalten hinsichtlich der Signifikanz an überweisende Berater zurückgemeldet.

Die Patienten werden telefonisch nachuntersucht und die Daten werden auch von örtlichen Beratern bereitgestellt.

Die Forscher werden das Gesamtüberleben, die Entwicklung hämatologischer Malignome und das große Blutbild untersuchen. Dies wird jährlich erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Taussig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Blut- und Knochenmarksproben werden von den District General Hospitals routinemäßig für spezielle Tests zur Diagnosestellung bei Patienten mit Blutproblemen an RMH geschickt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten >= 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung mehr als 12 Monate
  • Zytopenie definiert als Hb < 110 g/l und/oder Neutrophile <1,5 x 109/l und/oder Blutplättchen <100 x 109/l

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hämatologische Malignität oder aplastische Anämie/paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
  • Zytopenie bekannter Ätiologie (nach Untersuchung des Blutausstrichs und anderer Untersuchungen). Dazu gehören Hämatinmangel (Patienten, die nicht auf einen entsprechenden Hämatinmangel ansprechen, können an der Studie teilnehmen), Autoimmunzytopenien, chronische Nierenanämie (bei Patienten mit isolierter Anämie), bekannte Hämoglobinopathie (bei Patienten mit isolierter Anämie), chronische Viruserkrankungen (Hep B/C/ HIV), Zytopenien im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, Zytopenien im Zusammenhang mit systemischen Autoimmunerkrankungen (z. B. SLE, rheumatoide Arthritis), Anämie bei chronischen Erkrankungen (für Personen mit isolierter Anämie).
  • Zytotoxische Chemotherapie oder andere myelosuppressive Medikamente oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten
  • Unzureichende Knochenmarkprobe für Gentests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit idiopathischer Zytopenie mit einer Mutation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Taussig, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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