Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av diagnose ved idiopatisk cytopeni ved hjelp av gensekvensering

25. august 2017 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

10 % av tilfellene som henvises til spesialistdiagnostisk hematopatologisk tjeneste ved RMH er for cytopenier.

Hypotesen som skal testes er at en andel av pasientene med idiopatiske cytopenier har mutasjoner i myelodysplasisk syndrom (MDS)-assosierte gener. Etterforskerne vil sekvensere et panel av kjente MDS-assosierte gener i pasientmateriale (benmarg og blod) som rutinemessig sendes til diagnosetjenesten der konvensjonelle teknikker ikke har klart å etablere en klar diagnose. 200 pasienter med idiopatisk cytopeni vil bli fulgt opp for å fastslå deres overlevelse, blodtelling og utvikling av akutt leukemi og andre hematologiske maligniteter. De kliniske resultatene vil være korrelert med eventuelle mutasjoner som oppdages.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cytopenier vil bli identifisert av sin lokale distriktsgeneralkonsulenthematolog og samtykke innhentet. En benmargsprøve vil bli sendt til RMH som vanlig diagnostisk vei.

Når den er mottatt ved RMH, vil en alikvot fryses ned for sekvensering av Molecular Pathology lab. Kun de tilfellene av cytopeni uten en spesifikk diagnose vil være fokus for denne studien.

Resultater vil bli tilbakeført til å henvise konsulenter med forbehold om betydning.

Pasientene vil gjennomgå telefonoppfølging og data vil også bli levert av lokale konsulenter.

Etterforskerne vil se på total overlevelse, utvikling av hematologiske maligniteter og full blodtelling. Dette vil skje årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

285

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Taussig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blod- og benmargsprøver sendes rutinemessig til RMH fra distriktssykehus for spesielle tester for å stille en diagnose for pasienter med blodproblemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Pasienter >= 18 år
  • Forventet levealder over 12 måneder
  • Cytopeni definert som Hb < 110g/L og/eller nøytrofiler <1,5 x109/L og/eller blodplater <100 x109/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hematologisk malignitet eller aplastisk anemi/paroksysmal nattlig hemoglobinuri
  • Cytopeni av kjent etiologi (etter undersøkelse av blodfilm og andre undersøkelser har forekommet). Disse inkluderer hematinisk mangel (pasienter som ikke reagerer på passende hematinisk mangel kan delta i studien), autoimmune cytopenier, kronisk nyreanemi (for de med isolert anemi), kjent hemoglobinopati (for de med isolert anemi), kroniske virussykdommer (Hep B/C/ HIV), cytopenier assosiert med leversykdom, cytopenier assosiert med systemiske autoimmune tilstander (f.eks. SLE, revmatoid artritt), anemi av kronisk sykdom (for de med isolert anemi).
  • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre myelosuppressive medikamenter eller strålebehandling innen 12 måneder
  • Utilstrekkelig benmargsprøve for gentesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med idiopatisk cytopeni med en mutasjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Taussig, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR4384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytopeni

Kliniske studier på Benmargsaspirasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere