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Migliorare la diagnosi nella citopenia idiopatica utilizzando il sequenziamento genico

25 agosto 2017 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Il 10% dei casi riferiti al servizio specialistico di diagnostica ematopatologia di RMH sono per citopenie.

L'ipotesi da testare è che una percentuale di pazienti con citopenie idiopatiche abbia mutazioni nei geni associati alla sindrome mielodisplasica (MDS). Gli investigatori sequenzieranno un pannello di noti geni associati a MDS nel materiale del paziente (midollo osseo e sangue) che viene inviato di routine al servizio diagnostico dove le tecniche convenzionali non sono riuscite a stabilire una diagnosi chiara. 200 pazienti con citopenia idiopatica saranno seguiti per determinarne la sopravvivenza, la conta ematica e lo sviluppo di leucemia acuta e altre neoplasie ematologiche. Gli esiti clinici saranno correlati con eventuali mutazioni rilevate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con citopenie saranno identificati dal loro ematologo consulente generale distrettuale locale e il consenso ottenuto. Un campione di midollo osseo verrà inviato a RMH come da consueto percorso diagnostico.

Una volta ricevuta presso l'RMH, un'aliquota verrà congelata per il sequenziamento da parte del laboratorio di patologia molecolare. Solo quei casi di citopenia senza una diagnosi specifica saranno al centro di questo studio.

I risultati verranno inviati ai consulenti di riferimento con avvertimenti in merito al significato.

I pazienti saranno sottoposti a follow-up telefonico e i dati saranno forniti anche da consulenti locali.

Gli investigatori esamineranno la sopravvivenza globale, lo sviluppo di neoplasie ematologiche e l'emocromo. Ciò avverrà annualmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Taussig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni di sangue e midollo osseo vengono regolarmente inviati a RMH dagli ospedali generali distrettuali per test speciali per fare una diagnosi per i pazienti con problemi di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti >= 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Citopenia definita come Hb < 110 g/L e/o neutrofili <1,5 x109/L e/o piastrine <100 x109/L

Criteri di esclusione:

  • Malignità ematologica nota o anemia aplastica/emoglobinuria parossistica notturna
  • Citopenia di eziologia nota (dopo l'esame dello striscio di sangue e si sono verificate altre indagini). Questi includono deficit ematinico (i pazienti che non rispondono a un deficit ematinico appropriato possono entrare nello studio), citopenie autoimmuni, anemia renale cronica (per quelli con anemia isolata), emoglobinopatia nota (per quelli con anemia isolata), malattie virali croniche (Hep B/C/ HIV), citopenie associate a malattie del fegato, citopenie associate a condizioni autoimmuni sistemiche (ad es. LES, artrite reumatoide), anemia da malattia cronica (per quelli con anemia isolata).
  • Chemioterapia citotossica o altri farmaci mielosoppressivi o radioterapia entro 12 mesi
  • Campione di midollo osseo inadeguato per il test genetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con citopenia idiopatica con una mutazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Taussig, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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